广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准一

发布时间：2023-02-17 00:10:20 来源：文档文库

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附件1 广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准（一）
除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他企业适用
编制说明：一、《广西壮族自治区医疗器械经营企业现场检查验收标准》(一[以下简称《标准》（一）]，根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号）制定并报国家食品药品监督管理局备案。
二、本标准共三部分26项，计500分，各部分的容和分值为，第一部分：机构与人员，项目编号1.1至1.7，计110分（3个否决项）；第二部分：场地及设施、设备，项目编号2.1至2.6，计150分（2个否决项）；第三部分：管理制度与记录，项目编号3.1至3.13，计240分（2个否决项）；。
三、本标准适用于广西壮族自治区境除兼营医疗器械的药品零售企业、商场、超市外其他第二、第三类医疗器械经营企业资格认可的现场检查验收，包括申请许可证、申请换发许可证，以及许可证事项的变更；也是医疗器械经营企业进行自查和各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业进行日常监督检查的依据之一。
具体审查项目分为：新开办企业、增减类别产品经营围：全部项目（减少类别产品不涉及人员、场地、面积等变更的可不进行现场审查）。
换证、日常监督检查：全部项目；经营场所变更（包括面积增减）：2.1至2.2；仓库地址变更（包括面积增减）：2.3至2.6。
四、评分方法 (一按评分表中检查方法评分；
(二按评分通则打分，实得分等于每项规定满分乘以得分系数。得分系数及含义： 1.0全面达到规定要求； 0.8执行较好，但仍需改进； 0.7基本达到要求，部分执行较好； 0.6基本达到要求；
0.5已执行，但未达到要求； 0.0未开展工作。
(三缺项的处理：缺项指由于不适用的检查项目而出现的合理缺项。缺项不记分，在计算得分率时，从该项标准总分中减去缺项应得分。计算公式为：

得分率=实得分／(该部分总和一缺项分X l 0 0％。 (四合格标准
“否决项”一项不合格，或者“否决项”合格而其中一部分的得分率低于80％的即为本次审查不合格； “否决项”合格且各部分的得分率均达到80%以上的为本次审查合格。
五、审查人员应填写检查验收记录，对存在的问题要按评分表的条款逐项进行纪实性描述。六、所核定经营围将根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
七、本标准中，质量管理机构负责人或专职质量管理人员统称为“质量管理人”。八、国家局有新规定的，从其规定。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/fd530cc7a66e58fafab069dc5022aaea988f41d5.html