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《药品生产质量管理》课程标准

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力。
特点：
职业岗位对接。
二、课程性质一、课程背景三、课程基本理念
2．内容整体优化
3．教学形式模块化
的实用人才，为从事药品生产及管理打下基础。
第一部分前言
内容。本教材选用的是全国高职高专药品类专业卫生部“十一五”规划教材之一。
1．简化基础理论，侧重知识的应用，突出培养职业能力
《药品生产质量管理》课程标准
（供2009级药物分析专业使用）
为了贯彻教育部[2006]16号文件精神，适应新形势下全国高等学校高职高专药品类专
用为度”，简化理论知识的阐释或推导，注重理论联系实际，充实应用实例的内容，将基础
本着以职业能力为本位的高职高专教育思想，为了增强学生学习的目的性、自觉性及
提高教材内容的可读性、趣味性，激发学生学习的主动性，突出培养学生分析问题和解决问
理论融入大量的实例解析或案例分析中，以培养学生应用理论知识分析问题和解决问题的能
量管理进行全面训练，使学生成为即具备药物分析能力，又具有一定药品生产质量管理能力
学生的药品质量意识，锻炼学生药品生产质量管理关键技能，对学生就如何实施药品生产质
根据企业实际情况，考虑到验证的极端重要性，将验证单独讲授。通过本课程的学习，培养
质量的各种因素进行具体控制，以确保药品质量万无一失的一门科学。本课程以药品生产全
作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品
和中药制药技术等专业的培养目标，在卫生部教材办公室的组织规划下，确立本课程的教学
为本位、学生为主体的指导思想和原则，按照药物制剂技术、化学制药技术、生物制药技术
业教育改革和发展的需要，坚持以培养高素质技能型专门人才为核心，以就业为导向、能力
《药品生产质量管理》是高职药物制剂专业的一门非常重要的专业技术课程，具有以下
生产系统、质量系统、卫生系统以及实验室控制系统6大系统的关键因素为主要内容；另外
突出实践性，根据岗位需要或工作过程设计内容，围绕高职高专培养目标，坚持“贴近
药品生产质量管理，就是研究如何具体实施GMP，如何把GMP的原则要求变成具体的操
以GMP基本知识为框架组织本课程内容体系，结合培养目标，以“实用为主、必需、够
学生、贴近岗位”的基本原则，在保证科学性、思想性的同时，与生产实践、职业资格标准、
过程为主线，以岗位群细分为基础，以影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、
1

4.校企合一
单元
法
一、GMP概述及理论方
二、人员与机构3．教学方式改革2．教学地点改革1．教学内容改革四、课程设计思路
三、厂房设施与设备系统
利用见习时间，进厂参观练习。充分利用校内药物制剂GMP实训基地。
生的学习兴趣，提高学生的自觉性和目的性。
验8学时；课程模块及学时分配如下表所示：
段，着重训练学生实际动手和解决问题的能力。
GMP相关知识介绍
组织机构设计
人员培训
人员选配
教学内容
卫生系统、实验室控制系统、验证以及自检与认证9大模块。
实践教学紧密联系，在理论知识后面安排了一定的实训教学内容。
由原来的理论为主转为与实训相结合，按照影响药品生产质量6大系统及其他重要环
和增强学生应用知识分析问题、解决问题的能力；利用现代化的直观教学手段，充分激发学
生间相互讨论等多种形式进行授课，在师生或学生之间进行互动，以提高学生理论联系实际
键岗位人员资格与职责的基础上，采取“边理论，边实训，注重实践”的形式，对学生就如
量管理理论为指导，以药品生产企业质量管理工作过程为引导，在具体分析岗位群和明确关
识链接”、“知识拓展”、“学习小结”、“目标检测”等模块。同时，为了使理论教学与
题的能力，提高学习质量，教学中设立了“学习目标”、“课堂互动”、“案例分析”、“知
由原来传统教学方法，教师讲学生听，转变为利用多个案例，以老师提问学生回答或学
我们以培养学生药品质量意识、锻炼学生药品生产质量管理关键技能为目的，以全面质
何实施药品生产质量管理进行全面训练。充分利用校内GMP实训基地和现代化的直观教学手
节，将教学内容划分为人员与机构、厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、
《药品生产质量管理》课程在第4学期开出。总课时为48学时，其中理论40学时，实
典型的生产工艺流程及车间布局实例
空气净化系统的原理及流程图
工艺用水制备原理及流程图
厂址的选择与厂区布局实例
2
理论学时实践学时
6
课时
2
2
2

九、验证
合计
五、实验室控制系统
八、卫生管理系统
七、生产管理系统
六、物料管理系统
四、质量管理系统
十、自检与认证
理论与实践比
一、基本知识教学目标
质量系统管理
验证的文件
自检
物料系统的管理
物料系统的建立
GMP认证检查
药品生产企业的卫生管理
药品生产管理系统的管理
药品生产管理系统的建立
典型SMP、SOP的设计示例
验证的组织机构与人员配备
GMP及相关规章对自检和认证的规定
第二部分课程目标
验证工作基本程序
验证的分类与适用范围
实验室控制系统的管理
实验室控制系统的建立
典型设备的设计与选用
验证工作的基本内容
卫生管理系统的建立
GMP的申报与认证
质量管理系统的建立
1．掌握GMP的基本控制要求、全面质量管理理论和PDCA循环的实施步骤；
2．掌握影响药品生产质量的厂房设施与设备系统、物料系统、生产系统、质量系统、
3
6
4
4
4
4
4
4
40
5:1
222
8

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/aca48655aa956bec0975f46527d3240c8447a124.html