word/media/image1_1.png 制备片剂时首先将药物和辅料进行粉碎和过筛处理,以保证固体物材料的混合均匀和药物的溶出度。一般要求粉末细度在80~100目以上。在片剂的制备过程中,所施的压力不同,所用的润滑剂,崩解剂等的不同,都会对片剂的质量(硬度或崩解剂时限等)产生影响。在片剂的处方设计及影响因素的考察中需要注意的问题是:流动性(减少片重差异),压缩成型性(防止裂片,提高硬度),润滑性(防止粘冲)。
湿法制粒时加入适量的粘合剂或润湿剂制备软材,软材的干湿程度对片剂的质量影响较大。在实验中一般凭经验掌握,即以“握之成团,压之即散”为度。将软材通过筛网制备的颗粒一般要求较完整,如果颗粒中含细粉过多,说明粘合剂用量过少,若成线条状,则反之。这两种情况制成的颗粒烘干后,往往出现太松或太硬的现象,都不符合压片对颗粒的要求。制好的颗粒应尽快干燥,干燥的温度由材料的性质而定,一般为50~600C,对湿热稳定者,干燥湿度可适当提高。湿颗粒干燥后,需过筛整粒以便将粘连的颗粒分散开,同时加入润滑剂并与颗粒混匀。整粒用筛的孔径与制粒时所用的大小相同或略小。
三、实验材料和仪器
1、实验材料:Vc、淀粉、糊精、酒石酸、50%乙醇,硬脂酸镁。
2、仪器与工具:单冲压片机、崩解仪、恒温干燥箱、电子天平、16目筛、烧杯、胶头滴管、玻璃棒、白瓷盘。
四、实验内容
1、处方:Vc┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄5g
淀粉┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄2g
糊精┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄3g
酒石酸┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄0.1g
50%乙醇┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄适量
硬脂酸镁┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄┄0.1g
2、制备工艺流程
①称取处方量Vc、淀粉、糊精、酒石酸混合均匀。
②用胶头滴管逐滴加入50%乙醇,边加边搅拌,至出现明显的颗粒为止。
③用16目筛制粒,于600C条件下干燥15分钟后继续用16目筛进行整粒。
④将处方量的硬脂酸镁与整粒的颗粒混合均匀,再用单冲压片机压片,使每片片重0.2g。
3、质量检查
①片重差异检查:任取10片作参考,超出重量差异限度的药片不得多于2片,并不得有1片超出限度一倍。
附1:片重差异公式
单片重- 平均片重
片重差异=───────────×100%
平均片重
附2:药典中片重差异规定
②崩解时限检查法:取3片药片放入升降式崩解仪中(370C),从片剂置于玻璃管中开始计时,使其按一定频率和幅度往复运动,至片剂破碎并全部粒子都通过玻璃管底部的筛网为止。若出现1片或以上未崩解完全则为不合格。
附3:普通片的崩解时限为15分钟。
五、实验结果与讨论
1、片重差异
2、崩解时间
3、讨论所得结果是否符合药典规定,并分析出现此结果的原因。
注意事项:
(1) Vc在润湿状态较易分解变色,尤其与金属(如铜、铁)接触时,更易于变色。因此,制备时尽量避免与金属接触,缩短制粒时间,并宜在600C以下干燥。
(2) 处方加入酒石酸用以防止Vc遇金属离子变色(其对金属离子有络合作用)。也可以改为2%柠檬酸,同样具有稳定作用。
(3) 加粘合剂时待出现颗粒时就必须缓慢滴加,避免过快使粘合剂超量。
(4) 干燥时间要充足,避免过湿发生粘冲现象。
(5) 硬脂酸镁应在整粒后才加入,且称量要准确。
(6) 要学会正确调节单冲压片机的方法。转动压片机时要匀力匀速,不能随意回转机器。
思考题:
1、 片剂制备过程中必须具备的三大要素是什么,为什么?
2、 片剂的强度不合格的主要原因和解决方法是什么?
3、 片剂的崩解时限不合格的主要原因和解决方法是什么?
4、 片剂重量差异不合格的主要原因和解决方法是什么?
5、 湿法制粒压片的优缺点是什么?
本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/6ab47b42336c1eb91a375dc2.html
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