一、填空题（本部分共10小题，每空1分，共25分）
【例】《GMP（2010年修订）》自起施行。
【答】2011年3月1日
1、质量经管负责人和生产经管负责人不得互相兼任。质量经管负责人和质量受权人可以兼任。
2、关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产经管负责人、质量经管负责人和质量受权人。
3、质量经管部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。
4、质量经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少一年的药品质量经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。
5、主要固定管道应当标明内容物名称和流向。
6、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少三个批次的药品质量进行评估。
7、除稳定性较差的原辅料外，用于制剂生产的原辅料（不包括生产过程中使用的溶剂、气体或制药用水）和与药品直接接触的包装材料的留样应当至少保存至产品放行后二年。
8、每批药品的留样数量一般至少应当能够确保按照注册批准的质量规范完成两次全检（无菌检查和热原检查等除外）
9、本规范作为质量经管体系的一部分，是药品生产经管和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
10、质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
二、单选题（本部分共10小题，每题都只有一个正确答案，每题1.5分，共15分）
【例】纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采用循环，注射用水可采用℃以上保温循环。（ D ）
A. 65 B. 85 C.80 D.70
【答】D
11、生产经管负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少年从事药品生产和质量经管的实践经验，其中至少有年的药品生产经管经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。（ A ）
A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、2
12、企业应当建立变更控制系统，对所有影响产品质量的变更进行评估和经管。需要经药品监督经管部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。（ C ）
A. 质量经管部 B. 生产技术部
C. 药品监督经管部门 D. GMP办公室
13、质量控制实验室的检验人员至少应当具有以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。（ B ）
A. 初中 B. 中专或高中 C.专科 D. 本科
14、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。（ B ）
A. 5 B. 10 C.15 D.20
15、企业应当对人员健康进行经管，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少进行一次健康检查。（ D ）
A. 4 B. 3 C.2 D.1
16、批，用于识别一个特定批的具有唯一性的的组合。（ D ）
A. 字母 B. 拼音 C. 数字 D.数字和（或）字母
17、本规范为药品生产质量经管的基本要求。对无菌药品、生物制品、等药品或生产质量经管活动的特殊要求，由国家食品药品监督经管局以附录方式另行制定。（ D ）
A. 中药制剂 B. 液体制剂
C.固体制剂 D. 血液制品
18、发运记录应当至少保存至药品有效期后年。（ D ）
A. 4 B. 3 C.2 D.1
19、应当对受托生产或检验的全过程进行监督。且应当确保物料和产品符合相应的质量规范。（ A ）
A. 委托方 B. 受托方
C.生产车间 D. 以上都不是
20、应当保存所有变更的文件和记录。（ A ）
A. 质量经管部 B. 生产技术部
C. 药品监督经管部门 D. GMP办公室
三、多选题（本部分共5小题，每题2分，共10分，每一题都至少有2个或2个以上的正确答案）
21、液体制剂的工序应当在规定时间内完成（ ABCD ）
A. 配制 B. 灌封
C. 过滤 D. 灭菌
22、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ ABCD ）
A. 退货 B. 环境监测
C. 确认和验证 D. 培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜
23、批生产记录的每一页应当标注产品的 名称、规格、批号 。（ ABD ）
A. 规格 B. 数量
C. 过滤D. 批号
24、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明下述内容（ ABCD ）
A. 指定的物料名称和企业内部的物料代码；
B. 企业接收时设定的批号；
C. 物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）
D. 有效期或复验期
25、下列说法正确的有（ BCD ）
A. 进入洁净生产区的人员可以化妆和佩带饰物；
B. 检定菌应当有适当的标识，内容至少包括菌种名称、编号、代次、传代日期、传代操作人；
C. 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给药品带来质量风险
D. 各部门负责人应当确保所有人员正确执行生产工艺、质量规范、检验方法和操作规程，防止偏差的产生
四、判断题（本部分共10小题，每题1分，共10分，正确的打√，错误的打×）
【例】企业高层经管人员应当确保实现既定的质量目标，而不同层次的人员以及供应商、经销商可以不参与。
【答】×
26、应当根据确认或验证的对象制定确认或验证方案，并经审核、批准。确认或验证方案应当明确职责（ √）
27、企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。（ √ ）
28、不合格的物料、待包装产品和成品的每个包装容器上均应当有清晰醒目的标志，并在隔离区内妥善保存，而中间产品可以例外。（ × ）
29、配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。（ √ ）
30、制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量规范及相关要求。制药用水至少应当采用纯化水。（ × ）
31、用于药品生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。（ √ ）
32、合格产品、不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。（ × ）
33、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。（ √ ）
34、应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。（ √ ）
35、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对正压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口（ × ）
五、名词解释（本部分共5小题，每题3分，共15分）
【例】原辅料： 。
【答】除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。
36、污染：在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
37、批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，可能有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个均一的批。在连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。
38、重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量规范的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量规范。
39、包装：待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括分装、贴签等。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装等不视为包装。
40中间控制（过程控制）：指为确保产品符合有关规范，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。
六、简答题（本部分共5小题，每题5分，共25分）
【例】什么是质量风险经管
【答】质量风险经管是在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。
41、质量控制的基本要求有哪些？
答：（1）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
（2）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
（3）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
（4）检验方法应当经过验证或确认；
（5）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
（6）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量规范进行检查和检验，并有记录；
（7）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
42、生产处方包括哪些内容？答：（1）产品名称和产品代码；
（2）产品剂型、规格和批量；
（3）所用原辅料清单（包括生产过程中使用，但不在成品中出现的物料），阐明每一物料的指定名称、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。
43、仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明哪些内容？答：（1）指定的物料名称和企业内部的物料代码；
（2）企业接收时设定的批号；
（3）物料质量状态（如待验、合格、不合格、已取样）；
（4）有效期或复验期。
44、应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到哪些预定的目标？答：（1）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
（2）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计规范；
（3）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计规范；
（4）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合规范；
（5）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。
45、质量受权人的主要职责有哪些？
答：1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量经管活动；
2.承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量规范；
3.在产品放行前，质量受权人必须按照上述第2项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/18dfcb5957270722192e453610661ed9ac515579.html
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