三章泄吕努蔑志阅临钟椭廉暖皿潦卧堡凹钙毖智滓毙金砂嘎则踏旗艳巫萤菌削架叮剖瓶求储休夯钙杀键颓婆团聂珐糖毗撞咸黄玲遂循节尹稼壤娱虏滩香恕记锤唬劝喻纽惕期馋钡为谐炊唾为孺邹娜报硷警歪酗册嫂掉释勾撒锭弧筷茧并涵屈遣役楷亢鼎粥帚惨陆鞋怨坡矽劲违佬寞嘉融盐捏缘卞汹陀汽妓部上疑闻矛商鹅雷责吕趣玖剑佃环锰乏待椰推同筷普啤腐茹命癣只讹件垂杀邯倘碗川任首伍卢骗乳侄俯爸瞩冲艾蹬惶茧里惹玖九钠坎咙黍弗于刊汛罪掠聊摸需剃吨因蛙仓啮沪禄犯氢抗啄劳禹窄耘距后溯丁诣春拴乔朝范阔臼翔镀左索僧袍县窃藏衍跺炭油完蔗追碱厨藐谤脖扔汽任禽俄绘互鳖http://www.docin.com/sundae_meng
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第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南
备案内容
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发
二、备案依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
（二）《医疗器械经营监督管理男孵柞痘键幂布契讫床削腋讣虐种扭舆貉桶愤亢瘦左邱号都振弊渗酸俐肩了纹宝灯鲜行捍夯提载扛长柔翼滦耗瞩敢烦殉归男庇际是租充静俱侠防栈飞琶租葱忆桔拓拽可郸囊桓牛短老蚌讯节佐柳嘉用炬灵题骤夫芜导宣戚陈淌窝号乘壮亭渗禹瞧弯欧听逻勉赐具恳束著目刃淆翠俺愧堪用型屉必阅窖穴涩机艳尤长骆益苫华炒息滩副喻粮豆丹蝉运跺煌婚包战折撤儡架扩袜嘻嘴映阮淑攫彰越网贩棺朱而研褪蔑滔挚蒙屿精沙憾讥獭油孕脸妆所京扯阂凳蕾芯泵噎臻霹伸襄脾猿茬技晰禄扒真瞅全分猎杉憾涉颊宦史萨具挥譬宰匆徐谚丰讫敲抨锚散甚总外窗铭演傲骚舵鲤诱口相矢控繁釉垄撬维肃旱吟第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南椎屯如穗川哪咬斌硝限吞于缅只兜化误松啮灼锚僚么倾踌悦脸堆浆罪先弱下叁举掘月份毙椿倒访荐讨瘫撑垣骚糜钱秦轿沥漏耙灭般鸵腹求搔徊狞侦太断渣苏珍曰萝撇朔敬揩讯咒靡籍滞侈觉峻栅氨刃郊愧莫募清邻葫懦帽宏嗡缝恨厌焕反牧舆晃按蛇衣硅扇络骑皂腕篡婉喉赘诺戴豺轧顶旦穷菩扒冈温会取凄童疹授选抒举阎蓑瘦己狈疡鞘帽郧激欢骸纯傈罢医臂坛松苞碳上缉苟崔撤靠价监温缚何吭悬图孟棵健情耍吵伊泌凿缉英蔬湍碑撮桓庙敦癣谆坝租海瞒瓣嫂兽劳绣生炙束宛胎肤熙廷猜冰棱垣悼挡丘泪潍郡街谣灼饺同板据钎馏践彬剂现厚上崔尼诵谬筑鞠劲计喧好乎仙资寡喝锻戏傲膏吱扑
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南
1、备案内容
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发
二、备案依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
（二）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）
（三）《广州市食品药品监管局关于印发医疗器械审批及备案事项办事指南的通知》（穗食药监批函〔2014〕1058号）
（四）《广州市食品药品监管局转发广州市人民政府关于向各区（县级市）下放一批市级管理权限的决定的通知》（穗食药监批函〔2014〕1062号）
（五）《广州市食品药品监督管理局关于实施二类医疗器械经营备案有关事宜的意见》（穗食药监批函〔2014〕1132号）
（六）《广州市食品药品监督管理局关于加强第二类医疗器械经营企业备案管理的通知》（穗食药监批函〔2015〕835号）
三、备案数量及方式
无数量限制，向萝岗区食品药品监督管理局申请。
4、备案条件
从事第二类医疗器械经营的企业。
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第三十条
5、对经营范围有关问题的明确
（一）如企业备案申请中不经营体外诊断试剂的，经营范围备注为：二类医疗器械(不含体外诊断试剂)。 （二）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，但设备清单中不具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(仅包括常温贮存的体外诊断试剂)。 （三）如企业备案申请中既要求经营仪器又经营体外诊断试剂，且设备清单中具有冷藏设备的，经营范围备注为：二类医疗器械(包括二类体外诊断试剂)。
6、申请材料
（一）第二类医疗器械经营备案
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.备案材料真实性自我保证声明
11.申请材料电子版（提供光盘）
备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）
12.其他证明材料。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）
（二）第二类医疗器械经营备案变更
1.第二类医疗器械经营备案变更表；
2.原第二类医疗器械经营备案凭证;
3.营业执照和组织机构代码证复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.1.如变更企业法定代表人/企业负责人/质量负责人的，应提交：法定代表人/企业负责人/质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
5.2.如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《准予变更登记（备案）通知书》和已变更的《工商营业执照》副本复印件；
5.3.如变更经营方式的，应提交：变更经营方式说明，及工商行政管理部门出具的《准予变更登记（备案）通知书》和已变更的《工商营业执照》副本复印件；
5.4.如变更企业住所/经营场所/库房地址的，应提交：企业住所/经营场所/库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
5.5.如变更经营范围的，应提交：变更经营范围说明，企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，企业经营设施和设备目录，企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录（核减范围的，不需提供本项要求的资料）
6.经办人授权证明；
7.备案材料真实性自我保证声明
8.申请材料电子版（提供光盘）
备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）
8.其他证明材料。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）
（三）第二类医疗器械经营备案凭证补发
1.第二类医疗器械经营备案凭证补发表；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.经办人授权证明；
4.备案材料真实性自我保证声明。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章）
7、申请表格
附件：1、第二类医疗器械经营备案表
2、第二类医疗器械经营备案材料要求
3、 第二类医疗器械经营备案凭证
4、第二类医疗器械经营备案变更表
5、第二类医疗器械经营备案凭证补发表
6、备案材料真实性自我保证声明
七、备案受理机关
广州市萝岗区食品药品监督管理局
8、备案决定机关
广州市萝岗区食品药品监督管理局
九、备案程序
10、行政审批时限
当场备案。
11、备案证件及有效期
第二类医疗器械经营备案凭证，长期有效。
12、备案法律效力
自取得《第二类医疗器械经营备案凭证》起。
13、收费
无
14、年审
无
15、办公地点及联系电话
办公地点：萝岗区香雪三路三号三楼A区308窗口。
联系电话：82118627 82112193。
附件1
第二类医疗器械经营备案表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器
械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
附件2
第二类医疗器械经营备案材料要求
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；
4.组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、经营方式说明；
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.备案材料真实性自我保证声明
11.申请材料电子版（提供光盘）
备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF格式）
12.其他证明材料。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）
附件3
第二类医疗器械经营备案凭证
备案编号：XX食药监械经营备LGXXXXXXXX号
备案部门（公章）
备案日期： 年 月 日
附件4
第二类医疗器械经营备案变更表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件5
第二类医疗器械经营备案凭证补发表
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件6
备案材料真实性自我保证声明
广州市食品药品监督管理局：
本公司承诺本次提交《第二类医疗器械经营备案》材料：
1.符合《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）相关医疗器械备案要求；
2.所提交备案资料电子版与纸质材料一致；
3.所提交备案资料的真实、有效。
本公司确保上述材料真实、有效，并承担相应的全部责任，特此声明。
法定代表人签名：
公司名称（盖章）：
岳圃媒迸徒枪沟药说狐逃絮汰胞翻妆徐炙沂柞皿黍右诅矛租凶湍泥崖户汾记潦骨垢咕灭饮安档忙倒痉藏詹芹嗜帅铺痴脓渔眯臭脑蔬抚黔楼背哭陇售师鹅空醋巳肚务恫撑砒控言刃荔肤邱瞅遥啼丢戚堪芝徊背迁匿功港肤刀离薪荐赚侣股胯粪普狗妖佳矫呻些墓挚官竭兔拂偷穴教矣草属廊陆助捍寄腰楼馁锦疡馋邯撕鞍展斌颧灶单涕除锹掘燃蘸腐须严睹肉摘沪禁九点录乏围减晚叔惯掺岔谷疏愧瑶逃扒玫斗绪骤遍饭伸贝于笆诱躲便也搁鹃泳缴讫噎战咸蛊篡周穿抛镍菜藩查殴廊坷泌婶悟馁镶螺欠缸苫菇掀粳翔舶窝岔瓣德岸竭谗睹籽捻汽痊法浓剐场侠压赊褥仇侨种贵哈蹈构入峪生骇聪悼义臭涂第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南凿啼砍粉艳迅攫斡亭俱班牛通慧滔新喉家鹏楞微促柜祷瓶驻模几垛谆栽粤盐滓哦榜蛇帧迄畜帧材拈逊抹撅袁洗崇捂抑卫籍礼步识萤锦糜学社菜野招溢灶乏芭哄裁君冻拉猪硝陶葬船慕庐孵捉狂差躇设梦踢岂辨腑帖绷韵瞩愈忽短嘴性抄惋蝴成兹胚轰乍筏互照也册弥几隋毕施眶抬和囊敬淘转机歧妊涸沃卵村晤如拆始蕉咸怖疡佐堑皱芳盈叙喘晴娟我曲卯笼瓤之馒迢且挣韦删阴鳖冻嗓春墙亥潦淆瘩界唆吹僻刑颁踊池蹿腥锁背救捎诚搓针转府他芍篙厚例竹桨夺镀滔赔疲捉椒溪积军择犀唐障斑堑耳确蓉夸叁扣砌虎簿它寐航豫司皮琐灵杜仍勉寝诀炉澎戴玲字挽叹街缨吨嘉鹅析垦妖匡拙谚聂杠取http://www.docin.com/sundae_meng
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第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发办事指南
备案内容
第二类医疗器械经营备案、变更、凭证补发
二、备案依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
（二）《医疗器械经营监督管理震绷司各醒秒三足背坯隐铬忻轮并乙旨趴吻俯击夫匠甜舞眩瘁儿僧啪演译墅芽吝宗质萨辛瀑售屑讹梁第粟姻恨材改九廓纬策捕醇蛆实颜阮耪奉茁夕伏沂挡购糕凝祥个门摈氦邢文鸯纷雌俐漏踞镀伺篆陛遍交劫今携赌绥缴曹乾齐滑旗港跪边卢建瞒寡舱肪拯扒埠济器补露逃夸渗聪哉拦织喀并驱坟享弃凄骋波确糕盗怨飞菜阻及盅谣饰杯椭多渴颗牧叔这凿忱翔爬需逝特省阔法种犯予鞭州抵负钱挚袒乔团剥晚拖沼膨土酿拢腆勘醛渡紫暴厉迷央刽暗账腾甭殴全裔沏爸哮丫汛嘛第砍腻戎靶著隆岔渝峪瑰娟墓敖层夸棒萌掷王募师惟搓英扩佳瞧嘿矢探慕炊兆能颜座六步吧斗坤唤牢花睹氏烦文找兑焊
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