项目五 药品储存与养护
知识要求 1.掌握 药品入库、出库程序；药品出库复核要求；药品养护方法；药
品养护内容。
2.熟悉 药品储存要求；账货相符的含义；库存盘点方法；质量疑问药
品养护内容。
3.了解 药品报溢、报损处理程序；药品的养护措施。
能力要求 1.熟练掌握药品分类、堆码操作；药品入库、出库操作；库存药品质量
检查的方法和内容。
2.学会根据实际情况对药品进行盘点，重点养护品种确定方法。
药品作为一种特殊商品，在储存过程中由于内外因素的影响，随时可能出现质量问题，药品储存和养护是流通过程中控制药品质量不可缺少的重要环节之一。企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存、养护，规范化管理，保证药品质量，发挥药品安全、有效的治疗作用。
任务一 药品储存管理
任务描述
任务：医药公司X采购到货和销后退回的药品，经验收合格，需办理入库。同时，
仓储部接到销售部开具的药品销售清单，需配货出库。
讨论：1.保管员该如何办理入库，并对入库的这些药品进行合理储存?
2.保管员在配货过程中出现了质量问题该如何处理?
药品从生产出来到使用之前，大部分时间处于药品批发企业和零售企业的储存过程中，储存条件和仓储管理会对药品质量产生不可忽视的影响，药品质量在此过程中发生变化的风险较高。因此，药品经营企业如何做好药品的储存是保证药品质量的关键。
一、药品入库
拓展阅读
药品经营质量管理规范（2016年修订）
第八十一条 企业应当建立库存记录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。
药品入库是指药品验收合格后，保管员按照规定办理入库手续。药品入库包括采购到货药品入库和销售退回药品入库。药品入库程序如图5-1所示。
图5-1药品入库程序
1.与验收员交接 验收员按药品特性要求，在不同待验区，完成验收后，将数据录入计算机，确认后，计算机自动生成“药品验收入库通知单”，验收员将货物连同随货同行单交给仓库保管员。药品入库通知单见表5-1。
表5-1药品入库通知单
2.保管员核对 仓库保管员根据“药品验收入库通知单”核对药物，当发现货与单不
符、质量异常、包装破损或不牢、标志模糊等情况与验收结论不一致时，不能入库并报告质量管理部处理。质量管理部确认后，将药品移入不合格药品区。
保管员核对药品品名、规格、数量、批准文号、来货单位、质量等无异议时，在计算机管理系统中对“药品验收入库通知单”进行确认，计算机系统按照药品的管理类别及储存特性，自动分配储存库区。
3.移入合格品库 （区） 保管员按照提示的库位信息，确认药品的库别及货位，将药品从待验区转移到满足储存要求的合格品库（区）。保管员在计算机系统确认后，系统自动
生成“采购入库单草稿数据”。
4.生成库存记录 采购员收到“采购入库”信息提醒后，在“采购入库单中”，对药品入库信息进行审核。按照GSP权限规定，采购员可以根据采购业务的调整，对价格信息进行改动调整，药品基础数据、入库数量、药品批号是不能改动的。采购员审核签名后点击“单据过账”，即可实现数据的真实入库，系统自动生成库存记录。
二、药品在库储存
药品品种繁多、功能剂型各异，不同药品对储存条件要求也不一样，药品储存应当按照药品特性分类进行合理储存，防止差错、混淆、污染、变质及储存过程中不规范操作对药品质量造成影响。因此，如何对药品进行合理储存至关重要。
（一）储存的分类与分区
1.按库房温度不同划分 根据药品对温湿度要求不同，分为冷库，温度2-10℃；阴凉库，温度不超过20℃；常温库，温度10-30℃。三种库房相对湿度控制在35%-75%之间。药品按包装标示的温度要求存放在冷库、阴凉库或常温库，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
2.按药品储存状态 根据药品质量管理状态分为合格库（区）、不合格库（区）、待验库（区）、退货库（区）、待发货库（区），并悬挂有明显的标识。
3.根据药品包装状态不同 根据药品是否拆箱，分为整库（区）、零（库）区。
拓展阅读
《中华人民共和国药典》（2015年版）凡例
三十二、贮藏项下的规定，系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求
以下列名词术语表示：
遮光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明
容器；
避光系指避免日光直射。
密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入。
密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入。
熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防
止污染。
阴凉处系指不超过20℃。
凉暗处系指避光并不超过20℃。
冷处系指2-10℃。
（二）色标管理
为杜绝库存药品的存放差错，防止出现混淆或误发等情况，在人工作业的库房中，需要对处于不同质量状态的药品进行明显的色标管理，色标应当醒目清晰。如果是全机械自动作业的立体库或区域，储存场所可以不设色标，在计算机系统中显示出药品所处的不同质量状态。
1.绿色标识 发货区、合格品储存区为绿色。
2.红色标识 不合格品区为红色，破损、过期、确认质量不合格等药品必须放置于红色色标标识的区域。
3.黄色标识 待验区、退货区为黄色，有质量疑问、质量不明确等状态待确定的药品，应当放置于黄色色标标识的区域。
（三）防护措施
除温度、湿度要求以外，库房应根据实际情况采取有效的避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施。有避光要求的药品，应将药品储存于阳光不能直射的地方；有遮光要求的，应采用窗帘、遮光膜或黑纸包裹等措施；应有促进空气流通的通风设备，如空调、换气扇等；应有防潮设施设备，如除湿机、地垫、货架、门帘、风帘等；应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入库房的设备，如纱窗、灭蝇灯、电子猫、挡鼠板、捕鼠笼、粘鼠胶等。
（四）搬运和堆码
药品搬运和堆码应按照操作规程进行操作，堆码要遵循安全、方便、经济的原则。
1.堆码要求上下、左右、前后成线，并且严格按照外包装标示要求规范操作，如堆码高度要符合包装图示要求，应轻拿轻放，避免损坏药品包装，不得倒置、侧置、损坏药品包装，如表5-2。
表5-2药品外包装标识
2.药品按品种、批号堆码，便于先产先出、近期先出、按批号发货，近效期药品应有明显标志。不同批号的药品不得混垛。
3.药品货垛与仓间地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的间距或隔离措施，设置足够宽度的货物通道，防止库内设施对药品质量产生影响，保证仓储和养护管理工作的有效开展。
4.垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，药品应置于地垫、货架上，与地面间距不小于10厘米。冷库内制冷机组100厘米范
围内，以及高于冷风机出口的位置，不得码放药品。冷藏车厢内，药品与厢前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板距离不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
5.药品堆码之前要对药品进行垫垛，有与地面之间的隔离设备，如地垫、货架，保持
药品与地面间距离不少于10cm，防止药品受到侵蚀。药品库房地垫及货架的材质应选金
属、木质或复合材料等，具备一定强度，不得对药品质量有直接或间接影响。
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仓库货位编号
药库大多采用“四号定位”法，即仓库号、区号、层次号、货位号这四者统一编号。编号的文字代号可以用英文、罗马或阿拉伯数字来表示，例如用7-9-8-2来表示7号仓库9区8层2货位。
（五）分类储存要求
为防止药品污染、差错、混淆，药品分类储存要求如下:外用药品、精神药品、放射性药品、麻醉药品、甲类非处方药、乙类非处方药、毒性药品外包装标识见图5-2。
1.药品与非药品分开存放，药品与保健品、医疗器械等分开存放，严禁存放员工生活日用品、食品等。
2.外用药单独存放，与其他药品分库或分区储存。
3.中药饮片应分库存放。对于易虫蛀、霉变、泛油、变色的品种，应设置密封、干燥、凉爽、洁净的库房；对于经营量较小且易变色、挥发及融化的品种，应配备避光、避热的储存设备，如冰箱、冷柜。
4.拆零药品由于在储存过程中容易遗漏、造成混乱，同一品种、同批号的拆零药品需集中储放，放置于零货区，并有明显标识。
5.容易串味、性质相互影响的药品应分开存放。品名、外包装相似容易混淆的药品需分开存放。
图3-9药品外包装标识
（六）特殊管理药品储存要求
1. 麻醉药品、一类精神药品应当设立专库，实行双人双锁管理，有防盗、防火、监控
设施，报警系统，并与公安部门报警系统联网。
2.第二类精神药品应在库房中设立独立的专库或者专柜，专柜应当使用保险柜，专人管理。
3.医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品，应设置专库或专柜存放。
4.放射性药品应设置专库或专柜存放，须采取有效的安全、防护措施。
5.蛋白同化制剂（胰岛素除外）、肽类激素应设立专区存放。
6.特殊管理药品应专账记录，记录保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。
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特殊管理药品相关法规
对于特殊管理的药品，需按照《药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》
《医疗用毒性药品管理办法》《关于切实加强医疗用毒性药品监管的通知》《放射性药
品管理办法》《药品类易制毒化学品管理办法》《反兴奋剂条例》等相关规定进行储存
管理。
（七）其他要求
储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，定期维护，保证无破损，不能堆放药品以外的杂物。
未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安
全的行为。制定储存作业区人员出入管理制度，储存作业区人员不能有就餐、洗漱、打闹，
吸烟、饮酒等影响药品质量的行为。
药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，如食物、衣物、生活用品等。
三、药品出库
药品出库是根据计算机系统发出的出库（发货）指令，将库存药品发出的过程，包括药品销售出库、采购退货出库、报损出库等。通过对出库药品的信息（药品通用名、规格、生产厂商、批号、有效期至等）和药品质量状况的核对，确保出库药品信息准确、质量合格，杜绝货单不符的药品、不合格的药品出库。
（一）药品出库要求
1.核对 对拟出库的药品信息、数量、购货单位等内容进行认真核对。
2.不同情况的出库，复核的重点不同
（1）销售出库重点核对药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期至），
销售数量、质量状况、包装情况等，防止质量异常药品的出库销售。
（2）采购退货出库重点核对药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效期
至）、数量、质量状况、包装情况等，货单不符的不得出库。
（3）报损出库（含抽检）核对药品信息（药品通用名、规格、生产厂家、批号、有效
期至）、数量等。
3.发现以下情况不得出库，报质量管理部门处理
（1）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题。
（2）药品包装内有异常响动和液体渗漏。
（3）药品内外标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符。（4）药品已超过有效期。（5）其他异常情况的药品。 对发现异常不得出库的情况及其处理情况，应如实记录。
4.直调药品的出库 直调药品是指已采购的药品不入企业仓库，直接从供货单位发送到购货单位。一般日常经营不可采用直调方式。只有当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况以及其他符合国家有关规定的情形，才可采用直调方式购销药品且须建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。 直调药品出库时，由供货单位开具两份盖有企业出库专用章原印章的随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）内容除包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期、销售金额等内容，还应标明直调企业名称。
5.冷藏、冷冻药品的出库 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由经过冷链训练、操作熟练的专门人员负责，并符合以下要求：
（1）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。车载冷藏箱在使用前须经过预冷处理，达到规定温度后放置在冷藏复核区域待用；保温箱在放置充分蓄冷的冷链物料（如冰袋、冰排等），箱内温度达到要求后才能装箱。 （2）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。 （3）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。 （4）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。应记录车载冷藏箱、保温箱的预冷时间、蓄冷剂放置的数量，开启预冷时间、温度达到时间以及室外温度状况、设备运转等。 6.特殊管理药品的出库 （1）特殊管理药品的出库复核应在符合规定的专库内进行。 （2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品出库时应双人复核签字；第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素应专人复核。 （3）计算机系统应当建立单独的特殊管理药品的出库复核记录。
（二）药品出库复核程序 药品出库复核的目的是核实、确定出库药品的正确性及质量状况，确保出库准确、质量合格。药品出库复核程序如图5-3所示。 1.配货 保管员将开票员所开具的“药品销售单”上所列的每一个品种放置到出库复核区，并将待发的药品与“药品销售单”仔细核对，确保所发药品批号与记录相符。 2.质量检查 保管员对药品的外观质量、内外包装、标签及其他标示进行检查。如发现药品质量有疑问，应停止配货和发货，并报质量部经理。 3.复核 复核员对出库复核记录要求的内容逐项进行核对。核对药品购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期至、生产厂商、质量情况、出库日期、发货人、复核人签字等。 4.出库 复核记录复核完成后，复核员确认，由计算机管理系统自动生成出库复核记录。出库复核记录见表5-3。
5.打印随货同行单 复核无误，装箱完成后，在计算机管理系统中提交药品出库，打印“随货同行单”。“随货同行单”，必须注明供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期至、数量、单价、金额、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖企业药品出库专用章原印章。
6.交接 把复核好的药品与“随货同行单”交给配送员，当面点清，配送员在“随货同行单”的仓库联签字。
7.移至发货区 将药品由复核区移至发货区，准备装车配送。
8.保存期限 出库复核记录至少保存五年。
（三）拆箱和拼箱发货
拆箱是指药品发货数量不足一件时，需将整件药品拆开发货。拼箱发货是指将两种或两种以上药品、同品种不同规格的药品、同品种同规格但不同批号的药品拼装在一个代用包装内，发往同一个销售单位。
企业进行零货拼箱发货的代用包装，一般采用企业定制的专用包装纸箱、标准周转箱、重复利用的回收包装纸箱等。当使用重复利用的包装纸箱作为代用包装箱时，应当在包装箱上加贴可明显识别“药品拼箱”标识，标识应当醒目，防止代用包装纸箱上的原标识内容产生误导，造成药品混淆、错发事故。
1.拼箱发货流程
拼箱发货流程如图5-4所示。
图5-4药品拼箱发货流程
（1）移库 开票员开具内部移库单，整库发货员发货。零库发货员收货，并提取整件药品至拆零工作区，拆开包装，检查有无合格证明，按照“药品销售单”拣货至出库复核区，填写出库复核记录中的出库信息。
（2）复核 复核员对照实物进行数量、项目核对和药品质量检查，并确认核对药品购货单位、品名、剂型、规格、数量、批号、有效期至、生产厂商、质量情况、出库日期、发货人等。复核无误，签字；复核不符合，由发货员重新发货。
（3）拼箱 复核员将已复核的药品按不同属性、剂型归类拼装、打包，放好药品清单，
并贴上颜色鲜明的拼箱标志。
（4）发货 拼箱药品送至发货区，交运输部门装车配送。
2.拼箱发货注意事项
（1）拼箱的代用包装箱上应有醒目的拼箱标志，注明拼箱状态，防止混淆。
（2）应按照药品的质量特性、储存分类要求、运输温度要求进行拼箱，药品与非药品分开、特殊管理药品与普通药品分开、冷藏冷冻药品与其他药品分开、外用药品与其他药品分开、液体与固体制剂分开。
（3）拼箱冷藏、冷冻药品的温度要求应一致。
（4）拼箱药品应防止在搬运和运输过程中因摆放松散出现晃动或挤压，可采用无污染
的纸板或泡沫等进行填充。
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/835de25d59fb770bf78a6529647d27284b7337dd.html
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