药品定期安全性更新报告撰写规范
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药品定期安全性更新报告撰写规范
说明:该文件为本公司员工进行生产和各项管理工作共同的技术依据,通过对具体的工作环节进行规范、约束,以确保生产、管理活动的正常、有序、优质进行。
本文档可根据实际情况进行修改和使用。
一、前言
本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
本规范主要参考了ICHE2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(PeriodicSafetyUpdateReportsforMarketedDrugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。
二、基本原则与要求
(一)关于同一活性物质的报告
药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、第 2 页/共 7页
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中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。
(二)关于数据汇总时间
《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。
(三)关于报告格式
《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。 封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
目录应尽可能详细,一般包含三级目录。 正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。 (四)关于电子提交
药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期第 3 页/共 7页
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