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国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》
发布时间:2023-03-26 21:39:32 来源:
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1
中
药
饮
片
第一章
范
围
第一条
本附录适用于中药饮片生产管理和质量控制的全过
程。
第二条
产地趁鲜加工中药饮片的,按照本附录执行。
第三条
民族药参照本附录执行。
第二章
原
则
第四条
中药饮片的质量与中药材质量、炮制工艺密切相关,
应当对中药材质量、炮制工艺严格控制;在炮制、贮存和运输过程
中,应当采取措施控制污染,防止变质,防止交叉污染、混淆、过
失;生产直接口服中药饮片的,应对生产环境及产品微生物进行控
制。
第五条
中药材的来源应符合标准,产地应相对稳定。
第六条
中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准
没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门
制定的炮制标准或审批的标准炮制。
第七条
中药饮片应按照品种工艺规程生产。中药饮片生产条
件应与生产许可范围相适应,不得外购中药饮片的中间产品或成品
进行分包装或改换包装标签。
第三章
人
员
第八条
企业的生产管理负责人应具有药学或相关专业大专以
上学历
〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕
、
三年以上从事中药
饮片生产管理的实践经验,或药学或相关专业中专以上学历、八年
以上从事中药饮片生产管理的实践经验。
第九条
企业的质量管理负责人、质量受权人应当具备药学或
相关专业大专以上学历
〔或中级专业技术职称或执业药师资格〕
,
并
有中药饮片生产或质量管理五年以上的实践经验,其中至少有一年
的质量管理经验。
第十条
企业的关键人员以及质量保证、质量控制等人员均应
为企业的全职在岗人员。
第十一条
质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片
质量控制的实际能力,
具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。
第十二条
从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识
和实际操作技能;从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员,
应具有相关专业知识和技能,并熟知相关的劳动保护要求。
第十三条
负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真
伪优劣的能力。
第十四条
从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片
贮存养护知识与技能。
第十五条
企业应由专人负责培训管理工作,培训的内容应包
括中药专业知识、岗位技能和药品
GMP
相关法规知识等。
第十六条
进入生产区的人员应进行更衣、洗手;进入洁净区
的工作服的选材、式样及穿戴方式应符合通则的要求;从事对人体
4
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/56c172ebce1755270722192e453610661fd95a7d.html
《国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范(2010年修订)》.doc》
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