福建省医疗机构第八批药品集中采购

福建省医疗机构第八批药品集中采购

实施方案

福建省药品集中采购领导小组办公室

二○一一年一月

目 录

第一章 总则 …………………………………………………………2

第二章 采购目录及竞价分组 ………………………………………8

第三章 投标须知 ……………………………………………………13

第四章 限价、报价、公开招标、邀请招标、中标细则 …………………20

第五章 采购与配送 …………………………………………………36

第六章 监督管理 ……………………………………………………40

附 件：1.福建省医疗机构第八批药品集中采购目录………………42

2.药品生产企业承诺书………………………………………43

3.药品召回承诺函……………………………………………45

4.福建省医疗机构第八批药品集中采购投标函（格式）……………………………………………………………46

5.法定代表人授权书 ………………………………………48

6.投标品种汇总表……………………………………………50

7.国（境）外药品生产企业授权书…………………………52

8.报价人申报材料递交表……………………………………53

9.报价药品申报材料递交表…………………………………55

10.福建省医疗机构第八批药品集中采购工作日程安排表 ……………………………………………………………57

11.福建省医疗机构第八批药品集中采购专家评审综合评分标准 ………………………………………………………… 59

12.福建省医疗机构第八批药品集中采购药品购销合同…………………………………………………………… 61

13.福建省医疗机构第八批药品集中采购工作流程图…… 68

第一章 总 则

根据《医疗机构药品集中采购工作规范》（卫规财发〔2010〕64号，以下简称《工作规范》）、《药品集中采购监督管理办法》（国纠办发〔2010〕6号，以下简称《监督管理办法》）和《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作实施意见》（闽政办〔2009〕140号）等相关文件精神，为做好福建省医疗机构第八批药品集中采购工作，制定本实施方案。

一、工作依据

1.《工作规范》；

2．《监督管理办法》；

3．其他有关文件。

二、遵循原则 1. 公开、公平、公正、诚信。 2. 质量优先、价格合理、满足需求。 3. 统一、规范、简捷、高效。

三、实现目标 进一步规范医疗机构药品集中采购工作，保证药品质量、降低虚高药价、规范购销秩序、治理商业贿赂、减轻患者医药费用负担。

四、组织机构

1. 药品集中采购工作领导机构：福建省药品集中采购领导小组（以下简称“领导小组”）负责全省医疗机构药品集中采购工作的领导、协调和重大事项的审定。

2. 药品集中采购工作管理机构：福建省药品集中采购领导小组办公室（以下简称“领导小组办公室”）负责对全省医疗机构药品集中采购工作的组织实施和管理。

3. 药品集中采购监督机构：福建省医疗机构药品集中采购监督办公室（以下简称“监督办公室”）对药品集中采购工作实行全过程监督。

4. 药品集中采购工作机构：福建省医疗机构药品集中采购中心（以下简称“采购中心”）在领导小组及其办公室的领导下，具体实施全省医疗机构药品集中采购工作，建立和完善药品集中采购平台，并提供相应服务。

5. 各设区市药品集中采购领导小组及其办公室对辖区内医疗机构药品集中采购工作进行组织管理。

五、公告方式 福建省医疗机构药品集中采购工作所有公告、信息通过福建省药械集中采购网（http://218.85.72.86/）和福建卫生信息网（http://www.fjphb.gov.cn）发布。

六、定义

1. 福建省药械集中采购网：指为福建省医疗机构药品集中采购活动提供服务的综合性网络平台（以下简称“采购网”），主要包括采购中心功能模块、医疗机构功能模块、药品生产企业功能模块、经营（配送）企业功能模块、监管系统等。 2. 采购人：指福建省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构，或自愿参加福建省医疗机构第八批药品集中采购的其他医疗机构；基层医疗机构采购可以使用的药品。

3. 报价人：指国内药品生产企业，国（境）外药品生产企业或其委托的国内有药品经营资质的总代理（一个国（境）外的厂家只能授权委托一家总代理，来确定配送企业），总代理指的是通关单上标明的报验单位或收货单位。

4. 配送企业：指具备配送资质和条件，受报价人委托，向采购人提供药品配送及相关伴随服务的企业。

5. 中标候选品规：指经专家评审、公开招标或邀请招标，领导小组审批后形成可供各片区确标的药品品规。

6. 中标品规：指中标候选品规经各片区确标后产生的，供各片区医疗机构采购的药品品规。

7. 专利药品：指由中华人民共和国知识产权局或其他国家知识产权保护部门认证的，取得化合物专利保护的，在全球唯一生产的药品。获得其他专利的药品在本次招标中不视为专利药品。化合物专利保护的药品是指新化合物的发明专利，报价人必须提供其专利文件，应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。

8. 原研制药品：指国家发改委定价文件中标明为原研制的药品，或者国家发改委定价文件中虽未标明原研制的单独定价但获发明国专利证书的药品视为原研制药品。

9. 政府定价药品：指福建省物价局关于《印发政府定价药品目录的通知》（闽价医〔2010〕254号）中列入政府定价目录的药品。

10. 国家一类新药：指获得国家一类新药证书且国家食品药品监督管理局颁发的生产批件上注明一类新药的药品。一类新药证书有正副本之分的，正本持有者认定为一类新药；生产企业持有副本、科研机构持有正本的，副本持有者认定为一类新药。无正副本之分的，以新药证书持有者为准。 11. 中药保密处方：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。

12. 获国家级奖项的药品：指获得国家自然科学二等奖或国家技术进步二等奖及以上奖项的药品，不包括获得上述奖项的通用技术和其他通用研究成果的药品。以科技部颁发的奖项证书为依据。

13. 欧美认证的国产药品：获得美国FDA认证或欧盟GMP认证的国产药品（品种），仅原料、生产车间获认证的不在范围内，以相关有效证书为准。

14. 差比价：指同一通用名药品，因剂型、规格或包装材料的不同而形成的价格之间的差额或比值。差比价的计算以国家发改委《药品差比价规则（试行）》（发改价格〔2005〕9号）和《药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）为依据。若初始报价前国家发改委出台新的《药品差比价规则》，则以新的为准。

15. 竞价分组：指按药品的通用名、剂型、质量层次进行公开招标或邀请招标的分组。临床治疗用途不同的，西药按照说明书中第一适应症划分，中成药按照说明书中第一功能主治划分。

16. 同竞价组：指同一质量层次、同一分组、同通用名、同剂型分组的投标药品。

17. 一品两规：指同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂1~2种。因特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。

七、采购方式：公开招标（竞价）和邀请招标（议价）

1. 限价 按照限价制定原则，采购目录中的所有品种的报价不得高于限价。 2. 公开招标（竞价） 同竞价组初始报价后，投标品种有4家及4家以上生产企业的，经专家评审后，根据竞价规则，经两轮竞价产生中标候选品规。

3. 邀请招标（议价）

同竞价组初始报价后，投标品种只有3家及3家以下生产企业的，进入邀请招标（议价）程序，经人机对话或专家面对面谈判方式产生中标候选品规；

福建省及外省均无中标价且无法进行差比价计算限价的品种和领导小组办公室认为需要进入专家面对面谈判的品种进入专家面对面谈判。

八、 实施方案的响应 报价人、配送企业应认真阅读本实施方案中所有的条款。如果未按照实施方案的要求提交资料，或者未对实施方案做出实质性响应，按废标处理，由此造成的后果由报价人或配送企业自行承担。 九、GMP和GSP的政策要求

1. 在报名截止前未取得GMP认证证书（或生产范围）的生产企业，其生产的药品不得参与本次药品集中采购活动。 2. 在报名截止前未取得GSP认证证书的或被药品监督管理部门停业，收回证书和取消配送资格的药品企业不得参与本次药品集中采购活动。 十、采购周期 公开招标和邀请招标完成后，经各片区确标，签订购销合同即开始网上采购药品，采购周期原则上为十八个月。基本药物（福建省增补的148种和第七批药品集中采购未招到的品种）采购周期与第七批药品集中采购周期一致。

十一、实施范围

福建省县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构必须参加医疗机构药品集中采购工作；营利性医疗机构可参照执行药品集中采购结果。

十二、解释权 本方案实施过程若遇调整，以采购网发布的公告为准。本实施方案的解释权归福建省药品集中采购领导小组，未尽事宜，由领导小组授权领导小组办公室处置。

十三、其它事项

1. 工作机构：福建省医疗机构药品集中采购中心

地 址：福建省卫生厅（福州市鼓屏路61号）

邮 编：350003

联系人：黄先生、何女士

电 话：0591－83900263

传 真：0591-********

网 址：福建省药械集中采购网（http://218.85.72.86/）

2. 监督机构：福建省医疗机构药品集中采购监督办公室

地 址：福州市华林路80号省纪委大楼三楼（省政府纠风办）

邮 编：350003

电 话：0591－87829515

传 真：0591－87817301

第二章 采购目录及竞价分组

一、采购目录

本次采购目录以药品名称（药品名称均以药品生产批件上的药品通用名称为准）、剂型进行分类。国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗放射药品、医疗毒性药品、原料药、中药材、中药饮片、免疫规划用疫苗、计划生育用药以及国家规定免费用药不纳入本次药品集中采购范围。（详细目录见附件1）

1. 《福建省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2010版）和卫生部发布的《中国国家处方集》（2010版）中非《国家基本药物目录》（基层部分）的品种、剂型、规格；

2. 福建省医疗机构第七批药品集中采购未招到的品种；

3. 医疗机构增补的目录：三级甲等医院增补数不超过180种；三级乙等医院增补数不超过135种；二级医院增补数不超过105种。严格控制抗肿瘤辅助性、营养性、免疫增强剂等药物的增补。增补的品种由各医院提出，细化到药品剂型和规格，报采购中心审核汇总，由省卫生厅组织专家按临床基本需求的原则，进行必要的筛选。

二、竞价分组规则

（一）按剂型不同分组(均以国家或省食品药品监督管理局颁布的生产批件为准)

备注:1.“口服液体剂”所包含的“干混悬剂”和“干糖浆剂”，为儿童使用剂型。

2. 本实施方案所称“剂型”均为合并后的剂型，归为同一竞价分组。

3. 竞价分组顺序先根据剂型划分再根据第一适应症或功能主治划分。

（二）其他 1. 长链、中长链脂肪乳为不同竞价组； 2. 预混胰岛素按混合比例不同区分为不同竞价组；特（预）充、笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价组； 3. 氨基酸注射液按不同组成成分分为不同竞价组； 4. 腹膜透析液根据国家发改委或福建省物价局定价文件中标注有包装差异的区分为单袋、双袋两个竞价组。小容量注射液瓶装和安瓿装为同一竞价组；

5. 不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同区分为不同竞价组。生物制品类中不同亚型的品种按照临床第一适应症归并竞价组； 6. 中成药制剂按国家食品药品监督管理局批准的通用名为标准进行分组。同名异方的品种按处方组成不同为不同竞价组，同方异名为同一竞价组； 7. 同一通用名不同碱基、酸根、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒归为同一竞价组；

8. 单方与复方制剂为不同竞价组，但同成分的复方制剂为同一竞价组； 9. 大容量（≥50ml）品规的玻璃瓶、塑料瓶、软袋三种不同包装材质合为同一竞价组；

10. 国家食品药品监督管理局认定且政府定价文件明确标示带有附加装置（如加药器、冲洗器、附带溶媒、预灌封或预充式注射器等）的药品划分为不同竞价组；市场调节价药品以国家食品药品监督管理局认定的为准。以上国家食品药品监督管理局认定指由国家食品药品监督管理局制发的药品注册证、药品补充申请批件及进口药品注册证中有明确标示，其他不作为认定依据。议价时报价人需提供样品；

11. 主要成分含牛黄或麝香的品种，按天然（含体外培育）与人工分为不同竞价组，须有国家食品药品监督管理局生产批件明确标示；

12. 脂质体注射剂和脂微球注射剂视为同一竞价组；

13. 造影剂含药量相同、浓度不同的视为不同竞价组；

14. 国家发改委或福建省物价局公布的定价文件备注栏中注明了原因且最高零售价不同的为不同竞价分类；国家发改委或福建省物价局单独定价的品种有两家或两家以上的不区分竞价组，按照政府定价高的企业中标价计算限价，如定价低的企业中标则下调至该企业限价；

15. 锭剂按用药途径，口服归为口服常释剂型，外用归为涂剂；

16. 无糖型与有糖型分为不同竞价组；

17. 多种维生素复合药按复合维生素或复合维生素加矿物质，分为两个竞价组；

18.“依诺肝素”、“那曲肝素”、“达肝素”视同“低分子肝素”归并为同一竞价组。

（三）质量层次的划分 第一质量层次：原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处方药品；

第二质量层次：国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药（以初始报价前国家或福建省物价局定价文件为准）；

第三质量层次分两组：

第一组：国家工业和信息化部认定的化学药品工业企业法人单位按主营业务收入排序前150名、中成药工业企业法人单位按主营业务收入排序前150名、生物生化制品工业企业法人单位按主营业务收入排序前100名（详见工业和信息化部《2009中国医药统计年报》）；

第二组：其它通过GMP认证的药品。

同时符合多个质量层次标准的药品，按照“就高不就低”原则确定其质量层次。

第三章 投标须知

根据《反不正当竞争法》第十一条规定“经营者不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品”。本批招投标过程中发现上述行为的，按废标处理并将报价人列入不良记录。

一、 合格的报价人

1. 合格的报价人是指经过福建省食品药品监督管理局资质审核认定的合格者（应符合闽政办〔2009〕140号、闽食药监市〔2009〕340号文件）。

2. 报价人应按照实施方案的要求编制申报文件，并应对实施方案提出的要求和条件做出实质性响应。

3. 报价人的投标文件中应包含国家药品编码的本位码、原福建省医保药品编码（20位电子码）、委托的配送企业名称及报价人的药品生产企业承诺书、药品召回承诺函(详见附件2、3)。

4. 报价人申报材料中如含有非本批采购目录的品种、剂型、规格，该材料将被退回，重新申报，由此产生的后果由报价人负责。

5. 根据《工作规范》和《监督管理办法》的有关规定，在第七批药品集中采购投标、履约过程中被省药械集中采购网公布，列入不良记录的报价人，不得参加福建省医疗机构第八批药品集中采购投标。

二、合格的药品

1. 报价人所申报的药品必须是有效注册、合法生产和经营的药品。

2. 本批药品集中采购只采购目录中标注剂型与规格，未列入采购目录中的剂型与规格不在本批集中采购范围，不接受其投标。相关药品的剂型与规格详见采购药品目录(详见附件1）。

3. 同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格之间的报价应符合差比价关系。

4. 原研制药品、获得国家科技二等奖以上药品、中药保密处方药品、国家一类新药、获欧美认证的国产药品、单独定价药品、优质优价中成药、普通GMP药品，应提供相关证明材料。

5. 中标药品在合同履约过程中应按中标品规目录上注明的产品信息及时供货，并保证所提供的药品是合格的药品。中标药品在合同履行期间不得擅自更改包装规格（遇国家政策调整的按政策规定执行）。

三、投标文件的编制

（一）投标文件的语言、名称、规格表示和计量单位

1. 报价人提交的投标文件（包括资质证明材料等）以及报价人与采购中心就有关集中采购的所有往来函电均应使用中文。报价人可以提交用其它语言打印的资料，但必须全部翻译成中文，以所提供的中文翻译件为准，且需经过市级以上公证处公证。

2. 报价人提交的药品名称一律使用其通用名。药品通用名称、剂型、规格和标示单位必须按照国家食品药品监督管理部门批准的通用名称、剂型、规格和标示单位。

3. 除在实施方案中另有规定外，应使用中华人民共和国法定计量单位和有关部门规定的药品规格表示方法。

（二）投标文件构成

1. 报价人文件资料；

2. 报价药品文件资料；

3. 第一、二质量层次报价药品文件资料。

（三）报价人文件资料及装订顺序

1. 福建省食品药品监督管理局签发的药品生产企业（或总代理）申报资质合格证明文件（福建省药品集中采购生产企业资质认定申请表）按福建省食品药品监督管理局要求的文件格式提交；

2. GMP认证证书复印件加盖生产企业公章；

3. 2010年度通过检验的企业法人营业执照复印件；

4. 药品生产企业承诺书（详见附件2）；

5. 药品召回承诺函（详见附件3）；

6. 投标函原件（按附件4格式）；

7. 法定代表人授权书原件（详见附件5）；

8. 国（境）外药品生产企业授权书原件（详见附件7）；

9. 报价代表身份证复印件并经本人签字。

以上文件均须加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“报价人文件资料”。

（四）报价药品文件资料及装订顺序

报价药品文件资料应按每一品规分别装订，并附投标品规汇总表（用EXCEL表制作并附光盘，详见附件6），写明药品的序号、通用名称、剂型、各种包装规格、报价最小使用单位、生产企业及委托的配送企业、国家药品编码（本位码）、原福建省医保药品编码。药品的序号必须与采购网上采购目录的序号一致，并按顺序排列。

每种药品报价文件资料：

1. 有效期内药品生产（或注册）批件或进口药品注册证复印件。

2. 进口分包装药品应提供进口药品注册证、进口药品国内分包装批件复印件。

3. 进口药品生产企业或驻中国大陆市场总部出具的《国（境）外药品生产企业授权书》（详见附件7）原件。

4. 报价药品法定说明书原件。

5. 报价药品价格文件

（1）政府定价药品，按以下要求提供价格文件资料:

①国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布过最高零售价格的，提供制定公布过的最新价格文件（可网上下载）。如未提供最新价格文件的，责任自负。

②国家发展改革委或福建省物价局尚未以正式文件制定公布最高零售价格的，提供福建省价格协会医药价格分会出具的价格受理单复印件。受理单格式包括《政府定价药品未公布品规资料价格受理单》（电脑编号至7277号止）、《福建省物价局政府定价药品（增补剂型规格）价格受理单》（简称“A单”）或《福建省物价局政府定价药品（未制定）价格受理单》（简称“B单”）。国家发展改革委或福建省物价局以正式文件制定公布同品种剂型规格最高零售价格的，受理单自动失效。

（2）市场调节价药品，提供企业自主定价证明材料复印件，或有权部门、单位的证明材料。

6. 第一、二质量层次的药品，有政府定价的，提供政府定价及本企业该药品在全国最近一期最低中标价格材料；无政府定价的，提供本企业该药品在全国最近一期最低中标价格材料。

7. 投标药品冻干粉针剂和粉针剂（溶媒结晶型）的认定证明材料（法定说明书或检验报告书，A4规格纸）。

8. 投标药品江西、湖北、安徽、河南、山西等五省中标通知书复印件。

9. 投标药品其它评价证明文件。

以上文件资料均须加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“报价药品文件资料”。

注：第一、二质量层次的药品文件资料需多准备一份，加盖报价人公章，独立装订成册，并在封面上标明“第一、二质量层次的报价药品文件资料”。

（五）投标文件的式样和签署

1. 报价人所提交纸质申报文件与网上电子填报内容必须一致。

2．纸质申报文件均需打印或用不褪色的书写工具书写，申报文件的每一页均应由报价人盖章及其授权代表签字。

3. 报价人不得在行间插字、涂改或增删，如有修改错漏，必须在修改处由报价人或其授权代表签字或盖章，以示负责。

4. 报送的所有材料中的文字、数字、公章必须清晰，否则按无效文件处理。

5. 报价人提交的资格证明材料通过审核后，将成为评审的重要依据。报价人提交的资格证明材料不齐全或不真实，由此造成的后果由报价人自负。

（六）投标文件的格式

1. 本投标文件有提供格式的，报价人应按本实施方案附件中提供的投标文件格式填写（详见附件8、附件9）。

2. 报价人必须采用A4规格纸。除复印件外，所有提供的文件均须打印。

（七）投标文件的递交

报价人应将投标文件分成两个部分用单独的信封密封。投标文件的两个独立密封袋分别是“报价人文件资料”、“报价药品文件资料”、“第一、二质量层次的报价药品文件资料”。每个密封袋外层应写明报价人的名称、地址、邮编、联系人电话及生产企业固定电话，以便其报价不被接受时能够退回。

递交时间：2011年1月12日8：00- 2011年2月25日16:30；

递交地点：福建省福州市东大路73号（原东湖宾馆大院内）。

（八）网上信息填报要求

1.网上填报药品信息必须于纸质材料递交后72小时内完成。只有网上填报药品信息而没有相应的纸质材料，或只有纸质材料而没有网上填报药品信息的，均视为无效文件。

2.资格审查、公示后，合格药品的申报人才能进行报价。

（九）其它事项

开标之后，报价人不得对其投标文件做任何修改且不得撤回其投标文件。采购人将拒绝在规定的投标截止时间后递交的任何投标文件。

四、资料审核

1. 采购中心会同省食品药品监督管理局对报价人所提供资料的完整性进行审核,审核合格的方可进入下一个程序。

2. 采购中心在审核过程中，发现申报资料不完整或不符合要求，应当一次性将需要补齐的材料和要求告知报价人。报价人对申报文件中含义不明确或缺少的内容需要作出说明、补充的，应当以书面的形式（原件加盖公章）向采购中心提出，该书面材料视为申报文件的一部分。说明、补充的书面材料不得超出申报文件的范围或者改变申报文件的实质性内容。说明、补充的书面材料应按采购中心的要求递交，否则不予接受。

3. 经说明、补充后仍不符合要求的，按无效文件处理。

4. 报价人对所提供的申报材料的真实性、合法性负责，采购中心仅对报价人所提供的文件进行形式性审核。中标品规确定后，采购人一经发现报价人所提供的证明文件不合法或不真实，有权取消其投标（中标）资格并追究其违规责任。

5. 采购中心将审核结果进行网上公示（2011年3月7日~16日），报价人若有疑问或申诉、澄清的可在公示期（10天）内向采购中心或监督部门书面反映。

五、废标规则

采购中心对所有投标文件进行审核，认定报价人递交的投标文件不符合本实施方案有关规定，有下列情形之一的，按废标处理：

1. 投标文件资料不完整，并在规定时间内经补充和澄清仍不合格的；

2. 投标文件的内容不符合本方案有关条款规定，并在规定时间内经补充和澄清仍不合格的；

3. 对采购中心要求补充或澄清的投标资料在规定时限内不响应的；

4. 谎报、不报、伪造相关投标文件的；

5. 出现两个或两个以上指定报价人的；

6. 投标报价不符合规定的；

7. 报价人有严重违法违规行为的；

8. 同一品种（同通用名、剂型、生产企业）不同规格、包装之间的报价不符合差比价关系的；

9. 中标后，被举报并经查实存在上述相关情形的。

第四章 限价、报价、公开招标、邀请招标、中标细则

一、限价细则

（一）限价依据 1. 第一、二质量层次的药品：福建省第5、6批中标价、政府定价和本企业该药品在全国最近一期最低中标价；

2. 第三质量层次的药品：福建省第5、6批和江西、湖北、安徽、河南、山西六省最近一次集中采购中标价；

3. 根据国家发改委《关于印发〈药品差比价规则（试行）〉的通知》（发改价格〔2005〕9号）和《关于贯彻执行药品差比价规则（试行）有关问题的通知》（发改价格〔2005〕605号）要求，同竞价组选一个代表品：国家发改委确定了的代表品，以国家发改委为准；若国家发改委未确定代表品，以福建省物价局确定的为准；国家发改委和福建省物价局均未确定代表品的以同通用名、同竞价组中最小制剂规格作为代表品。

（二）限价原则

1. 第一、二质量层次的药品按“就低不就高”的原则，以福建省第5、6批中标价、政府定价除以1.15再乘以90%或本企业该药品在全国最近一期最低中标价，三者比较取其低值作为限价；

2. 第三质量层次药品限价，以同竞价组福建省第5、6批和江西等六省最近一次集中采购中标价，取其平均值作为限价；

3. 本省和江西等六省均无中标价的公开招标、邀请招标品规，按照已计算出的限价，根据差比价规则计算出同竞价组同通用名不同剂型、规格的限价；大容量（≥50ml）品规以塑瓶包装为基准，玻瓶装的减少0.3元以上、软袋装的增加1.0元以内限价，无塑瓶者，可按塑瓶价格计算而供应玻瓶和软袋；注射剂型中，在其他条件相同情况下，普通粉针在小水针基础上每支加1元，冻干粉针、溶媒粉针价格在小水针价格基础上每支加3元（中成药注射剂暂不适用）。
4. 同竞价组同通用名不同剂型、规格的公开招标和邀请招标品规按以上原则计算出的限价若还高于差比价的，则按照差比价计算后调整其限价。

5. 复合药品价格不得高于其所组成药品价格之和。

6. 福建省第5、6批中标后，若国家发改委或福建省物价局有作调价的按相应比例调整限价。

（三）限价公示

列入公开招标及邀请招标品规的限价根据限价原则进行核算，并在“采购网”上公示3天，接受各方澄清及申诉。

二、初始报价

（一）初始报价要求 1. 报价人所报价格是指供应给采购人的供货价（含配送费5%~8%）； 2. 实际报价时，按该品种的代表品报价，报价保留到小数点后4位（即0.0001元）；

3. 网上报价规则

（1）报价药品经资格审查并经公示后，报价人对合格的填报药品进行网上初始报价。

（2）所有资格审查合格药品必须在规定时间内进行初始报价（3月20日9：00~21日15：00），报价截止前报价人可自行在网上对报价进行修改，不报价的按废标处理。

（3）报价人所报价格中标后,报价人按所报中标价格向医疗机构供货。

（4）报价时间见采购工作日程安排表（详见附件10）（如有变更以采购网上通知为准）。

4. 报价使用货币及单位：所有投标药品都必须使用通用名报价，货币使用人民币，单位为“元”； 5. 报价时间：本方案所指时间为北京时间； 6. 同竞价组同生产企业不同包装规格只能选择代表品进行竞价报价，系统将自动把同竞价组生产企业的品规最新报价按照由低到高顺序排列，确定中标后，其他规格及包装可在中标后，价格按差比价规则进行计算，空缺品规按价格由低到高依序递补；

7. 所有投标报价在报价截止后均不能作任何修改。报价失误的后果由报价人承担；

（二）开标 初始报价截止后，在规定的时间内公开开标，开标由采购中心主持。本次开标采用网上开标、实时公示的方式，监督人员对开标的全过程进行监督。在报价截止时间之前收到纸质材料的所有申报药品，开标时都应公开。在开标时没有公开的药品不进入下一个程序。开标结果在采购网公示，公示期为1天。

（三）网上报价注意事项

1. 以系统中报价页面“报价单位”所显示的单位进行报价，如显示的单位为片、粒、支、袋、枚、瓶、喷、贴，则以每片、每粒、每支、每袋、每枚、每瓶、每喷、每帖进行报价，以此类推。中成药口服剂型报价以日使用金额为最小剂量单位（以说明书为准）进行报价。报价可保留到小数点后4位，以英文半角形式输入。

2. 若福建省药品集中采购网络平台出现系统故障（报价人网络或电脑出现的故障不在此列），将择期重新报价，重新报价时间以采购网上公告为准。

3. 报价人切记报价时间安排，尽早报价、竞价，避免因时间仓促影响报价、竞价。未在规定时间内按程序报价，由此造成的后果由报价人自行承担。

三、公开招标（竞价）入围及中标细则（一）专家评审及入围规则

开标后，由监督办公室根据专业分类，随机从专家库中抽取专家组成专家组，每组13人，对有效报价人药品质量、价格、服务信誉三个要素进行综合评审（综合评分标准详见附件11）。根据专家综合评审结果按得分高低顺序排列（“四舍五入”精确到小数点后2位）。第一、二质量层次取前10家，第三质量层次每组取前20家，进入竞价程序。

同竞价组报价人在4-10家之间的，专家评审时实行末位淘汰；报价人超过10家的取排名前10家，进入竞价程序。报价人在3家及以下的进入议价程序。

第三质量层次各组如出现同竞价组报价人在4-10家的，专家评审时实行末位淘汰；报价人在11-20家的实行末2位淘汰；报价人超过20家的取排名前20家，进入竞价程序。报价人在3家及以下的进入议价程序。

（二）竞价及中标规则（竞价时间若有变动，以采购网上公告为准）公开招标（竞价）报价采用分组、分时、分段竞价办法。

第一天竞价报价安排：西药部分2011年3月28日 8：30—17：00

上午组：2011年3月28日 8:30-12:00

第一轮竞价报价 8:30-9:30

第一轮竞价结果公布 10:00

第二轮竞价报价 10:30-11:30

第二轮竞价结果公布 12:00

下午组：2011年3月28日 13:30-17:00

第一轮竞价报价 13:30-14:30

第一轮竞价结果公布 15:00

第二轮竞价报价 15:30-16:30

第二轮竞价结果公布 17:00

第二天竞价报价安排：西药部分2011年3月29日8：30—17：00

上午组：2011年3月29日 8:30-12:00

第一轮竞价报价 8:30-9:30

第一轮竞价结果公布 10:00

第二轮竞价报价 10:30-11:30

第二轮竞价结果公布 12:00

下午组：2011年3月29日 13:30-17:00

第一轮竞价报价 13:30-14:30

第一轮竞价结果公布 15:00

第二轮竞价报价 15:30-16:30

第二轮竞价结果公布 17:00

第三天竞价报价安排：中成药部分2011年3月30日8：30-17：00

上午组：2011年3月30日 8:30-12:00

第一轮竞价报价 8:30-9:30

第一轮竞价结果公布 10:00

第二轮竞价报价 10:30-11:30

第二轮竞价结果公布 12:00

下午组：2011年3月30日 13:30-17:00

第一轮竞价报价 13:30-14:30

第一轮竞价结果公布 15:00

第二轮竞价报价 15:30-16:30

第二轮竞价结果公布 17:00

第一轮报价：报价不得高于初始报价，本轮不报价的或报价为“0”的视为自动放弃。各生产企业必须持密钥在网上自行查看公开报价的信息，系统将自动把同竞价组所有品种最新报价按照由低到高顺序排列，依据下表中拟定的生产企业数进入第二轮竞价； 第二轮报价：报价不得高于第一轮竞价报价，第二轮报价低于第一轮报价的，取本次报价；本轮不报价的，第一轮竞价报价自动作为本轮竞价报价；报价为“0”的，取消该报价品种本批投标资格。各生产企业必须持密钥在网上自行查看公开报价的信息，系统将自动把同竞价组生产企业的品规最新报价按照由低到高顺序排列，依据下表中拟定的生产企业数产生中标候选生产企业。

确定中标候选厂家时，若末位有两个或两个以上的，报价时间早的厂家进入，报价时间晚的被淘汰。

第一、二质量层次竞价中标规则及生产企业数

第三质量层次第一组竞价中标规则及生产企业数

第三质量层次第二组竞价中标规则及生产企业数

如中标品种因各种原因被取消中标资格，即从同质量层次内按竞价结果的价格由低到高依序递补。

四、邀请招标品种报价及中标规则 同竞价组投标药品的初始报价人在3家及3家以下，直接进入邀请招标（议价）程序，由专家进行议价并记名投票，得票数超过一半的列入中标候选品规。同竞价组最多取2家中标候选品规。初始报价信息在“采购网”公示截止后，系统将自动把符合限价要求的品种筛选进入邀请招标程序。

（一）谈判参考依据

1. 药品质量信息：药品质量层次等相关信息。

2. 生产企业必须对人机对话或专家面对面谈判品种提交以下信息（见下表），不提交该表格的品种，不能进入价格谈判程序。

表1 国产品种谈判依据

生产厂家：

表2 进口品种谈判依据

生产厂家： 进口总代理：

（二）谈判专家的遴选与分组

谈判专家由本省医学、药学、物价、医保等方面专家组成，其中医学专家按不同专业划分到各个谈判小组；谈判专家的抽取工作由监督办公室组织实施，监督办公室根据专业分类以随机的方式从全省专家库中抽取产生，每组7人。从抽取谈判专家到开始谈判的时间不得超过24小时，做好现场保密工作，在价格谈判会议前必须严格保密。在抽取谈判专家时，抽取一定数量的预备替补专家，在谈判专家因故缺席时应及时予以替补。与生产企业有利害关系的不能进入谈判专家小组，已经进入的将予以更换。

（三）人机对话谈判方式

谈判专家与生产企业通过网络在不同场地进行人机对话谈判。生产企业持密钥在网上进行议价谈判，议价次数在2次以内。

议价谈判结束后，2天内（以当地邮戳为准）报价人须将谈判药品的最终议价结果进行确认并签名（加盖公章），呈交或寄至福建省医疗机构药品集中采购中心（地址：福建省福州市鼓屏路61号，邮编：350003）。书面材料应与网上议价结果一致，如不一致按废标处理。

谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及报价人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行综合评审。

谈判专家应客观公正地履行职责，遵守职业道德，对所提出的评审意见承担个人责任。谈判专家不得私下接触生产企业和配送企业，不得收受生产企业和配送企业的财物或者其它好处，如有违反，经查实，视情节轻重依照有关规定处理。

（四）面对面谈判方式

1. 报价人须提供谈判药品的实物和纸质报价单，并在谈判现场对最终报价进行签名确认，一旦确认将不得更改。

2. 谈判专家根据专业知识、同类品种价格以及报价人对产品的原料成本、工艺成本、销售成本、管理成本、科研成本和利润等信息的阐述和报价，进行面对面谈判和综合评审并记名投票，得票数超过一半的列入中标候选品规。

（五）监督办公室对邀请招标全过程进行严格监督。

五、中标候选品规及价格公示 所有中标候选品规及价格在“采购网”公示7天，公示期内接受各方澄清及申诉。

中标候选品规价格调整

1. 同一通用名、同剂型、同规格下一质量层次中标候选品规的中标价不得超过上一质量层次中标候选品规的中标价，超过者愿意调整的，调整后入围，否则予以淘汰。

2. 同一竞价组不同生产企业中标候选品规的中标价格之间差价不得超过30%（以最低价为基准），超过者愿意调整到30%以内的，调整后入围，否则予以淘汰。

3. 第三质量层次同通用名同剂型第一组与第二组之间中标差价率以第二组中标候选品规最高中标价为基准，第一组任何一个中标候选品规的中标价不得超过基准的30%，超过者愿意调整到30%以内的，调整后入围，否则予以淘汰；第三质量层次第二组中标候选品规的中标价不得超过第一组中标候选品规的最低中标价，超过者愿意调整的，调整后入围，否则予以淘汰。

4. 中标价必须符合差比价规则。公示结束后，同生产企业、同通用名的药品按差比价规则计算出对应各种规格的中标价，报价人接受上述差比价计算结果的报价药品中标，不接受调整的予以淘汰。在同竞价组内带有附加装置与无附加装置的同品种剂型规格药品中标价应保持合理差价，最高不超过2元。

5. 中标品规的价格如明显高于标外市场价格，经领导小组办公室研究核实认定，取消其中标资格。

6. 经价格调整后取得中标资格的品规经领导小组办公室审定后，形成福建省医疗机构第八批药品集中采购中标目录。

7. 在采购周期内发生政策性价格调整（以国家发改委或福建省价格主管部门最新的文件与初始报价截止前的文件为依据），则按相同比例调整中标价。如报价人申报下调中标价格的，由采购中心进行修改并公示，统一执行新价格。

六、中标候选品规零售价制定 中标品规的临时零售价格，由省物价局按照中标价格顺加规定的差价率作价，并以此作为中标药品最高临时零售价格。福建省价格主管部门对政府定价的中标候选品规原则上需在20个工作日内审核中标药品最高临时零售价格。审核后认为最高零售价格有误需纠正的，将拟纠正的意见及原因在福建省药械集中采购网（http://218.85.72.86/）公示3天征求意见。实行药品零差率的医疗机构按照中标价格作为中标品规最高临时零售价格，报同级价格主管部门备案后执行。

七、中标候选品规确定公布

中标候选品规经福建省价格主管部门审核中标零售价后，报领导小组办公室审核，并提交领导小组审批，批准后公布执行。

八、分片确标

1. 确标片区划分。全省按九个设区市和省属医疗机构共划分为十个片区，每个片区为一个确标单位，实行分片区确标。

2. 确标办法。每个确标单位分别组织辖区内临床、药学、药检、物价、医药卫生界人大代表和政协委员等方面的专家组成专家组进行确标，监督人员对确标全过程进行监督。确标品规为本批公开招标和邀请招标中标候选品规。同一通用名的药品，根据“一品两规”原则进行确标，各片区内实行统一的中标品规。

3. 确标组织。第八批药品集中采购中标候选品规的分片确标工作由各设区市药品集中采购领导小组办公室组织实施（省属医疗机构的确标工作由领导小组办公室组织实施）。各片区要配足人员，按照公开、公平、公正的原则开展确标工作。各设区市要结合当地的实际情况，制定本片区确标的实施方案并在“福建省药械集中采购网”公示，同时报领导小组办公室备案。

九、中标通知书发放

各中标生产企业在规定的时间内到省医疗机构药品集中采购中心确认、领取中标通知书，经催告无正当理由逾期未领取者取消中标资格，并列入不良记录。

十、其它事项

1.招标过程中，报价人的申诉、投诉、举报等，应以实名制书面方式向工作机构或监督机构反映。未署实名或其它方式（如电话、传真等）的申诉、投诉、举报只作参考之用。

2. 报价人在本批药品集中采购过程中，应及时登录指定网站查看相关信息，否则由此造成的不良后果由报价人自负。

3. 医疗机构不得进行“二次议价”；不得标外采购、违价采购或从非规定渠道采购药品。违者，医疗机构承担一切不良后果，并追究医疗机构相关领导的责任。

第五章 采购与配送

一、采购 （一）中标药品采购原则 采购人必须在网上采购中标药品目录内的药品，分片确标时须按照“质量优先、价格合理、满足需求”和“一品两规”的基本原则，以及《分片确标指导意见》确定医疗机构药品采购目录。基层医疗机构采购可以使用的药品。

（二）备案采购药品的采购

1. 备案采购原则

药品备案采购是网上药品集中采购的补充形式，实行网上采购、限量控制、分级管理。各设区市领导小组办公室及其监督办公室负责对本辖区医疗机构备案采购药品的管理监督；省药品集中采购领导小组办公室及其监督办公室负责对全省医疗机构备案采购药品的管理监督。

2. 备案采购范围

目录外临床确实需要（包括抢救危重病人、特殊人群、特殊病种用药等）的药品、医学科研项目需要使用的药品。水、电解质等大输液产品不得列入备案采购。

3. 备案采购药品的资质审核

由申请备案采购的医疗机构负责审核。

4. 备案采购程序

在医疗机构内实行先审批后采购的原则（抢救危重病人可先采购后审批），即临床科室提出申请，医疗机构药剂科（药学部）和医务科（部）审核，分管领导审批签字后，在采购平台上备案并采购。备案采购的药品，市、县（区）医疗机构每个季度报属地设区市药品集中采购领导小组办公室备案，省属医疗机构每个季度报省药品集中采购领导小组办公室备案。

5．备案采购药品的价格与数量

（1）备案采购药品的销售价不得超过国家和福建省物价部门制定的最高零售价。

（2）备案采购的药品，省属和三级甲等医疗机构年度备案采购药品总金额不得超过该医疗机构全部药品采购总金额的2.5%；三级乙等医疗机构不得超过1.5%；二级医疗机构不得超过1%，省及各地药品集中采购领导小组办公室将定期或不定期督查。

6. 备案采购药品的配送必须严格按“中标药品的配送原则”执行。

（三）重点监控限额采购药品原则

医疗机构药物与治疗学委员会（组）必须定期对重点监控药品的使用量进行重点监控。普通GMP药品年度采购总金额（第一、二质量层次的药品和进口药品除外）三级综合性医疗机构不得低于该医疗机构药品采购总金额的70%，三级专科医疗机构不得低于80%，二级及以下医疗机构不得低于88%。各级卫生行政主管部门、药品集中采购领导小组办公室要对执行情况进行监督检查，对违反规定的医疗机构进行处罚，没收上述限额超出部分的药品利润，奖励按规定执行的医疗机构。

（四）交易方式 县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业)所属的非营利性医疗机构在确认采购目录后，必须通过福建省药械集中采购网进行网上采购。医疗机构制定采购计划单后发送给配送企业，配送企业及时确认并配送，医疗机构验收后进行到货确认，并按时结算货款。

（五）采购及履约过程的管理

1. 中标药品的管理

(1)中标药品的生产企业必须在中标公告发布后30天内按合同规定向医疗机构供货。无法供货的，取消该企业所有中标药品的中标资格，同时该企业列入不良记录。

(2)在《药品购销合同》履约过程中，如遇以下情况，由采购中心受理书面材料并审核，对符合要求的，报领导小组办公室批准后执行。

①报价人更改中标企业药品相关信息（仅限企业更名）；

②申诉。

（3）报价人更改中标药品配送企业的（仅限配送企业确实无法履约的情形），经设区市领导小组办公室和设区市食品药品监督管理局盖章同意，报省食品药品监管局批准后执行。同时，各级食品药品监督管理局负责监督、协调药品断货时的紧急调配工作。

2. 采购过渡期

各医疗机构必须在规定的一个半月时间内，完成未中标品规的清库、新中标品规的价格调整和采购等工作。

3. 中标药品更改临时零售价

在《药品购销合同》履约过程中，如遇国家发改委或福建省物价局统一调整有关品规最高零售价格时，最高零售价格低于中标临时零售价，按最高零售价格执行；最高零售价高于中标临时零售价时，可按新公布最高零售价格与原最高零售价格（或企业原投标报价）的上调幅度相应调高中标价格，报福建省物价局审核同意，并经领导小组办公室批准后执行，如国家发改委和福建省物价局有相关规定的从其规定。

4. 采购及履约的监督管理

各相关行政管理机关依据法律法规和《监督管理办法》的规定，认真履行职责，相互配合，形成监管合力，维护我省药品采购和履约的正常秩序。

5. 签订购销合同

(1)在分片确标后第15日起，中标人与采购人应在2周内完成购销合同签订工作。

(2)合同签订后，采购人与中标人不得再订立背离合同实质性内容的其他协议。

6. 结算药款

医疗机构在收到药品之日起60日内支付药款。

二、中标药品的配送原则

1. 必须严格执行“闽政办［2009］140号”和“闽食药监市［2009］340号”文件精神，配送企业违反文件规定，非生产企业及医疗机构的原因而配送不到位的，取消其配送资格；

2. 配送责任由中标的生产企业负责；

3. 取得福建省药品集中采购配送资质的药品经营企业才能参加福建省医疗机构第八批药品集中采购中标药品配送；

4. 中标生产企业所有中标的品种在各片区只能委托1~2家配送企业配送；不得以任何形式向配送企业收取定金、押金等款项，违者，取消中标资格；

5. 严格执行“两票制”，即：中标药品生产企业（以药品生产许可证和GMP认证证书参加投标的企业）必须向被委托配送其中标品种的药品经营企业开具税票（第一票），接受委托配送的药品经营企业必须向医疗机构开具税票（第二票），如果中标生产企业直接（不委托）向医疗机构配送，只开具一次税票，但必须全省全覆盖配送到位，否则取消配送资格；

6. 参加配送的药品经营企业必须在2011年1月31日前，全部完成电子监管网建设，从2011年4月1日起，完成所有配送药品相关规定信息的上传任务，全面实行全品种电子监管，确保每一品种“来有源、可追溯，去有踪、可召回”；

7. 属国家省级储备药品的配送按照“闽政办〔2009〕140号”文执行；

8. 中标的药品因质量问题必须无条件召回，所引发的各种赔偿责任（如医疗纠纷）全部由中标的生产企业承担（配送环节造成的损失由生产企业向配送企业追偿）；

9．在规定的时间内（具体时间由药品监管部门确定）完成对药品储运设施、质量管理部门及质量管理人员电子适时监控设施的建设和运行。

第六章 监督管理

按照《工作规范》、《监督管理办法》及有关法律法规，各级政府及相关部门各司其职、齐抓共管，建立健全药品集中采购监管机制，对药品集中采购工作实行严格监督管理。省药品集中采购监督工作由监督办公室组织实施，各设区市应建立相应工作机构，负责本地区药品集中采购工作的监督管理。

各级卫生行政主管部门要将医疗机构网上采购中标药品的情况作为综合评比、医院管理年活动和等级医院评审的重要依据之一。

附件1

福建省医疗机构第八批药品集中采购目录

(请自行登录网站查询：http://218.85.72.86/bidding_directory.jsp)

附件2

药品生产企业承诺书

本单位_______________________（企业名称）是合法注册的药品生产（进口药品）企业。

在此承诺：

1. 本公司保证遵守药品监管有关法律、法规和有关规定。

2. 本公司保证所提供的全部资质证明文件真实、完整和合法。

3. 获得药品投标资质后，不委托其它单位或个人代理投标，由本企业直接参加投标。不恶意投标，不故意造成废标。

4. 本公司参加本次药品集中采购投标品种的所有药品一旦中标（包括议价成交，以下同），愿意按照药品主管部门的要求，委托有药品配送资质的药品经营企业统一配送到所有参加药品集中采购的医疗机构，不再经任何其它药品经营企业（福建省内、省外和生产企业所属的药品经营企业）进行转配送或转票。

5. 本公司坚决执行在同一个行政区域内，所有中标药品品种只委托给1~2家有配送资质的药品经营企业进行全行政区域的统一配送的规定。

6. 严格执行中标药品的价格包含配送费用，配送费用控制在中标价的5%-8%以内的规定。本企业除按规定向接受委托的经营企业支付配送费用外，不违反药品配送费用规定向受委托的经营企业和医疗机构支付其它任何费用。本公司不以任何形式向配送企业收取定金、押金等款项，违反，同意取消中标资格。

7. 本公司保证中标后，严格遵守闽政办[2009]140号文、《省药品集中采购生产企业投标资质认定及管理办法》、《省药品集中采购配送企业资质认定及管理办法》、《省药品集中采购药品配送监督管理办法》等药品监管有关规定，守法经营，诚信经营，不做违法药品广告，不做假账，不做违法违规行为的事。

8. 本企业对中标药品品种的配送负总责，并与接受委托配送的药品经营企业签定委托配送（购销）合同。愿意配合药品配送企业承担本次集中采购药品的供应，保证向所委托的药品配送企业及时供应中标药品。对中标药品质量负全责，无条件按照投标品种的规格、剂型、包装等在交易期内保证药品的货源和质量。按照医疗机构的要求按时交付中标药品，严格履行药品购销合同。

9. 切实履行药品安全企业第一责任人的职责，严格执行药品召回制度。建立药品不良反应监测与报告制度，做到有计划、有组织、有人员、有监测、有报告。

10. 本企业如有出现故意不履约的行为，愿意接受相应处罚。

11. 本承诺书有效期限：自签订购销合同开始至本次药品集中采购交易有效期截至（若购销合同规定的采购期限延期，本承诺期限自动顺延到采购期限届满）。

以上承诺愿承担相应的法律责任。

特此承诺。

报价人名称（盖章）:

法定代表人（签章）：

日 期: 年 月 日

附件3：

药品召回承诺函

致：福建省医疗机构药品集中采购中心

我方（单位名称）______________完全响应并认同《福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》的所有条款内容，现承诺如下：

1. 我方将遵守《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》及《药品召回制度》等相关法律法规。

2. 我方承诺将按照《药品召回制度》建立和完善药品召回制度，收集药品相关安全信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，因药品安全隐患造成的后果及相应法律责任由我方全部承担。

3. 我方承诺在作出药品召回决定后，将在规定时间内制定召回计划和组织实施，并通知到有关药品经营企业、使用单位，停止销售和使用该药品，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

4. 我方承诺在启动药品召回后，在规定时间内将调查评估报告、召回计划和处理情况提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。

5. 我方承诺在召回完成后，对召回效果进行评价，并向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交药品召回总结报告。

报价人名称（盖 章）：

法定代表人（签 章）：

报价人代表（签 字）：

签 署 日 期：

附件4:

福建省医疗机构第八批药品集中采购投标函（格式）

致：福建省医疗机构药品集中采购中心

在知悉了实施方案后，我方决定按照实施方案的规定和作为药品购销合同一部分的投标报价表确定的药品及价格参与投标（报价）。正式授权

（全名、职务）全权代表我方

（报价人名称）提交投标材料，并以我方名义处理一切与本期采购有关的事务。我方保证所提供的全部报价和其它资质证明文件的真实性、合法性，并愿赔偿招标经办机构因上述报价和资质证明文件的瑕疵所蒙受的全部经济损失。同时声明如下：

1. 我方药品若中标、成交，将按实施方案的规定履行合同责任和义务，保证按时配送中标药品。

2. 我方已详细阅读实施方案，包括部分修改文件，以及其它有关附件和资料。我们完全理解并同意放弃对这方面有不明及误解的权利。

3. 投标函自开标之日起有效期为120日。

4. 我方同意提供按照贵方要求的与其采购有关的一切数据或资料，完全理解贵方不一定接受最低价的投标。

5. 我方承诺，我方同本项目的采购中心没有产权关系，不会为达成此项目同采购人进行任何不正当联系，不会在报价过程中有任何违法违规行为。

报 价 人（盖章）：

法人代表签字（盖章）：

地址：

电话： 传真： 邮编：

授权代表身份证号码：

授权代表联系电话：

授权代表签字：

日期： 年 月 日

附件5

法定代表人授权书

致：福建省医疗机构药品集中采购中心

本授权书声明：注册于 （企业地址）的 （企业名称）

的 （法定代表人姓名、职务） 代表本企业授权

（被授权人姓名、职务、身份证号）为本企业所有投标产品的唯一合法代理人，就 年度福建省医疗机构第八批药品集中采购的（申报材料、报价、议价、签订合同）工作，并以本企业名义处理一切与之相关的事务。本企业认可，被授权人的签字与本企业公章具有相同的法律效力。本企业与该被授权人共同承诺本次（申报材料、报价、议价、签订合同）的真实性、合法性、有效性。

本授权书于 年 月 日签字生效，有效期至本次（申报材料、报价、议价、签订合同）结束。

特此声明。

授权法定代表人签字盖章：

授权法定代表人联系电话：

代理人（被授权人）签字盖章：

代理人（被授权人）联系电话：

授权企业盖章：

授权企业联系电话：

代理人（被授权人）居民身份证复印件（骑缝处加盖企业公章）

附件6：

投 标 品 种 汇 总 表

报价人名称：（公章） 序号： 第 页 共 页

报价人代表签字： 日 期：

注：（1）此表是报价人所有投标药品的汇总表，每页均须经报价人授权代表签字。

（2）“序号”栏应根据“附件1福建省医疗机构第八批药品集中采购目录”中该药品的序号填写。

（3）报价为最小单位报价，如支，粒…等。

（4）货币为人民币（元）单位。

（5）“零售价”指政府最高零售限价或企业自主定价。

（6）投标药品品规通用名必须按照药品生产批件或质量标准上的正式品名填写。

附件7

国（境）外药品生产企业授权书

致：福建省医疗机构药品集中采购中心

作为本企业生产的 （药品通用名、剂型、规格、包装）（详见附件6）等拟参加 年福建省医疗机构第八批药品集中采购，现以

（生产企业地址、名称）的名义只授权

（经营企业地址、名称）作为唯一代理人用我企业生产的上述药品就本项目递交相关材料，并进行合同谈判和签署合同。

根据实施方案规定，本企业与该经营企业对上述公司就此次招标而提交的药品承担全部质量保证责任和中标后及时供货责任。

生产企业法定代表人签字：

生产企业法定代表人电话：

日期： 年 月 日

授权人（生产企业）盖章 被授权人（经营企业）盖章

附件8：

报 价 人 申 报 材 料 递 交 表

报价人顺序号：闽药采中心（2011）第08 号

报价人代表签字： 年 月 日

经办人签字： 年 月 日

复核人签字： 年 月 日

备注：1.以上资料应装在一个文件袋中并密封；

2.文件袋上要注明报价人全称、报价人代表、报价人文件目录等；

3.请报价人上网下载自行填写；

4.本递交表仅作为接收上述材料的凭证。

附件9：

报 价 药 品 申 报 材 料 递 交 表

报价人顺序号：闽药采中心（2011）第08 号

报价人代表签字： 年 月 日

经办人签字： 年 月 日

复核人签字： 年 月 日

备注：1. 以上资料应装在一个文件袋中并密封；

2. 文件袋上要注明报价人全称、报价人代表、报价人文件目录等；

3. 请报价人上网下载自行填写；

4. 本递交表仅作为接收上述材料的凭证，是否受理请凭借CA KEY上网查看。

附件10

福建省医疗机构第八批药品集中采购工作日程安排表

附件11

福建省医疗机构第八批药品集中采购专家评审

综合评分标准

注：1. 2009年以来，在福建省药品监督管理局药品监督抽验不合格项目中，按下列三种类型分别扣分：

A类：指重量（或装量）差异、水分、检查中的其它项目可见异物；

B类：指含量测定、有关物质、溶出度（释放度）、PH值、不溶性微粒；

C类：指无菌、热源（细菌内毒素）、微生物限度、降压物质。

2. 同一生产企业的药品在“质量层次”评价指标中同时具备多项指标的，按“就高不就低”原则给予赋分。

附件12

福建省医疗机构第八批药品集中采购

药品购销合同

合同编号

签订地点

签订时间

甲方：

（采购方即采购人）

乙方:

( 供货方即报价人)

甲乙双方本着平等、诚实信用的原则，根据《福建省医疗机构第八批药品集中采购实施方案》和2011年 月 日药品采购中心向乙方发出的中标通知书，经双方协商一致，达成如下具体协议：

(一)采购药品品种和数量

1.甲方向乙方所采购的药品品种、剂型、规格、质量等以中标通知书所附的品种清单为准（附件1）。

2.乙方应按甲方的采购计划，及时组织供货，不得影响甲方正常用药。

(二)药品的价格

1.在合同有效期内乙方在本合同项下提交药品的价格必须是中标通知书中确认的价格，本价格为甲方的入库价格（含配送费）。

2.中标品种的临时零售价格，按照有关政策规定的作价办法确定，报各级价格主管部门备案后执行。

(三)质量标准

乙方交付的药品应符合国家药典或药品监督管理部门规定的标准，并附该药品检验报告书，以备验收检查，确保临床用药安全有效。如发现质量问题，按《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产企业质量承诺书》、《药品召回承诺函》中以及国家药品管理政策的有关规定执行，并承担民事赔偿责任。

(四)药品有效期

乙方交付药品的有效期应与实施方案中规定的有效期相一致。除甲方对有效期另有规定，乙方所提供药品的有效期应在6个月以上。

(五)包装标准

乙方提供的全部药品均应按国家规定的标准保护措施进行包装，每一个包装箱内应附有一份详细装箱单。包装、标记和包装箱内外的单据应符合实施方案的要求。

(六)配送服务

配送由乙方或乙方委托的配送企业负责，乙方按合同要求对甲方提供服务，每次配送的时间和数量以甲方的采购计划为准。原则上省属及设区市所在地医疗机构发出采购通知后 小时内送达，设区市所在地之外的医疗机构发出采购通知后48小时内送达。属急救及加急采购的应及时配送。乙方应保证所配送的中标药品与中标时的品种、剂型、规格及生产企业相一致。保证药品质量符合药典或国家药品监督管理部门规定的标准，并与乙方承诺的质量相一致，确保临床用药安全有效。配送时应提供同批号的厂检以上（含厂检）的药检报告书。

(七)伴随服务

乙方或乙方委托的配送商应甲方要求提供下列第 项伴随服务。

1.药品的现场搬运或入库；

2.提供药品开箱或分装的用具；

3.对进货开箱时发现的破损、近效期药品或其他不合格包装药品及时更换；

4.在甲方指定地点（甲方医疗服务范围内）为所供药品的临床应用进行现场讲解或培训；

5.

(八)双方的权利义务

1.甲方必须无条件采购本合同项下的中标品种。乙方无违约行为，甲方无正当理由不得采购其他品牌的非中标药品替代中标品种。

2.甲方在采购合同项下药品时，如需改变采购计划应提前 个天向乙方发出书面通知。急救药品和特殊采购的药品除外。

3．甲方须在合同规定的时间内，按实际入库的药品数量及时结算货款。县级及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等所属的非营利性医疗机构药品回款时间从货到之日起不得超过60天。

4．甲方在接收药品时，应对药品进行验货确认。对不符合合同约定或质量要求的，甲方有权拒绝接受。

5．乙方应按照合同约定的期限，配送药品并提供伴随服务。但在履行合同的过程中，如果乙方遇到妨碍按时配送药品和提供伴随服务的情况时，应及时以书面形式将拖延的事实、可能拖延的时间和原因通知甲方及省医疗机构药品集中采购领导小组办公室。

6．乙方就保证甲方在使用中标药品时，不存在该药品专利权、商标权或保护期的争议，如产生争议其责任由乙方承担。

7．未经甲方及省医疗机构药品集中采购领导小组办公室书面同意，乙方不得转让其应履行的合同义务。

(九)违约责任

1．乙方提供的药品质量不符合合同约定或质量要求以及数量需求给甲方造成损失的，乙方应当赔偿损失。

2. 如果乙方没能按合同约定的时间、地点配送药品或提供伴随，甲方可视情节要求乙方支付违约金。乙方每延误 （天或周）违约金为迟交药品货款的 %，直至交货或提供服务为止。违约金的最高限额是合同总价的 %，应付违约金累计达到或超过最高限额，甲方可以书面形式通知乙方终止合同，同时报福建省医疗机构药品集中采购中心。

乙方在支付违约金后，还应当履行应尽的义务。违约金不足以弥补甲方损失的，乙方应另行赔偿损失。

在乙方延期交货期间，甲方可以自行采购其它同类中标候选药品。同时甲方以书面形式向省医疗机构药品集中采购中心报备。

乙方不能按照合同约定提供药品并作出合理解释时，甲方可以依实施方案规定，采取适当的方法购买其他中标候选品种；无其它中标候选品种的甲方可按药品采购的相关规定自行采购同类药品，并以书面形式向省、市卫生行政部门和福建省药品集中采购领导小组办公室报告。乙方无正当理由不供货，给甲方造成损失的，乙方应承担全部责任，甲方还可报请上述部门采取撤消乙方中标药品资格、建立不良记录等措施；给甲方造成损失的，应承担赔偿责任。

3．甲方无正当理由采购其他品牌的非中标药品替代中标品种,或者未按要求进行备案采购，应按采购药品货款的5%支付违约金。造成乙方损失的,还应按有关法律规定赔偿损失。

4．甲方无正当现理由，延误药品入库或因其保管不当造成药品质量问题的，由甲方承担责任。

5．甲方未在合同约定的期限内结算货款的，甲方除应交付货款和 %滞纳金外，还应按货款的 %支付违约金。甲方未支付应付货款的金额达到本合同约定金额的 %时，乙方可以书面形式通知甲方终止合同，同时报福建省医疗机构药品集中采购领导小组办公室。甲方应承担双倍给付合同履约保证金的赔偿责任。

(十)免责事由

1．因不可抗力导致合同迟延履行或不能履行的，不承担误期赔偿或终止合同的责任。

2．甲、乙双方因不可抗力导致合同迟延履行或不能履行的，应当及时通知对方，以减轻可能给对方造成的损失，并应当在合理期限内提供证明。乙方应尽实际可能继续履行不受不可抗力影响的其他事项，待不可抗力消除后，双方可通过协商在合同的期限内达成进一步履行合同的协议。

3．当事人一方违约后，另一方应当采取适当措施防止损失的扩大，没有采取适当措施致使损失扩大的，不得就扩大的损失要求赔偿。当事人因防止损失扩大而支出的合理费用，由违约方承担。

(十一)其他约定

1．由于甲方储存原因，造成药品超过有效期，乙方有权拒绝退换货，造成损失由甲方负担。

(十二)合同生效及合同有效期

本合同自双方签字盖章后生效。有效期自合同生效之日起18个月。自 年 月 日起至 年 月 日止。

(十三)合同补充协议

经双方协商同意，甲方可以与乙方签订药品买卖合同的补充协议，补充协议不得违背实施方案及本合同的实质性内容，双方及其主管部门不得借机谋取私利。补充协议与合同具有同等的法律效力。

本合同未尽事宜，按照《中华人民共和国合同法》、《中国人民共和国药品管理办法》等相关法律法规执行。

(十四)合同争议解决办法

合同争议由双方当事人协商解决；也可以向有关部门申请调解。协商或调解不成，可按照下列第 种方式解决：

1．提交 仲裁委员会仲裁。

2．依法向人民法院起诉。

(十五)附则

1.合同的附件为本合同不可分割的组成部分，具有同等法律效力，附件内容的变更应采用书面形式。

2．乙方与委托配送企业签订的委托代理协议、乙方的服务承诺书等材料应提供给甲方。

3．本合同一式四份，甲乙双方各执一份，甲方所在设区市药品集中采购领导小组办公室一份，省属医疗机构交福建省医疗机构药品集中采购中心一份。

甲方 （盖章）

地址

法定代表人

甲方授权代表（签字）

开户银行

银行帐号

联系电话

乙方（盖章）

地址 法定代表人 乙方授权代表（签字）

开户银行

银行帐号

联系电话

签订日期： 年 月 日

附件：中标通知书（复印件）及所附品种清单

附件13

福建省医疗机构第八批药品集中采购

工作流程图

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/bb1a356a43323968001c924d.html