一致性评价现场检查的总体介绍 ：
1、 检查目的：确保仿制药和参比制剂的质量和疗效一致
2、 检查重点：真实性 、与注册申报资料的一致性
3、 现场检查的时间：受理后45天完成立卷审查，立卷审查结束后60天完成有因检查
4、 现场检查组织单位：国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心统一组织
5、 现场检查的定位：有因的检查或抽检
6、 现场检查前首次会议及其重要，是检查老师对我公司的第一印象，要求是简明扼要，突出重点，当研制与生产地点相同时,首次会议可把研制与生产合并介绍
7、 末次会议时要和老师充分沟通后方可签字确认，特别是与老师判定有不同观点时
8、 资料提交时需要提交研制情况信息表、生产情况信息表以及生产现场主文件清单
9、 生产现场检查时，不应有研发人员在场，应全部由生产相关人员应对检查
10、 准备好各类文件资料，需要做到及时准确的把文件给老师
11、 现场检查结束后会提出整改,企业需要整改后提交整改报告,查验中心会根据整改结果判断是否通过
二、现场检查的详细介绍：
相关指导原则
仿制药质量和疗效一致性评价研制现场检查指导原则》（2017年77号通告）
《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品研制现场检查要求》（草案）
《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》（2017年77号通告）
《企业指南：质量和疗效一致性评价仿制药品生产现场检查要求》（草案）
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/78c33a0a690203d8ce2f0066f5335a8102d266f6.html
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