国家药品标准物质管理系统的建立及介绍
发布时间：2023-09-15 12:33:15 来源：文档文库
小
中
大
字号：
８８２ 中国药事２０１ ７年８月第３１卷第８期 国家药品标准物质管理系统的建立及介绍 曹丽梅，刘明理，赵宗阁，姚令文，肖新月 （中国食品药品检定研究院，北京１０００５０） 摘要目的：实现国家药品标准物质全过程的信息化管理。方法：建立“国家药品标准物质管理系统”， 对国家药品标准物质的计划立项、原料登记、制备、标定、报告审核、仓储及分发供应等全部流程进行 信息化、自动化管理。结果与结论：通过该系统的应用，能及时掌握动态信息，为保障标准物质供应提 供了现代化的管理手段。 关键词： 药品；医疗器械；体外诊断试剂；标准物质；信息化管理 中图分类号：Ｒ９５ 文献标识码：Ａ 文章编号：１００２—７７７７（２０１７）０８－０８８２—０５ ｄｏｉ：１０．１６１５３／ｊ．１００２—７７７７．２０１７．０８．００８ Ｅｓｔａｂｌｉｓｈｍｅｎｔ ａｎｄ Ｉｎｔｒｏｄｕｃｔｉｏｎ ｏｆ Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｃａｏ Ｌｉｍｅｉ，Ｌｉｕ Ｍｉｎｇｌｉ，Ｚｈａｏ Ｚｏｎｇｇｅ，Ｙａｏ Ｌｉｎｇｗｅｎ，Ｘｉａｏ Ｘｉｎｙｕｅ （Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅｓ ｆｏｒ Ｆｏｏｄ ａｎｄ Ｄｒｕｇ Ｃｏｎｔｒｏｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １ ０００５０，Ｃｈｉｎａ） Ａｂｓｔｒａｃｔ ０ｂｊｅｃｔｉｖｅ：Ｔｏ ｅｓｔａｂｌｉｓｈ ｔｈｅ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｌｉｚｅｄ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ （ＲＳ）．Ｍｅｔｈｏｄｓ：Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ Ｓｙｓｔｅｍ ｏｆ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ Ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ ｈａｓ ｂｅｅｎ ｅｓｔａｂｌｉｓｈｅｄ ｔｏ ｉｍｐｌｅｍｅｎｔ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｌｉｚｅｄ ａｎｄ ａｕｔｏｍａｔｉｃ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｄｒｕｇ ＲＳ，ｓｕｃｈ ａｓ ｐｌａｎｎｉｎｇ ｐｒｏｊｅｃｔ，ｒａｗ ｍａｔｅｒｉａｌ ｒｅｇｉｓｔｒａｔｉｏｎ，ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ，ｃａｌｉｂｒａｔｉｏｎ，ｒｅｐｏｒｔ ｒｅｖｉｅｗ，ｗａｒｅｈｏｕｓｉｎｇ，ｄｉｓｔｒｉｂｕｔｉｏｎ ａｎｄ ｓｕｐｐｌｙ．Ｒｅｓｕｌｔｓ ａｎｄ Ｃｏｎｃｌｕｓｉｏｎ：Ｄｙｎａｍｉｃ ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ ｃａｎ ｂｅ ｏｂｔａｉｎｅｄ ｕｓｉｎｇ ｔｈｅ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｓｙｓｔｅｍ ＳＯ ａｓ ｔｏ ｐｒｏｖｉｄｅ ａ ｍｏｄｅｍ ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｍｅａｎｓ ｔｏ ｅｎｓｕｒｅ ｔｈｅ ｓｕｐｐｌｙ ｏｆＲＳ． Ｋｅｙｗｏｒｄｓ：ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｄｒｕｇｓ；ｍｅｄｉｃａｌ ｄｅｖｉｃｅｓ；ｉｎ ｖｉｔｒｏ ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ ｒｅａｇｅｎｔｓ；ｒｅｆｅｒｅｎｃｅ ｓｔａｎｄａｒｄｓ；ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎａｌｉｚｅｄ 国家药品标准物质是指供国家药品标准中物 理和化学测试及生物方法试验用，具有确定特性 法》 Ｊ，中国药品生物制品检定所（后更名为中国 食品药品检定研究院，以下简称“中检院”）负责 对药品标准物质从原材料选择、制备方法、标定方 法、标定结果、定值准确性、量值溯源、稳定性及 量值，用于校准设备、评价测量方法或者给供试 药品赋值的材料或物质 ，是药品检定的重要物质 基础，同时也是国家药品标准的物质基础，是控制 药品质量必不可少的工具。药品标准物质不同于一 般的药品，是执行国家药品标准的实物对照，是 分装与包装条件等资料进行全面技术审核，并做 可否作为国家药品标准物质的结论；中央机构编制 委员会办公室《关于中国药品生物制品检定所更 名的批复》ｌ４ （中央编办复字［２０１０］２８２号）规定了 中检院的主要职责之（七）负责药品、医疗器械罔 量值传递的安全载体，是国家颁布的一种计量标 准品。根据《药品管理法》 和《药品注册管理办 作者简介：曹丽梅，副研究员；研究方向：标准物质管理；Ｔｅｌ：（０１０）５３８５２５１９；Ｅ—ｍａｉｌ：ｃａｏｌｍ＠ｎｉｆｄｃ ｏｒｇ 通信作者：肖新月，研究员；研究方向：标准物质管理；Ｔｅｌ：（０１０）５３８５２４８６；Ｅ—ｍａｉｌ：ｘｉａｏｘｙ＠ｎｉｉｆｌｃ．ｏｒｇ．Ｃｌｑ
中国药事２０＂１ ７年８月第３１卷第８期 家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工 作；另外，２０１４年７月，国家食品药品监督管理总 局（以下简称“总局”）颁布的《体外诊断试剂注 ８８３ 基本药物所需标准物质的生产供应，中心精心编制 了标准物质生产计划，每年发布一次首批研制计划 及两次换批研制计划；凡是列入计划的品种，无论 册管理办法》 第二十五条规定，有国家标准品、 是首批计划还是换批计划，都给予唯一计划号，根 参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注 据计划号安排标准物质生产。原则上，只有纳人计 册检验，中国食品药品检定研究院负责组织国家标 划的品种才能进行制备，优先保障有计划号的品种 准品、参考品的制备和标定工作。可见，中检院为 供应，从而使标准物质的研制生产更有计划性和目 的性。 国家药品、医疗器械及体外诊断试剂标准物质的合 法提供单位，其标准物质的管理工作越来越引起社 会的广泛关注 Ｊ。 ２．２项目化管理 对所有标准物质都建立一份独立的档案，记 １建立国家药品标准物质管理系统的必要性 ２０１６年１２月底，中检院标准物质品种数已达 录每个标准物质的编号、名称、所属科室、管理分 类（必供、应供或可供ｐ ）等信息，实时跟踪其工 作状态和有关数据，如分装日期、研制报告提交日 期、包装Ｅｔ期等。使每个品种的每个批次都有一份 ３８８６种，主要分为生物标准品和参考品、化学对 照品、对照药材／对照提取物、体外诊断试剂标准 品、药用辅料对照品及药包材对照物质等。中检 涵盖其完整生命周期的独立完整档案，实现了同一 院标准物质与标准化管理中心负责标准物质管理 标准物质不同批次和不同环节的工作有据可查，做 工作，组织开展标准物质计划、研究、制备、标 到了规范化实时管理。 定、审核、分发和质量监测，并承担标准物质分 ２．３原料管理 包装制备生产、仓储和分发供应工作。 为实现国家药品标准物质的全过程信息化管 理，该中心建立了“国家药品标准物质信息管理系 统”，主要对国家药品标准物质计划立项、原料登 记、分装、标定、报告审核、包装、入库、供应等 标准物质研制始于一批合格的原料，对标准 物质原料的管理至关重要。在生产策划平台中，对 每一个列入计划的标准物质品种都赋予了计划号， 研制科室将带有计划号的一批合格原料送到中心进 行登记、填写原料信息；中心为原料建立唯一性标 节。从而确保原料满足研制计划及质量要求，这是 国家药品标准物质研制工作的重要基础 】。 ２．４制备管理 为保证药品标准物质制备生产过程规范、统 一全部流程进行信息化、自动化管理，及时掌握动态 识号，这样的原料才能进入下一步的分装制备环 信息，为保障标准物质供应和质量提供现代化的管 理手段。 ２ 国家药品标准物质管理系统的主要功能 国家药品标准物质信息管理系统主要模块： 生产策划平台、项目化管理、原料管理、制备管 理、研制管理、专家审评管理、标准物质库管理、 ，标准物质分包装工作采用电子化办公管理模 式。借助标准物质信息管理系统，研制科室将分包 卡）信息传输给标准物质制备人员，后者根据分 供应管理及保障供应综合数据平台等。通过这些模 装（块，实现对标准物质从计划立项、研制生产到对外 包装卡的要求，按照相关规定进行制备；同时，填 供应等环节的全程监控，从而确保标准物质供应。 国家药品标准物质管理系统界面见图１。 ２．１生产策划平台 生产策划平台是整个系统的启动机，承担着 写制备过程原始记录，如分装日期、分装数量、包 装日期及包装数量等 】。为了及时保障供应，还要 注意优先安排即将断货品种的分包装工作。通过系 统操作，对有计划号的品种及即将断货的品种制定 相关的分装和包装计划并按月排产，实时记录分包 标准物质计划立项的重要任务。为了切实保障供 应，特别是保障《中国药典》、国家评价性抽验及 装进度与完成情况。中国弯多
８８４ 中国药事２０１ ７年８月第３１卷第８期 厂■ —＿＝———一 ｌｖ始镕嘲Ｖ墓醴皤囊设墨 开 榴襄基毒目 ｊ Ｉ Ｉ ｌ 苴蛩 ！ｊｊ［： 曩母 ｌ ｌ： ｝｛￡ ． ［ 兽 堕 ｆ每 等 《 》 。基幕药物 萎 曼 ｆ圈抽Ｖ Ｉ５．３１ Ｖ １．薯Ｖ｛２０１ ７ ０３－０￣圆至：叭 ’０３。ｌ６圆 晕记录 ｂ甚总熟：：：：：：ｊ０包蕞 扣：：：：： ■辩● 鼬 Ｊｌ１糖鼙 ｖ协作标聋髓 ¨雪提互 手 Ｉ 已 成 表 ：【ｌ曲 ｌ：． ： ｌ： ｏｃ ：。２０ ０ ４ｉ Ｏ ｌＯＯ∞ ５５ｔ＇ 