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化妆品生产许可工作要求规范2016

发布时间：2023-12-22 14:09:05 来源：文档文库

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化妆品生产许可工作规范

第一章申请与受理
第一条从事化妆品生产，应当具备以下条件：
（一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；
（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；
（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。
第二条化妆品生产许可类别以生产工艺和成品状态为主要划分依据，划分为：一般液态单元、膏霜乳液单元、粉单元、气雾剂及有机溶剂单元、蜡基单元、牙膏单元和其他单元，每个单元分若干类别（见附1）。
第三条申请领取《化妆品生产许可证》，应当向生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出，并提交下列材料：
（一）化妆品生产许可证申请表（附2）。
（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况文案大全

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及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。
（三）生产设备配置图。（四）工商营业执照复印件。
（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。
（六）法定代表人身份证明复印件。
（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。
（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。
（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。
（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检文案大全

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