生物安全与法规文字版

第一次课

1概述医学生物(病原生物)尤其是病原微生物对人类威胁,为何日益严重?

答:(1)在人类疾病中,感染性疾病的重要性日渐被认识和重视.

(2)自然疫源性疾病越来越多：多数自然疫源性疾病具有地方性和季节性，对人类生存的威胁日益严重。原来动物界的疾病破坏了遗传屏障开始攻击人类，在动物身上感染后发病比较轻，一旦感染人类，引起严重后果。

（3）曾经被控制，现又死灰复燃再度肆虐人类的疾病，例如肺结核和狂犬病的死灰复燃。

（4）新发现的病原微生物及其感染病（38种）。

（5）生物恐怖的威胁与对策。

2.简介医院感染的严重性，如何从自身做起尽量避免或减少发生?

(严重性好像没有讲呢,自己编编吧)

预防措施：a.培训医务人员和监测其健康状况与携带病原微生物状况，并及时调整工作岗位。

b.正规施行内镜、插管、置留导管、腹膜透析等创伤性治疗中的无菌操作。对于患者血液、体液等各种体液、粪尿、痰及其它分泌物标本的检查与处理，应严格遵守消毒隔离规程，凡是手部有伤口或渗出液者，严禁接触患者标本或为患者施行创伤操作。凡是需销毁的标本和一次性医疗用品，严禁回收利用。

c.正确使用灭绝和消毒措施，尽量应用热力或射线等可靠的物理灭菌法，纠正使用有局限性的化学消毒剂及紫外线消毒的误区。

d.严禁不考虑适应症滥用抗生素。

3.简述发生实验室感染的原因和预防措施。

原因：1.实验室内病原体可通过呼吸道、消化道及皮肤粘膜或通过直接接种或媒介昆虫叮咬及实验动物咬伤等进入人体。

2.多种实验操作可使病原体形成气溶胶，引起呼吸道传播。

3.一些不良卫生习惯和操作可引起消化道传播。

预防措施：1.提高实验室工作人员对实验室生物医学安全防护的认知水平和重视程度（其重要性之权重约占百分之七十）

2.对实验室严格管理，认真执行规章制度，杜绝有章不循形同虚设，尤其要严格遵守对微生物的分类管理。

3.必要的安全防护设施（其重要性之权重约占百分之三十）：a生物安全柜，高压蒸汽灭菌等设备.b乳胶手套，口罩，密封塑料离心管，专用污物袋等耗材，防护面具，移液管助吸器、垃圾储运桶等器材。

4.作为医学研究人员，从2003年SARS中，总结应该汲取的经验和教训。

经验：1.科学地制定SARS防治规划，有的放矢着力于严格隔离传染源和消毒灭菌措施

2.发现存在诊断不规范，SARS误诊率很高后，在疫情中、后期北京市内建立了SARS诊断网络实验室，发挥重要作用。

3.从中央到地方各级党政领导空前重视突发公共卫生事件的防治与控制工作，作为首要大事来抓，不惜人力和物力，体现了社会主义制度的优越性。

教训：1.医院感染和临床试验室感染非常严重2.对SARS患者的误诊漏诊非常严重。3 SARS病毒学实验病毒泄漏事故，后果非常严重4.病因学研究中，急功近利，误导防疫策略和措施。5.对SARS患者治疗抢救措施的失误。6瞒报疫情，贻害非常严重。7.从正反两方面分析行政领导的作为与主导作用，党政领导及有关职能部门应建立健全突发公共卫生事件应急系统。建立相应的专家库，使有关专家真正起到重大决策的科学顾问作用。专家们的正确意见得到落实，真正做到以科学技术指导防疫实践，讲求科学性和时效性，杜绝形式主义。

第二次课

1. 实验室生物安全防护水平（BSL）分几级？每级所能操作的微生物类别？

答：分四级：BSL-1,BSL-2,BSL-3,BSL-4.

BSL-1：不致病的微生物，例如教学实验室

BSL-2：三类致病微生物，未知病人标本，例如肝炎研究室。

BSL-3：二类以上病原微生物，如生物安全防护实验室。

BSL-4：一类病原微生物，经呼吸道传播的烈性传染病。如高度生物防护实验室。

2. 生物安全柜(BSC)的分级，分型及送排风特点。

分级：Ⅰ级生物安全柜：HEPA过滤器净化排风。

Ⅱ级生物安全柜：HEPA过滤器净化进风和排风。

Ⅲ级生物安全柜：HEPA过滤器净化进风和排风，手套箱密闭，箱内负压。

分型及送排风特点：

3. 生物安全柜柜内操作主要注意事项？

答：缓慢移动原则；物品平行摆放原则；避免震动原则；不同样品柜内移动原则；明火使用原则：柜内尽量不要使用明火。

4. 使用个体防护装备的注意事项

答：个人防护用品应符合国家规定的有关标准。在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备。对个人防护装备的选择、使用、维护应有明确的书面规定、程序和使用指导。使用前应仔细检查，不使用标志不清、破损或泄漏的防护用品。

5.安全脱卸个人防护装备的步骤

答 ：①外层手套②面罩/护目镜③隔离衣④口罩、防护面具、防护帽⑤鞋套⑥内层手套

6.个人防护装备的配备原则

答：a实验室工作人员可根据不同级别的生物安全水平的操作选择个人防护装置。

b结合所进行工作的性质来选择着装和装备。

C要求工作人员应掌握的要点：必须十分了解和掌握自己工作的性质和特点。

所涉及的实验工作需要使用个人防护装备的类型

个体防护装备的正确使用方法。

3 4 节

1 医疗照射包括的的范围

患者（包括不一定患病的受检者）因自身医学诊断和治疗所受的照射、知情但自愿帮助和安慰患者的人员（不包括施行诊断或治疗的执业医师和医学技术人员）所受的照射，以及生物医学研究计划中自愿者所受的照射

2 怎么判断核医学和放射检查的正当性

1 掌握好适应症，确实能为诊断带来有用信息

2正确合理的进行诊断性医疗照射，没有非电离手段时才应用

3避免不必要的重复照射

4对妇女儿童实施放射学核医学检查更应慎重考虑判断

第三讲、感染物质的采集、运输、存放管理

1、《病原微生物实验室生物安全管理条例》将病原微生物分几类？其依据是什么？

国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：

第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。

第二类病原微生物，是指能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。

第三类病原微生物，是指能够引起人类或者动物疾病，但一般情况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治疗和预防措施的微生物。

第四类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。

第一类和第二类统称为高致病性病原微生物。

2、《人间传染的病原微生物名录》按照危害程度将病原微生物分几类？其中病毒、细菌、真菌各有几类？

分为四类。病毒有一、二、三、四 四类；细菌只有二、三类；真菌只有第二、三类

3、我国法定报告传染病所涉及的病原微生物共有多少种？具有哪些主要的共同特点？各列举2种可以引起甲、乙、丙型传染病的病原微生物？

（注意老师讲的是35种，丙类9种，而最新的为38种）

甲类传染病（2类）是指：鼠疫、霍乱。鼠疫杆菌、霍乱弧菌

       乙类传染病（24类）是指：病毒性肝炎、细菌性和阿米巴性痢疾、伤寒和副伤寒、艾滋病、淋病、梅毒、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、流行性脑脊髓膜炎、猩红热、流行性出血热、狂犬病、钩端螺旋体病、布鲁氏菌病、炭疽、流行性和地方性斑疹伤寒、流行性乙型脑炎、黑热病、疟疾、登革热、高致病性禽流感和传染性非典型肺炎。

  丙类传染病（12类）是指：肺结核、血吸虫病、丝虫病、包虫病、麻风病、流行性感冒、流行性腮腺炎、风疹、新生儿破伤风、急性出血性结膜炎、除霍乱、痢疾、伤寒和副伤寒以外的感染性腹泻病。2008年5月2日新增手足口病为丙类传染病。

4、《危险物品航空安全运输技术细则》中A类和B类感染性物质的概念是什么？

A类是《病原微生物实验室生物安全管理条例》第一、二类，B类是第三、四类

5、总结《人间传染的病原微生物名录》中重要的第一、二、三、四类微生物与其实验室活动所需要的生物安全实验室级别的关系

国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平， 并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。

第一类：BSL-3以上的级别

第二类：BSL-2、3级别，根据操作活动的不同，等级不同

第三类：BSL-2

第四类：BSL-1即普通实验室

阮立病毒：BSL-2以上的级别

6、我国主要有哪些与采集、运输、存放、管理感染性物质相关的法律条规？

《人间传染的病原微生物名录》

《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》

《病原微生物实验室生物安全管理条例》

《中华人民共和国传染病防治法》

《危险物品航空安全运输技术细则》

7、盛纳高致病性病原微生物菌（毒）种或样品的容器需包括哪几部分？

应当密封，容器或者包装材料还应该防水、防破损、防外泄、耐高（低）温、耐高压。包括主容器、辅助容器、外包装。容器或者包装材料上应当印有国务院卫生主管部门或者兽医主管部门规定的生物

危险标识、警告用语和提示用语应当印有国务院或兽医主管部门规定的生物危险标识，警告用语和提示用语。标本应直立。

8、高致病性病原微生物菌（毒）种或样品运输中的关键控制点有哪些？

1　三层包装，需要通过整体跌落试验

2　需专人（至少2人并接受过培训），专车并事先通知接收单位

3　需办理、携带准运证（省级卫生行政部门审批）

4　装有标本主容器无泄漏，外部无残留物，运输过程中始终保持直立（架子）

5　辅助容器（二级）适时消毒

6　外包装（第三层，也是最外层）严禁进入污染区，禁止穿戴已被污染个体防护装备取拿。

7　获取接受证明/涵。

一般微生物的运输：

a. 运输方式：省内、陆路

b. 承运单位：陆路运输均无资质——单位专车

c. 具备的基本条件：符合规定、运输容器、生物危险标识符

d. 运输审批权限：省级卫生部门（省内）

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当通过陆路运输；没有陆路通道，必须经水路运输的，可以通过水路运输；紧急情况下或者需要将高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运往国外的，可以通过民用航空运输。

运输过程：不少于2人，接受过培训

不得通过公共电（汽）车和城市铁路

运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本，应当经省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。在省、自治区、直辖市行政区域内运输的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准；需要跨省、自治区、直辖市运输或者运往国外的， 由出发地的省、 自治区、 直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门进行初审后，

分别报国务院卫生主管部门或者兽医主管部门批准。 出入境检验检疫机构在检验检疫过程中需要运输病原微生物样本的， 由国务院出入境检验检疫部门批准，并同时向国务院卫生主管部门或者兽医主管部门通报。通过民用航空运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的，除依照本条第二款、第三款规定取得批准外，还应当经国务院民用航空主管部门批准。

有关主管部门应当对申请人提交的关于运输高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本的申请材料进行审查，对符合本条第一款规定条件的，应当即时批准运输高致病性病原微生物菌 （毒） 种或者样本， 应当由不少于２人的专人护送，接受安全培训，有防护出示。并采取相应的防护措施。有关单位或者个人不得通过公共电（汽）车和城市铁路运输病原微生物菌（毒）种或者样本。

9、简述标本专业化管理的重要性。（具体要求：

1　密封、安全包装

2　样品标记清楚，

3　检测申请单详细记录，

4　标本入库）

标本是临床实验和科学研究第一步和最重要的一步

消毒灭菌和常用实验设备安全操作

1、使用过滤除菌方法时，不能去处 病毒 和 支原体

2、高压蒸汽灭菌法常用的条件是压力达到 102.9 kPa,即 1.05 kg/cm2， 温度 121度 维持 20~30 min。

3、按照提示填写表格中的内容

注：用+或-号代表各类消毒剂能否杀灭相应的微生物。

第四讲

问题：为什么单独讲ＧＭＯ的生物安全问题？

GMO是在自然界可能从来没有存在的生物，我们对它的致病性，传播特点等都需要进行重新的评估

遗传修饰生物体（转基因生物）的概念 ：“头”：利用转基因的技术，创造出的新的生物。GMO生物安全问题：原始的生物材料是否安全，实验中的耐药基因存在从实验室扩散到环境中的问题（应该好好处理），释放到环境中时一定要消毒灭菌。“尾”：创造出的新的GMO是否安全，释放的什么样的环境中。

GMO操作的五个要素：

外源基因的供体、受体、transforming DNA、载体、释放GMO的生物环境

如何确定GMO要求的生物安全水平

生物表达系统：细菌的质粒，如，ＰＯＣ１８，不含有可以有效细菌的ＤＮＡ；宿主菌：不含有致病基因，一旦进入人体，不能和消化道的正常菌群竞争；转移的外源基因是否明确知道有无致病性

对来源于病毒的载体的评价：不管经过什么改造，都要知道原病毒，对修饰后的病毒的要求与原病毒的要求相同

野生型的病毒和复制缺陷的病毒　

参看《人间传染的病原微生物名录》

腺病毒属于三类病毒

没有经过培养的可能的感染材料，需要在ＢＳＬ－２实验室操作，如病人的血标本

经过灭菌的材料和没有感染的材料可以ＢＳＬ－１实验室操作

《人间传染的病原微生物名录》没有杆状病毒（ｖａｃｕｌｏｖｉｒｕｓ），在无脊柱动物中传播，尚未发现可以感染人，所以可以在ＢＳＬ－１实验室操作

复制缺陷型的病毒一般来说是必较安全的。但是在操作过程中，应该仔细阅读说明书，看看该病毒是否可以感染人，如果是感染人的载体衍生来的载体，至少在ＢＳＬ－２实验室操作；如果不是感染人的载体衍生来的载体，可以在ＢＳＬ－１实验室操作。

基因敲除动物一般来说是比较安全的。

转基因动物：防止动物跑出实验室

实验室生物安全管理体系-李彤

国家、地区、单位、实验室、实验负责人组成了生物安全管理体系。其中实验室负责人是生物安全的第一责任人。（研究生可以作为实验室管理员）

准入规定：

生物危害的警告标志张贴在ＢＳＬ－２以上的实验实

经批准后可以进入实验室工作区域的人员年龄〉１６　岁

实验室的门应该随时关闭

进入动物室工作应该经过特别批准

张贴警示标志

操作规程：

1、禁止口吸

2、禁止舔标签

3、气溶胶和液滴：尽量减少

4、生物安全柜：必要时使用

5、针头和注射器：限制使用

6、污染事故：报告＋书面记录

7、污染事故处理：赔有书面操作规程

实验室工作区

1、干净整洁

2、禁止放与实验无关物品在实验台上

3、消毒工作台面：发生污染时＋每天工作结束时

4、消毒受污染器具、生物样品：丢弃前＋清洁再用前都应该消毒

5、包装和转运：地方、国家、国际规定

6、节肢动物防控：纱窗、杀虫剂、防蚊液

生物安全管理

1、需要时制定节肢动物和啮齿动物控制方案

2、需要时为所有实验室人员提供适宜医学评估、监测和治疗，保存相应医学资料

3、对于实验室人员和其他存在危险人员，应采集本底血清样品，按国家和地方相关规定保存，根据所操作微生物和实验室运行情况，可定期收集其他生物学样品

基本的实验室设计要求和生物安全设施

1、实验室应设洗手池（靠近门口）

2、设计应易于清洁，不得铺设地毯

3、台面应不透水，耐酸、碱、有机溶剂和热

4、家具牢固：家具和仪器之间空间易于打扫

5、保证实验室内操作照明，避免不必要的反光

6、实验室工作区外应设有存放私人物品、进食饮水和休息空间

7、注意气流方向，实验过程尽量避免强气流变化而长生气溶胶

8、配备基本的生物安全设施

放试剂的瓶子使用螺口瓶，而不是磨口瓶

ＢＳＬ－２实验室至少应配备：洗眼器、生物安全柜、高压灭菌锅

生物安全管理制度

　　　标准操作程序概述

　　　基础实验室管理制度和标准操作规程

ＢＳＬ－１和ＢＳＬ－２的区别

一． 简述生物安全防护的要点

答：1.把所有为微生物培养物当成有潜在危险的生物对待

2.把所有操作当成有潜在危险的操作对待

3把医院中所有岗位当成有潜在危险的岗位对待

二 医疗照射包括哪些范围？

医疗照射(medical exposure)的范围是：患者(包括不一定患病的受检者)因自身医学诊断和治疗所受照射，知情但资源帮助和安慰患者的人员(不包括实行诊断或治疗的职业医师和医技人员)所受的照射，以及生物医学研究计划中自愿者所受的照射。

三． 如何判断放射学和核医学检查的正当性？

四． 请你举例在医学上有哪些不正当的电离辐射应用？

1． 对某些特殊群体定期CT癌症普查

2． 40岁以下妇女进行X线摄影普查乳腺癌

3． 对儿童青少年进行X线摄影进行肺结核检查

4． 对婴幼儿及少年儿童每年一次的常规X线体检

5． 年轻已婚妇女宫内节育器X射线检查

第五讲第一节思考题

第一题答案

第二题

第三题

第五讲第二节

第一题

第二题

第三题

第六讲

第一题

总体分三类：爆炸性物质，有毒物质，着火性位置，下面还有小的分类，具体见下图

第二题

7 问题（非思考题）

1脑戒毒手术应该继续还是停止？ 停止

2如何在风险和收益间获得平衡？ 需要伦理审查委员会多视角的讨论以及公众的参与

3谁有权来决定风险、收益的平衡？ 伦理审查委员会

4是不是病人愿意接受的，都一定可以做？不是，病人需对所有的风险收益完全了解 股也需要伦理审查委员会

思考题 科研伦理的原则

10、尊重原则 主要是知情同意

11、有利原则 包括风险与收益的平衡和国际合作项目的利益共享

12、公正原则 （公正 公平 平等）

8。.1 突发公共卫生应激反应条例

2 病原微生物实验室生物安全管理条例

3 实验动物管理条例

4医疗废物管理条例 3本书《百年谎言》《无效的医疗》《疾病发明者》

甲类传染病 鼠疫霍乱 乙类 非典 禽流感 炭疽 肺结核 新生儿破伤风 血吸虫

丙类 流行性地方性斑疹上海 黑热病

传染病控制 隔离治疗措施

1对病人病原携带者予以隔离治疗 隔离期限根据医学检查结果确定

2对疑似病人 确诊前在指定场所单独隔离治疗

3 对医疗机构内的病人 病原携带者 疑似病人的密切接触者 在指定场所进行医学观察 和采取其他必要的预防措施

8。.2 GCP GAP GLP GLP GSP 网上查出来涵义？ 关于药品行业规范的

1广义医疗行为？ 诊疗目的性行为，临床医疗行为。就是狭义的

广义则超过以诊疗为目的，如美容变形等等

重要： 原则？紧急情况无法律（法律设置常态）、

1 自主原则（自治原则 ） 如自己签字 2意思真实原则 例子 赵本山小品 有病没病 （前列腺不知道 却不真实的点了头 没听明白医生的告知）3不伤害原则 4对价与补偿原则

8.3 临床试验机构与研究者的要求 1 注意义务2 特别干预

临床受试者的权利保护

1 生命健康权 2身体权 3隐私权 4 知情同意权

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/d5dd4ad780eb6294dd886cd6.html