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薄膜包衣技术迅速发展
薄膜包衣技术迅速发展
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书山有路勤为径;学海无涯苦作舟
薄膜包衣技术迅速发展
应用领域:制药工业
不久前北京召开的医药辅料技术研讨会上,专家们提出,近年来,
随着各种新型高分子聚合物的诞生及高效包衣锅的研制成功,薄膜包衣技
术得到迅速发展,有逐渐取代糖衣工艺的趋势。我国一些保健食品、传统
中药片剂、丸剂、颗粒剂,由于其成分的多样性,都存在吸湿性强、易裂
片、霉变的缺点。如何通过薄膜包衣技术使中药的全浸、半浸膏片、生药
粉片,甚至中药颗粒及微丸具有良好的防潮性能且不影响其崩解,是我国
保健产品、中医药应用薄膜包衣材料时要解决的重要课题。
据国家中药制药工程技术中心主任沈平孃教授介绍,该中心正在完
成一项防潮型薄膜包衣材料的研制工作。我国薄膜包衣技术过去几年主要
由国外引入,引进的产品一般是为西药成分片芯设计,而应用在中药成分
片芯时相当一部分不能达到保质要求。有的软胶囊包裹中药制剂还会变硬、
不易崩解,从而影响功效。该防潮型薄膜包衣材料项目则是针对重要成分
医药、保健产品的解决方案,在国内相关领域处于领先并有很广的应用性。
主持防潮型薄膜包衣材料项目的国家中药制药工程技术中心朱莲华
工程师告诉记者,影响薄膜包衣材料防潮性的因素包括包衣材料的配方组
成以及材料的制备工艺两个方面。
一个完整的薄膜包衣材料通常包括有成膜高分子材料、增塑剂、色
料及助剂(表面活性剂)。为改善材料的防潮性能,可以选用一种或几种
成膜材料组合,通过计算确定材料比例,并由实验验证,以保证薄膜的均
专注下一代成长,为了孩子
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书山有路勤为径;学海无涯苦作舟
匀致密以及对环境中水分适当的排斥力。而增塑剂及其他助剂的使用均是
为改善这种作用而引入。
科研人员采用了一种新型的水性聚合物与其他聚合物复合使用,显
示出比其他单一聚合物配方包衣材料更强的防潮能力,即使是醇溶性配方
也不例外。更优越的是它具有良好的崩解性能,并通过选择适当的表面活
性剂使包衣材料过程更流畅,生产操作时间缩短。
另外,科学合理的制备工艺是使材料性能充分体现的保证,如材料
颜色的稳定均匀和真实重现。在薄膜包衣材料的制备过程中,如何保证各
组分充分、合适地分散是关键。包衣材料是一个复合型的配方,其中有不
溶性的颗粒,如何使这些不溶性的颗粒均匀分散到胶体溶液中,形成一个
稳定的混悬液,从而通过喷雾、干燥的过程形成一层均匀致密的连续薄膜,
也是影响到产品最终防潮作用的关键因素。科研人员通过对部分材料进行
超细粉碎、包覆处理改性等方法实现了上述技术要求,特别是矿物类的填
料,通过填料的微细化及表面改性,改善了矿物粉体和聚合物的相容性,
也大大增加了包衣制品良好的光学效应和视觉效果。
通过对上述两个因素的充分考量,科研人员研制了两种不同防潮能
力的薄膜包衣材料
———
普通防潮型薄膜包衣材料
TF
—
NMP
和加强防潮型
薄膜包衣材料
TF
—
EMP
,并在塑料封口袋包装、温度
37℃
、相对湿度
75%
的环境及包装条件下对
4
个品种中药片剂进行了实验,其中在两种样品上
应用,吸湿速度在一定程度上减慢了,两种样品吸湿速度明显减慢。
朱莲华工程师指出,防潮型薄膜包衣材料对于改善中药固体制剂的
防潮能力,提高其稳定性(与产品保质期直接相关
及降低对包装条件的
要求十分重要。但吸湿速度的减缓与产品保质期的定量数据需要进行完整
的稳定性考察实验来验证。需要注意的是,比较应用不同片芯品种的防潮
实验效果时应慎重,因为中药品种不同,其片芯的吸湿能力差别很大,而
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且片芯的外表面积也会存在差别而使数据不具有相同的比较基础。这也是
提示在为某一中药制剂确定包衣工艺解决方案时,首先必须对片芯的性质
进行充分地评估了解,应选用合适的薄膜包衣材料和工艺过程参数,使其
防潮性能符合相应技术要求,而不能盲目地追求最强的防潮能力。
据了解,该防潮型薄膜包衣材料项目已通过国家中药制药工程技术
中心的产业孵化基地初步实现了在保健食品、中药片剂上的产业化应用,
取得了理想的效果。该技术成果正在申请知识产权保护并有望扩大应用在
软胶囊等产品中。
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