国药准字是什么意思 , 和别的准字有什么区别 ?
“国药准字”是药品生产单位在生产新药前,经 国家食品药品监督管理局 严 格审批后,取得的药品生产批准文号,相当于人的 身份证 。
其格式为:国药准字 +1位字母 +8位数字, 其中化学药品使用的字母为“H”, 中 药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号,药品才可以生产、销售。 由于历史原因, 以前省级药品主管部门有权对药品进行审批, 一些药品使用的是 地方批准文号, 如“京卫药准字”、 “沪卫药准字”等。 这些药品都是根据各省、 直辖市的地方药品标准审批的,不利于国家对药品的统一管理。 为了保证 临床用药安全, 1999年以后,国家将过去的地方药品标准,提升为 国家药品标 准 ,对“X(省 卫药准字”的格式的药品进行清理整顿,对符合 国家标准 的药品 核发“国药准字”的批准文号, 对不符合国家标准的药品予以淘汰, 同时将新药 审批的权限划归为国家食品药品监督管理局。
在现行 《 药品管理法 》 中规定, 生产药品“需要经过国务院药品监督管理部门 批准, 并发给药品批准文号”。 所以, 现在如果我们在市场上发现“X 卫药准字” 等非“国药准字”批准文号的药品, 因为已经过了国家药监局规定的有效期, 均 可视为假药。百姓们在买药时,一定要仔细看好批准文号。无批准文号,或批准 文号有问题的药品,不要购买,以免买到假药。
国药准字代码:药品批准文号格式为“国药准(试字+字母+8位 数字”。 其中“药”代表是药品, 这是最基本性质 (与保健食品和 医疗器械 的区 别,“准”字代表国家批准生产的药品,“试”代表国家批准试生产的药品。 字母包括 H 、 Z 、 S 、 B、 T 、 F 、 J, 分别代表药品不同类别:H 代表化学药品, Z 代表中成药, S 代表生物制品, B 代表保健药品, T 代表体外化学诊断试剂, F 代表 药用辅料 , J 代表进口分包装药品。
8位数字的第 1、 2位代表原批准文号的来源, 其中 10代表原卫生部批准的药品; 19、 20代表国家药品监管部门批准的药品; 11 北京市, 12 天津市, 13 河北省, 14 山西省, 15 内蒙古自治区, 21 辽宁省, 22 吉林省, 23 黑龙江省, 31 上海 市, 32 江苏省, 33 浙江省, 34 安徽省, 35 福建省, 36 江西省, 37 山东省, 41 河南省, 42 湖北省, 43 湖南省, 44 广东省, 45 广西壮族自治区, 46 海南 省, 50 重庆市, 51 四川省, 52 贵州省, 53 云南省, 54 西藏自治区, 61 陕西 省, 62 甘肃省, 63 青海省, 64 宁夏回族自治区, 65 新疆维吾尔族自治区。 第 3、 4位代表换发批准文号之年的公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和 国家药品监管部门的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。
第 5、 6、 7、 8位为批准文号的顺序号。 从 2003年 1月 1日开始,“药健字” 产品统统停止生产, 将统一采用国药准字的药品批文, 其规范表达如下:保健药 品为“国药准字 B”, 其他药品分别为:化学药品为批准号 “国药准字 H”, 生 物制药“国药准字 S”,中成药“国药准字 Z”。
国家食品药品监督管理局直接负责药品、 进口医疗器械和保健食品的审批, 其中 药品的批准文号是“国药准字”开头的; 医疗器械的批准文号是以“国食药监械 (进字”、“国药管械(准字”或“国食药监械(准字”开头,而保健食 品 的 批 准 文 号 是 以 “ 国 食 健 字 ” 开 头 。 意见建议:可以这么理解,国药准字号是药品,而国食健字是保健品,保健品与 药品是不同的,药品是治疗或者预防疾病的,而保健品不具有治疗疾病的功效。
国家对医疗器械实行分类注册管理。
境内第一类医疗器械由设区的市级 (食品 药品监督管理机构审查, 批准后发给 医疗器械注册证书。
境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市(食品药品监督管理部门审查,批 准后发给医疗器械注册证书。
境内第三类医疗器械由 国家食品药品监督管理局 审查, 批准后发给医疗器械注册 证书。
境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册,除本办法另有规定外,参照境外医疗器 械办理。
医疗器械注册证书有效期 4年。
第五条 医疗器械注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制, 相应内容由审 批注册的(食品药品监督管理部门填写。
注册号的编排方式为:×(× 1(食药监械(×2 字××××3 第 ×4××5××××6 号。其中:×1为注册审批部门所在地的简称:
境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为 “国”字;
境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称;
境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、 自治区、 直辖市简称加所在设区 的市级 行政区域 的简称,为××1(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自 治区、直辖市的简称;
×2为注册形式(准、进、许:“准”字适用于境内医疗器械; “进”字 适用于境外医疗器械;“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械; ××××3为批准注册年份; ×4为 产品管理 类别; ××5为产品品种编码; ××××6为注册流水号。
医疗器械注册证书附有《 医疗器械注册登记表 》(见本办法附件 1,与医疗器 械注册证书同时使用。
一类,二类和三类术语管理类别,看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。 医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所 需要的软件; 其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免疫学或者代谢的手段获得, 但 是 可 能 有 这 些 手 段 参 与 并 起 一 定 的 辅 助 作 用 ; 其 使 用 旨 在 达 到 下 列 预 期 目 的 : (一对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;(二对损伤或者残疾的诊断、治疗、监 护、缓解、补偿;(三对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四妊娠控制。 医疗器械分为三类第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用 于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/97a2348ec081e53a580216fc700abb68a882add6.html
文档为doc格式