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干预性试验系统评价方法学质量评价

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干预性试验系统评价方法学质量评价
目前使用的方法学质量评价手段为CochraneHandbook5.0推荐的“偏倚风险评估”工具。具体包括以下六个方面：
①随机分配方法：查随机数字表法、计算机产生随机序列、抛硬币或掷骰子及抽签等
方法，均可判断为“是”；而根据就诊顺序、门诊号、患者生日、病历号、身份证号的单双号等方法则为“否”；如果没有充分的信息判断“随机序列”为“是”或“否”，则为“不清楚”。目前许多研究中仅报道为“随机”分组，而未详细报告具体的随机方法，均应判断为“不清楚”。随机分配方法不当会导致选择性偏倚②隐蔽分组：患者和研究者都无法预先估计每一位研究对象可能被分配到哪个组，即
隐藏了“随机序列号”。隐蔽分组的方法如采用中心隐蔽（包括电话、网络或药房监控随机）、外表相似的药物器皿、密闭、不透光的信封，则判断为“是”；反之，使用公开的随机分配序列、分配的信封未经安全性保护（如信封未密闭、透光或没有连续的编号）或依据序列号交替入组、依据出生日期入组等方法，均判断为“否”；若没有充分的信息判断是否进行了隐蔽分组，则为“不清楚”。隐蔽分组不当会导致选择性偏倚
③对研究对象、治疗方案实施者、研究结果测量者或统计人员采用盲法：根据研究性
质，对患者、医师、结局测量者或统计人员都实施了盲法，或未实施盲法但不会对结局指标的测量产生偏倚，可评价为“是”；若未实施盲法会对结局指标的测定产生
偏倚影响或盲法实施极易破坏而导致盲法失败，则判断为“否”；若以上两种情况尚无充分的信息判断，则评价为“不清楚”。盲法不当会导致实施偏倚和测量性偏倚④结果数据的完整性：若没有数据缺失或数据缺失的原因不会影响结局指标测量（如生存率），判断为“是”；若数据缺失太多或其影响结局测量指标的真实性，判断为“否”；若没有足够的信息判断为“是”或“否”，则为“不清楚”。测量性偏倚⑤选择性报告研究结果：若研究报告了预先设计的全部测量指标，评价为“是”；反之
则评价为“否”；没有充分的信息判断为“是”或“否”，则为“不清楚”。测量性偏
倚
⑥其他偏倚来源：若没有其他偏倚来源，评价为“是”；反之评价为“否”；无法判断
则为“不清楚”。这里的其他偏倚主要指除了以上提到的偏倚以外的偏倚，如减员偏倚（产生于随访过程中）。针对每个纳入研究，对上述六条做出“是”(低度偏倚、“否”(高度偏倚、“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/9d8e1d7a168884868762d69e.html