从实际案例看药品专利链接的微妙与复杂傅晶一、引言近年来，药品专利链接一直是医药专利领域的研究热点之一。从2017年国家食品药品监督管理总局、中共中央办公厅、国务院办公厅连续发文[1][2]提出要在我国建立药品专利链接制度，到2018年《药品管理法修正案（草案送审稿）》中拟增设第四十四条规定“国务院药品监督管理部门在药品审评审批时应当建立与药品专利保护的衔接机制”[3]，再到2019年中美经贸协定中约定要在我国建立专利纠纷早期解决的有效机制，以及国家知识产权局推进在2020年制定药品专利纠纷早期解决机制的法律法规[4]并在《专利法修正案（草案二次审议稿）》中引入与药品专利链接有关条款[5]以来，关于专利链接、特别是美国药品专利链接制度的介绍、评价和研究内容不断涌现。然而，这些内容往往聚焦于对专利链接相关法律条文、历史背景的介绍，或者重在从宏观、理论层面上讨论其作用、影响、参考借鉴等，而少有从实务角度出发，从案例的微观视角对细节进行讨论者。事实上，现实比理论更加复杂多变，案例研究亦可提供更加丰富的视角与启示。本文将从美国药品链接制度中的两个经典案例出发，通过实务中曾出现的种种难以预先构想和设计的情形来分享这一制度的复杂与微妙。二、美国药品专利链接的法律规定简介在案例讨论之前，有必要先简单介绍与之相关的历史背景与法律规定。美国是全球最早实行药品专利链接的国家，其在1984年通过的“Hatch-Waxman法案”（下文简称法案）通过利益平衡使得原研药产业和仿制药产业都得以增强[6]。这种利益平衡体现在：一方面，对原研药延长其专利保护期并对药物实验数据给予一定时期的独占保护，以激励新药研发；另一方面，设定仿制药简化申请程序和专利链接制度，以促进仿制药尽快上市。美国专利链接制度的核心要点包括：1）原研药企需要在FDA的橘皮书网站中列出该原研药相关专利信息；2）仿制药申报时需要对橘皮书中的相关专利进
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