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《医疗器械监督管理条例》重新修订.doc
《医疗器械监督管理条例》重新修订.doc
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《医疗器械监督管理条例》重新修订
-
国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日透露,正在
修订的《医疗器械监督管理条例》将提高医疗器械注册门槛,改
革注册体制,
加强对临床试验的监管,
明确注册审批与质量体系、
生产监管之间的关系。
据颜江瑛介绍,修订《医疗器械监督管
理条例》
,以确保器械安全、有效为目标,以改革注册管理体制
为核心,
加强对医疗器械研制、
生产、
流通和使用全过程的监管,
引入新的监管模式,
同时,
解决监管过程中部门之间的职能交叉
和重复管理。
她说,
“
企业是第一责任人
”
的原则将落实在条例
修订的始终,并体现在医疗器械研制设计、临床试验、生产、经
营、使用的各个环节;在条例修改过程中,将加强医疗器械监管
基础性制度建设,
引入医疗器械安全和性能的基本要求,
增加统
一医疗器械命名体系,
进一步加强医疗器械分类科学性、
合理性,
加强对医疗器械进出口的监管;
要进一步建立和完善我国医疗器
械监管的技术支撑体系,
医疗器械标准委和检测机构的设置应当
由医疗器械监管部门确定;
建立切实可行的退出机制,
完善不良
事件监测、再评价和医疗器械召回制度;全国落实《国务院关于
加强食品等产品安全监督管理的特别规定》
的有效措施,
加大处
罚力度,明确企业和监管部门的法律责任。
据了解,国家食品
药品监管局正在着手起草《医疗器械进出口管理规定》和《医疗
器械召回制度》
。
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/34b7cc823d1ec5da50e2524de518964bce84d2c3.html
《《医疗器械监督管理条例》重新修订.doc.doc》
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