质管部年终工作总结

质管部年终工作总结

　　篇一：XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划-

　　XX 年上半年工作

　　总结及下半年工作计划

　　尊敬的公司领导：

　　今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，在各位领导和同事的热心帮助下，我严格按照公司管理制度和 GSP 的要求，努力学习药品质量工作的各种知识和方法，虚心请教，踏实工作。较好的履行了工作职责，完成了工作任务。

　　一、现将 XX 年上半年质管部工作做个总结：

　　1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

　　2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案，新建首营企业XXX家，首营品种XXX个品种，并对购货企业的资质进行审核，对近效期资质及时督促相关部门索取和更换，保证药品的合法经营。

　　3、指导和监管药品验收、储存、养护等环节的质量管理工作。并做好完整的记录，对每批到货商品都按规定仔细验收，并指导合理储存，每月定期对商品养护工作检查和指导。上半年共验收入库 XXXX批次，全部合格。对实施电子监管的药品按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管系统平台。协助批发

　　配送部处理电子监管中所遇到问题。

　　4、在公司信息部XXX主任的配合下，基本完成了设定计算机系统质量控制功能，计算机系统操作人员岗位的设臵和权限的分配，制定出了计算机工作流程岗位流程图，质量管理基础数据的建立和资料补充。

　　5、进一步加强蛋白同化制剂、肽类激素、含麻黄碱复方制剂的销售票据管理。及时将数据上传至特殊药品监管系统平台。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

　　6、上半年在公司内部对员工进行了二次培训工作，分别是新版GSP零售内容的条款培训和批发配送部全体员工进行新的《医疗器械监督管理条例》培训，均取得了较好的效果。

　　7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息等，并进行分析汇总，反馈给相关部门。一季度和二季度共传递质量信息XXX 例，确保了质量信息的及时传递和有效的利用。对国家：“药品质量公告”上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：“药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

　　8、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品进行控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共XXX个批次XXX个品种，主要原因为过期所致。

　　9、上半年由于中药二氧化硫残留量超标的品种较多，质管部共计召回质疑、不合格中药饮片XXX个批次XXX个品种。

　　10、迎接上级药监部门的各项检查XX次，对检查当中出现的问题及时落实整改，并向领导汇报处理。

　　11、积极参加公司的各项活动和工作安排，每月按时到各部门进行绩效考核工作；多次到各分公司指导相关资料的准备与申报。完成公司《食品流通许可证》、变更人员申报等资料的准备工作；参加质量方面的培训、会议XXX次。制订出公司XX年GSP 内部实施情况内部评审方案。

　　12、完成公司领导交办的其他临时性工作。

　　二、（1）存在的问题

　　个人方面存在的问题：思想解放的力度还不够大。工作争强当先的意识不强，创新观念、大胆工作的思想树立得不牢固，工作中没有新的亮点。工作中习惯用老办法、老经验处理问题，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏创造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏缩缩，缺乏果断和胆量，认为自己工作能力弱，工作难度大，以致曾出现畏难情绪。

　　公司方面存在的问题：

　　（1）、质量职责不明致使经营管理与质量管理相脱节 质管部并没有和公司的其他管理部门有机地结合在一起。采供部、营销部、财务部也将和质量有关的事项全推给了质管部。这样便给质管部造成无形的负担，严重影响质管部的工作，也使得质量管理与经营管理脱节,最终导致有章不循,质量问题层出不穷。

　　（2）、质量管理体系文件贯彻执行力不够 公司虽然建立了质量管理机制,并花了大量的人力、财力、物力来编制质量管理体系文件。但

　　是这些质量管理体系文件并没有被认真严格地组织实施，在具体的执行过程中并没有约束力。

　　（3）、对员工的质量管理培训没有目的性，结果并没有培训初衷所设想的那么美好，许多员工在质量管理方面并没有因为培训而产生根本改进。

　　2、建议

　　年底设立质量奖项，制订质量奖励目标，对完成质量指标好的部门进行奖励；对全年工作无质量事故，无质量损失的员工，给予适当的奖励，以激励大家更好的工作。

　　XX年下半年工作计划

　　为进一步做好质量工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度改进工作中存在的不足和出现的问题，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为此制定下半年工作计划。

　　一、加强药品经营质量管理规范 ：1、 认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使公司药品经营管理工作得到良好的实施。

　　2、按照 GSP 要求，组织实施 GSP 工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使 GSP得到良好的，持续的运作。

　　3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与

　　考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次 GSP 实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司 GSP 实施情况不断规范和完善。4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实行控制性管理，减少不合格药品的产生。5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。 7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

　　二、质量培训工作 积极协助和配合办公室工作，加强质量教育和培训工作方面力度。做好年度质量教育和培训计划，有组织有目的地开展质量教育和培训工作，提高员工的质量管理意识和职业道德水平。1、对新进员工的岗前培训，进入公司的员工首先要学习相关的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等。2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是 XX年8月份《冷藏冷冻药品的储存与运输管理》、XX年 9 月份《医疗器械监督管理条例》、XX年11月份《药品说明书和标签管理规定》、XX年12月份《药品流通监督管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知

　　篇二：XX年上半年工作小结(质管)

　　质量管理部XX年上半年工作总结

　　回顾上半年工作，质量管理部作为新成立的部门，克服了内部人员调整转化、质检员技能参差不齐，外部客户对产品质量要求逐步提高、高精度产品比重增加等困难。围绕公司年度质量管理工作目标，逐步健全质量管理体系，完善质量相关制度，落实质量管理职责。通过不断了解客户质量需求，加强过程质量检查，严格成品质量放行把关，上半年职工质量意识有所提高，产品质量损失率与XX年比下降 元/万元，下降比率 % ，减少损失 万元。但目前质量管理与控制工作仍然存在较多不足之处，我们将通过不断总结，找准原因，在下一步工作中不断完善和改进。

　　一、质量管理部XX年上半年主要工作

　　（二）主要工作

　　1、完善质量相关制度，提高职工质量意识。上半年质管部为加强产品质量过程控制，完成公司年度质量指标修改了《质量管理办法（暂行）》等作业文件3项，《不合格品控制程序》等程序文件4项，以质量指标为最终目标，对产品流转各个环节做出详细要求；以正激励为导向鼓励生产车间解决质量问题、落实质量责任，不断完善与规范质量体系。

　　2、深入了解客户需求，部分产品落实分级判定，减少内部质量损失。一是走访了 等5家重点客户进行了走访，了解了产品在客户处的使用情况和客户对产品质量的个性需求。尤其是与高附加值产品24种质量缺陷（其中10种外形或尺寸质量，14种表面质量缺陷）的定义、识别和检测方法达成共识，并保持了质量信息的及时传递。二是落实高精度产品分级判定，对两种规格 根据表面状态

　　不同分级，对已剪切的整盘废钢带进行质量二次确认并改剪为低要求产品，避免判废，减少了质量损失。三是对于要求重新确认，并分类分标准判定。XX年以来，

　　3、强化过程质量管理，明确三级质量责任。一是不断建立和完善三级质量管理台帐，认真落实公司级实物质量综合检查和现场管理检查，检查侧重于工序产品质量情况和质量信息的传递落实，1-5月份检查19次，发现问题53项，落实考核41项。是规范改制判废程序，和生产技术部一起落实不合格品的评审和改制判废确认工作。四是落实对重点产品贴片支架及其他新试产品进行质量跟踪，在剪切过程重点监控，协助营销部进行新产品取样送样工作。五是防潮防锈工作效果较好，通过改进550平整机涂油效果、落实成品包装最底盘缠绕PE膜、加快平整生产节奏、保持仓库通风等系列措施，1-5月没有出现批量锈蚀质量异议。

　　4、严把检验关，实现外部质量损失降低。质管部不断开展对质检员的培训，通过生产现场和客户处取样，反复对质检员进行表面质量识别培训，逐步提高质检员检验技能，并将不同客户需求信息第一时间传递质检员，使他们技能得到提高，质量意识得到增强。

　　二、存在的问题

　　质量管理部

　　二0一四年六月十日

　　篇三：质管部XX年上半年工作总结

　　XX年上半年质管部工作总结及下半年工作计划

　　尊敬的董事长、公司领导：

　　由于部门负责人缺席，今天由我来做质量管理部上半年的工作总结和下半年工作计划。首先非常感谢公司领导给我这个成长的机会，虽然我在公司工作时间不长，但是在各位领导和同事的热心帮助下，我很快熟悉了质管部的工作，在此我向公司领导以及全体同事表示衷心的感谢！感谢你们对我工作的支持与配合，才使我顺利的胜任了质管部的各项工作，在过去的工作中，我严格按照公司管理制度和GSP的要求，努力学习药品质量管理工作的各项法律、法规知识、认真钻研、虚心请教、踏实工作。

　　现将XX年上半年质管部工作做个总结：

　　1、认真贯彻和执行国家和省市食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在省市药监局的监管下，做好我公司所经营药品质量管理工作，做到依法经营，规范经营。

　　2、为保证我公司所经营药品质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求对首营企业、首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种档案与台帐，新建首营企业15家，首营品种9个品种，另外对若干老企业资料的补充，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督促相关部门并索取，保证药品的合法经营。

　　3、全面掌握公司药品的质量动态，上半年新建药品质量档案15个，并分类。建立药品质量电子档案目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料。上半年共验收入库344笔，全部合格。

　　4、新版《质量管理手册》的实施工作，新版《质量管理手册》以国家药品

　　法律法规为依据，结合本公司实际情况，分解为质量管理制度、职责和程序三部分，除了对以前所有的制度内容作了相应的修改以外，另外又增加了《药品召回管理制度》、《冷库管理制度》、《药品电子监管管理制度》、《兴奋剂管理制度》、《终止妊娠药品管理制度》和《麻黄碱制剂管理制度》。新制度的实施，从而保障了公司的质量管理工作在制度上能够保证与现行法律法规相适应，也使公司各部门在实际工作中有了执行的依据。

　　5、进一步加强麻黄碱复方制剂的销售票据管理，同时监管结算资金流向情况，责成财务将该类药品以转帐方式支付，严禁现金交易。我公司该类药品的客户都是有合法资质的企业，符合相关规定。

　　6、上半年在公司内部对员工进行了四次培训工作，分别是时空软件流程培训、公司质量管理制度培训、四类药品和基本药物电子监管相关知识、生物制品批签发管理办法，并进行了一次书面测试，均取得了较好的效果。并建立了人员培训教育档案做相关记录。

　　7、准确及时的收集了第一季度和第二季度的国家食品药品监督管理局、省局和市局的药品质量公告、质量信息，并进行分析汇总，反馈给各部门，一季度和二季度共传递质量信息25例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确的有效的利用。对国家：药品质量公告“上的不合格药品进行认真排查，我公司上半年无国家：药品质量公告”和省市局“药品质量公告”上的不合格品种。

　　8、加强对采购合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和体供货商分类，便于质管部督查。对批号不符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进的药品质量。防止药品在流通环节中出现差错。

　　9、加强对近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生，上半年不合格药品共14个批次14个品种，主要原因为破损、过期所致。

　　10、指导和监管药品保管、养护、运输和储存过程中的质量工作，并做好完整的记录，定期对质量制度执行情况进行考核，上半年分季度进行了二次质量制度执行情况考核。

　　11、基本药物和四大类药品电子监管监督管理工作，监督管理本公司所经营的基本药物与四大类药物（其中疫苗和特殊药品复方制剂未经营）电子码的上传，无药品电子码的基药一律不得购进，协助仓储部处理电子监管中所遇到问题的处理。

　　12、时空软件的维护，软件中存在的问题及时和软件公司联系并做出解决方案。

　　13、全面做好药品质量档案的完善工作，将XX年药品质量档案与合格供货方档案重新编号，首营企业，首营药品编码的建立，以及公司自成立以来的客户资质重新编号并建立电子档案目录，以便于质管部与相关部门查询，能更好的服务于客户。

　　14、健康体检工作的安排落实，本公司于XX年5月21日安排公司所在直接接触药品的人员参加健康体检，本公司有26人参加这次体检，合格率100%，并建立相应人员健康档案。

　　15、XX年1月7日进行了一次内部质量体系审核与GSP内部实施情况内部评审，二次制度执行情况检查并记录，均能达到GSPS要求。

　　16、协助张总处理药监局下发文件3起，分别为XX年3月重大隐患

　　排查，盐酸克伦特罗情况统计，XX年1-6月合肥市药品经营企业销售数据情况统计，XX年7月的合肥市药品安全专项整治批发企业自查评分和自查报告。

　　下半年工作计划

　　为进一步做好质管部工作，根据公司部署，结合我部的实际，下半年质管部将再接再励，认真巩固近年来质管部取得的工作成绩。加大力度修正工作中存在的不足和发展中出现的问题，本着实事求是的态度，开拓创新的精神，以药品质量安全为中心，充分发挥质管部的的作用，为企业排忧解难中寻求新的发展，为此制定下半年工作计划。

　　一、加强药品经营质量管理规范

　　1、 认真学习法律、法规文件，将相关文件精神及时传达到各部门，各个工作环节中，落实到实际工作中，使我公司药品经营管理工作得到良好的实施。

　　2、按照GSP要求，组织实施GSP工作，对购、销、存各个环节中实施监督指导，将药品质量贯穿到购、销、存的全过程，使GSP要作得到良好的，持续的运作。

　　3、加强质量管理制度的指导监督，下半年将进行一次全面检查与考核，不定期抽查，对发现的问题及时给予纠正，必要时给予经济处罚。以保证质量管理制度的良好实施。年底组织一次GSP实施情况内部评审，两次制度执行情况检查，并做好检查记录和小结。以便于对公司GSP实施情况不断规范和完善。

　　4、每季度做好质量信息季度分析汇总报表，加强近效期药品和不合格药品的管理，监督不合格药品审核、确认、报损及销毁工作，对不合格药品实

　　行控制性管理，减少不合格药品的产生。

　　5、继续完善首营企业、首营品种、新品种资质的审核以及老客户资质的补充工作。

　　6、继续做好基本药物电子监管工作，监管电子监管药品的上传和预警处理，未赋码的基本药物一律不得购进。

　　7、继续完善质管部的各项工作，以便更好的迎接省市局药监部门的飞行检查。

　　6、年底会同采购部进行进货质量评审，通过评审确定质量信誉好，质量保证体系健全的供货商，评出质优价廉的药品，继续建立购销合作关系，淘汰质量差的，信誉差的供货单位。

　　二、质量培训工作

　　1、对新进员工的岗前培训，进入医药行业的人员首先要学习经营企业的法律、法规如《中华人民共和国药品管理法》，《药品流通管理办法》、《药品经营质量管理规范》以及实施细则。

　　2、下半年将计划安排员工培训4次，分别是XX年8月份《低温冷藏药品经营过程》、XX年9月份《易制毒药品管理办法》、XX年11月份《药品说明书和标签管理规定》、XX年12月份《药品流通管理办法》。通过各种培训提高员工素质和专业知识和综合技能。

　　3、利用例会以及信息传递方式积极传达药监部门的文件精神、工作部署，在药监部门的监督帮助下，促进公司药品经营质量工作更加规范。

　　三、药品养护工作

　　1、按GSP规定对仓储条件进行监控，保证仓储条件符合药品储存的要求，对在库药品按照GSP进行养护检查，加强药品储存质量的管理。

　　篇四：质管部XX年工作总结

　　质管部XX年工作总结

　　XX年我公司搬到了抚顺新厂房，回顾这一年，在公司领导的关怀和指导下，各部门共同努力下，质管部开展了一系列工作，在取得成绩的同时也反映出了各种问题，现将一年来的主要工作总结如下：

　　一、 本年度主要工作情况

　　1. 质量管理体系工作：

　　 由于本年度的组织结构变动较大，且各部门感觉原体系文件在

　　实际运作过程中有差异，所以在 XX年3月中旬开始启动此项

　　目，各部门依据新版格式及合理工作流程进行编写体系文件，经

　　过评审会签于XX年8月完成全部体系文件的编写与发布。

　　 由于新版体系文件陆续发布，在实施过程中也发现了很多问题

　　点，质管部于10月份组织进行了第一次内部审核（由于新发

　　布问题点较多分两次审核），审核范围为7月份前发布文件共

　　计27个文件，共计发现42个不符项，已全部整改完成。

　　 质管部组织于12月份进行了第二次内部审核，共计发现117

　　个问题点，目前问题点改进工作正在进行中。

　　 体系文件持续完善，自8月份发布，部分文件进行了修改，并

　　新增了2份管理文件

　　 本年度我公司有12名员工经过外部培训取得了内审员资格，

　　为我公司的开展内审工作带来了很大的推动作用。

　　2. 质量管理、质量改进工作：

　　 质量技术员对不合品处理并登记，对不合格

　　品的处理结果及改善措施进行跟踪。

　　 质量技术员根据需要实时更新，对于重大质量问题编制悬挂于相关工序。

　　 每月编制详细的，包括月份产销量情况、月份质量指标完成情况、厂内各产品质量趋势图及分析、售后各产品质量趋势图及分析，为公司各级领导的决策提供准确、有效的信息来源。

　　 本年度新成立计量科，对现场的通用量检具、专用检具、工装、设备仪表进行内部校检或外部校检，确保测量设备及工装等准确和受控；检测人员（彭诚）进行了三坐标检测方法的外部培训，取得了三坐标检测资质，对内部专用检具校检提供了有力保障。

　　 本年度新成立供应商管理科，将信息及时反馈至供应商并跟踪整改；依据新编制《配套件索赔管理办法》对供应商进行了按月索赔；为提升4A9正时链轮室壳毛坯产品质量，依据《供应商选择程序》新增加管理水平较好的供应商中信戴卡股份有限公司，目前已经启动该项目，预计XX年5月提交样件。 检验科依据《检验作业指导书》对半成品检验员、成品检验员进行了指导培训，并针对《失败履历看板》进行了培训，避免明显外观缺陷工件及失败履历故障模式重复发生；

　　 每周五下午组织开质量改进跟踪会，对重大及频发的质量问题进行专项跟踪，本年度共计列入49项，实际关闭33项，未关

　　闭项每周正在进行跟踪。

　　 12月初针对质管部检验工作优化开展了一系列工作，共计24项，目前已关闭5项，其余正在进行中。

　　3. 客户端质量工作：

　　 依据的故障信息，针对每个故障件都分析原因，采取措施并跟踪验证，及时更新并发布，针对重大质量问题及时召开质量专题会，形成会议决策并跟踪实施。

　　 针对客户端发生的质量问题，质管部及时组织人员去客户现场了解实际情况，并在现场简要分析并采取临时措施，事后及时组织改进并跟踪验证。

　　 本年度客户进行了多次例行监察，SAME、东南、北汽、华晨等进行多次监察，我公司针对发现的问题点积极采取措施并改进，及时根据客户要求回执整改情况。

　　二、 存在的主要问题：

　　1. 质量管理体系工作：

　　 体系文件发布后执行情况不良，部分部门未按流程及表单开展工作，造成体系文件发布后许多问题点未暴露出来，无法进行修订改进。

　　 由于文件改版工作持续时间近五个月，造成本年度的内部审核、管理评审等工作未能良好的实施。

　　 全公司绩效指标由于制定的适宜性等因素，造成全年未按《经

　　营计划及绩效指标考核程序》实施。

　　 由于改版等及公司名称变更等因素，未按计划对公司的TS16949体系认证证书进行换证审核。

　　2. 质量管理、质量改进工作：

　　 质量技术员对不合格品的跟踪验证方面做得不好，如：给供应商反馈后未进行电话确认，造成供应商未回复，技术员也未进行沟通要求其回执；装配技术员发现不合格品后，针对不合格品处理完成后，未针对发生的原因进行调查及下发

　　 质量技术员每日工作重点无明确方向，发现的问题点不能有效跟踪解决。

　　 更新不及时，未及时更新发布，未对措施执行情况进行有效监控。

　　 配套件产品质量普遍不高（毛坯质量问题较为凸出），给我公司生产过程中造成了一定影响

　　 检验工作（进货检验、巡检、半成品及成品检验、产品审核）目前仍存在一定问题点，有文件制定不适宜（机加巡检等）；也有文件未执行情况（产品审核、装配巡检）。

　　 计量科由于新成立且改科室人员无相关经验，执行时部分流程未按流程实施；对检验进度未按期公布等问题。

　　3. 客户端质量工作：

　　 客户端反馈问题点不能及时改进，有改进措施不能持续执行。

　　三、 除开展日常工作外，XX年主要工作计划及方向如下：

　　1. 质量管理体系工作：

　　 编制XX年内部审核计划及管理评审计划，并按计划实施审核，并改善发现的问题点。

　　 讨论《经营计划及绩效指标考核程序》中绩效指标的适宜性，并按讨论完成后的文件实施。

　　 组织联系认证公司(上海奥世管理体系认证公司)对我公司进行换证审核（体系证书于XX年2月8日到期）。

　　 认证前各项文件、资料准备

　　2. 质量管理、质量改进工作：

　　 质量技术员每周更新，对不合格品的改进进行跟踪，对下发的跟踪回执并验证。

　　 质量技术员每天填写工作日报表，反馈当日重点工作情况及发行的问题点。

　　 持续完善失败履历工作：发生重大质量问题时，及时更新并发布，必要时编制悬挂于相关工序；组织调查问题并跟踪改进措施直至问题关闭；质量技术员每周检查一次失败履历措施执行情况（需覆盖所有发生的问题点）。

　　 提高配套件的产品质量：开发综合实力较好且价格合适的供应商；及时反馈质量问题给供应商并督促其改进；每月执行配套件的索赔工作；明确产品的重要特性，提示供应商关注。 持续优化质管部的检验工作：进货检验；机加半成品检验；机

　　篇五：XX质管部年终总结

　　新疆神木药业股份有限公司

　　目录

　　年质量管理部主要工作回顾

　　2.当前质量管理部存在的问题

　　年的重点工作

　　质量管理部

　　质量管理部工作总结

　　转眼之间，XX年已经悄然走到尽头，我们又将迈入一

　　个崭新的年头。回首即将成为过去的XX年，在公司的正确领导下，我们质量管理部的全体工作人员，团结一致，发奋拼搏，克服了种种困难，通过监管部门的监督检查，不断查找问题，解决问题，促使我们各项工作上实现了新的突破。现将XX年质管部的工作做个总结：

　　1、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。今年监管部门对我公司的检查有：①安全评估检查、②新版GSP实施情况检查、③特药管理检查、④新版GSP跟踪检查、⑤药监局例行检查。检查中发现的问题与不足主要表现在：①全员培训贯彻不到位、设施设备验证方案培训未涉及到养护人员。②思想封闭，缺乏创新，GSP条款理解不透彻。对此，在验证工作实施过程中略有疏忽及认识不到位。针对以上检查中发现的不足之处，我部积极按要求整改资料，规范科学指导各部门整改工作并已全部整改完毕。

　　2、认真贯彻执行国家和省食品药品监督管理局的文件精神和工作安排，在药监局的监督管理下，做好我公司经营药品质量管理工作，做到了依法经营，规范经营；

　　3、为保证我公司所经营药品的质量，根据《药品经营质量管理规范》的要求，对首营企业和首营品种进行严格的审核。建立首营企业和首营品种审核档案。现有生产企业155家经

　　营企业151家，对供应商的资质实行效期管理，对近效期资质及时督收，保证药品的合法经营；

　　4、全面掌握全公司药品的质量动态，今年新建药品质量档案36个品种，及时录入后期进货信息，并分类建立电子档目录方便查找，迅速为下游客户提供品种资料；

　　5、准确及时地收集国家食品药品监督管理局的质量信息发布，进行分析汇总、反馈给各部门，传递信息12例，确保了质量信息的及时畅通的传递和准确有效的利用。对国家“药品质量公告”上的不合格品种进行认真清查。

　　6、加强对采购部合同的规范检查，完善质量条款，督查供货商出库单的规范管理，并督促采购部对相关票据进行以时间顺序和供货商分类，便于质管部督查；对批号不相符的品种监督采购部与供货商完善更正手续，确保公司购进品种的质量，防止药品在流通环节出现差错；

　　7、汇总做好药品质量季度分析报表，掌握公司药品的经营动态；指导监督药品保管、养护、运输过程中的质量工作，每天定期对库区进行检查，发现存在的问题，能当场纠正的及时纠正，需要时间整改的，限期进行整改，确保各个环节的药品质量；

　　8、每月组织一次GSP实施情况内部评审，并促进质量工作持续改进。对公司GSP的实施情况不断规范、完善；按季度定期对质量管理制度执行情况进行检查考核。

　　9、加强近效期药品和不合格药品的管理工作，负责不合格药品的审核、确认、报损和销毁的监督，对不合格药品控制性管理，减少不合格药品的产生。 ①全年的不合格报损药品明细如下：

　　主要原因是到货污染、破损，在库污染、破损，售后退回污染、破损等。不合格药品报损批次与全年购进批次占比率为 %，不合格药品报损金额与全年购进金额占比率为

　　%

　　②全年近效期、过期报损药品明细如下：

　　主要原因是部分药品出现滞销现象，近效期药品促销方案未有效执行。近效期、过期报损药品批次与全年购进批次占比率为%，近效期、过期报损药品金额与全年购进金额占比率为%。

　　10、今年在公司内部对员工进行药品法律、法规、GSP知识、药品专业知识等培训工作，其中专题培训

　　12次，拟定试卷 6套，对员工进行了培训后的测试。多次以以会代训和发放资料的形式组织员工自学，提高员工的业务技能，传达各级食

　　品药品监督管理部门的文件精神、工作部署、公司内部质量管理工作安排等。

　　11、严格执行国家实行的药品不良反应报告制度，完善我公司药品不良反应的监管工作，加强不良反应信息的收集。 12、积极配合省、市局有关检查，督促整改有效落实。 13、全年拒收明细如下：

　　全年验收的药品共计29980批次。全年拒收的药品783批次，拒收与验收占比率为%，主要原因是到货变形、污染、破损、近效期等。

　　14、购进退出药品明细如下：

　　主要原因是滞销、近效期所致，购进退出药品金额与购进药品金额占比率为%，

　　15、XX年销售退回共计10376批次。主要原因为：破损、污染、近效期、欠款等问题。

　　篇六：质管部如何做好年终总结

　　质管部如何做好年终总结

　　质管部，顾名思义，就是质量管理。肩负着公司每样产品的质量安全，各项工作都以公司的质量方针为指导中心，为产品质量把关，并为公司树立起了良好的品质形象。做好质管部的年终总结，有利于部门来年的运行和发展。做好质管部的年终总结可以从下面几点着手：

　　（一）公司绩效目标的完成情况

　　（二）ISO质量体系的运行

　　ISO质量体系的有效运行是提高部门的检测工作质量、保证工作信誉的可靠保证。规范各项质量工作，就可以保证质量体系的有效运行，提高检测水平与工作效率。ISO质量体系主要工作可以概括为“三审一校一修订”，“三审”是指外审、内审和管理评审，校是指计量器具校验；修订是指作业指标文件的修订工作。这部分的工作总结可以从这几方面入手。

　　（三）基础管理

　　质管部的基础管理包括安全管理，员工的培训，以及5S管理。做好环境安全，人生安全管理，预防事故发生，保证部门工作正常运作。做好员工培训工作，有益于提高团队素质，提高员工质检技能，有利于质量监督顺利进行。做好5S管理，有利于质检过程的动态化管理和精细化管理，有利于员工参与部门管理，并能实现对检测过程的有效监督。

　　（四）生产流程的跟踪工作

　　严格控制原辅材料、半成品、成品的检验，注重过程体系的监控（包括对不合格品的跟踪和处理）。与各部门紧密合作，加强各部门的沟通工作，严把质量关。这一部分工作总结的关键在“质量”二字。

　　（五）技术开发

　　重视技术开发，为产品质量奠定基础，更能实现对检测过程的有效监督。为保证质量监督工作的顺利、高效地进行，这部分工作是重点。

　　做好质管部的年终总结以上几方面必不可少，在总结过程中，要用数据和案例说明从中取得的成绩，发现的问题，既要看到优点也要提到缺点，结合新的一年里公司的下达的绩效目标，并由此提出来年的工作方向及计划。例如，在过去

　　的一年人员流动较大，在新的一年里新员工的培训计划就是重点；在技术方面不够完善，在新的一年里就要重视技术的开发等。

　　篇七：质管部年度总结

　　XX年质管部工作总结

　　尊敬的公司领导：

　　今年以来，在公司领导的关怀和指导下，在同事们的大力支持下，质管部顺利完成了本年度各项工作。现将一年以来的工作情况向您们做一个报告，请批评指证，谢谢！

　　一、部门管理上运用系统化、标准化的思想规范了质管部工作流程：

　　1.今年质管部人员状况是: 质管部共计人员51人，控制范围为：质量体系管理、进货检验、制程检验、成品检验、测试中心、化验室、合格证打印等工作。为了加强质管队伍的建设，加强品质控制的力度和深度，使品质管理系统化、标准化。采取了以下措施：

　　将年度工作计划分解到每月，制定月度计划，并分解到每周，每周六召开一次总结会议，对该周的工作情况进行总结，并对下周相关工作进行部署。各责任人按计划行事，质量总工进行跟踪，保证总体任务的完成。

　　2.对质管部各个控制作业和产品标准用文件的方式予以标准化，让各检验人员严格按文件作业，规范操作。针对原来进货检验标准不完善，导致检验无相关依据的部件进行了清理，并要求技术部下发相关技术标准，对无标准的采用封样方式依据样件进行检验。针对制程及成品检验中发现无标准的问题，每周组织进行评审，并将评审结果转化到相关文件中，为日常检验工作提供依据。

　　3.建全了质管部部门质量目标，包括各岗位漏检率、质量信息跟踪闭环率等，并将所有目标指标纳入各岗位人员的绩效考核，确保品质监控的质量。

　　年4月份从销售部接收合格证打印室的全部管理工作后，5月份市场反馈前期发往市场的合格证存在漏发、错发问题严重，为了杜绝该问题的发生，质管部自六月份开始清理整顿合格证打印及发放流程，对前期漏发的300余张合格证全部登记归档，根据客户反馈交由销售部进行发放。并重新梳理完善合格证打印流程，对打印后的合格证进行铅封，有效的杜绝合格证错、漏发问题；为了保证合格证打印的准确率，避免错打问题，质管部在11月份开始着手开展合格证扫描打印的工作，现已全部实现扫描打印，大大减少合格证错打的可能性。

　　5. 加强业务知识学习，定期对员工开展培训，提升检验技能。

　　二、完善质量管理体系，确保体系正常运作：

　　1. 为确保体系的正常运作，质管部3月份配合宗申集团对我司进行了一次内审，在本次审核中共发现一般不符合项17个，发现的问题全部已纠正。

　　年7月份，质管部组织公司各部门配合国家质量认证中心对我司开展的3C监督审核工作，共发现不符合项2个，所发现问题已全部完成纠正。

　　3.设计统计报表，完善质量记录和质量统计。现已形成品质周报和月报统计，能直观的反映各车间质量状况，以便于各车间采取有效措施即时改善。

　　4.每月组织各部门召开一次质量例会，对当月的质量情况进行通报，根据会议要求下发会议纪要制定相关整改措施，并整改措施的实施情况进行跟踪。

　　5.完善并修订公司相关体系文件，08年度分别对新鸽、力之星《质量手册》进行了换版，结合公司实际情况制定并完善了《进货检验管理办法》、《品质异常处理工作流程》、《品质异常处理工作办法》、《散件车拆装管理规定》、《质量检查管理规定》、《质量例会管理制度》、《装配流程卡管理制度》等工作流程及文件。

　　6.加强产品及零部件监督检查工作，并严格落实公司各项质量奖惩条例。08年共下发各类质量奖惩通报116份，处罚金额114980元（其中对内部处罚19080元，对供应商索赔95900元）。

　　三、严格质量控制，完善控制流程和检测手段：

　　1.进货质量控制：

　　1>. 修订了《进货检验管理办法》等文件，规范了进料检验作业流程和检验标准。

　　2>. 严格进料检验，全年共检验物料40242批，发现1129批不合格。全年进料质量状况如下图所示：

　　3>.由于受公司采购批量和其它因素的影响，部分原件来料质量无法从源头上保证，为了加强对零部件性能方面的监测，08年质管部对内部机构做了对应的调整，借助公司原有的相关监测设备，在原有人员未增加的情况下，由专人负责零部件性能检测工作，加大了对零部件性能的检测力度，大大降低了不合格零部件上线使用的风险系数。

　　4>.根据市场反馈的信息对相关零部件进行关注，尤其是部分涉及安全的零部件，针对该类零部件发现的质量问题，及时同供应商沟通，并采用市场召回及内部更换等措施。如川渝精工后桥桥管虚焊、亨宇减震器方向柱虚焊、泰州东正轮辋存在焊接缺陷等。

　　2.制程及成品质量控制：

　　1>. 完善并梳理了各岗位的检验作业指导书及相关判定要求等文件，规范了各检验岗位的作业和检验标准。

　　2>. 加强了制程质量控制，设计了制程质量统计报表提供给生产部加强制程质量的统计分析。并针对日常检查中发现的不合格项要求生产部改善，从今年的制程及成品检验结果来看，产品交验质量得到一定的提升，制程从07年平均78%到现在的87%，成品从07年平均不到45%到现在的55%。

　　3.全年制程及成品检验合格率如下图（1-3月份制程及成品检验归生产、销售管理，合格率未统计）：

　　1）制程各车间合格率对比图

　　2）成品各车间合格率对比图

　　4.品质异常跟踪分析方面：

　　1>. 为了建立公司的质量信息络，在各部门指定专门的质量信息联络员，负责本部门的质量信息反馈及涉及本部门整改项目的监督。对各部门和质管部发现的质量问题由质量管理员进行立案和分析、跟踪，由责任单位进行原因分析和纠正。该系统的建立能有效的体现公司产品出现的质量问题，并为质量问题的最终解决走出了一条路。

　　2>. 及时对各部门发现的品质异常进行立案和跟踪分析，并下发整改通知督促各部门进行整改。质管部全年共下整改通知15份，整改计划5份，涉及整改项271条 完成整改项260条，闭环率%。

　　三、积极响应公司薪酬改革，参与绩效考核工作：

　　1. 质管部在07年有专职质量管理人员6名（质检科长2名、质量管理员1名、体系管理员1名、集团联络员1名、内勤文员1名），08年为了响应公司薪酬体系改革，将集团联络员、体系管理员与质量管理员进行撤并。为了不影响工作，质管部内部进行了相关调整，将内勤文员部分工作分解至各检验小组，体系管理工作由部门部长兼任，其他工作由质量管理员和内勤进行分摊，在不增加人力成本的基础上对工作进行了合理安排。

　　2.积极参加公司组织的多次绩效考核会议，并按时提交各岗位《绩效考核标准》和各岗位《绩效考核标准和细则》。

　　四、配合集团质量管理中心顺利完成集团安排的各项质量工作任务

　　1.根据集团工作要求，组织各部门开展9KS-3文件的编制工作，共完成ZX150ZH-8、ZX110ZH-8两款车型的9KS-3文件编制工作；

　　2.培训供应商102家130人次，并积极督促相关供应商PPAP文件的提报工作，在集团规定的时间内完成各项工作。

　　3.每月按照集团要求统计上报各类质量报表及相关工作计划。

　　4.按照公司规定的零部件检测费用，顺利完成集团零部件一级质量控制计划要求的零部件送检工作。

　　五、质量文化建设：

　　质管部于XX年12月份召开了质量月活动，对活动中表现突出的个人及集团给予了相应的物质奖励，取得了良好的效果；并策划创办了以倡导质量文化服务企业战略为目的的质量信息报，预计XX年2月正式向公司各部门发行，以便更好的宣传质量文化，提升全员参与质量管理的氛围。

　　六、积极参加公司组织的团队活动和教育训练;

　　质管部积极参加公司组织的各类团队活动和教育训练，收到了良好的培训效果。

　　XX年工作小结：

　　回顾过去的一年，在全体质管人员的努力下，实现了质管部：作业按流程、判定按标准、工作有记录、记录有统计的工作系统化、标准化目标。

　　对公司质量管理体系也做了一些改进工作，通过对相关体系文件的拟制和修改，丰富并完善了现有体系。导入了相关品管统计技术和统计方法，加强了质量目标的统计跟踪和品质异常的立案跟踪。将公司质量体系和产品质量状况直观的展现出来，对公司整个管理体系的维持和产品质量的改进方面起到了积极的作用。

　　另一方面，今年产品在市场反馈的问题如下：

　　XX年整车在市场共发生重大质量事故22起（失火事故10起、零部件问题导致质量事故7起、公司内部原因5起。XX年市场退户整车118辆，退回老年车架178个，退回正三车架56个，车厢65个。

　　以上问题暴露现有品质控制手段还存在不够完善，有漏洞的问题。主要是对产品及零部件检验手段和检验技术的缺乏。这也是今年质管部检验工作做得不足和遇到最大的困难的地方。一方面是开发部提供的技术资料不完整，同时也体现了现有质管人员在产品的检验工作的策划上下的工夫不够。随着公司09年公司销售量的增加和其它新产品的出现，09年必须要重点解决检验手段和检验方法的研究和策划问题。

　　明年质管工作规划：

　　时光飞逝，转眼进入新年。时值公司突破发展之际，面对新产品的不断出现、市场的变化，质量工作任重而道远。

　　过去的一年质管部人员越来越感受到公司对质量工作的重视度加强。质管部将继续按照公司领导要求“提高产品实物质量控制”的指示。提升品质人员素质，即时跟进新产品、新标准。做好明年的质量管理策划，严格质量控制，确保公司产品和服务的质量能满足市场发展和客户的需要。在质量控制上下大力气加强对产品检验手段、项目和方法的分析研究和策划，必要时引进专业质量工程师加强这方面的工作。

　　具体规划详见《XX年质量管理部工作计划》。

　　报告单位：质量管理部

　　XX年1月8日

　　篇八：年度质管科工作总结

　　年度质量监督管理科工作总结

　　质量监督管理科是单位质量管理工作的执行、监督、指导、管理部门，对可能影响检测结果的各种因素进行有效的控制，以确保管理体系持续有效运行。具体可分为日常监督管理、资质认定、计量、内审、管理评审五大块的工作，下面我将从上述五方面对本年度工作做一总结。

　　一、日常监督管理工作

　　为保证检验工作质量，确保检验数据的准确性，根据年内部质量控制计划对检验方法、程序、结果进行监督。

　　1、随机抽取本年度报告书50份进行检查，检查内容包括：报告书的书写是否规范、执行标准使用是否正确、检验方法选用是否正确、测量设备选择是否正确、标准溶液使用是否正确、计算公式是否正确、计量单位是否正确、记录划改是否正确、检验记录和报告是否一致等报告书质量问题。检查发现报告书及原始记录质量均合格，只有新进人员记录在部分划改处未签章。

　　2、对新进人员某某进行日常监督，监督内容包括：标准执行、操作、计算、标准品使用、仪器设备使用是否正确，检验原始记录及报告书的书写是否规范。某某同志通过老师的悉心指导和自己的刻苦学习，顺利通过本所业务考核，取得检验人员上岗证。

　　3、在日常检验中，发现有结果可疑、处在边缘值的样品，结果不合格的复检样品，疑难样品，新项目，重要的检验任务等情况，实施

　　现场监督，确保试剂、对照品、执行标准使用正确、人员操作正确、仪器设备状态正常，计算修约正确等等，从各方面杜绝差错，确保检验结果的准确性。

　　4、在12月份，按内控计划，通过人员比对，留样再测对实验室熟练人员和新进人员都进行一次考核，考核结果：略

　　综上所述，今年的实验室人员业务考核均合格。

　　5、今年参加省质监局组织的实验室能力验证和实验室间比对，检验项目为 ，比对结果为满意。

　　二、资质认定工作

　　按照省质量技术监督局《关于开展江西省年度资质认定获证实验室专项监督检查工作的通知》文件的部署，派专家组于某年某月某日对我所进行实验室资质认定专项监督检查或资质认定现场考核。为迎接此次检查，做了以下准备工作：

　　1、准备修订好的质量手册、程序文件、作业指导书等一整套管理体系文件。

　　2、做好文件控制，填写文件的发放回收记录，整理好执行标准，受控、非受控、作废均要有明显标识。

　　3、人员档案充实完整，需包括履历、毕业证、上岗证、技术职称证书、培训证书、奖惩情况等。人员要执证上岗并佩带工作牌。

　　4、完善设备档案，设备的验收登记、维护保养、使用、外借、维修、停用、计量检定、期间核查等都必须记录在案，而且设备上的三色状态标识必须与设备实际情况以及档案中的记录一致。

　　5、玻璃仪器、温湿度计、等自校的仪器要根据自校规定做自校并记录。一般功能性检查的仪器也按周期检定计划进行检查并记录。

　　6、安全设施检查：高压气瓶要放在安全柜中，灭火器要定期检查、试剂库通风防火沙桶、应急喷淋头，需隔离的要有明显的隔离警示标识.

　　7、试剂、标准滴定液、标准品、毒麻物质、菌种的管理要规范：进出库登记、标签管理、特殊物质双人双锁管理，领用返还或灭活双人签字等。供应商（试剂、对照品、仪器、计量）的评估要有评估记录。

　　8、留样室、标本室要有环境监控记录。

　　9、检查样品流转标识，待检、正检、检毕、留样的样品要有统一的唯一性标识。

　　10、检查内部质量监控计划是否按计划实施。

　　11、认真实施内审、管理评审工作，并做好相关记录。

　　检查组参照《江西省年度资质认定获证实验室专项监督检查表》，通过听取汇报、现场察看、查阅文档记录及有关资料，对相关人员进行提问，考核我所管理体系的建立和运行情况，检查组认为我所已基本符合评审准则要求，并提出 项需整改的条款。我所立即制定了整改措施，并逐条加以落实整改，形成整改报告。

　　三、计量工作

　　年初制定了仪器设备的周期检定计划与期间核查计划，按计划对需要检定的仪器，联系安排计量单位进行检定；对自校的仪器，按照本

　　所自校规程进行自校；对只需一般功能性检查的仪器，按计划进行检查；对使用频率高的精密仪器，按要求，依据本所《期间核查作业指导书》进行核查，并做好相关记录，存档。

　　四、内审工作

　　下发《 内部质量体系审核实施计划》的通知，于 年 月 日，内审组依据《管理体系内部审核检查表》对各科室进行逐项检查，发现项不符合，不符合项科室分布的分析：业务科项；实验室项；质量监督管理科项。 不符合项按标准条款分析：体系覆盖范围不符合项；文件控制不符合项；检验和技术管理人员的知识要求不符合 项；有缺陷的设备的检查不符合 项；用期间核查保持设备校准状态，期间核查不符合和分发不符合 项。分别填写“不符合项及其纠正措施跟踪报告单”，跟踪整改后形成质量体系内部审核报告，并提交管理评审。

　　五、管理评审工作

　　下发《 管理评审计划》的通知，于于 年 月 日，对以下内容进行评审：

　　1.对上次管理评审后管理体系运行情况的评审；

　　2.对政策和规范适应性的评审；

　　3.对最近一次管理体系内审结果的评审；

　　4.对管理体系有效性和适用性的评审；

　　5.对上次评审（包括由外部机构进行的评审）提出整改措施的整改结果的评审；

　　6.对工作量和工作类型变化的评审；

　　7.对顾客意见（抱怨）反馈的评审；

　　8. 质量控制活动情况实施效果的评审；

　　9.对检验能力的验证和实验室间比对结果的评审；

　　10.对资源配置和员工培训等因素实施情况的要求的评审；

　　11.申诉、投诉及客户反馈。

　　评审结果：略

　　通过上述有效的质量监管，年全年无严重差错事故；仪器完好率及周检率达到100%；客户投诉率为0；委托检验报告准时发出率达100%。基本实现质量管理目标。

　　　　　　　　　　　　

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/b5c8d55ef02d2af90242a8956bec0975f465a4d6.html