关于医疗器械注册证号的解读

一、 医疗器械的定义。

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、 设备、器具、材料或者其

他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、 免

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疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用； 其

使用旨在达到下列预期目的：

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

（2 ）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

（3） 对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

（4） 妊娠控制。

二、 医疗器械实行分类注册管理。

（一）实行分类注册管理的内容：

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国家对医疗器械产品实行分类注册管理，医疗器械注册证号是医疗器械注 册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、 使用的法定证明文件，相 当于身份证号码。国家对医疗器械分为三类：

（1） 第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、 有效性的医疗器械，由 设区的市级食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书；

（2） 第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，由省、 自 治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书;

（3） 第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险， 对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，由国家食品药品监督管部门审 查，批准后发给医疗器械注册证书。

（4） 境外医疗器械由国家食品药品监督管理部门审查， 批准后发给医疗器 械注册证书；

（5） 台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除《医疗器械注册管理办法》 另有规定外，参照境外医疗器械办理。

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在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械均应按照规定申请注册， 产

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品注册证书有效期为4年。未获得注册的医疗器械，不得销售、使用。

（二）医疗器械注册证号的基本组成：

医疗器械注册号由六个部分组成，基本编排方式为：X（X）1食药监械（X2） 字XXXX3 第X4XX5XXXX6 号。其中：

X1为注册审批部门所在地的简称。境内第三类医疗器械、境外医疗器械

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以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字。境内第二类医疗器械为注册 审批部门所在的省、自治区、直辖市简称。境内第一类医疗器械为注册审批部 门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称，为 XX1

（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称） ；

X2为注册形式（准、进、许）。“准”字适用于境内医疗器械。。进”字适用于境 外医疗器械。“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械；

XXXX3为批准注册年份；

X4为产品管理类别；

XX5为产品品种编码；

XXXX6为注册流水号。

例1、金属骨针：国食药监械（准）字2006第3461149号 生产单位：上海 浦东金环医疗用品有限公司

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国：境内三类器械；准：境内医疗器械；2006 :注册年份；3 :管理类别；

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46:品种编码；1149 :注册流水号

例2、透明敷料：浙绍食药监械（准）字2006第1640016号 生产单位： 绍兴振德医用敷料有限公司

浙绍：注册审批部门所在省简称加所在设区的市级行政区域的简称

例3、一次性使用无菌手术包：辽食药监械（准）字2006第2640109号 生 产单位：沈阳市天阳医疗器械有限公司

辽：境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省简称

例4、骨科手术器械：国食药监械（许）字2007第1100029号 生产单位：

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台湾宝楠生技股份有限公司

国：台湾医疗器械；许：台湾地区医疗器械

例5、肺通气功能测定仪：国食药监械（进）字2007第2400718号 生产 单位：日本福田产业株式会社

进：境外医疗器械

三、如何识别医疗器械真伪。

医疗器械合格与否，要通过实验检测才能判定，为了广大群众能更快地鉴 别医疗器械的真伪，现针对当前市场上不合格医疗器械的特点， 总结出从八个 查看医疗器械说明书、包装标识初步筛选鉴别医疗器械真伪的方法， 供广大消 费者作为参考。

一看标注的医疗器械注册证号编排方式是否正确。

《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为：

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x（x） 1食药监械（x2）字xxxx3第x4xx5xxxx6 ;其中,x（x）1”为注册审批部 门所在地的简称；x2 ”为注册形式；“xxx3 ”为批准注册年份；x4 ”为产品管理类 别；“x5”为产品品种编码；“xxx6 ”为注册流水号。如郑州市食品药品监督管理

局批准的颈椎消痛贴，正确的注册证号编排方式为：豫郑食药监械（准）字2009

第1260060号

二看标注的医疗器械注册证号中的注册形式是否正确。

注册形式分为：“准、进、许气准）指境内生产的医疗器械；（进）指境外 生产的医疗器械；（许）指台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械。如：某医 疗器械包装上标注的生产单位为香港 xxx公司，那么注册证号中正确的注册形

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式（x2）应为“许”字，如果包装上标注的生产单位为美国xxx公司，那么注册 证号中的注册形式正确的应为“进”字。

三看标注的医疗器械注册证号是否过期。

主要看标注的医疗器械注册证号“批准注册年份”和产品“生产日期”之间是 否超过4年。《医疗器械监督管理条例》第十四规定，医疗器械注册证书有效期 为4年。如：某医疗器械注册证号中“注册年份”处标注为“2006:而“生产日期” 为2011年3月28日，则可怀疑该产品有问题。

四看标注的医疗器械注册证号中的产品管理类别虽是否正确。

生产三类医疗器械需经国家食品药品监管局批准，生产二类医疗器械需经 省级食品药品监督管理局批准，生产一类医疗器械需经市级食品药品监督管理 局批准口：一次性使用输液器、注射器、医用羊肠线等植入人体的三类医疗 器械，在“产品管理类别”处必须标注为3”橡胶避孕套、避孕帽等二类医疗器

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械，在“产品管理类别”处必须标注为2”医用氧气袋、橡皮膏等一类医疗器械 在“产品管理类别”处必须标注为1”反之均是错误的。

五看标注的医疗器械注册证号中的产品品种编码是否正确。

根据医疗器械分类目录，不同的医疗器械产品品种有不同的编码，女口： 一 次性使用输液器的编码为“66；其注册证号中正确的“产品品种编码”也应为66”

六看《医疗器械注册登记表》核定内容是否与产品标示内容一致。

《医疗器械注册登记表》 与医疗器械注册证书同时使用， 医疗器械注册证 书上只注明了批准的证号和医疗器械名称，产品的性能、构成、产品标准、规 格型号、适用范围、生产地址等只有从《登记表》上才能反映，因此，在审看

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注册书时务必查看《医疗器械注册登记表》中核定的内容是否与产品标示内容 一致。

七看产品标示的生产许可证号与《医疗器械生产许可证》上的编号是否一致。

《医疗器械生产企业许可证》的有效期为 5年，有效期满则换发新证，详 情可查询各省局数据库。

八看包装标识上的文字、图案、生产厂家、联系方式等。

（1）进入国家食品药品监督管理局网站（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/宀

数据查询-医疗器械-国产器械/进口器械，输入包装上标示的产品名称、注 册号、生产单位等信息，即可看到该产品的在国家局的注册信息， 以辨别真伪。

（2）国家规定，医疗器械包装标识上的文字内容必须使用中文，可以附加其 他文种，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，文字、符号、图形、 表格、数字、照片、图片等应当准确、清晰、规范。如某药监局查获的标示为

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上海某乳胶厂生产的橡胶医用手套，其外包装上的文字都是繁体字，经核查为 假冒器械。（3/核查联系电话是否是私人手机号、空号、非生产企业所在地等， 如果医疗器械包装上标示的电话号码无法接通或不是该生产企业的电话， 则应

尽快与当地药品监管部门取得联系。 如果怀疑医疗器械被更改了包装， 要及时

根据医疗器械包装上标示的电话号码，与医疗器械生产企业取得联系。

总之，通过以上辩别方法，发现医疗器械有疑问即可向器械生产厂家、 药

品监督主管部门联系查证，以便得出更为确切的结论，确保用械安全有效。

二O 一一年八月三日

试剂分类（关于体外诊断试剂规范管理若干问题）

为了加强体外诊断试剂规范管理及使用，在选择体外诊断试剂时，首先要弄清体外诊断试剂的分类：

一、 按药品进行管理的体外生物诊断试剂包括：

1.血型、组织配型类试剂（如血库用于鉴定 ABO血型的抗A、抗B标准血清；鉴定 Rh血型的抗D血

清等。）

2•微生物抗原、抗体及核酸检测类试剂（如免疫室常用的酶联法及金标法检测乙肝两对半试剂、丙肝、

艾滋、梅毒检测试剂盒； PCR等）

3.肿瘤标志物类试剂（如常用的 AFP、CEA等）

4.免疫组化与人体组织细胞类试剂

5.人类基因检测类试剂

6.生物芯片类

7.变态反应诊断类试剂

二、 按医疗器械管理的体外诊断试剂包括：

1.临床基础检验试剂（如血细胞分析仪的配套试剂、上尿机的尿纸条、早孕条、 隐血等临床时常用的试

剂等）

2•临床化学类试剂（如生化室使用的上机或手工生化试剂）

3.血气、电解质测定类试剂

4.维生素测定类试剂

5.细胞组织化学染色剂类

6.自身免疫诊断类试剂

7•微生物学检验类试剂

另外，对供货方的合法性要了解，要求供货商提供以下资质文件：

（一） 供货方的医疗器械经营许可证（注意检查准许经营有几类器械范围）

（二） 供货方的药品经营许可证（要注意检查有无诊断药品这一项）

（三） 供货方的营业执照

（四） 所提供产品生产厂商的医疗器械或药品生产许可证（属于医疗器械的诊断试剂就必须有医疗器械

生产许可证；属于诊断药品的诊断 药品就必须有药品生产许可证。）

（五） 所提供产品的生产批准文号（属于医疗器械川类的，必须是国食药管械（准）XXX号；属于医

疗器械i、n类的，就由各省或直 辖市食药监局批准的XX省或市食药管械（准）字（或）字XXX

字号；如果是进口产品，就必须提供进口注册证；属于药品的，必须是 国食药（准）字号。

（六） 所供产品生产厂家给供货商的授权书。

（七） 供货方出俱给销售人员的授权书。

以上文件的复印件需盖供应商鲜章

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/568c7db95b0102020740be1e650e52ea5518ceba.html