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国外主要分子诊断POCT概览

发布时间：2023-01-30 17:28:15 来源：文档文库

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POCT设备携带方便，操作简单、检测时间短，使用成本低。在美国，70%的临床检测均由POCT完成，以小于1%的检测费用影响了超过70%的临床决策，年产值超过百亿美元。而在中国，这一比例不到10%，发展潜力极为巨大。
分子诊断从基因层次进行检测，检测对象为核酸，灵敏度和准确性高，可在感染初期识别病毒或者提早确认基因突变，基于PCR的分子诊断往往是医院对传染病诊断的“金标准”。虽然目前市场份额较低，仅有5%，但分子诊断目前还处在行业技术的起步阶段，未来将有巨大的发展空间。
应用分子诊断方法的POCT凭借其灵敏度和准确度高、携带方便、操作简单、检测时间少、对环境无要求及成本低的优点，极有可能会成为未来体外诊断行业发展的主流。然而POCT分子诊断系统技术门槛非常高，基本被Danaher、Roche、Biomerieux、Abbott等几大巨头垄断，国内很多公司想尽办法去copy这些产品都没有成功。2013年生物梅里埃以4.5亿美元收购Filmarray，丹纳赫2016年更以40亿美元的天价收购Cepheid，而国内POCT的龙头企业万孚生物采用银行贷款的方式以1.25亿元人民币投资了POCT分子诊AHA12GAGGAGAGGAFFFFAFAF

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断公司Atlas Genetics，充分显示了POCT分子诊断平台技术的稀缺性。

本篇主要介绍国外几个主要的分子诊断POCT产品。 1. Cephid GeneXpert 平台
该平台运用半巢式qPCR+微流控技术，组建了多机并联检测系统，满足不同通量的检测需求。已拥有17项FDA认证及23项欧盟认证的诊断项目，如：结核分枝杆菌、MRSA、难辨梭菌、碳氢霉烯耐药肠杆菌、甲流/乙流、B族链球菌、肠病毒脑膜炎、沙眼衣原体/淋病奈瑟菌、HPV、凝血二因子及五因子、BCR-ABL等，满足患者从常规传染病到癌症基因检测的各个领域。包括取样、加样、检测三个步骤，手工操作时间不超过1分钟，但检测时间根据检测项目不同最少需要20min，最高则需要120分钟。设备价格在5k-17k美元，17-35美元/test。Cepheid的GeneXpert在欧美和中国已经建立起比较强的竞争优势，并且背靠丹纳赫这棵大树，不容小视。
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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/accd567a690203d8ce2f0066f5335a8103d2664f.html