2020版药物临床试验质量管理规范试题
发布时间：2020-12-15 来源：文档文库
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2020版药物临床试验质量管理规范试题
1、 以下哪个法律法规不就是《药物临床试验质量管理规范》制定得根据: A. 《中华人民共与国药品管理法》 B. 《中华人民共与国疫苗管理法》
C. 《中华人民共与国药品管理法实施条例》 D. 《药品生产监督管理办法》
2、 研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案,凡涉及医学判断或临床决策应当由以下哪个角色做出？ A. 临床试验协调员 B. 临床医生 C. 伦理委员会 D. 监察员
3、 以下哪项不就是临床试验得质量管理体系得重点？ A. 受试者保护 B. 试验结果可靠 C. 试验药物潜在收益 D. 遵守相关法律法规
4、 独立得数据监查委员会(数据与安全监查委员会,监查委员会,数据监查委员会由谁设立？ A. 申办者 B. 研究者 C. 试验中心 D. 药政部门
5、 告知一项试验得各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验得过程就是: A. 知情同意 B. 知情同意书 C. 试验方案
D. 研究者手册
6、 通过签订合同授权,执行申办者或者研究者在临床试验中得某些职责与任务得单位就是什么？ A. 伦理委员会 B. 监查员 C. 协调研究者 D. 合同研究组织
7、 受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定得各方面情况后,确认同意自愿参加临床试验得过程。该过程应当以书面得、签署姓名与日期得文件就是: A. 研究者手册 B. 试验方案 C. 知情同意书 D. 标准操作规程
8、 对临床试验相关活动与文件进行系统得、独立得检查,以评估确定临床试验相关活动得实施、试验数据得记录、分析与报告就是否符合试验方案、标准操作规程与相关法律法规得要求得行为就是: A. 监查 B. 稽查 C. 检查 D. 直接查阅
9、 受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重得残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件指得就是: A. 不良事件 B. 药物不良反应 C. 严重不良事件 D. 危险信号
10、 以下对于伦理委员会得组成与运行描述不正确得就是:
A. 伦理委员会得委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门得要求。 B. 伦理委员会得委员均应当接受伦理审查得培训,能够审查临床试验相关得伦
理学与科学等方面得问题
C. 投票或者提出审查意见得委员应当独立于被审查临床试验项目 D. 伦理委员会不允许邀请委员以外得相关专家参与审查 11、 伦理委员会应当审查得文件不包括: A. 试验方案与试验方案修订版 B. 知情同意书及其更新件 C. 研究者手册 D. 试验记录
12、 伦理委员会应当对正在实施得临床试验定期跟踪审查,审查得频率应当根据受试者得风险程度而定
