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医疗器械766号文件

发布时间：2023-03-07 16:57:56 来源：文档文库

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各省辖市食品药品监督管理局：
现将中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局《关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知》（国食药监械〔2008〕766号）转发你们，请认真贯彻执行。
二○○九年一月二十一日关于印发医疗器械不良事件监测和再评价
管理办法（试行）的通知国食药监械[2008]766号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国药品生物制品检定所，国家食品药品监督管理局药品评价中心、医疗器械技术审评中心、药品认证管理中心：
为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》，卫生部和国家食品药品监督管理局制定了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻实施。
国家食品药品监督管理局中华人民共和国卫生部

二○○八年十二月二十九日

医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）

第一章总则
第一条为加强医疗器械不良事件监测和再评价工作，根据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械生产企业、经营企业、使用单位、医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门和其他有关主管部门。
第三条国家鼓励公民、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。第二章管理职责
第四条国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价工作，并履行以下主要职责：

（一）会同卫生部制定医疗器械不良事件监测和再评价管理规定，并监督实施；

（二）组织检查医疗器械生产企业、经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测和再评价工作的开展情况，并会同卫生部

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/5bee4e2b4b73f242336c5f93.html