知情同意书·知情告知页亲爱的志愿者医生已经确诊您为超重者

知情同意书·知情告知页

亲爱的志愿者：

医生已经确诊您为 超重者 ，我们将邀请您参加一项 日常补充益生元对肠道菌群的改善作用以及个体化益生元 研究,本研究为 国家自然科学基金优秀青年基金 项目，课题编号： （31322003） 。本研究方案已经得到 中国注册临床试验 伦理委员会审核，同意进行临床研究。

在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请研究人员给予解释，帮助您做出决定。

一、 研究背景和研究目的

1.1疾病负担和治疗现况

人肠道中生存着10万亿到100万亿个细菌，分属数百到上千个不同的种属，其数量为人体细胞数量的10倍，基因数量是人体基因数量的150-200倍。这些共生在人体肠道中的微生物是人体一大“未发现的”器官，更有学者认为人本身就是人体细胞和细菌共同组合而成的共生生物体。它们与人体共生，以人体摄入的食物以及肠道分泌物为食，合成必须氨基酸，维生素，短链脂肪酸等重要物质进入人体，促进宿主健康；相反，其中一些病原菌也分泌有害物质进入体内，损害宿主的健康。

由于肠道菌群的复杂和多样性，人类对其结构多样性和功能重要性一直缺乏足够的认知。直至近几年，随着第二代测序等技术的进步，微生物组的黑盒才得以打开，并借助无菌动物的验证，发现了肠道微生物与大量的疾病直接相关，甚至在许多疾病中扮演了病因的角色。并且，其中大量的疾病，例如肥胖，糖尿病，动脉粥样硬化，炎症性肠炎等都是高发病率重要公共卫生问题。

目前，通过成功干预肠道菌群，从而治疗相关疾病的研究，仅在粪菌移植治疗艰难梭菌感染上获得成功，其它方向均尚未发现卓有成效的线索。如何有效、定向改变肠道菌群成为科学家关注的另一个难点。

目前尝试改变肠道菌群的方式主要有三种：

（1）粪菌移植：通过将健康供体的菌群移植到患者体内，从而改善患者的肠道菌群失调。

（2）饮食调整： 通过改变患者饮食习惯，主要是减少肉类的摄入以及增加植物性纤维的摄入，从而改变肠道菌群。

（3）益生菌和益生元：目前市面上大部分益生菌和益生元都是针对传统益生菌如乳酸杆菌和双歧杆菌，问题在于这些细菌在健康成年人肠道内本就是丰度很低的菌属，而占很大比例的普氏菌和拟杆菌则没有获得关注。进一步说，尽管有很多报道称益生菌和益生元对人体健康具有促进作用，使用益生菌和益生元制品也很难使目的细菌在肠道内定植或增加比例，说明益生菌和益生元还有很大的改善空间。

目前，在益生元有效性方面的研究数据，大多数是以菊粉为代表的低聚果糖，或者低聚半乳糖。这些益生元选择性的刺激双歧杆菌的增殖，有一些还促进乳酸杆菌的增殖，以及对肠道菌群的组成产生整体性的改变。而益生元对于肥胖及相关的代谢紊乱的改善的研究都来自于动物实验或是膳食中补充单一的低聚果糖，而这些试验结果表明益生元对不同的个体产生了不同的效果，这种结果是否是由个体肠道菌群间的巨大差异所造成需要更进一步的实验证明。从而，建立一种个体化的益生元干预方案，从而更加有效的调整肠道菌群，显得至关重要。

1.2本研究目的

探讨不同人群、不同个体对益生元的反应，不同益生元对血糖以及肠道菌群的结构和功能的调节作用，建立生理指标、肠道菌群对不同种类益生元响应的预测模型。

1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数

南方医科大学30名志愿者

二、哪些人不宜参加研究

①糖尿病患者或患有其他内分泌紊乱疾病；

②孕妇、哺乳期女性；

③有严重心、脑、肾等器质性疾病病史者；

④严重消化道、呼吸道感染患者；

⑤入组前一个月有服用抗生素、激素等可能影响人体肠道菌群的药物者；

⑥患有严重胃肠道疾病。

另外还有①正参加其它临床试验的患者；②研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

三、如果参加研究将需要做什么？

1． 在您入选研究前，研究者将询问、记录您的病史，并进行 身高、体重 检查。

您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。

如您不愿参加研究，我们将按您的意愿进行。

2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行：

确定您可以参加本研究后，根据您的BMI大小，您将被分到健康者或超重者研究组。将健康者随机分为两组H1、H2组，超重者随机分成两组O1、O2组，第一阶段H1、H2组随机接受FOS或GOS干预、O1、O2组随机接受FOS或GOS干预，干预时间为9天，第一阶段干预结束后，经过5天的洗脱期，进入第二阶段H1、H2组交换干预措施，O1、O2组交换干预措施，干预时间为9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。

H1组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。

H2组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。

O1组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。

O2组：第一个干预期接受随机种类益生元，每份8克，每天两份，共16克，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天。第一阶段结束后，进入5天洗脱期，每天采集粪便样品及记录正常饮食，第二个干预期接受另一种益生元，用法用量同前，并每天采集粪便样品及记录正常饮食，持续9天，第二个干预期结束后，继续观察7天，期间每天收集粪便样品。

两种益生元为食品目录中的低聚果糖、低聚半乳糖，由量子高科（中国）生物股份有限公司提供。营业注册号：440700400013622。

检查次数：4次

3. 需要您配合的其他事项

您必须按研究者和您约定的随访时间带着 粪便样品 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时指导您。

您必须按医生指导服用益生元，并请您及时、客观地填写您的服用记录。您在每次随访时都必须归还未用完的益生元及其包装，并将正在服用的其它药物带来，包括您有其它合并疾病须继续服用的药物。

在研究期间您不能使用抗生素、激素药物。如您需要进行其它治疗，请事先与您的医生取得联系。

四、参加研究可能的受益

尽管已经有证据提示 益生元 有满意的效果，但这并不能保证对您肯定有效。本研究所采用的 益生元 也不是改善 肠道菌群 的唯一的方法。

五、参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便

告知参加研究可能的不良反应、风险和不适、不方便，并明确表明对其的处理方案和可能的补偿方案。

如果在研究期间您出现任何不适，或病情发生新的变化，或任何意外情况，不管是否与研究有关，均应及时通知您的医生，他/她将对此作出判断并给与适当的医疗处理。

您在研究期间需要按时到医院随访，做一些检查，这些占用您的一些时间，也可能给您造成麻烦或带来不方便。

六、有关费用

与研究相关的指标检测费用由研究者承担，无需您额外支付。医生将尽全力预防和治疗由于本研究可能带来的伤害。如果在临床试验中出现不良事件，医学专家委员会将会鉴定其是否与针刺或基础治疗药物有关。申办者将按照我国《药物临床试验质量管理规范》的规定对与试验相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。

对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，将不在免费的范围之内。

七、个人信息是保密的吗？

您的医疗记录（研究病历/CRF、化验单等）将完整地保存在您所就诊的医院。医生会将化验检查结果记录在您的病历上。研究者、伦理委员会和药品监督管理部门将被允许查阅您的医疗记录。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。

按照医学研究伦理，除了个人隐私信息外，试验数据将可供公众查询和共享，查询和共享将只限于基于网络的电子数据库，保证不会泄漏任何个人隐私信息。

八、怎样获得更多的信息？

您可以在任何时间提出有关本项研究的任何问题，并得到相应的解答。

如果在研究过程中有任何重要的新信息，可能影响您继续参加研究的意愿时，您的研究者将会及时通知您。

九、可以自愿选择参加研究和中途退出研究

是否参加研究完全取决于您的意愿。您可以拒绝参加此项研究，或在研究过程中的任何时间退出本研究，这都不会影响您和研究者间的关系，都不会影响对您的医疗或有其他方面利益的损失。

出于对您的最大利益考虑，医生或研究者可能会在研究过程中随时中止您继续参加本项研究。

如果您因为任何原因从研究中退出，您可能被询问有关您使用试验药物的情况。如果研究者认为需要，您也可能被要求进行实验室检查和体格检查。

十、如果针对如何保护权利或其它问题仍有疑问，我应该联系谁？

在您签署这份文件之前，您可以对任何不理解的问题提问。研究团队将在研究开始之前进行期间和研究之后对您的问题进行解答。如您认为解答不充分或不理解，请继续提问，直至获得满意解答。

如您对于这项研究或研究如何进行存在任何疑问或投诉，请及时与研究团队讨论您的顾虑。研究团队的联系电话号码见文末研究者联系电话。如您感觉不便与研究团队讨论您的投诉问题，请联系下文中列出的伦理委员会。

本研究已经向伦理委员会递交临床方案并获得委员会的批准，如您对您作为研究参与者的权利有任何疑问，或需要获取与提供信息，或希望与非直接参与研究的相关人士交谈，应联系：中国临床试验伦理审查委员会。电话：189********

十一、现在该做什么？

是否参加本项研究由您自己（和您的家人）决定。

在您做出参加研究的决定前，请尽可能向你的医生询问有关问题。

感谢您阅读以上材料。如果您决定参加本项研究，请告诉您的医生，他/她会为您安排一

切有关研究的事务。请您保留这份资料。

知情同意书.同意签字页

临床研究项目名称： 日常补充益生元对肠道菌群的改善作用以及个体化益生元

课题承担单位: 南方医科大学珠江医院

课题协作单位：

课题任务书编号： 国家自然科学基金优秀青年基金 （31322003）

同意声明

我已经阅读了上述有关本研究的介绍，而且有机会就此项研究与研究者以及医生讨论并提出问题。我提出的所有问题都得到了满意的答复。

我知道参加本研究可能产生的风险和受益。我知晓参加研究是自愿的，我确认已有充足时间对此进行考虑，而且明白：

● 我可以随时向医生咨询更多的信息。

● 我可以随时退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响。

我同样清楚，如果我中途退出研究，特别是由于药物的原因使我退出研究时，我若将我的病情变化告诉医生，完成相应的体格检查和理化检查，这将对整个研究十分有利。

如果因病情变化我需要采取任何其他的药物治疗，我会在事先征求医生的意见，或在事后如实告诉医生。

我同意药品监督管理部门伦理委员会或申办者代表查阅我的研究资料。

我将获得一份经过签名并注明日期的知情同意书副本。

最后，我决定同意参加本项研究，并保证尽量遵从医嘱。

受试者签名： ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

联系电话：

我确认已向患者解释了本试验的详细情况，包括其权力以及可能的受益和风险，并给其一份签署过的知情同意书副本。

研究者/医生签名： 　 ＿ ＿ ＿ ＿ 年 ＿ ＿ 月 ＿ ＿ 日

研究者/医生的工作电话：

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/2536dfcb3d1ec5da50e2524de518964bcf84d28b.html