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睡眠呼吸监测产品技术审评规范

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睡眠呼吸监测产品技术审评规范（2010版）

根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合睡眠呼吸监测产品的特点，为规范睡眠呼吸监测产品的技术审评工作，特制定本规范。一、适用范围
本规范适用于睡眠呼吸监测产品。《医疗器械分类目录》中管理类别为II类，产品类代号为6821-9。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求
本规范原则上将睡眠呼吸监测产品分为３级（见表１）：Ａ级、Ｂ级和Ｃ级。Ａ级产品应命名为“睡眠”产品，Ｂ级产品应命名为“睡眠呼吸”产品，Ｃ级产品应命名为“睡眠呼吸初筛”产品，功能少于Ｃ级的产品不能命名为“睡眠”、“睡眠呼吸”或“睡眠呼吸初筛”产品。此外，如产品不具有实时监测功能，而仅能用于采集、记录和分析，则产品仅能命名为“记录”产品，不能命名为“监测”产品，但产品同样适用于本规范。对于“记录”产品，必须具有配套的分析软件才能予以注册。
在以上原则基础之上，产品名称应体现产品功能或物理属性，

如多导睡眠监测仪（对应表1中A级）、睡眠呼吸监测仪（对应表1中B级）、睡眠呼吸初筛仪（对应表1中C级）。同时为了便于管理，产品命名尽量采用国药局分类目录中产品名称。
表1睡眠呼吸监测产品分类
实现功能睡眠分期呼吸事件事件类型血氧饱和度体位心动周期下肢运动鼾声
A级√√√√√√√
B级√√√√
C级√√
B类：心电或脉搏波等
肌电或运动模块等振动模块或拾音器模块等
常用模块
脑电模块、眼电模块、肌电模块等口鼻气流等
口鼻气流和胸腹运动等血氧模块等体位模块等A类：心电
注释：“√”表示Ａ级、Ｂ级和Ｃ级产品必须至少具备的功能。若“A级≤产品功能”，产品仍归为A级；“B级≤产品功能＜A级”，产品归为B级；“Ｃ级≤产品功能＜Ｂ级”，产品归为Ｃ级。（二）产品的结构组成
应根据产品自身特点确定结构组成，一般为监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分。
（三）产品工作原理
通过各类传感器采集、测量、记录人体多种生理信号，对信号进行处理、存储与分析，并显示或打印结果。（四）产品适用的相关标准
本类产品根据产品自身特点适用以下相关标准：1.GB/T191-2008包装储运图示标志；

2.医用电气设备第一部分：安全通用要求；
3.医用电气系统安全要求；
4.医用电气设备第2-26部分：脑电图机安全专用要求；5.GB/T14710-2009医用电气设备环境要求及试验方法；6.GB/T17544-1998信息技术软件包质量要求和测试；7.GB/医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验；8.GB/医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验；9.GB/医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验；
10.YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用；11.YY0446-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号；
12.JJG760-2003心电监护仪检定规程；
13.JJG954-2000数字脑电图仪及脑电地形图仪。
注：以上标准适用最新版本，如有新的相关标准发布，企业应根据产品自身特点参考适用。（五）产品的预期用途参照上述表1内容：
A级产品可通过睡眠分期、检测睡眠呼吸事件并进行类型分析、下肢体动分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征及其他睡眠障碍的诊断；
B级产品可通过检测睡眠呼吸事件并进行类型分析，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的初步诊断和筛查；
C级产品可通过检测睡眠呼吸事件，用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查；
其他预期用途需进一步提供验证。（六）产品的主要风险
本类产品在进行风险管理时应符合YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的要求，与产品有关的安全性特征判定可参考YY/T0316-2008的附录C，危害、可预见的事件序列和危害处境判断可参考YY/T0316-2008附录E、I，风险控制的方案与实施、综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法可参考YY/T0316-2008附录F、G、J。
该类产品在进行风险分析时至少应考虑以下危害，企业还应

结合产品自身特点确定其他危害。
１.电能（电击危害）
如保护接地阻抗、漏电流、电介质强度不符合要求，应用部分与带电部分隔离不够，设备电源插头剩余电压过高，设备没有足够的外壳机械强度和刚度等，就有可能造成使用者或患者的电击伤害。
２.热能
如具有安全功能的设备部件温度超出限定值，与人体可能接触的部件温度过高等，就有可能造成使用者或患者因热而烧伤。３.生物不相容性
如与人体可能接触的部件（如电极）材料不符合生物相容性要求，就有可能出现细胞毒性、致敏、刺激等伤害。4.交叉感染
对于可重复使用的与人体接触部件（如电极），如果在使用前后不按规范严格地清洗、消毒，就有可能对患者产生交叉感染的伤害。
５.不适当的标记和操作说明
如产品外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，元器件标记不正确，标记不能够永久贴牢，缺少必要的警告说明、使用方法、技术参数等，就有可能导致操作者的错误操作。
６.由不熟练/未经培训的人员使用
该类产品使用比较复杂，操作人员必须经过严格培训，否则将无法准确获取数据，对患者造成间接伤害。
７.与其他设备共同使用时可能产生的危害
如产品与呼吸机共同使用时可能会对仪器的正常工作产生影响。
（七）产品的主要技术指标
本部分以A级多导睡眠监测仪为例给出了产品的硬件要求、技术参数要求和软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。对于产品附件要求本部分未作考虑，企业应结合产品自身特点提出相关要求。条件说明：
[要求]：作为Ａ级多导睡眠监测仪必须具备的硬件条件[选择]：根据临床需要或产品功能可考虑增加的条件

1.硬件要求
（１）脑电图（EEG）：C3/C4----------------[要求]O1/O2、F1/F2、P3/P4----------------[选择]（２）眼动图（EOG）：左侧/右侧------------[要求]（３）下颌肌电图（EMG，Chin）------------[要求]（４）下肢体动（EMGLegs）：左侧/右侧-----[要求]（５）呼吸气流信号（AirFlow）：1---------[要求]（６）胸式呼吸信号（ChestMovement）：1---[要求]（７）腹式呼吸信号（AbdomenMovement）：1-[要求]（８）血氧饱和度（SpO2）：1----------------[要求]（９）心电图（ECG）：（单通道胸部导联）1---[要求]（10）体位（BodyPosition）：1------------[要求]（11）鼾声（Snore）：1--------------------[选择]（12）鼻腔压力（NP）：1-------------------[选择]（13）食道压（EP）：1---------------------[选择]（14）呼吸机治疗压力（cmH2O或hPa）：1-----[选择]（15）数字视频（Vedio）：1----------------[选择]（16）录音（AudioRecord）：1-------------[选择]（17）报警（Alarm）：1--------------------[选择]
注：企业应对每项导联加注标识或示意出连接方法。２.技术参数要求
（１）脑电/眼动放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；
b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～30Hz(≤－；
c）共模抑制比：≥80dB；
d）内部噪声：折合到放大器输入端≤5μVp-p；
e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；
f）标准信号精度：50×(1±5%μV；
g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档）两种，误差≤±5%。（２）肌电放大器
a）输入阻抗：≥5MΩ；

b）幅频特性：以１0Hz为基准，10Hz～30Hz(≤－；
c）共模抑制比：≥80dB；
d）内部噪声：折合到放大器输入端≤10μVp-p；
e）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；
f）标准信号精度：50×(1±5%μV；
g）灵敏度：标准灵敏度为5mm/50μV，误差≤±5%；可选择的灵敏度为2.5mm/50μV（1/2档）和10mm/50μV（×2档），误差≤±5%。
（３）呼吸气流
频率范围：10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。注：目前常用热敏电阻传感器和压敏式传感器，也可采用其他满足条件的传感器。热敏电阻传感器应有3个热敏电阻测量呼吸信号，当环境温度≥33℃时不能进行测量；压敏式传感器通过测压管测量周围压力差的变化。（４）胸腹呼吸运动
频率范围：10次／分～40次／分，误差≤±3次／分。注：目前常用压电传感器和体容阻抗传感器，也可采用其他满足条件的传感器。
（５）心电放大器a）输入阻抗：≥5MΩ；
b）幅频特性：以１0Hz为基准，1Hz～25Hz(－～+；c）时间常数：≥；
d）共模抑制比：≥60dB；
e）内部噪声：折合到放大器输入端≤30μVp-p；
f）耐极化电压：加±300mV的直流极化电压，灵敏度变化范围≤±5%；
g）标准信号精确度：1×(1±5%mV；
h）灵敏度：标准灵敏度为10mm/mV，误差≤±5%；可选择灵敏度为5mm/mV（1/2档）和20mm/mV（×2档）两种，误差≤±5%。（６）血氧饱和度
a）显示范围：0～100%；
b）测量范围与精度：85%～100%范围内，绝对误差≤±2%；70%～85%范围内，绝对误差≤±3%。

（７）脉率
a）显示范围：30次/分～250次/分；
b）测量精度：40次/分～100次/分范围内，误差≤±2次/分；100次/分～230次/分范围内，误差≤±2%。３.软件功能要求
要求软件系统具有对监测生理参数人工判读或自动分析加人工判读功能。如带有睡眠分析、呼吸紊乱分析等自动分析软件，应详细说明软件的功能和验证方法。
如软件单独提供给用户，应按GB/T17544-1998和《北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）》的要求单独编写附录，并列出软件要求和试验方法。
本部分以A级多导睡眠监测仪软件系统为例给出了产品软件功能要求，Ｂ级和Ｃ级产品在此基础上参照执行。（1）软件系统必须具有以下特征：
a）能够实时显示睡眠呼吸监测波形和/或数值，能够自动翻页和滚动，速度30s/屏（以30cm屏幕宽度为例）或速度10mm/s，可调；
b）具有导联切换或关闭控制键功能（B级也适用）；
c）能够通过点击界面选择、定义和显示通道（B级也适用）；d）能够判读睡眠分期特征图形；
e）能够识别呼吸事件图形（B级和C级也适用）；f）能够显示并识别体动变化波形（B级也适用）；
g）每个信号通道的显示幅度均可调节（体位、血氧除外）（B级和C级也适用）；
h）可选择50Hz滤波方式，可调节高通和低通的截止频率；
i）可以实现手动和/或自动分析过程并生成统计结果（B级和C级也适用）；
j）可以手动和/或自动分析睡眠分期、呼吸事件、缺氧事件以及肢体运动事件，并最终生成统计结果和报告；
k）至少应有血氧传感器脱落或血氧（脉搏）值超出设定阈值提示功能。
（2）判断睡眠分期要求：a）开始/熄灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）[要求]b）结束/开灯时间（时:分:）（B级和C级也适用）[要求]

c）总记录时间（分钟:秒）（B级和C级也适用）[要求]d）总睡眠时间（分钟:秒）-----------------[要求]e）睡眠潜伏期（分钟:秒）-----------------[要求]f）REM睡眠潜伏期（分钟:秒）--------------[要求]g）睡眠分期（NREM:I、II、III期；REM期）-[要求]h）每期睡眠时间（分钟:秒）---------------[要求]i）每期睡眠时间占总睡眠时间的百分比（%）-[要求]j）睡眠效率百分比（%）-------------------[要求]k）醒觉次数（Wake）----------------------[要求]l）微觉醒次数（Arousal）----------------[选择]m）微觉醒指数----------------------------[选择]n）睡眠过程中觉醒时间（分钟:秒）---------[要求]注：说明书中应附计算公式和解释。（3）判断呼吸事件要求：
a）阻塞型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---[要求]b）混合型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---[要求]c）中枢型睡眠呼吸暂停次数（B级也适用）---[要求]d）低通气次数（B级和C级也适用）---------[要求]e）呼吸暂停+低通气次数（B级和C级也适用）[要求]f）呼吸暂停指数（AI）（B级和C级也适用）--[要求]g）低通气指数（HI）（B级和C级也适用）----[要求]h）呼吸暂停+低通气指数（AHI）（B级和C级也适用）[要求]i）呼吸努力相关微觉醒次数（RERA）--------[选择]j）呼吸努力相关微觉醒指数（RERAI）-------[选择]k）血氧饱和度下降≥3%或4%的总次数（B级和C级也适用）[要求]l）血氧饱和度下降≥3%或4%的指数（B级和C级也适用）[要求]
m）监测期间血氧饱和度平均值（%）（B级和C级也适用）[要求]
n）监测期间血氧饱和度最低值（%）（B级和C级也适用）[要求]o）血氧饱和度低于90%的时间占总记录时间的百分比（%）（B级和C级也适用）[选择]

p）发生陈-施氏（Cheyne-Stokes）呼吸事件（是/否）（B级和C级也适用）[选择]
注：说明书应附计算公式和解释。（4）判断心电事件要求：
a）睡眠期间平均心率（B级也适用）---------[要求]b）睡眠期间最高心率----------------------[要求]c）睡眠期间最低心率----------------------[要求]d）记录期间平均心率（包括睡眠时间和记录时间）[要求]e）心律失常（是/否）：
①心动过缓，报告最低心率-----------------[要求]②心脏停搏，报告最长停止时间-------------[选择]③窦性心动过速，报告最快心率-------------[要求]④心房纤颤等其他心律失常----------------[选择]注：应机器判定结合人工判读。B级产品若用脉率方式不能宣称具有判断心电事件的功能，用心电方式可以宣称。（5）判断肢体运动事件要求：
a）睡眠期周期性肢体运动次数（PLMS）------[选择]b）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动次数----[选择]c）睡眠期周期性肢体运动指数--------------[选择]d）睡眠期伴随觉醒的周期性肢体运动指数----[选择]注：说明书应附计算公式和解释。
（八）产品的检测要求（出厂、安全必检项目）
产品出厂检验应包括性能要求和安全要求。性能要求一般包括以下内容（如适用）：脑电、心电、肌电信号放大器灵敏度和标准信号精度，呼吸气流、胸腹运动和血氧饱和度测量范围等要求。
安全要求应包括：漏电流、电介质强度、保护接地阻抗（如有）。
（九）产品的临床要求
睡眠呼吸监测产品临床试验应符合《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）的要求。《睡眠呼吸监测产品临床试验指导原则》将另行制定，预期用途为用于睡眠呼吸暂停综合征及其他睡眠障碍的诊断或筛查的A级、B级和C级产品可参照执行。
已有A级产品注册证删略部分功能变成B级，如果原理不变

且不增加新的预期用途不需再做临床试验；同理，已有B级产品注册证删略部分功能变成C级，如果原理不变且不增加新的预期用途不需再做临床试验。
（十）产品说明书、标签、包装标识
说明书、标签、包装标识除应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）及其他相关标准要求外，还应结合产品特点明确以下内容：1.应明确产品的使用环境，如是否要求不可在具有易燃麻醉气体的环境中使用本产品，不可在核磁共振（MRI）或CT检查过程中使用本产品；
2.应说明产品对病人诊断只起辅助作用，请医生结合临床表现和症状做出诊断；
3.一般不应对自动分析软件作出准确率的描述，并应提示睡眠分期和呼吸暂停自动分析软件分析的结果需要医师人工判读和校对；
4.应告知与其他产品共同使用时可能产生的影响，如产品与呼吸机共同使用时是否会对产品的正常工作产生影响，病人戴面罩时呼吸气流传感器的连接方法以及对原始信号产生的影响；
5.应明确产品是否能与除颤仪共同使用；6.应明确产品可同时监测的患者人数；7.应明确对产品操作人员的专业要求；
8.应明确产品的配置是否可用于儿童及婴儿监测；
9.应给出电极的安放方法，电极的颜色说明和连接方法；10.应给出重复使用的电极和传感器的消毒、清洁和保存方法。
（十一）注册单元划分的原则
注册单元划分应根据产品的结构不同和应用范围不同进行划分，划分的基本原则如下：
1.对预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；
2.对预期用途相同，但涉及安全结构、电源部分结构有较大区别的应划分为不同的注册单元。
（十二）同一注册单元中典型产品的确定原则
同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。

（十三）睡眠呼吸专业术语1.睡眠分期（SleepStages）：分为NREM期和REM期，其中NREM包括I期、II期、III期或/和IV期；2.呼吸努力（RespiratoryEffort）：是指和平静呼吸相比，呼吸用力持续增加，一般可用食道压等方式测量；3.呼吸暂停（Apnea）：是指睡眠过程中呼吸气流短暂的完全停止超过10秒或以上，儿童判断标准与成人不同；
4.阻塞型睡眠呼吸暂停（ObstructiveSleepApnea）：是指睡眠过程中出现呼吸暂停，而呼吸努力持续增强，或表现为胸、腹运动同时存在。儿童阻塞型睡眠呼吸暂停表现为呼吸信号消失两个呼吸周期以上时长；
5.中枢型睡眠呼吸暂停（CentralSleepApnea）：是指睡眠过程中出现呼吸暂停，同时呼吸努力缺失，或表现为胸、腹运动同时消失。儿童中枢型睡眠呼吸暂停完全停止超过15秒或以上；6.混合型睡眠呼吸暂停（MixedSleepApnea）：是指在睡眠过程中，同时伴有中枢型和阻塞型睡眠呼吸暂停特征；7.低通气（Hypopnea）：是指同清醒期呼吸气流基线相比，睡眠期间测量的呼吸气流幅度减少超过50%，持续10s或以上，血氧饱和度下降大于3%或伴有微觉醒；8.陈-施氏呼吸（Cheyne-Stokes）：以呼吸的周期性变化和波动为特点，有中枢型睡眠呼吸暂停或低通气，并伴随呼吸幅度的逐渐增大和减小。陈-施氏呼吸在睡眠期间出现，严重者可在清醒时观察到；
9.呼吸暂停低通气指数（Apnea-HypopneaIndex,AHI）：是指总的呼吸暂停和低通气的次数除以总睡眠时间；10.醒觉（Wake）：是指脑电图显示α波持续15秒以上；11.微觉醒（Arousal）：是指睡眠过程中脑电图显示α波持续3~15秒，或表现为皮层下交感神经兴奋；12.呼吸努力相关微觉醒（RERA）：是指呼吸努力增加导致睡眠中出现微觉醒，持续10s或以上，但不满足阻塞型睡眠呼吸暂停或低通气事件的条件，定义该事件为RERA；13.周期性肢体运动（PLMS）：是指在睡眠期出现反复发作的刻板性肢体活动。上述活动常见于下肢，以胫前肌的发作性收缩为主，表现为大脚趾节律性伸展，距小腿关节背屈，偶尔出现膝

关节和髋关节的部分性屈曲；14.睡眠效率：（总睡眠时间/总记录时间）×100%；
15.氧减指数：是指每小时睡眠时间（记录时间）血氧下降超过3%或4%的次数；
16.睡眠障碍（SleepDisorders）：是指睡眠的数量、质量和时间发生紊乱，包括内源性睡眠疾病、外源性睡眠疾病、昼夜节律睡眠疾病、异态睡眠及其他等睡眠异常。


《睡眠呼吸监测产品技术审评规范》编制说明
一、任务来源及背景
睡眠呼吸监测产品主要用于对患者睡眠过程中的脑电、肌电、眼动电、心电、血氧饱和度、脉率、口鼻气流、胸腹呼吸、腿动、鼾声和体位等生理参数的监测。该产品一般由监测仪主机（数字处理部分、放大部分等）、各类传感器、电极导联线、软件及其他附属部分组成。其产品原理明确、技术相对成熟。
本规范的编写目的是指导和规范该类产品的技术审评工作，

帮助审评人员理解和掌握该类产品的命名、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性做出系统评价；同时也为了指导生产企业的产品注册工作。
二、需要说明的问题
（一）考虑到本类产品与监护产品在适用人群、预期用途和产品技术参数要求等方面存在明显不同，因此对于监护类相关国家标准、行业标准本规范未要求强制执行，企业可结合产品自身特点自行判定。
（二）本规范对睡眠呼吸监测产品进行了分级管理，表１中给出了不同级别产品功能实现所需的常用模块，而且本规范制定的硬件要求和技术参数要求仅适用于常规产品，如企业产品未采用常用模块而实现了同样的功能，企业有义务制定相关的技术参数要求并应提供功能实现的证明资料才能予以注册，本规范规定的软件功能要求同样适用。


骨科外固定架技术审评规范（2010版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制定本规范。

一、适用范围
本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理类别分类见下表
Ⅱ产品
产品名称外固定架类
产品类代号
6810
主要产品
骨外固定器、头颈固定架等
二、技术审查要点（一）产品名称的要求
外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用途”的形式给出，或以《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称。例如：头颈固定架、骨外固定器等（二）产品的结构组成及作用原理
骨外固定技术是通过经皮穿针和体外连结器将相邻骨段或肢体连接，并维持需要的位置，使骨折段达到稳定固定，为骨愈合提供所需的生物力学环境，并尽可能满足患者功能康复锻炼需要的一种骨科手术治疗技术。为实现这一技术而用于固定骨折段或肢体的器械称为骨外固定器或骨外固定架。
用于四肢骨折或畸形治疗的骨外固定架从结构上可分为两种类型，一种类型是以连接杆为支撑的杆型外固定架，另一种是以洞孔环和螺纹杆为支撑的环型外固定架。
外固定架在临床上一般需配合螺纹（半）针和骨元针或克氏针使用。但本产品不包括螺纹（半）针和骨元针或克氏针。

1、杆型外固定架的结构
杆型外固定架主要是由连接杆——包括连接管和连接棒、可调针杆夹钳、杆杆夹钳、横夹钳等组成。（见下图）

连接管连接棒
大（小）可调针杆夹钳大（小）杆杆夹钳

横夹钳
杆型外固定架各组件结构图

杆型外固定架的结构多种多样，根据使用部位的不同，各个厂家采取不同的组合方式，将植入人体的螺纹（半）针、骨元针及骨折段连接起来，使骨折端稳定固定，并逐渐愈合，如下图所示。
用于治疗胫腓骨骨折的空间固定形式

单边固定形式杆型外固定架结构图

2、环型外固定架的结构
环型外固定架主要是由洞孔环、钢针固定螺钉、螺纹杆组成，（见下图）。
洞孔环

钢针固定螺钉
螺纹杆

环型外固定架各组件结构图


根据治疗目的的不同，各个厂家的环型外固定架可有不同的结构形式，如下图。

用于治疗肢体短缩的胫骨延长

用于治疗骨缺损的骨段搬移
环型外固定架结构图
（三）产品适用的相关标准
GB/T《金属洛氏硬度试验第1部分试验方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T标尺）
GB/T《金属布氏硬度试验第1部分试验方法》GB/T1031-1995《表面粗糙度参数及其数值》GB/T1220-2007《不锈钢棒》
GB/T1804-2000《一般公差未注公差的线性和角度尺寸的公差》GB/T2965-2007《钛及钛合金棒材》GB/T3190-1996《变形铝及铝合金化学成分》GB/T《金属维氏硬度试验第1部分试验方法》
GB/T《铝及铝合金阳极氧化膜与有机聚合膜第一部份：阳极氧化膜》
YY/T0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》
注：以上标准应采用最新版本。

（四）产品的预期用途
外固定架主要通过与螺纹（半）针和骨元针或克氏针配合来实现畸形矫正、固定、加压或牵拉骨端。（五）产品的主要风险
使用中连接件松动，不稳定。材料强度不够，发生断裂、变形等。

表3产品主要危害

可能的危害
危害的形成因素
可采取的风险控制措施
审查要点
A.功能性失效、维护不当引起的危害
耐腐蚀性能
产品灭菌中受到腐蚀，使受腐蚀部分的力学性能降低。
选用合适的原材料制造外固定支架，耐腐蚀性不能满足要求的材料，应进行适当的表面处理，如：表面氧化或电镀等，以提高产品耐腐蚀性。
缺少维护规范和/或维护不适当
骨科外固定支架产品的维护保养应有适当
制定出完善的维护保养方法、运输、贮存要求和灭菌
检查注册产品标准中是否对产品的耐腐蚀性能做出规定；检查产品检测报告，对于耐腐蚀性能的检验是否合格；检查产品使用说明书是否明确了产品的灭菌方法。检查随机文件，其中应有维护保养方法、灭菌规则等内容；
检查注册产品标准中对产品包装是否提出要求；检查风险管理文件的相关内容，应有防止维护不当危害的描述（包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容）。

的规范。如清洗规范、规则；
灭菌规范、搬运规范、在随机文件中提示用户按贮存规范等，不然会造成维护不当，破坏骨科外固定支架的性能；
使用者未按规范进行适当的维护保养，破坏了骨科外固定支架的性能，如导杆变形、锁紧螺丝脱扣等，可能对患者产生影响达不到预期治疗效果的危害。
照规定的维护保养方法和灭菌规则使用器械。

对外固定支架的使用期限缺少适当的规定
外固定支架在临床使用中有适当的使用期限，在使用期限外使用骨科外固定支架，会增大风险。
通过临床研究，给出外固定检查随机文件，其中应明确
支架推荐的临床使用期限。给出推荐的临床使用期限；
检查风险管理文件的相关内容，应有对缺少使用期限造成危害的分析（包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容）；
检查产品技术报告中对产品研制及临床情况的说明，是否可以证明产品临床使用期限的合理性。
B.与外固定支架使用有关的危害
不适当的操作说明
使用前检查规范不适当，如：未检查外固定支架的外观是否有裂纹，缺损、变形等缺陷；未检查产品各部件的配合是否良好；
外固定支架和/或与之配合的器械使用操作说明不适当，影响外固定支架的安装和稳定性，造成手术失败；
外固定支架的使用规范不适当，如灭菌方法不适当，导致性能降低、灭菌不彻底，
在产品使用说明书中明确产品使用前的检查规范和明确可与产品配合使用的器械。
检查风险管理文件的相关内容；
检查随机文件（使用说明书）中是否提示了使用前应检查外固定支架的外观、配合性能、包装是否破损、是否明确了产品配合使用的器械；检查风险管理文件的相关内容，应有防止不适当操作说明危害的描述（包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容）。

对患者产生交叉感染等危害。
由不熟练/未经培训的人员使用
骨科外固定支架的安装应由经过培训的而且操作熟练的医生来完成，术后维护和紧固，应由经过培训的护理人员完成，否则可能造成骨折对位不良愈合或再移位。
编写产品使用手册，附赠视频操作光盘；
随机文件中应给出由经过培训操作熟练的医生使用的警示。
检查随机文件(使用说明书等，是否具有“必须由经必要培训而且操作熟练的医生使用”的内容和相关警示性说明。
检查风险管理文件的相关内容，应有防止由不熟练/未经培训的人员使用危害的描述（包括该危害的风险分析、降低该风险的措施、可接受水平或剩余风险等内容）。
对适应证和副作用的说明不充分
骨科外固定支架一般适用于闭合性和稳定性骨折，也适用于有广泛的软组织缺损的开放性骨折，不可用于严重营养不良的患
通过学术调查和临床研究，检查随附文件中是否明确了规范产品的预期用途和禁忌症；
依据临床调查研究结果，编写产品使用说明书中的预期用途和禁忌症。
产品的预期用途和禁忌症。检查产品使用说明书中的预期用途和禁忌症是否与临床验证报告中的相关内容相吻合。

者；严重凝血功能障碍，如血友病患者；免疫缺陷疾病，包括必须长期使用免疫抑制剂的患者。如对此说明不充分，可能会造成手术失败。

（六）外固定架的主要技术指标1、材料要求
材料应耐消毒、便于清理、清洁，并符合材料的相关标准要求。
目前，骨科外固定架一般由不锈钢、铝合金、碳纤维和钛合金等材质制成。
2、外观要求
产品表面应光滑、无锋棱、毛刺、附着物等缺陷。3、耐腐蚀性能要求
产品耐腐蚀性：
抄丽丽4、尺寸要求
应明确各部件的规格尺寸要求等。5、组装要求
应明确产品组装成型后的结构强度（施加力强度、频率及持续时间等）及配合性能等要求。
一般情况下，若使用骨外固定架治疗骨折或截骨矫形，伤肢术后

初期只能部分负重，而且是缓慢行走。这样，施加在外固定架上的力量可以等同于静压力。施加在外固定架上的静压力达到300牛顿并持续30秒以上，卸载后，外固定架上的两个骨断端的相对位移不大于1毫米。
若外固定架用于肢体延长，应明确是否满足最大延长长度的要求。
（七）产品的检测要求
出厂检验应至少包括外观、尺寸和组装要求。（八）产品的临床要求
应符合《医疗器械临床试验规定》（5号令）的规定。
进行临床试验时建议主要关注操作便捷性、耐疲劳性能、抗弯曲能力和整体配合稳定性。外固定架临床观察周期要长于骨愈合期。
（九）产品说明书、标签、包装标识
说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求，审查要点为：
1、应明确产品的使用方法（如产品操作的流程简图或详细步骤）
2、产品结构组成以及组件清单3、注意事项
应明确配套使用的金属骨针;
如产品为一次性使用，应明确消毒或灭菌方式等；如产品为可重复使用，应明确清洗、消毒方式等。
4、禁忌症

严重营养不良的患者；严重凝血功能障碍，如血友病患者；免疫缺陷疾病，包括必须长期使用免疫抑制剂的患者。（十）注册单元划分的原则和实例
按照国家局《医疗器械注册管理办法》相关要求通常按照产品作用部位（如上肢、下肢、关节脊柱）以及功能、预期用途划分。
（十一）同一注册单元中典型产品的确定原则
注册检测时，典型产品的确定一般应选择结构、形状较复杂、加工难度较高、使用量较大的产品，具有代表性。（十二）常用的生产和检测设备
外固定架常用生产设备（如车床、铣床、磨床、钻床等）外固定架常用检测设备：（千分尺、卡尺、粗糙度样块等）




北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则

由于体外诊断试剂产品具有发展快、专业跨度大、临床使用目的各异的特点，不同使用目的的产品，临床研究方法及内容不尽相同。申请人应在完成产品分析性能评估，拟定产品标准后，方可申请体外诊断试剂产品的临床评价。临床评价开始前，申请人应根据产品特点及使用目的，确定临床评价的项目、方法，制定合理的临床评价方案，合理、系统地评价申报产品的临床性能。本方案仅用于指导体外诊断试剂检测方法一致性临床研究，并对临床试验机构的选择、样本要求、检测前的准备、临床试验数据的分析等具体操作提出了一般性要求。
申请人应根据国家法律、法规、标准及技术指导原则的要求建立更加可靠、可重复的临床评价方案，合理评价产品的安全性、有效性。
一、临床试验机构的选择
临床评价开始前，申请人应根据申报产品特点选择临床试验

机构。临床试验机构应当具有与申报产品相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，试验机构的选择应符合以下标准要求：
本方案将申报产品的检测系统称为试验系统，所选择的对照检测系统称为对照系统。
（一）应选择至少2家（含两家）省级卫生医疗机构，特殊使用的产品可在市级以上的疾病控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等临床机构。临床机构的检验实验室（简称实验室）应符合《医疗机构临床实验室管理办法》要求；应优先考虑经CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》(ISO15189:2007认可或GB17025标准认可的实验室。
（二）实验室所釆用的检测系统应为完整、有效的,检测系统包括申报产品的检测系统和所选择的对照检测系统。对照检测系统的试剂、校准品、仪器等应是经注册批准的；其主要分析性能指标（如准确性、精密度、线性范围、参考区间、测量范围等）满足临床要求。
申报产品的检测系统与所选择的对照检测系统最好为同一类型的检测方法（如同为酶联免疫反应、同为化学发光免疫反应等），如为非同一类型的检测方法，尽可能选择分析性能较近似的方法。
（三）实验室应有完善的室内质控程序；应优先选择连续两年以上室间质量评价结果为满意的实验室。

（四）实验室的该项目检测人员应具有相应资质（项目负责人至少具有中级以上技术职称），对选择对照系统的项目检测具有一定经验。
（五）应有能力提供临床评价所需的各类样本。二、试验样本的选择
（一）应明确临床样本的采集要求：血清/血浆应明确抗凝剂的要求、存贮条件、可否冻融等要求及避免使用的样本。
注：尽可能釆用新鲜样品，避免贮存。如无法避免使用贮存样品时，注明贮存条件及时间，在数据分析时应考虑其影响。
对检测结果有明显干扰作用的样本,如溶血、脂血、或浑浊的样本尽量避免使用。
试验系统与对照系统选择的样本及其要求应一致。（二）应考虑样本量的分布。样本量的选择应符合统计学及相关指导原则的要求。
定量测试的产品，样本中待测物浓度应覆盖分析系统检测范围，并应包含医学决定水平，且尽可能均匀分布。尽可能使50%样本的测定值处于参考区间以外，但在测量范围内。
定性测试的产品，应该包含阳性、阴性和接近临界值的样本，并且样本数目尽可能均匀分布。
三、检测前的准备

（一）检测前的准备
负责临床试验的检测人员必须熟悉评价方案；熟悉申报产品的检测系统和对照系统中试剂及其检测方法的特点，检测程序和仪器的操作及维护程序；进行预试验。
（二）室内质控
检测系统和对照系统都应建立适当的质控程序，应保证检测结果的可靠性。
四、试验过程的管理及数据分析
本文主要考虑采用已批准上市产品作为对照系统，评价试验系统和对照系统的一致性，临床试验研究还应考虑诊断敏感度、诊断特异度等其他性能的评估。对于定量检测，可以通过分析检测结果的偏倚估计来评价；定性检测，可以通过分析检测结果的一致性进行等效性评价。
（一）试验过程的管理
临床试验建议分若干天（例如5天）内完成，应规定每天完成的样本数。每天试验时间应根据被测物在样本中的稳定性及试验时间长短决定，并作出规定，其原则为试验时间不得长于被测物在样本中的稳定时间。每天试验必须保证同一样本在试验系统和对照系统上在规定时间内完成对比试验。
试验过程中应规定检测顺序，可以先用对照系统进行检测，

再用试验系统进行检测；亦可先检测试验系统，再用对照系统进行检测。试验过程中要观察离群值，离群值的个数不得超过%，即在100个样本的临床试验中，不得出现3个离群值。如出现3个或3个以上离群值，应寻找原因，如仅仅是样本问题，则更换这些样本；如找不到原因，又影响“等效”的分析时，停止试验并通知试验申请者。
（二）偏倚估计的数据分析作图
（1）试验系统每次测定值与相对应的对照系统每次测定值作散布图；
以上以试验系统作Y轴，对照系统作X轴，作散布图。（2）试验系统与对照系统每次测定值之差与相应对照系统均值作图(中心水平线为零。
目测线性，计算相关系数
目测线性，非线性段可截去；如线性范围太短，则停止评价。对线性段作相关分析，要求r>，如r<，应扩大样本量以扩大数据范围。
建立回归方程并分析
计算a值及b值,列出线性回归方程式。
Y=a+bX----------------------------（3）

按下列方程式计算平均偏倚B及试验系统与对照系统测定值差值的标准差SD。
B=Σ(Yi-Xi/N-----------------------------(4
SD
(YiXiB
1
N
2
(N1
----------------(5
(其中B是适当浓度范围内的估计的预期(平均偏倚；X为对照系统测定值；Y为试验系统测定值；SD为两系统测定值差值的标准差
ˆ及其95%区计算医学决定水平(Xc处预期偏倚估计值(Bc
间。
ˆa(b1X-----------------------(6Bcc
ˆ95%置信区间Bˆ2SDN--------(7Bcc
结果判断与解释:
将医学决定水平预期偏倚的可信区间与允许误差的限值相比较(允许误差推荐为小于或等于1/2CLIA88或者室间质评可接受范围。预期偏倚可信区间小于规定的允许误差的限值,试验系统可被接受；预期偏倚可信区间大于规定的允许误差的限值,试验系统不被接受。
统计学分析
试验系统与对照系统之间结果作配对t检验。如t检验有显著差异，则两者有系统误差，需要进一步分析原因（可能与参考

区间有关）必要时需要重新设计临床试验方案。
3.一致性的数据分析
对于定性检测的产品，临床试验还应关注诊断敏感度、诊断特异度、阳性符合率和阴性符合率，并且对于患病和非患病的对象应通过临床诊断金标准选取。本文仅介绍采用已批准上市、临床公认较好的产品作为对照系统，评价试验系统和对照系统的一致性。
定性检测产品的结果多为计数统计资料，可按下表进行统计分析：
表1.配对计数资料统计表

对照系统阳性阴性
试验阳性系统阴性合计
abcda+cb+d
a+bc+da+b+c+d合计
对上述基数资料进行Kappa一致性分析，Kappa系数>，为高度一致，认为两系统等效；系数<认为一致，需进行阳性符合率和阴性符合率比较并进行统计学分析；Kappa系数<则认为两系统不一致，两系统不等效。
临床试验还应比较阳性符合率和阴性符合率的相关要求，一般来说，阳性符合率和阴性符合率的公式为：

阳性符合率
阴性符合率
a
100%ac
d
100%bd
阳性符合率和阴性符合率满足临床要求，认为两个方法或产品等效；阳性符合率和阴性符合率相差过大，则需重新设计临床方案。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/60e9f530951ea76e58fafab069dc5022aaea4689.html

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