标准空气洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准、与中国手术室标准对照表

发布时间：2014-08-07 09:09:31 来源：文档文库

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空气洁净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)

ISO 标准	手术室标准	GMP 标准
ISO 标准	手术室标准	GMP 标准	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1			10	2
2			100	24	10	4
3			1000	237	102	35	8
4（十级）			10000	2370	1020	352	83
5（百级）			100000	23700	10200	3520	832	29
		A级	空气尘埃粒子级别为 ISO4.8			静态3520		静态20
		A级	空气尘埃粒子级别为 ISO4.8			动态3520		动态20
	Ⅰ级		特别洁净手术室的手术区
		B级	空气尘埃粒子级别为 ISO5			静态3500		静态29
6（千级）			1000000	237000	102000	35200	83200	2930
	Ⅰ级		特别洁净手术室手术区的周边区
	Ⅱ级		标准洁净手术室的手术区及其周边区
7（万级）						352000	83200	2930
		B级	空气尘埃粒子级别为ISO7			动态352000		动态2930
	Ⅲ级		一般洁净手术室的手术区
		C级	空气尘埃粒子级别为 ISO7			静态352000		静态2900
8（十万级）			空气尘埃粒子级别为 ISO8			动态3520000		动态29000
		D级	空气尘埃粒子级别为 ISO8			静态3520000		静态29000
		D级				动态不做规定		动态不做规定
	Ⅲ级		一般洁净手术室手术区的周边区
						静态3520000	832000	静态29300
9（一百万级）						35200000	8320000	293000
	Ⅳ级		准洁净手术室

注：洁净度分级ISO14644-1标准与中国GMP标准对比，中国GMP规定

1）洁净区的设计必须符合相应的“静态”标准，以达到“动态”的洁净要求。“静态”是指安装已经完成并已运行，但没有操作人员在场的状态。而“动态”是指生产设施按预定工艺模式运行并有规定数量的操作人员现场操作的状态.

2）生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20min（指导值）自净后，洁净区应达到表中的“静态”标准。药品或敞开容器直接暴露环境微粒动态测试结果应达到表中A级的标准。3）无菌操作的隔离操作器所处环境的级别至少应为D级。

4）为了确定A级区的级别，每个采样点的采样量不得少于1m3。A级区空气尘埃粒子的级别为ISO4.8，以≥0.5µm的尘粒为限度标准。B级区（静态）的空气尘埃粒子的级别为ISO5，同时包括表中两种粒径的尘粒。对于C级区（静态和动态）而言，空气尘埃粒子的级别分别为ISO7和ISO8。对于D级区（静态）空气尘埃粒子的级别为ISO8。测试方法可参照ISO14644-1。

5）在确认级别时，应使用采样管较短的便携式尘埃粒子计数器，以避免在远程采样系统长的采样管中≥5.0µm尘粒的沉降。在单向流系统中，应采用等动力学的取样头。

6）可在常规操作、培养基模拟灌装过程中进行测试，证明达到了动态的级别，但培养基模拟试验要求在“最差状况”下进行动态测试。

附表；洁净区微生物监测的动态标准(1)

级别	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90mm） cfu /4 小时(2)	表面微生物
级别	浮游菌 cfu/m3	沉降菌（φ90mm） cfu /4 小时(2)	接触碟(φ55mm) cfu /碟	5 指手套 cfu /手套
A 级	＜1	＜1	＜1	＜1
B 级	10	5	5	5
C 级	100	50	25	－
D 级	200	100	50	－