制药工程专业论文(2)

发布时间：2012-05-05 10:39:08 来源：文档文库

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制药工程专业

《学科导论》

论文

姓名：罗瑶

班级：制药112

学号：5801311056

摘要: 我国制药行业正面临着越来越大的挑战，如何在国内长期生存，如何在未来世界上占据一席之位，需要国家与制药业共同努力去实现。

关键词 : 制药工程；发展现状与趋势；中药现代化；认识与思考

一、制药工程专业的认识

制药专业是典型的交叉学科,建立在化学、生物学、药学、工程学等学科基础

之上。1998 年,根据国家教育部制定的“面向21世纪教学内容和课程体系改革”的要求,在化工与制药类专业中,新增加了制药工程专业.在国家大幅度削减专业的情况下 ,国家新增加制药工程这一专业,反映了制药工业对工程型人才的需求。与制药工程专业密切相关的行业主要是制药工业，包括传统的化学制药、生物制药、中药制药和药物制剂，一些医药中间体生产企业、一些保健品生产企业也与制药工程专业有关。根据产业的分类标准，制药业属于医药产业，可分为化学原料制造产业、化学制剂制造业，中药饮片产业、中成药产业、生物生化品制造业、兽用药产业、和卫生材料及医疗用品制造产业。

制药业融合了各个学科的先进技术手段，医药产品的研制需要尖端技术人才和充足的经费，它的生产也学要相当高技术水平的工人和相当精密的设备。新技术的启用是制药业持续发展的动力，也是制药企业在市场竞争中最重要的手段。现代生物技术的发展更为制药企业注入性的活力，反义技术的应用也将解决传染病和癌症中尚未解决的问题；此外，组合技术的开发带来了新药技术的革命，使

新药研究出现了一个新的局面，因此可以说，制药业属于高技术产业。

制药业的高风险性，主要表现在产品开发风险。医药产品的开发孕育着较大

的不确定风险。新药的投资从合成、提取、药物筛选、药理、毒理等临床前实验、制剂处方及稳定性实验、生物利用度测试直接到用于人体的临床实验以及注册上市和售后监督等一系列的步骤，可谓耗资巨大、耗时很长，任何一个环节失败都将前功尽弃。因此，制药产业是一个高风险行业。

二、制药业发展现状与发展趋势

我国制药业整体较快增长，规模不断壮大，已形成较完整的基本体系。目前我国制药业规模约为全球2%，为全球第九大药品市场，是世界成长最快的国家之一；1995～2007年，我国制药业年均增长率为18.8%，是国内增速较快的行业之一；2007年我国医药业工业总产值为6338.2亿元，占当年GDP的2.6%左右；我国已成为全球化学原料药生产和出口大国之一，同时还是全球最大的药物制剂生产国，已能生产原料药、制剂、生物制品、中药制药、医疗器械、制药机械等，形成了较完整的产业体系和以化学药为主、中药为辅、生物制药为补充的产业结构。

我国制药业出口持续增长，主要出口化学原料药，面向非主流市场。近年我国有比较优势的化学原料药和中药出口持续增长。但由于缺乏经验和人才，通过国际认证的厂家和产品不多，企业产品难以进入国际主流医药市场。附加值较低、环境污染严重、能源消耗大的普及型非专利化学原料药和制药中间体成为出口支柱。我国能产原料药1500多种，每年产1000种左右，生产主力是近20家化学原料药上市公司。2005年，我国化学原料药产量123.8万吨，一半以上出口。2006年化学原料药出口交货值297.8亿元，占当年药品出口总额的61%，而化学药制剂出口仅为总额的12%。全球已逐渐形成高端原料药生产在西欧、低端原料药生产在中印的原料药市场供应结构。

我国制药企业创新能力较弱。表现之一是：我国拥有完全自主知识产权的创新药品很少，制剂企业主要生产仿制药，国内市场以仿制药为主。出口的主要是原料药和低价低档仿制药，在国际市场中处于低端领域。“仿创结合、以仿为主”是我国制药业目前主要的药品开发方式。迄今为止，获得国际承认的创新药物只有青蒿素和二巯基丁二酸钠等。表现之二是：我国制药企业创新投入不足。国际制药巨头研发投入占销售收入的比重一般为15%～20%左右。我国制药业的研发投入仅为美日等主要发达国家的0.2%左右。我们拜访的日本三共药业（日本第二大制药公司）有研发人员2500多人，占员工总数18%。全国平均比例则仅为1.5%左右。

我国制药企业数量级多，市场集中度不高，处于微利市场。医药市场多为仿制品，产品同化严重。医药差异化不大，一直处于“医药不分”，“以药养医”的情况下，尽管有政府的介入，制药业的价格行为仍不能得到应用。创新行为方面，研发投入与其他技术开发条件明显落后于国际水平。

与和我国国情相近的印度比较，两国制药业差不多同时起步，发展阶段和产业结构大致类似，在某些方面印度甚至落后于我国。但20世纪90年代末以来，印度制药业抓住国际非专利药市场快速扩展的契机，已在国际化程度、研发水平和挑战专利能力等方面超越我国，表现出了高增长率、高国际化程度和高创新潜力的发展特点，培育出了一批具有国际竞争力的大型制药企业。印度制药业在产业价值链上不断上行的发展经验值得我们借鉴。

我国医药行业的发展方向是：依靠创新，提高竞争力。加快由医药大国向医药强国的目标迈进。再进一步与国际市场全面接轨和融合的过程中，迎接前所未有的严峻挑战并抓住这千载难逢的发展机遇。

首先要加大国家在基础研究领域和对企业研发的支持力度。重点支持发展一批有国际竞争力的企业，完善企业创新动力机制。政府应努力创造必要的外部环境，排除某些必须要由政府才能排除的障碍，如“条块分割”造成的重组障碍等（但要避免“拉郎配”式的行政干预），充分发挥市场竞争的优胜劣汰机制，鼓励优势企业采用并购等方式，整合各种资源，培育具有自主知识产权和知名品牌、市场竞争力较强的国际化大型医药集团。同时，在科技投入方面，也要改变过去“撒胡椒面”的平均主义和无侧重分散式做法，对优秀企业有针对性的重点投入。应该大力支持新技术，新课题的研发工作，强调以创新作为企业生存发展的力量之源，扩大投资，在财政方面给予必要的帮助，鼓励各大制药企业进行新产品、新技术的开发与应用。

其次，要加强制药方向人才的培养。应该尊重人才、重视人才，建立起完善的制药企业管理制度与监督机制。从各大高校着手，加强学科建设，发现并培养高素质、高水平、具有创新精神与科研品质的人才，为企业提供坚实的人才保障。目前，制药工程专业作为一门跨学科、实用性高、人才需求量大的综合性新兴专业，各大高校都先后开设了这个专业的本科教学，但其中一些院校的办学资质和科研能力并不能达到本专业的要求，而为了扩大招生盲目开设制药工程专业，对此，国家相关部门应该加强监管，严格审查院校是否具备开设本专业的资质，防止人才的流失。各大院校也应结合教学，从制药工程实际出发，研发一些具有长远意义的新产品、新工艺、新材料和新设备。制药企业也应设置自己的科研实验基地，承担高、精、尖的研发项目，并负责组织协调制药工业系统新产品的研发工作。

同时，还要理顺各方关系，科学合理监管，创造有利于制药企业创新和发展的环境，发改委、卫生部、人社部、环保部、财政部、科技部、商务部、工商总局、税务总局等都不同程度介入我国医药产业的管理、规划和指导，各按其职能管理医药、出台政策，需注意相互间的衔接、配套问题，避免相互矛盾和抵触。国家应加强在制定医药相关政策时各部门之间的沟通协调，理顺医和药、产学研等各方关系。同时，采取一些具体措施来创造公平竞争、鼓励企业创新的良好政策环境。如建立药品价格的正向调节机制来提高制药企业的创新药物获利能力，利用优先进入医保目录等需求鼓励措施来减少新药的推广、应用难度，解决新药初期市场难以启动问题。

三、我国中药现代化发展

中药现代化的内涵是指将传统中药的特色优势与现代化科学技术密切结合，研制、开发现代中药。现代中药是指基于传统中医药的理论和经验，严格按照GAP( 药材生产管理规范) 、GLP( 药品非临床研究管理规范) 、GCP( 药品临床试验管理规范) 、GMP( 药品生产质量管理规范) 等标准规范，能进行大规模生

产( 产业化) ，并能为国际市场接受、有国际竞争力的中药制剂( 国际化) 。使中药产业实现“大品种”、“大企业”和“大市场”，同时兼具三效( 高效、速效、长效) 、三小( 剂量小、毒性小、不良反应小) 和三便( 便于储藏、便于携带、便于服用) 等特点。小、毒性小、不良反应小) 和三便( 便于储藏、便于携带、便于服用) 等特点。

“回归自然”崇尚天然药物正在成为一种世界性潮流，发展传统医药已成为政府及民众的共识。现代医药为人类的医疗保健和生存繁衍做出了巨大贡献，但是，随着致病菌的变异和人类疾病谱的改变，人们开始转变视角，把目光投向毒副作用小，耐受性高的传统中药而我国传统中医药体系在世界四大传统医药体系( 中国、埃及、希腊和印度) 中是理论最完整、医疗实践最丰富、疗效最确切的传统医药体系，同时中国还拥有最丰富的中药资源，为中药现代化提供了物质基础。

我国政府通过制定国家战略目标，统揽全局，为中药现代化发展创造良好环境。早在2002 年，国家就发布了《中药现代化发展纲要( 2002 － 2010 年) 》，以此为标志，我国的中医药发展进入了依靠科学技术、全面迈向现代化的发展新阶段。紧接着国家中医药管理局制订了《中医药事业发展“十一五”规划》，2008 年，依据《国家中长期科学和技术规划纲要》，国务院决定实施“重大新药创制”科技重大专项，提出专门针对中药提出大品种技术改造的专题，预期能培育出3 ～ 5 个具有国际市场竞争力、科技含量高的中药大品种。2009 年，国务院又发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》。多项政策利好正在合力为中药现代化的发展筑造科学平台，中药现代化的发展面临着前所未有的大好机遇。

我国中药产业发展面临难得机遇的同时，也面临着严峻的挑战。随着欧美等西方发达国家承认并开始使用天然药物预防和治疗疾病以来，国际市场对天然药物的需求量大增。然而，到目前为止，我国的中药在国际市场上却一直没有什么大的作为。据统计，目前国际市场上中药的年销售额约160 亿美元，其中，日本产品占80%，韩国产品占10%，其他国家占7%，而作为中医药发源地的我国，其产品仅占3%。拥有得天独厚的中药材原材料资源，却在整个产业链条中居于下游地位。这组数据足以激发我国的中药现代化热情。

从国家科技部提出中药现代化战略以来，至今已经十几年了。应该肯定的是，中医药的研究和发展有了长足的进步，第一是在生产上引进了一些化工技术，工艺上也有了很大进步; 第二是剂型也有很大改进，中药口服液、注射液都已在市面上广泛流通。但只停留在这些层面是不够也是不行的，有很多重要的问题还没从根本上得到解决。一是中药品种很多，但产品远远不符合国际标准，多数产品只有国内承认的行政保护，没有取得国际公认的知识产权保护。二是中药来源来自天然或种植，多为人工分散采收、加工，受气候、地域差别及人为因素影响很大，很难保证产品质量的均一、稳定性。三是中药产品疗效还只停留在粗略观察阶段，药效物质基础、药理作用机制等基础研究和开发还相当薄弱。四是中药产品的适应症、功效及用途多为中医理论的深奥说明，缺乏采用现代医学理论做出的科学表达，阻碍了中药的国际化进程。

因此，中药现代化既要基于“传统”，又要高于传统。正如姚新生院士所说的: 我们需要对传统中医药做科学的理解与认识。中药现代化今后的发展方向，应该着重以下几个方面的研究。

首先政府和产业界要实实在在地实现中药制剂的标准化、规范化，保证同一品牌的中药产品具有同样的效果，这应当是中药现代化的初步目标，也是中药进入国际医药主流市场的前提。其次是要明确中药有效成分和药理作用机制。中药制剂在临床应用实践中有效，许多往往只是“知其然而不知其所以然”，不知道中药制剂进入体内后的作用靶点是什么? 发挥药效的物质基础是什么? 因而无法建立起真正可靠的质量监控标准和监控方法。中药之所以能够防治疾病是因为其中含有活性物质。中药所含成分很多，并通过多种活性成分在不同层次作用于多个靶点而发挥协同作用。在众多成分中只有真正代表中药主要药效的活性成分才能称之为有效成分。中药现代化，首要的任务就是采用现代科学方法，阐明这些活性成分与作用靶点之间的相互关系以及活性成分之间的相互关系，做到真正的“安全、有效、可控、稳定”。当然，这是一个漫长而艰难的过程。第三，我们也要认识到中药现代化的方向是挖掘祖国医药宝库，在继承中创新发展，在指导思想上要保持中医药的传统特色与精髓，正确处理继承与创新发展的关系。中药最为重要的特性是复方，中药是多组分、多环节、多靶点的综合作用，这一特性就要求中药学理论要以中医理论为指导，功能主治为依据，药理效应及效应成分为核心，通过系统的试验研究，阐明中药配伍、药效物质基础及效应变化之间的内在联系。

总而言之，中药现代化的发展需要以传统中医药理论和临床实践为基础，借鉴现代医学、生物学等理论和技术，以及国内外天然药物的研究成果，同时要注意到多学科融合，多种技术结合，可谓任重而道远。中药现代化是一个漫长的过程，不仅需要多学科交叉发展，更需要历代学者的研究积淀。作为现代社会的人们，对传统中药既要继承和发扬，同时也要学会用现代的科学观点看待传统医药学理论体系，深入开展研究和评价，中药现代化事业必定会取得新成就。