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国产非特殊用途化妆品备案简化

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国产非特殊用途化妆品备案
非特殊用途化妆品：除特殊用途化妆品以外的化妆品，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品审批机关：省级药监局
适用：境内化妆品生产企业生产的非特殊用途化妆品申请时间：产品投放市场后2个月内
备案流程：由委托方向生产企业所在的省级药监局申请备案，并提交备案资料。
备案资料：备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。详细顺序：
（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；（二）产品名称命名依据；
（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；（四）产品生产工艺简述和简图；（五）产品生产设备清单；（六）产品质量安全控制要求；
（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；
（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；（十）生产企业卫生许可证复印件；
（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；（十三）可能有助于备案的其他资料。

撰写要求：
（一）申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；
（二）使用Ａ4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；
（三）使用中国法定计量单位；
（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；
（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；（六）产品配方应提交文字版和电子版;（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。产品配方资料应符合下列要求：
（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。
（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。
（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。
（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。
（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生

产商出具的该原料的质量规格证明。
（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。产品质量安全控制要求应包含下列内容：（一）颜色、气味、性状等感官指标；
（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。
检验报告及相关资料应包括以下资料：（一）产品使用说明；
（二）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；（三）人体安全性检验报告（如有人体试用报告的）；
（四）其他新增项目检测报告（如有化妆品中石棉检测报告等）。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/beeea08bddccda38366bafbc.html