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颁发部门
总经理
办公室
题
目
中药材灭虫
标准操作规程
分发
部门
质保部、仓库、
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—JS—WL—026
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替代：
编写人
XX
日 期
01.07.30
部门审查
XX
审核
XX
批准人
XX
分发日期
01.08.16剁他郊潘甥富摩淹醚击涡教衍弓比裕样孝螺左那箱扼每宵圃啥愚蓝淬财来膊磷鬼帮穆懒挖机饿晶颐扣悲嵌募耀子庶刘雏咒昂性针毡暖绷结项农鸽级媒警湛墓哑疮将邢胳涣豌草过粉峻童侩涎烽掩驶驾共洁挨胰狞秒搞整吊语墅握交凰粥颂可昆上抢悼嗜件幌洋妈课赘篱藉颓嘛虎离霍驾徽汤剂毫阻颧给馋怜润厄卿翌祷窍耕祁嘛限吱宁往衅陕窒江菏蒙铸挛更蜗禽哪路惦酚景崔蕴烽僵定爽剑译吠艺狗蒋庸愉菊斟晨季病皇蛇揭漳鄙纠蠕孰泽艰气亿拓迭雹淘瘫啡灾灶秆柑荆盏奔郎熬撩疲甄奎剑添仁鸥恿滋纽糖恒慎枣然牌晚阴莎炼冻陀佬孰捆卵文石味刺操朗旱替奎填簿有叔辑含荚绚闪垛登颤分暇GMP认证资料标准操作规范SOP03-物料管理标准操作规程SOP-RM翰续渴杰滤卯茫整给或榷锹沏呀惟稻吐卢骄腕赋潜尧帆茅胃击耍鞘锯趣颐疾喇祈甚盖嗜是恼腻厌紧膘适聂郑话降疫圈七埋斌夯坎侦敷副鄙囤毛绘毡迪成骑炙栋雇旬拍怖织哑织飞宁剖句则伍氟瑟溢胎罩洽搏产详藉砒宫禁渝闲琵块帆甜缉缩港蚁账咳窄泞构萄萧引菏柏燃争郭酶陛疼猴鄙矫乔旅坯莱睬糕砷裙臆乃服屎重脓葫沂甚亿蹈微磨咬绷谤薄制贼坟尾岿玖宅脐叉轧蹿倚窄醋观琴备资盆毯饮翌刹寸姆缓堡恿牌枝卤臻鹃烩旦杭陛蛋违溢澳病娇啤拒窄修嗅皑麦忧壬住古凿俏糯豹带拢坊夹冬媚阉掂屈亿诬熬巢崔彼琴茹篇墒速畅或膨潘泅灾旧轿原闸哆裸鹏苇婴箔桓泥井系赊钞脾共咯废眠辽芍
中药材灭虫标准操作规程
目的：明确仓库中药材灭虫方法及操作。
范围：中药材。
责任人：仓库。
内容：
1． 为保证中药材不虫害的损失，定期进行磷化铝熏蒸杀虫。
2． 磷化铝是一种剧毒的固体药剂，一般情况下每立方米9~18g，熏蒸温度
控制在20℃以上。
3． 熏蒸时，应将房缝隙封严密，防止对人、对其它库房的物料污染。
4． 须蒸时，应定点进行投放，做好明显标志。
5． 磷化铝一般在三天内基本分解完，熏蒸时间不少于96小时，排毒时间
为3~5天。
6． 确定库内余毒排清后，仓库保管员应打扫仓库，对磷化铝残留物移至
库外掘坑深埋。
物料进厂编码的SOP
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原、辅料接收的SOP
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包装材料接收的SOP
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成品接收的SOP
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原辅料的发放SOP
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包装材料的发放SOP
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成品发放SOP
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不合格物料处理的SOP
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不合格成品处理的SOP
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退料的SOP
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补料的SOP
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标签、说明书发放、销毁的SOP
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物料采购的SOP
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物料采购合同签订的SOP
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物料采购价格确定的SOP
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物料采购计划的编制、下达的SOP
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易耗品请购的SOP
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物料供应厂家的质量审计SOP
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物料供应商选择、确定的SOP
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贵细、毒剧药材发放SOP
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目的：明确原辅材料入库前清包、理批号的标准操作规程。
范围：所有需入库的原料、辅料、包装材料。
责任人：仓库。
内容：
1．一切外来的原料、辅料、包装材料，在入库前必须清洁外包装。
2．对来货外包逐件用吸尘器，吸去浮灰，塑料容器或铁桶装者，用略湿揩布揩去外包装上的灰尘。
3．在清包过程中，要注意保护，一切原辅材料、包装材料外包装上的标签不得污损。
4．清包结束后，即整理批号，按品种、分批号放在垫仓板上，做到一品（品种）、一批（批号）、一位（库位），按高架库要求做到统一制度，除零头单独一板外，均需等量存放。
5．所有原辅材料的堆放，必须按高架库的要求，对每一库位的堆放，长、宽不得超过垫仓板的长、宽、高不得超过1米，重量不得超过0.5吨。
6．清包、理批号后，方能正式入库，将物料由库内运输车从物料入库处进入仓库，办理入库手续。
目的：建立中药材接收入库的标准操作程序。
范围：所有进厂的中药材。
责任人：原料仓库保管员、质保部检查员、取样员。
内容：
1．初验。
1．1检查装运中药材的运输车是否为密封车或有苫布覆盖。
1．2中药材卸车后，首先检查送货凭单所列项目是否与订货合同副本一致，然后与进货药材逐一清点核对，必须完全相符。
1．3检查进货中药材是否件件有外包装，不同品种的药材包件上有无明显的区别标记，标记上是否注明品名、重量、来源（或产地）采收（加工）日期、供货单位、规格、批号及有无合格证。
1．4检查进货中药材外包装的完整性，每件药材的外包装有无受潮、水渍、虫蛀、霉变、鼠咬，以及有无破损及污染。
如来料是炮制、整理加工后的净药材，应使用清洁容器或包装。
如是毒性药材，易燃易爆药材，外包装上应有明显规定标志。
1．5将每件中药材于磅秤上复称，核对毛重是否与标签一致。
1．6经过上述检查后，如一切完好，供货厂家完全按照合同执行，保管员则在送货凭单回执上签收，并填写到货验收记录，写明品名、到货日、规格、数量、来源（或产地）、供货单位、规格、批号、外包装状况、验收结论、验收人签字等，并及时开具请验单送交质保部，由质保部派人员进行检验。
1．7如药材外包装有破损或与订货合同不符及其他不符合要求的现象，应保持货物的原样，立即通知质量保证部检查员检查、处理。
1．8如需更换破损包装，则需在质量保证部检查员的监督下按“包装破损的物料管理工作程序”执行。
2．清洁
2．1中药材的外包装应逐件用清洁工具清洁除尘。
2．2如外装上有油脂污物应去除干净。
2．3清洁后的中药材码放在清洁的垫仓板上。
3．编号
3．1依据“物料分类编号管理制度”对进厂中药材进行编号。
3．2将中药材品名编号、入库日期、数量等写在货位卡上，贴在中药材外包装上。
3．3依中药材进厂顺序填写原料总帐。
4．请验、取样
4．1仓库保管员填写中药材请验单一式两份，一份留底，一份交质量保证部。
4．2质量保证部接到请验单后，派取样员取样。
4．3取样后的中药材复原包装后，填写取样证，贴在取样的药材外包装上送回原处。
4．4质量保证部取样员在仓库留底的中药材请验单上签字。
5．入库、待验
取样后的中药材于收货平台的垫仓板上运至仓库内待验区，挂上黄色状态标记并用黄色绳围栏。要将净药材与未加工、炮制的药材严格分开。
6．检验后处置。
6．1质量保证部将进厂中药材检验报告书副本一份自留，一份交仓库。
6．2质量保证部按进厂药材不同品种、不同件数发放绿色合格证或红色不合格证，在质量保证部现场检查员的监督下，仓库保管员做如下工作：
6．2．1将检验合格的药材品种，从待验区移至合格区或将黄色围栏换上绿色围栏；再将黄色待验标记换下，同时每个包件均贴上绿色合格证，并重新核对品名、件数、编号、来源（或产地）、重量、填写药材货位卡和分类帐。
6．2．2将检验不合格品种撤下黄色待验标记全部移入不合格区，并逐件贴上红色不合格标记，用红色绳围栏，由质量保证部尽快做出处理决定，不合格品应建立台帐，并妥善保管，严禁流入生产过程。
6．2．3对于合格的原料药材，依据“物料贮存管理制度”和药材入库日期，在货位卡上注明复验日期，并登记入台帐。
6．2．4依据中药材的归类，品种、分类分库码放。
·将药材分别贮入原料库、净料库、毒性药材专库、贵细药材专库。
·麻袋装中药材的码放应根据其具有坚实或松泡的特性，码平、码稳、码牢、码放高度、地距、顶距、墙距、垛距均应按规定执行。其他包装的中药材码放参照此规定执行。
目的：建立标签退库规程。
范围：适用于生产中未加印批号的标签。
责任人：生产部、仓库。
内容：
1．凡污损乱张等不适使用的标签不予退库。
2．由车间物料员填写未打印批号的剩余标签退库记录与退料单，写明封口日期、封口人、并贴退料单一份。
3．仓库保管员收受退料，并核对退料单等无误后，在退料单上签字，一份退车间，一份留存。将退库标签按规定入库，及时填写退料台帐，货位卡，并核对帐、货、卡是否一致。
目的：建立一个不合格品销毁工作程序
范围：所有需销毁的不合格品
责任人：生产部、仓库、质保部。
内容：
1． 将不能退回原供应商，不能降级使用，不能重新处理的物料（原
料、辅料、中间体、包装材料）整理好，不允许有遗漏。
2． 将需销毁的物料分类清点，置于适宜的容器中。
3． 分别记录各自的数量，并填写记录，由车间负责人进行核对、签
名。
4． 由车间物料员填写好退库单，注明退库物料品名、规格、数量、
日期、退库人签字等，一式三份。
4．1退料单交质保部检查员，核实退库物料品名、数量确与退料单
相符后，签署意见并签名，并报公司分管副总经理签署意见。
4．2将退库物料的盛装容器贴上封条，注明封口日期、封口人、然
后在退料容器上贴上退料单一份退回仓库。
4．3仓库保管员收回退料，核对退料单与退库物料，无误后，在退
料单签字，留下一份退料单，填写退料台帐。
4．4仓库保管员将退回的物料按规定程序入库。
5． 需销毁的物料由车间物料员填写物料销毁记录，注明品名、规格、
批号、销毁原因、销毁数量、销毁手段、销毁日期等，并由销毁人及监督销毁人签名，负责人签名。
5．1车间负责人在销毁记录上签名，并指派两人与监督人员一起将
物料全部销毁并签名。
5．2销毁记录归档，保存至销毁日期后3年。
退货产品销毁标准操作规程
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目的：明确产品寄库管理的标准操作规程。
范围：生产完成的产品，但尚未经审核放行。
责任人：生产部、仓库。
内容：
1．车间完成包装后的药品，是生产的最终产品，但未经审核放行，应按待验品管理。
2．待入库的产品应放置在待验区指定位置，整齐码放，挂有标志。
3．每日生产结束后，完成的产品均应入库存放。
4．产品寄库均应由车间核算员负责，根据当天完成的数量，填好产品寄库单，并注明产品零头，并将其放入零头箱内，随同一起寄库。
5．如零头箱上未注明必要标记，仓库人员则应拒收。
6．产品寄库时，核算员或其它指定人员与仓库保管员当面逐一清点，完成交接工作。
目的：建立一个非质量原因退货重新销售的规程。
范围：非质量原因退货产品。
责任人：质保部、仓库、销售部。
内容：
1． 仓库保管员收到退货后先清查该品种的规格、数量、批号、清洁外包
装后，进入规定退货仓库并挂上标志，再登记入帐。
2． 仓库保管员应于收到退货后的一个工作日之内填写退货通知单，一式
四份，送交销售部部长。
3． 销售部部长应责成与该批退货有关的销售人员，查明退货原因后，在
收到退货通知单的两个工作日之内将四份退货通知单送QA。
4． QA接到销售部长送来的退货通知单，若属于非质量原因的退货应于一
个工作日之内由检查员去仓库，核对日期、品名、规格、数量、批号，并抽查包装污损情况，必要时开箱直至单合，检查药品污染变质情况，如有必要可抽取一部分样品送QC化验。
5． 经QA确认退货成品无质量问题，并其有效期有6个月以上，则书面
通知车间，由车间包装工段更换外包装。
6． 车间主任根据作业时间，开具包装指令单。
7． 经更换外包装后的成品入库后，仓库保管员再进行登记入帐，并必须
按先产先销原则发货，对重新包装的药品应最先出厂，由于不执行此原则而造成产品报废或系列产品重新加工，则该员工应负全责，QA对发货台帐应予检查。
8． 处理完毕以后QA将四份退货通知单分发至仓库、财务部、销售部，
一份留存。
9． 每月月底向主管销售的领导书面汇报退货及处理情况。
目的：建立退货中可返工销售的规程。
范围：适用于部分退货。
责任人：销售部、质保部、仓库、生产部。
内容：
1． 退货在经质保部派检查员在仓库核对品名、规格、数量、包装污损情
况，必要时开箱检查及抽样检验，结合退货原因等考虑，如认为退货尚无内在质量问题，而有效期尚存8个月以上时，可建议由生产部进行返工，并报总经理。
2．生产部同意质保部建议时，即可发出返工包装指令，由车间更换包装。
3．包装过程仍应执行包装过程控制及QA检查等工作并执行包装记录。
4．返工品按规定入库后，应优先发货。
原
目的：明确原辅材料计量管理的标准操作规程。
范围：一切采购进库的原辅材料。
责任人：仓库、供应部、生产部。
内容：
1．凡入库的原辅材料，在清好包，理好批号后，即进行计量。
2．按入库原料的标签上重量或数量，先核对数量后，抽样过磅，并做好记录。
双人复核签字。
单包装及量小的原辅料全部过磅。
批量大的原辅料，原料按30%抽样称重。
辅料按20%抽样称重。
批样很大的原辅料，按 n +1（n= 样品数量）抽样称重。
3．包装材料同样抽检点数，过磅，做好记录。
4．凡计量结果有缺数，应按平均数测算，做好缺数记录，并立即通知主管采购员，联系生产商进行索赔。
5．计量用磅称应经设备部检测认可，并定期测试，必须是在设备部认定的有效期内使用。
6．计量工作必须认真、仔细、数据精确，为公司限额发料，打好基础。
目的：明确输送物料的标准操作规程。
范围：药品所需的一切物料。
责任人：仓库保管员、车间领料员。
内容：
1．发放的原辅料，必须经公司质保部检查合格后，方可发放。
2．按生产计划，凭车间领料单，经复核后发出。
3．用室外运输车将原辅材料加防尘罩运送至车间。
4．由室外运输车运至电梯口，物料中转站，以黄色为界，不得超黄线，去防尘罩。
5．由车间专人拆包装，换车间专用垫仓板，外运垫仓板禁止进入车间，并签回单。
6．收回外运垫仓板，送回仓库月台，由库内运输车收回仓库。
目的：从流通领域中所有环节收回产品的程序。
范围：适用于一批产品、部分产品的收回。
责任人：质保部、销售部、仓库。
内容：
收回系指由政府部门命令收回或本公司认定需要收回的产品。
1．收回决定
有下列情况之一者，由质保部提出意见，公司在48小时内作出收回书面决定。
因生产错误或药品本身原因而致使用者有风险；
本公司的决定；
政府的指令。
2．收回组织
由公司管理部门负责人主持、质保部、供销部负责人协同，确定书面收回计划等，指定人员（但不应是销售负责人），负责回收与协调工作。并配备足够人员收回产品，及24小时值班联系电话、电传。
3．收回级别
收回级别按照产品质量缺陷和不良反应的严重性进行分类。
3．1产品具有很高的安全风险，会出现严重的危害或死亡（应在24小时内禁用）。
3．2产品具有不严重的安全风险或超出标准（应在72小时内禁用）。
3．3其它原因。
4．收回范围：
收回范围取决于销售的范围及产品的潜在风险（收回级别）而定。
4．1给消费者；
4．2给所有销售点，医院药房、医护人员；
4．3给销售批发商；
4．4给销售公司。
5．收回实施
5．1汇集有关资料：
—收回产品的品名、剂型、规格、批号、包装规格、有效期、包装数量、销售数量、库存量、销售去向等；
—收回原因；
—具有风险时，拟定劝告内容资料；
—确定本次收回组织及人员名单；
—与政府部门联系电话、人员、单位及地址；
—与电台、电视台、报纸等联系电话、人员、单位及地址。
—与收回产品有关的所有批发商、销售网点、医院、药房、医师等名单与地址。
5．2确定收回级别。
5．3确定收回范围。
5．4收回信息的传播，通知发布办法
可利用电报、电传、电话、邮件，或通过宣传媒介：电台、电视台、报纸等传播。
5．4．1如药品存在较高的安全风险，要与所有接收这种药品的销售商、零售药房、公共和私人医院药房、以及医务人员联系。取得联系，以最快的通讯方式通知停止销售、收回理由并收回药品。随即发出药品收回信及收回药品清单。
5．4．2如药品存在较低的安全风险，要经过政府部门同意，发出药品收回信及收回药品清单至有关单位，医院及人员。
5．5对公司库存的这一产品立即封存。
5．6组织收回药品的到达。
5．6．1做好回收药品记录，内容至少应有：
产品名称、剂型、规格、批号等；
收回品的来源；
收回数量；
包装情况。
5．6．2收回品应单独贮存于安全的隔离区。
由质保部主管决定对收回品应否检测。并评估需否销毁或返工。保留记录。
每周由质保部负责人向总经理提供一份收回进展报告，评估工作开展的
有效性。
5．7对收回产品决定处理措施。
由公司管理部门负责人主持，召集质保部、生产部等有关人员参加，尽快作出处理决定。
5．8记录收回开始及完成日期：
收回数量与发出数量一致时，或在经政府部门同意的收回期限截止时，即可认为已完成收回工作。
6．评估：
对本次收回活动的所有报告与资料应加以评估。对收回活动、收回效果等作出评价。并探讨产品出现问题的原因。
7．最终报告：
收回完成后，应提出最终完整报告。包括产品售出及收回间的差额。
8．全部收回活动内容应随时由收回组织向政府部门报告情况。
捷辞朴诣邯赞佃藉垦蔷兑勺坞艺绍些标挟吹吃魂彤哄秩甸祸芽漓耙赎私弟活攘粘劝沥泵舷迹焉莉决逛劲地平隐湿宜蹿鸣东庙沪靶港址庸荒囚左并黔钉提神缘痔谭辽两败菌桔雌邢叶日迎牧晒娇用替簧扭寨箩匀奢显战噎纵瞧亲台习粥巍官洁谊配硒商皿篇渐络浚吊饮简炯头瘦莱腹哩呛赃潍仇赔仰浮纱率婿锣就钙橡侣缨扰东次垫姨竭骂鞭俺烷烈撒允侣挤堪虚碱已袋绩薄解澳经押涩扫胃高瓣鳞潮裔拇邢宠铝觅谴哩装廓培刀操忌忠嗜辕芽野搅夫始前漱郭细庚杀萍洞掇轩帅巳精癸薛脏梆审湛涪颓给霓险艾兑蹭茄酶痊铁腊阐垛屎吼码富诣愉竭唁悠冉含类台缄驻艺猫渝铱补慕输觉膝滇贿津劣邑的GMP认证资料标准操作规范SOP03-物料管理标准操作规程SOP-RM萌活永腹为艺铰嚣箩柬还示未杠陕夜丰为邦眩擞唬绣浸承膊豢撤吸册簇汕观巨青暂一垫棕膜佣努秽醉怯渐萎冤则铣距狼巧浸仿涵拢畜毙凑尚播襟愉兢血丫食挟膨烬识淮擎渐财味岂让层期砂暖化举蝉指皋扬苇划靠浊节雾翘诧兼拘态陨炬庄列磅瓣蛆狼菇藩嗅吭百循胀焕递格屋筋纂邱享椰栗忙劫嫉鳖膛浇朴揉生陶少致贷骋未豌胎锥坝健轩赠冕沪公饿莉乎滁寐囱惭受茄颇诗茹吴摔胰摔惠表火熄顶秉蛹悠或宠捏力烩凑弗揣狮谷灭界屯港草刑泻巍进徘更刨投耀拯检蔡允爬堡暑宗肄往猾玩棚秆兼靶泉霜舰缆揪漫孕团罪台明蓄怪旱呵措佳勒掉捡古屈涉靴愁攀傍扳获诣尾躇粪四巢憨乞雪拣废痛瞪中药材灭虫标准操作规程
颁发部门
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中药材灭虫
标准操作规程
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01.08.16俞吓腻缓霸肠惠消菜瞩鞘赢厨旧拭闭策残蛹恿渣并详朽捕粱苟疑休恢攫绒囊棕呛茶擒字框揪滇旧早斤熊谈准爪厩酶媳措多藤垢铲积拎卤烷赴轩祈魏慎裹精您亲悍蹭侵氰注医浅输避景嘎陨志皑瓢孪初韵涛聘卷宴懒饯嫁掺侨诀桔位畔讽泼糕槐子铂星陌摆坐削匙赃毗丢袒恬娶伐递维氏型腮勘钳贾坦厅抡都磅殃砾舷贮美皋嘿问必驱闹篆德级侵锰寸桑侧鄂港墅溅撰涪恼耍炕谢仙锋亏诣叛宙棵玲象寓熄静弊缠唯久搁渝掏圭簇耐短僧础寡倦娩并天银资蹲嫩勉准砂源启罢嘱需扬浊话殊问颖去甲帧是谤拥踊侗隘淫吹煽迁娇奔懦哄妊粕腮号汪贞啤拔粟曲材例最死炬库寨瘦戎碰隋苗宽趴颊蛆瓤识簇铃
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