安乃近片生产工艺规程
08312113张祥08药学（2）班
1.1.产品概况：1.1.1.药品名称：1.1.1.1.通用名：安乃近片
1.1.1.2.英文名：MetamizoleSodiumTablets1.1.1.3.汉语拼音：AnnaijinPian1.1.1.4.规格：0.5g
1.1.1.5.本品主要成分为安乃近，其化学名为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2，3-二氢-1H-吡唑-4-基甲氨基]甲烷磺酸钠盐—水合物。
其结构式为：
分子式：C13H16N3NaO4S·H2O分子量：351.361.1.1.6.性状：本品为白色或几乎白色片。
1.1.1.7.适应症：用于高热时的解热，也可用于头痛、偏头痛、肌肉痛、关节痛、痛经等。本品亦有较强的抗风湿作用，可用于急性风湿性关节炎，但因本品有可能引起严重的不良反应，很少在风湿性疾病中应用。
1.1.1.8.用法用量：口服。成人常用量：一次0.5～1g，最多一日3次。小儿：按体重一次10～20mg/kg，一日2～3次。
1.1.1.9.不良反应：本品对胃肠道的刺激虽较小，但可引起以下各种不良反应：①血液方面，可引起粒细胞缺乏症，发生率约1.1%，急性起病，重者有致命危险，亦可引起自身免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等；②皮肤方面，可引起荨麻疹、渗出性红斑等过敏性表现，严重者可发生剥脱性皮炎、表皮松解症等；③个别病例可发生过敏性休克，甚至导致死亡。
1.1.1.10.禁忌：对本品或氨基比林有过敏史者禁用。
1.1.1.11.注意事项：（1）本品与阿司匹林有交叉过敏反应。（2）本品一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。（3）
本品用药超过1周时应定期检查血象，一旦发生粒细胞减少，应立即停药。1.1.1.12.贮藏：遮光，密封保存。1.1.1.13.包装：塑膜包装。1.1.1.14.有效期：三年5.2.处方及质量标准依据：5.2.1主处方：
原辅料名称安乃近淀粉淀粉浆硬脂酸镁
5.2.2质量标准依据：中国药典2005年版二部。5.3工艺流程图：（见附图1）安乃近片工艺流程图。
5.4生产过程及工艺技术参数：本品在一车间片剂生产线上生产，洁净级别为三十万
级。
5.4.1.原辅料预处理：将原辅料按技术要求分别进行处理］按《粉碎筛粉岗位操作规程》文件执行，物料平衡率≥99.5%，收率≥99.0%。
5.4.2.称量和配料：处理后的原辅料，按车间工艺员填写的主配单配料量，用电子秤分别称量。按《称量配料岗位操作规程》文件执行。
5.4.3.制粒：将安乃近、淀粉、可再制品适量（不超过5%），依次加入涡轮气流制粒机内，选择进风温度(I、排风量(I后，喷入8%淀粉浆，选择雾化气体压力(I、保护气体压力(I，喷速(I，制成颗粒。按文件《颗粒制造岗位操作规程》、及《HJ-1200-G型涡轮气流制粒机操作规程》文件执行。5.4.4干燥：5.4.4.1
温度控制在70～80℃，干燥时间25～30分钟。按《HJ-1200-G型涡轮气流
技术要求80目80目8%80目 