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《药物临床试验登记与信息公示管理制度》(公开征求意见稿)
《药物临床试验登记与信息公示管理制度》(公开征求意见稿)
发布时间:2022-12-08 22:32:16 来源:
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药物临床试验登记与信息公示管理制度
第一章
总则
第一条
(制定依据和目的)
为加强药物临床试验监督管理,
推
进药物临床试验信息公开透明,保护受试者权益与安全,根据《中华
人民共和国药品管理法》
、
《中华人民共和国行政许可法》和《药品注
册管理办法》
,参考世界卫生组织要求和国际惯例,结合我国药物研
发和监管的实际情况,制定本制度。
第二条
(实施主体)药品审评中心(以下简称药审中心)按照
国家药品监督管理局的总体要求代行建立、
维护及更新
“药物临床试
验登记与信息公示平台”
(以下简称登记平台)
、公布登记平台网址、
制定并更新登记平台使用说明和填写指南。
第三条
(登记主体责任)
申请人对药物临床试验登记信息的真
实性和完整性负责。
申请人可以通过药物临床试验批准文件转让、
授
权或委托代理机构、
其他第三方人员或机构等方式进行药物临床试验
信息登记,
登记平台不对申请人的药物临床试验批准文件转让、
授权
或委托关系及登记行为承担任何法律责任。
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第四条
(技术审评关联)
药物临床试验登记与信息公示记录将
与药物临床试验进程中的沟通交流、
技术审评、
监督检查等工作关联。
第五条
(信息公开)对于已在登记平台公示的临床试验信息,
药物研发人员、医疗专业人员、公众等均可免费查询和检索。
第二章
信息登记与更新
第六条
(登记范围)
属于以下任何一种情形的,
申请人应当在
开展药物临床试验前按照本制度在登记平台进行临床试验信息登记,
并根据临床试验进展持续更新。
(
一
已获得国家药品监督管理局药物临床试验许可文件并在我
国进行的临床试验;
(
二
已完成化学药生物等效性试验备案并获得备案号的临床试
验(含已完成备案但在境外开展的化学药生物等效性试验)
;
(
三
依据药品上市批件或药监部门发布的通知要求进行的
IV
期临床试验及上市后研究;
第七条
(登记条件)
申请人已获得药物临床试验许可文件且在
有效期内方可进行药物临床试验信息登记;
按照备案制管理的化学药
生物等效性试验需完成备案,
获得备案号后方可登记;
其他情形需进
行登记的,
申请人应提供相关证明性文件,
经审核符合相关要求的给
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本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/30fba9d00622192e453610661ed9ad51f11d54b5.html
《《药物临床试验登记与信息公示管理制度》(公开征求意见稿).doc》
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