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正在进行安全检测...
正在进行安全检测...
发布时间:2023-12-03 23:10:11 来源:
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医疗技术准入和分类管理制度
医疗技术准入和分类管理制度
按照卫生部《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定,为切实
落实文件精神,做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工
作,特制定本规定。
一、医疗技术分为三类:
第一类医疗技术是指安全性、有效性确切,医院通过常规管理在
临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切,涉及一定伦理问题或
者风险较高,需向江西省卫生厅申报审批的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以
严格控制管理的医疗技术:
1
、涉及重大伦理问题
;
2
、高风险
;
3
、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证
;
4
、需要使用稀缺资源
;
5
、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。
卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录
;
省卫生厅负责制定公布
第二类医疗技术目录并报卫生部备案
;
第一类医疗技术临床应用由医院
根据功能、任务、技术能力实施严格管理。
二、医疗技术临床应用准入程序
医院医学伦理委员会和学术委员会负责医疗技术临床应用的院内
审核工作,医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。
第一类
医疗技术临床应用前必须向医务科提交《南昌市中西医结合医院医疗
技术临床应用审核申请书》,第二类医疗技术和第三类医疗技术临床
应用前必须向医务科提交《江西省医疗技术临床应用审核申请书》。
审核内容包括:
(
一
医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设
置情况
;
(
二
开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案
;
(
三
该项医疗技术的基本概况,包括国内外应用情况、适应证、禁
忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方
法,与其他医疗技术诊疗同种疾病的
`
风险、疗效、费用及疗程比较等
;
(
四
开展该项医疗技术具备的条件,包括主要技术人员的执业注册
情况、资质、相关履历,医疗机构的设备、设施、其他辅助条件、风
险评估及应急预案
;
(
五
医院医学伦理审查报告
;
(
六
其他需要说明的问题。
医务科将上述材料提交医院医学伦理委员会和学术委员会讨论,
论证通过后,将第一类医疗技术报南昌市卫生局备案,第二类、第三
类医疗技术报省卫生厅进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。
各科室应当自准予开展新的医疗技术之日起
2
年内,每年填写
《南昌市中西医结合医院医疗技术临床应用情况报告》,向医务科书
面汇报临床应用情况,包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用
效果、并发症、合并症、不良反应、随访数等,医务科建立医疗技术
档案,定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评
估,医务科定期向省卫生厅报告第二类、第三类医疗技术临床应用情
况。
三、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的,
应当立即停止该项医疗技术的临床应用,并向医务科报告:
1
、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用
;
2
、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其
他辅助条件发生变化,不能正常临床应用
;
3
、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果
;
4
、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患
;
5
、该项医疗技术存在伦理缺陷
;
6
、该项医疗技术临床应用效果不确切
;
7
、省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
四、各临床科室在出现下列情形之一的,应当报请医务科批准是
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/78c4b62ced06eff9aef8941ea76e58fafab0454c.html
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