山东大学药事法规专科模拟试卷

山东大学 药事法规（专科） 模拟试卷1

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.我国药品监督管理体制是　

A.全国垂直管理 B.省以下集中管理

C.全国集中管理 D.省以下垂直管理

E.各省自主管理

2.以下药品按甲类目录和乙类目录进行管理的是　

A.新药 B.处方药

C.国家基本药物 D.基本医疗保险用药

E.中药材

3.根据药品分类管理的相关规定，经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以
A.批发经营甲类非处方药    B.批发经营乙类非处方药
C.零售经营乙类非处方药    D.零售经营甲类非处方药
E.零售经营非处方药

4.根据《药品管理法》及实施条例，医疗机构可以从个人手中购进的药品有

A.新药 B.已有国家标准的药品

C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药材

E.未实施批准文号管理的中药饮片

5.下列说法错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.非处方药可以做广告 D.处方药不可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

6.以下有关药品申报与审批的说法，正确的是

A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批

B.新药的申报临床研究由所在省FDA审批，申报生产上市由SFDA审批

C.进口药品的申报与审批必须直接向SFDA申请

D.“国药准字H20030128”是新药证书号

E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品

7.以下证件、文号有效期为一年的有

A.新药证书 B.药品批准文号

C.执业药师注册证书 D.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡

E.药品广告批准文号

8.以下药品必须在医学或药学类专业期刊发布广告的有

A.处方药 B.非处方药

C.医疗机构制剂 D.一类精神药品

E.由于药品采取紧急控制措施，暂停生产的期间

9.下列说法不正确的是

A.在城乡集贸市场中个人不得出售中药材以外的药品

B.中药品种保护条例适用于中国境内生产制造的中药品种

C.已申请专利的中药品种，还可再申请中药品种保护

D.中药保护品种必须是列入国家药品标准的品种

E.三级保护野生药材物种，是指资源严重减少的主要常用野生药材物种

10.下列说法正确的是

A.国家药品标准是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求

B.药品注册标准是为申请注册的药品生产企业制定的，其它企业不得使用

C.现行版中国药典的标准要高于药品注册标准

D.已进入监测期的药品，仍然可以仿制

E.药品再注册是指药品经营经SFDA批准后，当申请人修改了原批文中有关内容，需要再次进行的药品申请

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局　　　 B.省级食品药品监督管理局

C.设区的市级食品药品监督管理局　　　D.省级药品检验所

E.中国药品生物品制检定所

1.进口药品申报中样品的检验单位是

2.国外已上市而国内尚未上市销售药品申报中，其样品检验单位是

3.麻醉药品、一类精神药品生产的批准单位是　

4.药品广告批准文号的审批单位是

5.药品批准文号的审批单位是　

A.丁丙诺啡舌下片　B.咖啡因 C.吗啡　D.梅花鹿鹿茸　E.人参

6.按一类精神药进行管理的是　

7.国家重点保护二级野生药材是　

A.包装 B.产地 C.标签 D.标签并附有说明书 E.毒性标志

8.发运中药材必须有

9.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

10.药品经营企业销售中药材，必须标明

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

1.下列证件或文号，国内药品生产企业生产、销售自产药品时必须具备的是

A.药品生产许可证 B.药品经营许可证

C.药品批准文号 D.医药产品注册证

E.进口药品注册证

2.以下检验项目收费的有

A.对国产药品在国内市场的监督检查抽验

B.对进口药品在国内市场的监督检查抽验

C.对首次进口药品的检验

D.对非首次进口药品的口岸抽检

E.中国药品生物制品检定所对生物制品的国家检定

3.下列药品进口需要《进口药品注册证》和《进口准许证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B.个人自用进口少量药品

C.麻醉药品

D.国家规定范围内的精神药品

E.专利期内的药品

4.根据《药品管理法》，以下说法正确的是

A.新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品

B.首次在中国销售的药品指国内或者国外药品经营企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品经营企业经营的相同品种

C.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理

D.国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行再评价

E.国家实行药品储备制度

5.药品质量特性包括

A.有效性 B.安全性 C.法律性 D.稳定性 E.均一性

6.中药一级保护品种保护时间是

A.30年 B.20年 C.10年 D.7年 E.5年

7.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构根据《药品管理法实施条例》，可以配备的药品有

A.常用药品 B.急救药品 C.麻醉药品 D.精神药品 E.生物制品

8.下列叙述正确的是　

A.新药监测期最长不超过五年

B.新药进入监测期后，不再受理其它申请人同品种的新药申请

C.未在国内外上市的新药可按特殊审批程序申报

D.由多个单位联合研制的新药，各单位均可对该药申请注册

E.在药品注册过程中，申请人可随时补充新的技术资料

9.下列叙述有错误的是

A.GLP只适合于申报药品注册而进行的非临床安全性研究

B.生物等效性试验也属于临床试验的一种，需选择病人数18-24例

C.单独申请注册药物制剂时，所使用的原料药必须具有合法来源

D.新药只有在完成临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期试验之后才能申请新药生产上市注册

E.临床试验必须严格按GCP要求执行

10.下列叙述正确的是

A.按我国新药的概念对化学药品来说，只要国内尚未上市销售的药品，即使国外已上市在注册分类时仍按一类新药要求申报

B.SFDA不受理专利期未满药品的注册申请

C.中药及天然药物注册分类中，1类新药所指的“提取的有效成分”是单一有效成分占总提取物的90%以上即可

D.药品的商品名属专利名

E.化学药品的名称包括化学名、英文名、汉语拼音

四、填空题

1.非处方药分为甲类和乙类的依据是（ ）。

2.根据国家相关规定，负责片剂GMP认证的机构是（ ）。

3.处方开具当日有效，特殊情况下需要延长有效期的，最长不得超过（ ）天。

4.药品注册的申报和审批比普通药品的“两报两批”多一道临床前研究审批程序的是（ ）。

5.药品列入国家药品标准的药品名称是药品通用名，该名称不得作为（ ）使用。

6.药事管理学科是（ ）的分支学科。

7.麻醉药品注射剂处方量是（ ）用量。

8.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的，按（ ）药论处。

9.医疗用毒性药品是指治疗剂量与（ ）相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

10.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售处方药和（ ）。

11.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（ ）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

12.药品召回分为主动召回和（ ）。

13.国家基本药物的遴选原则是“临床必需，（ ），价格合理，使用方便，中西药并重”。

14.现行版《中华人民共和国药典》为（ ）版，共（ ）部。

五、名词解释

1.药品注册

2.新药申请

3.药品召回

4.ADR

5.药学

六、简答题

1.何谓麻醉药品和精神药品的两重性？

2.试写出有效期为五年的有关证书。（至少写出五个）

山东大学 药事法规（专科） 模拟试卷2

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.GLP是指　

A.药品生产质量管理规范 B.药品经营质量管理规范

C.中药材生产质量管理规范 D.非临床试验管理规范

E.临床试验管理规范

2.简称为“批检”的质量监督检验是

A.抽查性检验 B.评价性检验

C.仲裁性检验 D.国家检定

E.企业质量检验

3.非处方药分为甲类和乙类的依据是　

A.安全性 B.有效性 C.稳定性 D.适用性 E.经济性

4.现行《中华人民共和国药典》分几部

A.一部 B.二部 C.三部 D.四部 E.五部

5.药师必须放在首位的是　

A.药剂科的利益　　　B.医院的利益

C.社会的利益　　　 D.国家的利益

E.病人的利益

6.以下证号有效期限不为五年的有

A.药品生产许可证 B.药品经营许可证 C.药品批准文号 D.药品生产批号

E.医药产品注册证

7.负责制定国家基本药物目录的机构是　

A.SFDA药品认证管理中心

B.SFDA药品审评中心

C.SFDA药品评价中心

D.中国药品生物制品检定所

E.国家药典委员会

8.《处方管理办法》的颁布机构是　

A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

9.根据最新公布的特殊管理药品目录，咖啡因属于

A.麻醉药品　　　 B.第一类精神药品

C.第二类精神药品　　　D.医疗用毒性药品

E.放射性药品

10.擅自仿制中药保护品种的，论处的依据是

A.假药 B.劣药

C.侵犯知识产权 D.侵犯商业秘密

E.假冒名牌

11.新药监测期的期限是　

A.一年 B.二年 C.不少于五年 D.不超过五年 E.五年

12.药品生产企业药品说明书的批准机构是　

A.国家药品监督管理部门 B.省级以上药品监督管理部门

C.市级以上药品监督管理部门 D.县级以上药品监督管理部门

E.各级卫生管理部门

13.违法药品广告的处罚机构是　

A.省级工商行政管理部门 B.国家药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门 D.卫生行政部门

E.国家工商行政管理部门

14.我国药品监督管理体制是　

A.全国垂直管理 B.省以下垂直管理

C.全国集中管理 D.省以下集中管理

E.各省自主管理

15.下列药品现在按麻醉药品管理的是

A.复方樟脑酊 B.丁丙诺菲 C.三唑仑 D.氯胺酮 E.安钠咖

16.下列说法错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药 B.绿色专有标识用于乙类非处方药

C.处方药不可以做广告 D.非处方药可以做广告

E.非处方药患者可自行判断使用

17.非处方药的英文缩写是

A.OTC B.WTO C.ADR D.GSP E.RX

18.药事管理学科是　

A.社会科学的分支学科 B.药学科学的分支学科

C.药剂学的一个分支 D.管理学的一个分支

E.经济学的一个分支

19.以下药品的生产、购进、配制行为必须进行质量检验的有

A.药品生产企业购进药品

B.医疗机构配制制剂

C.药品批发企业购进药品

D.药品零售企业购进药品

E.医疗机构购进药品

20.以下药品可以在大众媒体发布广告的是

A.处方药 B.非处方药

C.医疗机构制剂 D.一类精神药品

E.暂停生产期间的药品

21.药品生产可以从个人手中购进的药品有

A.新药 B.已有国家标准的药品

C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

22.每张处方最多可以开的药品种数是

A.1种 B.2种 C.3种 D.4种 E.5种

23.《麻醉药品和精神药品实施条例》属于

A.国家法律 B.国家法规 C.省级法规 D.部门规章 E.部门通知

24.药物临床试验分

A.一期 B.二期 C.三期 D.四期 E.五期

25.下面英文或缩写属于企业名称的是

A.FDA B.SFDA C.WHO D.Pfizer E.WTO

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.国家食品药品监督管理局　　　B. 省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所　　　D. 国家卫生行政部门

E.省级卫生行政部门

26.新药证书的审批单位是　

27.医疗机构设置制剂室的申请单位是

28.医疗机构制剂批准文号的审批单位是　

29.核发医疗机构制剂许可证的单位是　

A.1年　B.2年　C.3年　D.5年　E.10年

30.从事生产假药严重的企业直接负责人员不得从事药品生产的年限是

31.药品批准文号的有效期是

32.《医药产品注册证》的有效期是

33.中药一级保护品种的保护期可能是　

A.中药品种一级　B.中药品种二级　

C.野生药材一级　D.野生药材二级　E.野生药材三级

34.梅花鹿鹿茸的人工制成品可申请　

35.对特定疾病有显著疗效的中药品种可申请　

36.禁止采猎的野生药材物种是　

37.资源严重减少的野生药材是　

A.假药 B.按假药论处

C.劣药 D.按劣药论处

E.处方药

38.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 　

39.所标明的适应证超出规定范围的

40.药品所含成分含量与国家药品标准不符的 　

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

41.以下有关临床药师职责的说法正确的是

A.深入临床了解药物应用情况，对药物临床应用提出改进意见

B.参与会诊，医生协助临床药师确定药物治疗方案

C.指导护士做好药品请领、保管和正确使用工作

D.协助临床医师做好新药上市临床观察工作

E.提供有关药物咨询，宣传合理用药知识

42.处方包括　

A.前记　　　　　B.正文

C.注释　　　　　D.说明　

E.后记

43.下列属于遴选非处方药目录的指导思想的是　

A.安全有效 B.慎重从严

C.结合国情 D.中西药并重

E.使用方便

44.下列药品进口不需要《进口药品注册证》的有

A.医疗单位临床急需进口少量药品

B.个人自用进口少量药品

C.麻醉药品

D.普通药品

E.专利期内药品

45.根据《药品管理法》，以下属于国家药品标准的是

A.中华人民共和国药典 B.SFDA颁布的标准

C.省级的炮制规范 D.著名药厂的药品标准

E.医院报审批的药品标准

四、名词解释

1.医疗机构制剂

2批号

3.新药

4.中药材

5.药品不良反应

五、简答题

1.简述普通新药申报临床研究的注册程序？（可以用图表形式）

2.试比较行政强制措施与紧急控制措施的条件及具体的措施？

3.如何实施GSP，把好五关？

山东大学 药事法规（专科） 模拟试卷3

一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案）

1.以下药品按价格分为甲类目录和乙类目录的是　

A.新药 B.基本医疗保险用药 C.国家基本药物 D.处方药 E.中药材

2.甲类非处方药标识的主颜色是　

A.绿色 B.白色 C.黑色 D.红色 E.黄色

3.药师必须放在首位的是　

A.药剂科的利益　 B.医院的利益 C.社会的利益　　D.国家的利益

E.病人的利益

4.根据新阶段医药卫生体制改革的相关规定，负责颁布药品法典的机构是　

A.国家食品药品监督管理局 B.卫生部

C.国家中医药管理局 D.国家发展和改革委员会

E.国家工商行政管理总局

5.省间调剂使用SFDA规定的普通医疗机构制剂的批准机构是　

A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

6.根据药品分类管理、药品流通管理的相关规定，无须具有《药品经营许可证》就可以
A.批发经营甲类非处方药               B. 批发经营乙类非处方药
C.药品生产企业销售自产药品           D. 零售经营甲类非处方药
E.零售经营非处方药

7.根据《药品管理法》及实施条例，药品经营企业可以从个人手中购进的药品有

A.新药 B.已有国家标准的药品

C.化学药品 D.未实施标准文号管理的中药饮片

E.未实施批准文号管理的中药材

8.根据国家相关规定，负责放射性药品GMP认证的机构是

A.国家食品药品监督管理局　　　B.省级食品药品监督管理局

C.中国药品生物制品检定所　　　D.国家卫生行政部门

E.省级卫生行政部门

9.药品实用新型的专利期限自申请之日起是　

A.5年 B.10年 C.15年 D.20年 E.25年

10.药品零售连锁企业从事二类精神药品零售业务的批准单位是

A.国家食品药品监督管理局　　　 B.省级食品药品监督管理局

C.设区的市级药品监督管理局　　 D.设区的市级卫生主管部门

E.中国药品生物制检定所

11.每张处方一般不得超过　

A.3种药品 B.4种药品 C.5种药品 D.6种药品 E.7种药品

12.负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批的机构是

A.国家食品药品监督管理局 B.省级食品药品监督管理局

C.市级食品药品监督管理局 D.县级食品药品监督管理局

E.卫生部

13.根据GSP，以下药品经营企业岗位必须是执业药师的是

A.企业主要负责人 B.质量机构负责人

C.零售药店审方人员 D.检验部门负责人

E.普通店员

14.新药上市后由申请人进行的应用研究阶段是

A.Ⅰ期临床试验 B.Ⅱ期临床试验 C.Ⅲ期临床试验 D.Ⅳ期临床试验

E.生物等效性试验

15.以下证件、文号有效期为三年的是

A.新药证书 B.药品批准文号

C.新药监测期 D.医疗机构制剂批准文号

E.药品广告批准文号

二、B型题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用）

A.卫生行政部门 B.发展与改革宏观调控部门

C.工商行政管理部门 D.药品监督管理部门

E.劳动与社会保障部门

16.负责监管药品流通中各种不正当竞争的机构是

17.有权限吊销医疗机构执业证书的机构是

18.负责药品价格的监督管理工作的机构是　

19.负责组织拟定基本医疗保险支付标准的机构是　

A.1年　B.2年　C.3年　D.4年　E.5年

20.医疗用毒性药品处方至少保存

21.普通处方保存期限为

22.第二类精神药品处方保存期限为

A.中药一级保护品种　 B.中药二级保护品种 C.一级保护野生药材物种　

D.二级保护野生药材物种 E.三级保护野生药材物种

23.对特定疾病有特殊疗效的是　

24.对特定疾病有显著疗效的是　

25.濒临灭绝状态的是　

26.资源严重减少的是

A.一次用量 B.3日用量 C.4日用量 D.6日用量

E.7日用量

27.处方一般不得超过　

28.急诊处方一般不得超过　

29.为癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过

30.盐酸哌替啶处方为　

A.假药 B.按假药论处

C.劣药 D.按劣药论处

E.处方药

31.生产中药饮片不符合省级药监局标准的是 　

32.以非药品作为药品的是

A.包装 B.产地 C.标签 D.标签并附有说明书 E.毒性标志

33.发运中药材必须有

34.医疗用毒性药品的包装容器上必须印有

35.药品经营企业销售中药材，必须标明

三、X型题（每个备选答案中有二个及以上正确答案，少选或多选均不得分）

36.以下有关药事管理学科科性质的理解错误的是　

A.药事管理学科是管理学的二级学科

B.药事管理学科是药学的二级学科

C.药事管理学研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容 D.药事管理学是一个多学科整合的交叉学科

E.药事管理学是以解决公众用药问题为导向的纯理论学科

37.处方的格式由以下几部分组成　

A.前记　　　　　B.正文

C.注释　　　　　D.说明　

E.后记

38.根据《药品管理法实施条例》县级药监部门有权采取的行政处罚有

A.警告 B.罚款

C.没收违法生产、销售的药品 D.没收违法所得

E.吊销《药品生产许可证》

39.根据我国国家相关规定，我国药品价格实行的形式有

A.政府定价 B.政府指导价 C.市场调节价 D.企业自主定价

E.成本定价

40.以下关于药品广告的说法正确的有

A.省级药品监督管理部门是药品广告审查机关

B.县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关

C.医疗机构制剂不可以在市场销售，也不可作广告

D.药品广告批准文号有效期是三年

E.可以以赠送药学专业刊物的形式向公众发布处方药广告

41.以下在任何情况下都不允许发布药品广告的有

A.医疗机构制剂

B.非处方药

C.处方药

D.麻醉药品

E.第一类精神药品

42.以下有关药品申报与审批的说法，错误的是

A.新药注册申报与审批即平常所说的“两报两批”，也即临床前试验、临床试验的申报与审批

B.新药的两次申报均由国家食品药品监督管理局受理及审批

C.进口药品的申报与审批必须直接向国家食品药品监督管理局申请

D.“国药准字H20030128”是新药证书号

E.由“国药准字J20030128”可知该药品是精神药品

43.根据《处方管理办法》，药师应当审核处方用药适宜性的内容包括

A.处方用药与临床诊断的相符性

B.剂量、用法的正确性

C.选用剂型与给药途径的合理性

D.是否有重复给药现象

E.是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌

44.GMP与ISO9000的相同点是　

A.目的一致 B.方式一致

C.特点相同 D.理论基础一致

E.检查方法相同

45.药品流通监督管理的主要方面包括

A.严格经营药品的准入控制

B.制定实施《药师法》配备执业药师

C.推行药品流通质量管理规范

D.实行处方药与非处方药分类管理

E.加强药品广告、标识物、价格管理

四、填空题

1.药品不良反应是指正常用法、用量下出现的与（ ）无关的或意外的有害反应。

2.发明专利和实用新型专利，应该具备（ ）、创造性、实用性。

3.列入（ ）的药品名称是药品通用名，该名称不得作为商标使用。

4.医疗用毒性药品是指治疗剂量与（ ）相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

5.一个批次的待包装品或成品的所有生产记录是（ ）。

6.药品零售企业应当凭处方销售处方药；当执业药师或其他依法认定的药学技术人员不在岗时，停止销售（ ）和甲类非处方药。

7.根据《药品管理法》，药品包装必须印有或者贴有标签并附有（ ）。

8.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、（ ）和非处方药的标签，必须印有规定的标志。

9.对特定疾病有显著疗效的中药保护品种的保护期限是（ ）年。

10.国家医疗保险用药的遴选原则是“临床必需，安全有效，价格合理，使用方便，（ ）”。

五、叙述题

1.试总结《药品管理法》关于假劣药的界定、处罚有何不同之处？刑法对假劣药的处罚有什么不同？

2.药品专利有几种类型，期限各是多少？并简要比较药品专利与新药监测期有何区别。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/c52f82e46e1aff00bed5b9f3f90f76c661374c2c.html