XX安装和运行确认验证方案目录
1.1 确认该设备符合供应商的安装要求和相关要求；
1.2 确认该设备有足够的信息证明可以安全、有效、连续的运行并得以维护；
1.3 确认该设备在空载和预期的范围内，运行正确可靠，各项参数的限度符合说明书的规定及已获批准的变更控制；
1.4 确保在执行运行确认之前已经辨别出需要校正的仪器；
1.5 确保在执行运行确认之前已有草拟的设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件；
1.6 确保相关人员已经过培训，可以正确使用、清洁和维护设备；
1.7 确保设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP等文件草案已经过相应的补充与修改，并被批准为正式文件；
1.8 确认该设备的状态是否可以执行后续性能确认；
1.9 确保以上确认过程经过文件化的记录；
1.10本次验证的范围为：本次确认主要验证XX安装和运行是否符合生产要求。
2.0设备说明
2.1 设备的工作原理
2.2 设备的用途、适用的产品
2.3 设备的组成、安装位置
2.4 设备的主要参数及功能
验证小组负责人在下表中填写本次验证小组成员（包括小组负责人）的部门、姓名和在本次验证中的职责。在验证方案经相关部门经理签字确认后，验证小组正式成立。验证开始前，验证小组成员应明确各自职责，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。
应该识别和记录该设备在设计确认、工厂接收试验、试运行，或其它一些在IQ之前应完成的工作中出现的尚未解决的问题，在下表中填写并注明采取的行动和责任人。
验证方案通过审批后，在开始安装确认前，相关责任人应按照下述确认项目对验证实施条件进行确认，并在验证实施确认表（附录1）中签字确认。
在设备周围工作的安全已有保障，可以开始安装确认的检查 。
设备已经安装到位，且确保所有涉及到安装确认的安装工作均已完成。验证参与人员的相关培训已经完成，验证需要的文件和记录已经准备完毕。
在开始安装确认之前，对于在设计确认、工厂接收试验、试运行或其它工作中尚未解决的问题，已经在本文的4.0项中做出说明。
6.1技术资料检查归档
6.1.1指标文件：填入下表。
6.1.2设备清单和图纸、零部件/备品备件清单和图纸情况：考察供货商提供的上述设备资料情况，填入下表。
6.1.3各种说明书和手册情况：考察供货商提供的说明书和手册，填入下表。
6.1.4证明文件：考察供货商提供各种合格证、证书和材质证明，填入下表。
6.1.5附加文件：在下表中记录安装确认时涉及到的所有附加文件。
6.2历史
6.2.1修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
6.3备品备件的验收
将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4安装情况检查
6.4.1主要部件确认：检查主要部件的型号、尺寸、有无损坏等情况，确保它们符合制造商技术指标中的规定且安装正确。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.2主要部件材质和结构确认：检查是否有材质证明，同时对实物进行目检，必要时进行测试；检查设备结构是否易于清洗，清洗时那些部位需要拆卸，重点检查那些直接与产品接触的部件，确保它们符合制造商的规定、 符合GMP标准、符合已经批准的设计认证以及后续的经授权的变更控制。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.3安装环境确认：将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.4公用介质的连接：将所用公用介质列出清单，并按清单逐项将其连接、位置、尺寸、消耗量及供应情况与设备制造商的规定进行比较，以确保设备安全、正确地操作。将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.5润滑剂确认：确认润滑剂对产品或设备可能造成的影响，包括润滑油是否使用正确，产品和润滑油隔离的密封件、垫圈等是否有效等，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.6安全措施或装置：核对设备系统的安全性，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.7维修：考察维修文件、备品备件情况和维修环境，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
6.4.8硬件目录（如PLC等）
6.4.9系统软件表（如PLC等）
6.5仪器仪表的校正：在下表中记录设备及与设备相关联的仪器仪表的校正情况，校正周期应由供应商建议或依据本公司计量管理部门的规定制定。
注：上表根据具体内容的多少可以作为附表的形式列出。
6.6安装确认结论
结论人： 日期：
7.1制定设备标准操作规程草案
根据说明书制定设备操作SOP、维修SOP、清洁SOP草案，填入下表。
7.2设备功能测试：考察设备运行各项参数是否稳定，限度和公差符合说明书中的规定及已获批准的变更控制，各项功能是否与标准或说明一致，运行中的安全性（如紧急制动、内部锁定、防烫、防滑、危险作业和有碍健康的工作条件及噪音等）等填入下表，将发现的偏差情况记录在本文件附录的偏差调查表中，并将评语写在下面。
7.3测试用仪器的确认
7.4建立操作规程：考察草拟设备SOP的适用性，对草拟操作规程进行相应修改和补充，同时制定日常维修和清洗操作规程，并批准为正式规程，填入下表。
7.5设备操作和维修人员的培训：在下表中记录运行确认后对相关人员进行的培训和考核情况。
7.6修改历史
在下表中记录对设备及其设计所做的修改，已经批准的设计确认及相关的变更控制内容。表中还应包括每一修改的原因及批准文件的交叉参考。对于没有批准文件的，在修改交叉参考部分写上“未经批准”，并在本文件附录中的偏差表中填写详情。
7.7运行确认结论
结论人： 日期：
结论是对设备安装、运行确认结果所做的判断。它包括是否所有的安装和运行确认目标均已实现且提出一份建议，说明是否认为设备已经就绪可按需要进行性能确认。
根据安装和运行确认验证结果，我们提出以下建议：
签名： 日期：
验证实施确认表
验证信息确认
成员职责确认
验证小组全体成员已经明确各自职责并签字。
验证实施条件确认
根据方案制定实施条件确认职责，确认各项条件具备，可以实施验证。相关责任人在下表签字。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/5def5cf630b765ce0508763231126edb6e1a76dc.html
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