II类医疗器械产品分类汇总表

产品名称

产品简述

产品编码

医用红外线人体测温仪

热敷灵（贴）

用于改善微循环，促进血液循环，防止组织缺氧，缓解局部器官、组织的疼痛

医用空气过滤装置

用于吸附空气中的病毒和细菌

无菌管路连接器

采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接

无影灯手柄罩

手术辅巾

WRS疣清产品

采用低温原理，快速冷冻疣，以达到治疗目的

鼻腔止血器产品

用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血的治疗

鼻腔清洗器产品

用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗

杯型双腔磁水器

用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据，作为二类医疗器械管理

牙齿漂白剂

内含过氧化氢，对患者牙齿进行增白的牙科材料

二氧化碳眼科冷冻治疗仪

用于白内障、视网膜剥离和青光眼等眼科冷冻手术

氦氖激光治疗机

用于通过内窥镜治疗人体腔道恶性肿瘤。

可重复使用防护服

隔离衣

当医护人员从半污染区进入SARS病房时，需在防护服外穿上隔离衣，离开SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。

防护帽及防护鞋套

主要用作防液溅。

医用口罩

医用隔离仓

用于隔离传染病患者。

手术衣

一次性使用脐带剪

血糖分析仪用试纸

医用人体辐照校准体模

纳米银妇用抗菌器

由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成，用于治疗和预防妇科阴道炎、宫颈炎等

血液透析用制水设备

用于制取血液透析用水

ViaNox-H

由一个铝制桶（内装高压氮气和高氧化氮的混合气体）及一个透明塑料口袋组成，治疗时，将混合气体输入塑料袋内，将口袋固定贴与皮肤溃疡处，以达到抗炎、抗感染作用，促进伤口愈合

肛肠手术用多功能小针刀

用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等

弯头负压吸力式套扎枪

用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等

多体位治疗床

用于对病人进行特殊体位的手术治疗

宫颈扩张棒

血糖试纸

用于半定量血糖浓度的测定

壳聚糖宫颈抗菌膜

用于敷贴在子宫颈溃疡面，起到抗菌消炎、促进溃疡愈

光子嫩肤仪

用于治疗色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张等

骨接合用金属钛缝线

用于手术时骨折断端连接

妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）

单人无菌室

用于防止病人术后感染

电动轮椅车、手动轮椅车

微生物诊断鉴定培养基

用于医院化验室培养细菌

尿沉渣计数板

戒毒治疗仪

血浆融化仪

用于快速融化冰冻血浆

一次性使用蛋白胶腔镜配合管

配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面

气囊导管自动牵拉器

与导尿管相连，起报警作用，防止导尿管脱落

人体脂肪测量计

食道、肠道吻合器

牙根管塞尖

用于牙根管封闭

四肢血液循环顺序压缩治疗装置

用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张等

医疗压力带

用于治疗下肢静脉曲张等

一次性使用无菌溶药器（针）

用于溶解药品

尿十项检测试纸

体外场效应热疗系统

用于体外加热治疗肿瘤等

尿钙目测试纸

非植入式止鼾器

光鼻器

用于治疗过敏性鼻炎

排龈线

：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血。

卵母细胞采集器

包含一个单腔穿刺针。

胚胎移植管

用于将胚胎移植到宫腔内。

婴儿吸氧罩

用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧。

骨质疏松治疗系统

利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗。

助眠器

用于帮助失眠患者入眠。

生物止血膜

由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成。

自动快速输血输液加压器

通过对加压袋施加压力的方式，使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送。

细菌内毒素分析仪

用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量。

纯氧饱和医疗装置

常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗。

吸脂针

用于抽吸皮下脂肪。

脑科吸引管

用于脑外科手术吸取患者的体液。

体外冲击波碎石机电极

生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）

妇科白带涂片检查染色液

体细胞快速染色液

由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成，用于体外组织细胞染色。

氧化电位水生成器

用于制取消毒用水。

溶血剂、稀释液

与血细胞分析仪配套用

体外凝血诊断试剂

由组织凝血活酶和氯化钙组成，用于外源凝血功能的测定

输液用无菌气体瓶（含无菌无毒无生物学危害气体）

用于代替输液器中的空气过滤器，气体无治疗作用

穿刺细胞吸取器

用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞

牙科用砂粉

用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石

数码显微镜

此产品是一种通用实验室设备，是CCD与光学显微镜相结合的产品，其采集的显微影像可直接输入到电视机（本品不含）或电脑（本品不含）显示观察，在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞，如用于对疾病的诊断

肠道水疗机

用于对肠道进行冲洗

一次性牙科冲洗针

用于清洗口腔中杂物

脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）

用于测定人血清或血浆中脂类含量

肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒

用于诊断心肌疾病

无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）

用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量

糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）

用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量

总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒

用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量

淀粉酶检测试剂盒

用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量

总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒

用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量

卡波姆凝胶

用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合，如不具备药物作用，作为II类医疗器械管理。

缝线穿引针

用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等，使其容易穿过舌体到较后的舌底部同时从皮肉到舌骨

足底压力测量系统

用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试

电解制水机

由电极板、电离子膜及滤芯等组成，如具有医疗作用

对比敏感度测试卡

用于视觉功能测试，评估和诊断视觉缺损

微针给药贴片（不含药）

用于皮肤给药

臭氧治疗仪

产生臭氧，通过导管导入直肠或阴道，治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎。

面颌整形磨骨机

用于面颌整形手术。

微晶磨削治疗仪

将精细晶体颗粒高速喷向皮肤，快速、温和的剥脱皮肤角质层，用于改善皮肤老化，清除表浅斑痕和痤疮疤痕，改善角质层、皮肤皱纹，减淡色斑、表浅雀斑，缩小毛孔，去除黑头及暗疮，治疗睑黄疣、汗管瘤。

高频多普勒超声皮肤断层影像仪

用于皮肤2D、3D影像扫描。

骨床清洗系统

用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。

解剖/执握钳

带有棘刺，用于微创手术，与内窥镜配套进行抓取、剪切。

雾化过滤器

一次性使用，接于气管套管上，用于呼吸过滤，保温加湿，维持呼吸道顺畅。

避鼾灵

用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润，减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用，作为II类医疗器械管理。

人体润滑液（不含药）

温炙治疗棒（不含药）

尿沉渣分析仪用稀释液、染色液

放射性粒子化疗内镜推注器

排卵测定器

用于对妇女的唾液进行分析，测定妇女排卵期。

透析器复用机

用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒，使可复用透析器达到可再次使用的标准。

便携电凝刀

由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成，电源由低压碱性电池提供，不与高频电机连接，为一次性无菌产品，用于组织凝结、小血管止血。

套管针

内窥镜配套用手术器械，用于插入气腹穿刺后的孔，作为腹腔镜或手术器械的通道。

泪腺球囊导管

用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。

硅胶敷贴（不含药）

用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。

射线束扫描系统

用于扫描加速器的射线束，计量光剂量。

隐血珠

由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成，用于提取胃液作隐血检查。作为II类医疗器械管理（医用空心胶囊必须是有证企业生产）。

多功能熏蒸床

用作药物熏蒸治疗的载体，病人躺、卧或坐在熏蒸床上。

视网膜玻璃体手术用角膜接触镜

做手术时缝在病人的眼皮上，通过该镜观察和做手术，可重复使用。

急慢性软组织损伤药物导入治疗仪（不含药）

采用低频调制中频脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物离子导入治疗。

液氮储存系统

用于实验室样本的冷冻保存，作为I类医疗器械管理；用于保存人体移植用脏器等，作为II类医疗器械管理。

数字震动感觉阈值检查仪

由主机和检测手柄组成，用于在局部提供震动，通过病人对震动做出的反应，辅助诊断病人是否有神经感应系统疾病。

医用原子吸收光谱仪

用于医院对人体血液中微量元素进行定量测量。

全定量胶体金智能检测仪

利用数字图像处理技术以计算机软件分析、调解功能，对胶体金试剂条的反应结果进行定量分析。

关节矫形器

用于重复压迫损伤、腕管综合症、脚底筋膜炎、跟腱炎、脚底挛缩、三头肌紧缩及糖尿病足等症状的保护与预防。

助听器分析仪

用于测试助听器、调频系统及真耳测试。为真人佩带助听器进行实时的各项主要参数进行调试与验配。

透析机系统软件

从与透析机配套使用的重量测量和血压测量系统获取数据，提供带有图表和统计学评估的报告。

无线体温计

将温度传感器集成到感测单元中，贴于患者腹部，通过接收器实时接收患者体温并通过网络传输供医院His系统调用。

波前像差仪

用于测量人眼的波前像差，对人眼整个屈光系统的光学特性进行分析。

便携活塞式呼吸设备

通过患者吹起后气流推动设备活塞上升，得到呼气峰流速值，辅助检查肺功能。用于哮喘患者在家庭进行监测。

一次性使用气管麻醉导管

由导管和接头组成。导管采用医用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于气管内黏膜表面麻醉。

辅助听觉装置

用于在噪杂的环境中，听清对方谈话或远处声音。

下肢连续被动产品

用于治疗预防关节纤维化和硬化、改善和康复关节软骨、腱、韧带和软组织、促进浮肿的吸收。

一次性使用宫腔麻醉探针

由导管和接头组成。导管采用PVC材料，接头采用ABS塑料制作。注射时，药液通过接头、导管由微孔射出，喷洒于子宫内黏膜、宫颈内口黏膜表面麻醉。还可测量宫腔深度。

数字震动感觉阈值检查仪；医用原子吸收光谱仪；全定量胶体金智能检测仪；关节矫形器；助听器分析仪；透析机系统软件；无线体温计；波前像差仪；便携活塞式呼吸设备；一次性使用气管麻醉导管；辅助听觉装置；下肢连续被动产品；一次性使用宫腔麻醉探针

腕式防打鼾器；背部护理系统；自动眼操仪；水凝胶乳垫（不含药）；视频眼震观察系统；封闭式血液冷藏周转箱；开放式血液冷藏周转箱；传染病防护罩；体外矫形器；医用防护鞋。

鼻腔导管

软硅胶管。在鼻腔出血时，用注射器通过气阀给气囊注射消毒液，使之膨胀，从而起到抑制鼻腔出血，防止鼻腔粘膜粘连的作用。

荧光素钠眼科检测试纸

高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和溃疡的诊断；眼压测定法的诊断性检查；眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检查诊断。

泪液检测滤纸条

滤纸条上带有荧光素钠标示线，用于各种泪液分泌障碍的检测。

鼻中隔硅胶夹

鼻腔手术后插入鼻腔，起到加固鼻中隔，防止鼻腔粘膜粘连，进而起到止血的作用。

鼻泪道阻塞引流包

由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞，使泪液引流畅通。

呼吸同步控制器

利用特制传感器控制电磁阀开关，达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。

电子听诊器

把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音，以电子的方式加以过滤放大，用于辅助医生诊断使用。

电磁波辐射理疗仪器

如具有调节神经和内分泌及防病功能

气血循环机

如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病，提高免疫功能

瘢痕治疗器

利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退，用于治疗瘢痕。

助眠帽

在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器，用于治疗失眠。

合成树脂义眼片

主要成分为甲基丙烯酸甲酯、聚甲基丙烯酸甲酯、自凝聚甲基丙烯酸甲酯。用于人体眼球摘除后放置于眼结膜内，起填充、支撑、美容作用。

空气流动床

通过空气流通使医疗用微细陶瓷球流动，依照患者形体提供支持的装置。预防及治疗皮肤组织的压力损伤；排除外部摩擦及植皮的偏位等原因，防止破坏皮肤组织；防止皮肤浸软，消除恶臭，促进睡眠。

医用弹力袜

用于支撑、纠正、防止腿部畸形，以及用于腿部功能改善的袜形弹力支撑带

乳房肿物辅助自检片

产品的外套由两片很薄的聚醚聚氨酯材料制成的薄片对合组成，周边用加热融合的方法封闭，留有一个开口用来填充装有液态硅酮的袋子和少量空气。当填充物装完后开口将通过加热融合封闭，并加上一个聚乙烯材料制成的封口夹。用于辅助乳房肿块的早期自检。

温热刺激治疗床

通过温热器释放出远红外线和温热,矫治脊椎。

麻醉视频喉镜

用于挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行麻醉插管。

椎间溶合手术工具

可重复使用。用于给患者安装椎间溶合器。由不锈钢制成的钳子、椎间盘扩张器。由钛合金制成的直锥和模板固定器、引导锉、曲锥。作为Ⅱ类医疗器械管理。由不锈钢制成的缩肌牵引器模板、变形器、模板测量器。作为Ⅰ类医疗器械管理。

隧道器

可重复使用，在血管手术中在皮肤下造成隧道，移植血管。

牙科精密附着体

由阴体和阳体组成。阴体用纯钛制成，阳体采用非氧化的、不含铜可铸造钯合金或非口内用的无残留性可燃塑料或贵金属合金制成。阴体安装于义齿上，不接触口腔黏膜。阴体阳体通过摁扣连接。用于齿科矫形修复。

妇科、直肠科治疗椅（电控设备）

由底座、背板、坐板、脚托、脚控开关、不锈钢冲洗盆和卷纸架组成。妇产科和直肠科进行检查和治疗时使用。

牙龈干燥剂

由乙醇、丙酮、蒸馏水等组成。用于牙齿表面的快速干燥、清洁。

氢氧化钙根管消毒糊剂

在局部产生碱性环境，抑制细菌繁殖，用于口腔根管消毒，为下一步根管充填作准备。主要成分为65.5%的氢氧化钙。

免散瞳数码眼底照相机

主要用于免散瞳和散瞳条件下对视网膜和眼周组织进行照相、资料存储和图片打印。辅助眼科疾病的临床诊断。由外固视灯帽、外固视灯，自由移动式，带垂直升降的下颌托，额头支撑部和固视灯底座，显示器、照相机部和控制系统等组成。

齿科膜片

由树脂制成，直接放置于患者口中，用于矫正牙齿。置于患者口中时间长短依据需要调整。

PACSBROKER软件

用于RIS、PACS和成像设备之间数据交换。具备数据校准功能。

医用培养瓶专用增菌液

由纯净水、牛血清白蛋白、氯化钠、油酸、皂角苷组成。皂角苷作为溶胞剂，促进血细胞溶解。其它成份可为标本中的分枝杆菌提供最佳生长条件，提高分枝杆菌的生长速度。

儿童辅助诊疗软件

与儿童保健系列软件中的心理测评软件相配合，对儿童的排泄障碍、抽动障碍、精神障碍进行标准的诊断和治疗，可自动得出疑似诊断及确定诊断结果。

医用真空负压机

用于医用气体导管系统。由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸，使系统各管路产生负压值。

医用空气压缩机

用于医用气体导管系统。由气罐、连接装置和电控箱组成。

牙科手机用电动马达

由控制组件和马达组成。与牙科综合治疗台的牙科手机配套使用。

比浊仪

在细菌鉴定和药敏实验前，通过光电比色原理测定待测菌液的浓度。

无菌密封插头、无菌液体转移接头、无菌液体转移器

用于药物和液体之间混合、转移。

脑血流量监测系统；细胞学电脑自动筛查系统；齿科金沉积液；中药提速器（不含药）；可视腹腔外腔扩张器；远程监测系统；人体平衡测量仪；LS－养目镜；一次性使用血管延续压迫器；堵塞插头；硅油润滑剂；膜式液基薄层细胞采集涂片组件；羊皮防褥疮垫；总唾液酸试剂盒；固位纤维；塑料棒拭子、铝棒拭子、纸棒拭子

熏蒸椅（不含药）

产品预期用途：肛肠疾病治疗后促进患者患部愈合。具有雾化、水疗、加热、座垫加热等功能。

电子比浊器浊度质控管（标准管）

由一系列有标准浊度的试管组成。产品预期用途：用于电子比浊器的校准。不具鉴定作用。

新生儿呼吸机用氧气浓度监测仪

产品预期用途：监测新生儿所吸入的氧气浓度。具有上下限报警功能。

液体创口贴

主要成份为丙烯酸类树脂。产品预期用途：在体温作用下成膜，用于创面保护。

全自动尿中有形成份分析仪校准品

产品预期用途：全自动尿液分析仪测定尿液中有形成份指标灵敏度的校准品。

无创青光眼治疗系统

由一次性塑料固定吸引环和三只按均等间隔分布的真空管、四向转换接头、真空泵组成。产品预期用途：采用真空小梁成形术，治疗青光眼和高眼压症。

牙本质测量仪

由测量电极、硅橡胶探头、发光二极管、参考电极、精确电极、测量电极、毛细管组成。产品预期用途：测试牙髓上方牙本质厚度。

康复治疗设备

电机驱动运动治疗设备，由操作面板、上肢训练器、下肢训练器、安全踏板、支撑杆等部件组成。产品预期用途：治疗患者腿部的中央和边缘神经瘫痪，多发性硬化、截瘫、痉挛、风湿性关节炎、偏瘫、肌肉萎缩症、血液循环紊乱、关节炎、半身不遂及轻微偏瘫，可防止患者受伤部位形成血栓或缓解边缘神经性瘫痪产生的痉挛。

疼痛和感觉分析仪

包括电子H/M、高容量水冷却系统、1KW级隔离变压器。产品预期用途：用计算机化热刺激器研究高级神经功能和疼痛。

PACS工作站

产品预期用途：基于web的DICOM服务器，提供了在未安装读片软件的普通客户端环境下使用网络技术调用信息。

遗传分析系统

该产品为毛细管电泳基因分析系统。产品预期用途：临床测定特定DNA样品的核苷酸序列，估计DNA片段的大小。

呼吸机用湿化器

产品为呼吸机或其它正压系统而设计的加热和湿化气流装置。产品预期用途：气流通过热水表面时受热和湿化，减少机械通气对心肺系统的刺激，保持肺泡湿润，利于吸痰和防止气道阻塞。

牙齿脱敏剂

该产品主要成份为磷酸硅酸钙钠和高分子聚乙二醇。产品预期用途：治疗口腔手术后引起的牙齿过敏。

抛光膏

该产品主要材料为甘油、轻石、浮石、氧化铝、纯水、食用香料、纤维素钠、糖精、对羟基苯甲酸酯类、食用色素等组成。产品预期用途：牙齿清洁。

总肉碱测定试剂和游离肉碱测定试剂

产品预期用途：采用特异性的肉碱脱氢酶（CDH），并通过β－硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型、β－硫烟酰胺腺嘌呤二核苷酸还原型两种辅酶参与的循环反应法，测定体内游离肉碱及总肉碱。

5’核苷酸酶测定试剂盒

产品预期用途：检测人体血清中5’核苷酸酶含量，诊断肝胆疾病。

葡萄糖6磷酸脱氢酶测定试剂盒

产品预期用途：通过检测NADPH的量来测定葡萄糖6磷酸脱氢酶活性，诊断葡萄糖6磷酸脱氢酶缺乏症。

脐带夹

一次性使用无菌产品。包括婴儿侧脐带夹、脐带剪、母体侧脐带夹和电子显示器。

手术打结器

由不锈钢制成。产品预期用途：深部手术打结。

托槽、颊面管

产品预期用途:正畸治疗。与人体口腔粘膜接触，作用时间为两年。

盐疗管由陶瓷罐体、陶瓷过滤层、活性岩盐层、防回流阀和陶瓷吸嘴组成。

产品预期用途：辅助治疗和预防呼吸道疾病，廓清吸烟者气道，预防花粉过敏。

生理性海水鼻部粘膜清洗产品：主要成份为海水、纯净水。采用鼻部喷雾瓶形式。

产品预期用途：清洗鼻部粘膜，避免因粘液在鼻腔的阻塞而导致感染。

多功能计数盘

产品预期用途：定量尿沉渣计数、精液的精虫计数、脑脊髓液及胸腹水等计数。

电脑色觉检测仪：由硬件和软件两部分组成，包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件

产品预期用途：检测人类常见6种色盲，每种色盲6个严重程度，共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别，为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供依据。

分类编码代号6822

监护或超声、磁共振成像系统关键数据查看仪

产品预期预期用途：显示来自超声、磁共振成像系统的图像，或各类病人监护仪上的数据。通过VGA接头与各类监护仪连接。

分类编码代号6870

直立倾斜试验床

产品预期用途：辅助血管弥走性晕厥的诊断。提供不同倾斜体位角度，并可以快速回落到水平位置。

分类编码代号6854

全自动配血系统清洗液：全自动配血系统浓缩洗液。包含以生理盐水为主的浓缩溶液、有色物质、叠氮钠防腐剂。

产品预期用途：稀释后用于自动加样系统的液路和加样针的清洗。

分类编码代号6840

液体芯片飞行时间质谱系统：由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。

产品预期用途：分子诊断、重大疾病早期诊断等。

分类编码代号6840

心电记录分析软件

产品预期用途：观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备、Holter心电设备及监护设备的数字化心电记录。可以对静息ECG分析或再分析。

分类编码代号6870

手动牙钻

产品预期用途：用于牙科种植体手术中手动钻孔。

分类编码代号6855

预冲式灌肠器

产品预期用途:直肠镜检查和手术前的清洗灌肠。灌肠器由保护帽、瓶嘴、单向安全阀、瓶盖、贮液瓶组成。

分类编码代号6866

石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒

产品预期用途：与石墨炉原子吸收分光光度计配套使用，用于临床测定全血中铅含量。

麻醉面罩：由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成

是治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。

分类编码代号6854

振动式避孕套

由橡胶套、直流电机和橡胶避孕套组成。

分类编码代号6866

防污染核酸检测装置（不含检测条）

产品预期用途：将扩增后未打开的PCR管放置在装置内，通过装置内部刀片割破PCR管，再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上，观察结果。全封闭结构，避免核酸扩增物交叉污染导致假阳性的出现。

分类编码代号6840

义齿稳固膏、义齿稳固粉

产品预期用途：涂或粘着在义齿底座，将义齿紧附在颌上

分类编码代号6863

中医证治智能系统

由中医经典著作《伤寒论》、《温病学》临床教学软件，及中医内科临床应用系统两部分组成。产品预期用途：中医临床教学及帮助中医医生临床诊断。

漱口泡腾片

产品成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、重铬酸钠、柠檬酸、酒石酸、苋菜红。产品预期用途：口腔消毒、清洁、清除口腔异味、有效清除口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落的口腔组织、口腔疾病的预防性治疗。

车用急救包

由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管（止血用）、剪刀等产品组成。产品预期用途：作为汽车的配套急救设施。

分类编码代号6864

人体营养补充评价试剂盒：由96孔板、384孔板、标准人体基因组样本、寡聚核苷酸片断、虾碱性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩阵芯片、分子生物学级纯水、去离子树脂颗粒组成

通过分析人体先天性遗传因素，结合个体营养摄入情况，综合判断个体营养要素的需求，从而正确指导个体营养补充剂的使用，提高营养状况、预防亚健康状态的发生。

光子射频嫩肤仪

由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。产品预期用途：脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。

分类编码代号6825

临床分析用氨基酸分析仪

产品预期用途：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。

分类编码代号6840

医用戊二醛消毒包：由医用脱脂棉、戊二醛溶液、强化剂、防护剂组成。

产品预期用途：用于各类医疗器械和精密仪器尤其是不耐高温的医疗器械如内窥镜、胃镜、导管的消毒。通过擦拭、浸泡器械方法消毒。

分类编码代号6857

溶脂激光仪

产品预期用途：吸脂手术中乳化脂肪，便于脂肪吸出。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码代号6824

镇痛激光仪：由液晶屏、按键、充电端口、导线、发射头组成。

产品预期用途：缓解骨骼肌引起的轻微慢性肩颈部疼痛。使用时，发射头发射脉冲激光方式作用于疼痛部位。如为强激光，作为Ⅲ类医疗器械管理；如为弱激光，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码代号6824

肝素化玻璃毛细管微量采样器：由肝素化毛细管，混合用铁芯，毛细导管盖组成。肝素化毛细管材料为玻璃，一次性使用。

产品预期用途：用于专业人员进行微量血液标本的采集，利用虹吸作用达到采血目的。

分类编码代号6841

纯金丝缝合线

纯金材质，术后7－10日从身体中取出

分类编码代号6865

套扎器

环形圆圈。产品预期用途：使用时根据阴茎大小选取不同规格的套扎器，放在包皮切口外侧边缘皮肤处固定，使包皮伤口免于缝合，缩短麻醉和手术时间。伤口愈合后，套扎器自行脱落。

分类编码代号6809

妇科阴道数字观察系统：由数码摄像机、支架、监视器、台车、打印机、录放机、电脑主机组成。

产品预期用途：用于对妇科阴道进行检查和观察，不进入人体。

分类编码代号6822

内窥镜套管：透明薄壁导管

产品预期用途：使用内窥镜检查或手术时，套在内窥镜镜管外面，一次性使用。

分类编码代号6866

内窥镜冲洗管

由高分子材料组成。产品预期用途：供医疗单位泌尿科在检查人体膀胱或进行前列腺手术时使用。该产品是为迅速冲洗干净遮在膀胱镜及前列腺切除器表面的血液而设计的冲洗液引流通道，是一次性使用无菌产品，不与人体组织接触。

分类编码代号6866

胸外心脏按压装置：由按压手柄、吸盘组成。根据内置式节拍器，为操作者提供较为准确的心肺复苏按压节拍。

产品预期用途：患者复苏抢救时的辅助装置，代替人工用手按压患者胸部的传统工作方式。

分类编码代号6854

一次性麻醉气体吸附器

产品预期用途：用于医院手术室过滤麻醉机排放的麻醉废气，达到净化手术室空气，保护医护人员健康作用。

自动记录HESS屏眼科斜视检测仪器：由HESS屏、光路系统、记录软件系统等组成。

产品预期用途：根据患者看到红光斑与绿色发光管重合情况，判断眼肌麻痹和斜视的情况。

分类编码代号6822

枪状吸引、冲洗、双极电凝镊：由电凝导线、吸引口、弹性支架、冲洗口、把柄、内管组成

产品预期用途：用于神经外科手术中，对手术区域进行止血、冲洗和吸引。可重复使用。

分类编码代号6825

一次性使用血液透析敷料包：由橡胶医用手套、无纺布垫单、大棉签、小棉签、输液贴及医用纱布等组成。

产品预期用途：用于医疗单位血液透析室在患者进行血液透析治疗时，对患者的伤口进行护理。

分类编码代号6864

呼出一氧化氮测定系统

产品预期用途：测定人体呼出的一氧化氮气体含量，检查呼吸道中是否存在感染情况。

分类编码代号6821

眼科理疗仪由发热体和发热体安全固定装置组成。

产品预期用途：发热体通过稳定、均匀的燃烧对眼睛周围的睛明穴、四白穴、攒竹穴、丝竹穴等实施温热刺激治疗，可改善血液循环，提高眼部毛细血管的血液灌注量和流出量，用于眼科慢性疾病的治疗或辅助治疗。

分类编码代号6826

温度感觉分析仪：由主机、温度传感器、震动传感器等组成。

产品预期用途：临床和科研中对神经纤维功能障碍进行辅助定量分析。

分类编码代号6821

听音保护器芯子：由聚丙烯等材料制成。

产品预期用途：通过改变声波的传导途径，对声波频率选择过滤，减轻耳鸣，对噪声性耳鸣具有良好的预防作用。

分类编码代号6866

语言障碍矫治仪器

产品预期用途：用于治疗口吃病。

分类编码代号6821

婴儿中心监视软件

产品预期用途：通过网络观察婴儿培养箱内的温度、湿度、氧浓度、重量、报警信息等信息参数。

分类编码代号6870

血气分析仪用电极：离子选择电极。

产品预期用途：安装在仪器上，与试剂配合使用，用于相应项目检测。

分类编码代号6840

血气分析仪用电极膜

产品预期用途：与PCO2和PO2电极配合使用，用于检测PCO2和PO2。

分类编码代号6840

血气分析仪用泵管

用于整个管路的流通。不作为医疗器械管理

无源内窥镜手术器械

分类编码6822

内窥镜手术用吸引/冲洗器械

分类编码6822

内窥镜用摄像系统

分类编码6822

。内窥镜清洗消毒灭菌设备

如设备仅具有清洗功能，则作为I类医疗器械管理

分类编码6857

有源内窥镜手术器械

若与高频发生器或其他Ⅲ类设备连接，作为Ⅲ类医疗器械管理，其他产品按照∏类医疗器械管理。

分类编码6822

藻酸盐与透明质酸钠医用敷料

分类编码6864

多孔石墨医用敷料

分类编码6864

清鼻护理液

分类编码6864

无创脑电电极

分类编码6821

造口栓

分类编码6866

腰椎支撑牵引器

分类编码6826

听力检测仪

分类编码6821

。影像报告发布系统

分类编码6870

烧伤浸泡治疗装置

分类编码6826

高频电场皮肤治疗仪

分类编码6825

脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器

分类编码6810

暂时性牙周夹板

分类编码6855

甲醛灭菌器

分类编码6857

子宫颈样本采集器

分类编码6866

透析器复用机

分类编码6845

呼吸设备用附件（加热器、加湿器）

分类编码6854

尿流量仪

分类编码6821

临床化验结果分析系统

分类编码6870

充气式负压隔离舱

分类编码6854

放射性层析扫描仪

分类编码6833

气腹机

分类编码6854

经络检测仪

分类编码

6827

一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩

分类编码6856

电子人工喉

分类编码6846

一次性使用光纤喉镜叶片、手柄

分类编码6866

病理镜工作站软件系统

分类编码6870

肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）

分类编码6866

显微外科手术器械套装

分类编码6802

皮肤电阻测定器

分类编码6827

血管检查仪

分类编码6821

无菌敷贴（不含药）

分类编码6864

牙科陶瓷修复用全瓷材料

分类编码6863

低温等离子过氧化氢灭菌器

分类编码6857

鼻贴（不含药）

分类编码6866

跑台

如与心肺功能测试系统配套使用（如用于运动营养代谢测试评估、运动康复，不作为医疗器械管理。）

分类编码6821

眼底光学相干层析成像检测仪

用于对患者视网膜、视黄斑、视乳头进行检查。

分类编码6822

牙周袋深度探测和评估用探针

由探针、手柄、脚控、软件以及USB连接线组成，用于牙周袋深度探测和评估。接触部位为口腔粘膜，与患者接触时间小于24小时。

分类编码6855

清洗消毒干燥器

用于手术器械、麻醉器械等医疗器械的清洗、消毒和干燥。

分类编码6857

医用无菌液体石蜡无纺布

由非织造布和液状石蜡制成，为一次性使用产品。用于患者检查部位表面及器械表面的润滑。

分类编码6864

一次性使用无菌内窥镜套管

用于内窥镜手术中，保护内窥镜镜头。

分类编码6866

桡动脉充气止血绷带

由膨胀球囊、可调型锁扣、充气管路、单向阀四部分构成，用于经皮介入术后，对患者的桡动脉穿刺部位进行临时性压迫止血。为一次性使用无菌产品。

分类编码6866

子宫探针

用于探测子宫宫腔的方向和深度，通过子宫颈口进出宫腔。材质为聚丙烯。

分类编码6866

立体定向放射手术和放射治疗用硬件：主要包括直线加速器配套硬件、头环（或头架）、面膜系统、头颈系统及这些装置各自的零件

进行立体定向放射外科手术和放射治疗过程中，与直线加速器配合使用，对患者进行固定和定位，为放射外科手术和放射治疗提供质量保证。

分类编码6833

人工晶体植入系统

：包括折叠夹、鞘和鞘保护块、人工晶体推注器。其中折叠夹为一次性无菌产品，鞘和鞘保护块为一次性产品，人工晶体推注器为可重复使用产品。用于人工晶体的折叠和辅助植入。

分类编码6804

洗耳机系统：由主机、水压调节器、手柄/软管、通风器、耳帽、开关转换器组成。

是一种水压清洗设备，通过机械原理对水压进行控制清洗耳朵。该产品为无源产品。

分类编码6854

肌肉干扰刺激治疗系统：由主机、治疗线、电极、海绵、固定绷带、电源线等组成

电极短暂接触人体表皮。用于治疗神经、关节、肌肉的各种疼痛。

分类编码6826

龟头保护套

由ABS塑料制成。用于包皮环切术中使用电刀时对龟头的保护，手术中将其套在龟头上，用电刀切割包皮时避免损伤龟头。一次性无菌产品。

分类编码6866

手指血氧计

是一种便携、可提供快速血氧饱和度、脉搏速率、脉搏强度测量的设备。

分类编码6840

电动植皮刀

用于烧伤整形过程中皮肤移植用。由植皮刀本体、马达－变速器、操纵－电源箱组成。植皮刀由不锈钢制成。

分类编码6816

内腔清洗器

供内窥镜手术中作内腔冲洗和吸引用，保证手术视野清晰，及时将血块、污物清洗干净，防止手术污染和术后粘连。

分类编码6854

脑电、睡眠、诱发电位检测系统

用于监测、采集、记录和处理中枢神经系统产生的生物电信号（比如脑电、睡眠、诱发电位等）

分类编码6821

封闭吸痰装置（不含生理盐水）

用于成人与儿童插管患者的气管内/气管切开插管吸引，为一次性使用产品。

分类编码6866

湿性伤口敷料

由一片有/或无粘合剂衬垫的人工聚合材料所组成，通过覆盖伤口以提供潮湿的伤口环境，从而允许氧气与水蒸气通过此敷料进行交换，用于中度渗出的非感染性表皮创面的覆盖。不包括内填药物、生物制剂或由动物材料制成的闭塞性伤口敷料。

分类编码6864

冷喷剂

主要成分为异丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速产生冷却喷雾，从轻微烧伤处吸取热量，缓和清除伤口时的疼痛，并减轻擦伤和扭伤引起的肿胀。

分类编码6858

壳聚糖创伤敷料

由壳聚糖经湿法制成的纤维，经水刺法加工成无纺布而成，用于浅II度烧伤早期、各种创伤和手术伤口的愈合。

分类编码6864

热磁理疗仪

在传统中医理论指导下，拟通过磁性振动器振动发热，以热及磁性穿透人体，达到预期治疗作用的产品。该产品如有明确的适应症。否则，不作为医疗器械管理

分类编码6826。

熏蒸治疗器（不含药）

以热水为热源，用于供呼吸道疾病的中药熏蒸治疗。

分类编码6826

根管润滑剂

主要成分为乙二胺四乙酸钠、过氧化钠、羟甲基纤维素、甘油，用于润滑根管，提高根管预备效果。

分类编码6863

痤疮热疗仪

利用电子设备产生特定恒温，通过皮肤接触，杀死引发痤疮的病菌。

分类编码6826

心电记录检测仪

由信号采集、放大、处理、分析、输出、显示单元组成，用于对心脏病患者及亚健康人群的心电信号的监测。

分类编码6821

深部静脉血栓防治系统

主要由高/低压输气连接器、床架、腿/脚压迫套筒组成，通过防止血淤以减少静脉血栓发生的仪器。

分类编码6826

超声造影分析软件

配合超声诊断仪使用，适用于超声造影动态文件读取和分析，给出超声造影分析的参数。

分类编码6870

真耳测试仪

由主机和各种耳机组成，用于检测患者带上助听器后的听力效果。

分类编码6821

振动叩击机

由击头托盘、数字计时器和数字频率指示器、强度指示器等振动装置和叩击头组成，用于帮助患者排出痰液。

分类编码6821

头皮夹子系统

由枪柄、含头皮夹子的弹仓和除夹用镊子组成。用于头部手术头皮伤口附近区域的临时止血。

分类编码6801

牙科用稳固度检测系统

由主机、感测器、PC分析软件组成。利用冲击力量激发牙科种植体共振，取得其振动讯号进行频谱分析，配合电脑分析软件，达到判断种植体稳固与愈合程度的目的。

分类编码6855

子宫托

为高分子材料、阴道接触型的非一次性使用产品，用于缓解中老年女性子宫后倾、脱垂带来的疼痛及并发症。

分类编码6866

急救包

由消毒纱布片、消毒无纺布片、急救手册、消毒酒精棉球、医用弹性绷带、橡胶手套，用于意外事故简单救治。

分类编码6864

乳头吸牵器

由筒形管、内芯等组成，利用负压原理，将乳头吸牵到位。该产品如用于治疗乳头内陷等疾病，否则不作为医疗器械管理。

分类编码6856；

洗手衣

由卫生用无纺布缝制，用于外科医生记入手术室前洗手时穿着的衣服。该产品若为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理，否则，不作为医疗器械管理。

分类编码6864

手工血细胞计数器

用于计数红细胞、白细胞或血小板的设备。

分类编码6840

刀头清洁片、电极清洁片

均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。若本产品用于外科手术中，应为无菌产品，作为Ⅱ类医疗器械管理；否则作为I类医疗器械管理。

产品分类编码6801

生理体液化学试剂盒

采用阳离子交换层析柱，利用缓冲液的浓度、pH值和温度的变化进行梯度洗脱，分离后经茚三酮衍生显色，再测光吸收量，根据吸收峰的峰面积进行氨基酸定量，辅助诊断受检者是否患有疾病。如用于遗传性疾病相关的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；如仅用于氨基酸的定量测试，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840

核酸纯化试剂盒

由采用独特的细胞、组织或病毒裂解法释放的核酸，通过沉淀、相分离或酶降解等方法进行预分离，然后利用制备膜特异性结合相应的核酸，再经过洗涤，最后用相应的洗脱液洗脱得到核酸。据此可达到将核酸分子分离纯化或浓缩的目的。若处理致病性病原体或用于人类基因组遗传性疾病的诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅作一般检测，则作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840

MB-WCX表达谱试剂盒

由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液等组成。用于MB-WCX试剂盒在质谱分析前，从复杂生物样品中富集和纯化多肽和蛋白。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840

磷酸化多肽捕获试剂盒MB-IMAC Fe

由磁珠、稳定剂、清洗液、洗提液、粘合液、MB-IMAC Fe组成。从蛋白消化中选择性分离和预浓缩磷酸化多肽，用于胰蛋白酶消化的磷蛋白分析。如用于肿瘤或遗传性疾病的诊断或辅助诊断，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他诊断，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840

诊断测试系统

用于临床化学、滤过型微生物、微生物学的定性和定量分析，提供床旁体外诊断结果。定量的诊断结果可以显示并打印为易读的数字，定性的诊断结果显示为正或者负。如对致病性微生物分析，作为Ⅲ类医疗器械管理；用作其他分析，作为Ⅱ类医疗器械管理。

分类编码：6840