广东省二类医疗器械首次注册提交临床资料的有关要求（2011年12月修订）
根据《医疗器械注册管理办法》附件12《医疗器械注册临床试验资料分项规定》，制定我省二类医疗器械（注：体外诊断试剂除外）首次注册提交临床资料的情形，分为提交临床试验资料、提交临床评价资料、临床豁免三种类型，具体要求如下。法律法规另有规定的除外。
一、提交临床试验资料的要求
（一）应提供在境内进行临床的临床试验资料，包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报告。
（二）临床试验的实施执行《医疗器械临床试验规定》(局令第5号)，应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。临床试验的医疗机构应在国家局认定的药物临床试验机构目录内（目前医疗器械临床试验使用药物临床试验基地目录）。
（三） 临床试验例数的确定：应当针对受试产品的特性，确定临床试验例数、持续时间及临床评价标准，使试验结果具有统计学意义。
二、提交临床评价资料的要求
境内同类产品已获批准上市的，可提供临床资料评价而不开展临床试验。进行临床评价不需要单独申请，由企业自行判定（注：治疗类仪器原则上应开展临床试验）。能否免予临床试验，取决于将要求免予临床试验的产品与上市产品进行实质性等同对比的结论。已上市的同类产品是指经食品药品监督管理部门许可批准的产品。
(一)临床评价资料提交方式
1.凡未列入《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件）的产品，企业在申报注册时，认为产品可免予临床试验，必须提交同类产品的临床试验资料、以及同类产品实质性等同的对比说明。
2.凡已经列入《豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录（试行）》（见附件）的产品，企业在申报注册时，可以书面申请免于提交临床试验资料，但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。
(二)同类产品临床试验资料的具体要求
1.方式一：提交本企业或其他企业已上市的同类产品临床试验报告。应含两家或两家以上临床单位出具的临床试验报告，且临床试验报告日期为2004年1月以后，用其他企业临床文件的需提供授权书加盖公章。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/e48f31167e192279168884868762caaedc33ba35.html
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