检品名称: 检品批号:
供样部门: 规 格:
检验项目: 检品数量:
检验者: 时间: 核对者: 时间:
检验依据: 包装材料质量标准
结论:本品按《包装材料质量标准》检验,结果
检验过程记录
材质:应为塑料材质。
结果:
外观:应具有均匀一致的色泽,不得有明显的色差。瓶表面应光洁、平整,不得有变形或明显的擦痕。不得有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。
结果:
密封性:将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙
结果:
跌落实验:加水至标示容量从下表高度自然跌落至刚性光滑表面,不得破裂
规格(ml) | 跌落高度(m) |
< 120 | 1.2 |
≥120 | 1.0 |
结果:
容量:应符合(附表一)规定,容量刻度线位置偏差±1mm。
结果:
尺寸:高偏差±1mm,直径偏差±1mm。
结果:
微生物:需氧菌总数≤100cfu/瓶 ,霉菌及酵母菌数≤100cfu/瓶 ,不得检出大肠埃希菌(附表二)。
结果:
关键缺陷:
1. 规格混错
2. 昆虫污染、内部有异臭
3. 材质应符合要求
4. 颈处有裂缝
5. 微生物限度不符合要求
总缺陷率:0%
结果:
主要缺陷:
1. 规格、容量等与要求不相符
2. 瓶口坏损,造成旋盖松动
3. 瓶颈歪斜
4. 密封不牢
5. 色泽不均一,有明显杂色斑等
总缺陷率:≤ 3.0%
结果:
次要缺陷:
1. 底部不平整,造成贴签时困难
2. 内部有黑点等异物、表面有划痕
总缺陷率:≤ 8.0%
结果:
附表一:
大口瓶的容量允差 mL | |||||
规格 | 满口容量 | 偏差 | 规格 | 满口容量 | 偏差 |
100 | 110 | ±7 | 550 | 600 | ±13 |
120 | 130 | 600 | 650 | ||
170 | 190 | ±9 | 650 | 700 | |
200 | 220 | 750 | 800 | ±15 | |
250 | 285 | ±11 | 850 | 900 | |
300 | 335 | 950 | 1000 | ||
400 | 435 | ±12 | |||
450 | 485 | ||||
500 | 535 | ||||
小口瓶的容量允差 mL | |||||
规格 | 满口容量 | 偏差 | 规格 | 满口容量 | 偏差 |
25 | 30 | ±3 | 200 | 240 | ±11 |
50 | 60 | ±5 | 500 | 600 | ±13 |
100 | 120 | ±7 | 1000 | 1200 | ±15 |
附表二:微生物限度检查结果表
微生物限度检查 供试品的制备:取本品数只,加入1/2标示容量的氯化钠注射液,将盖旋紧,振摇1分钟,即得供试液。照薄膜过滤法检测(中国药典2015年版通则1105、1106)。
| |||||||||||||
需氧菌总数 | 霉菌和酵母菌总数 | ||||||||||||
需氧菌总数:______℃ _______ h (标准:30~35℃,3-5天) 培养基名称:胰酪大豆胨琼脂培养基 培养基批号: 生化培养箱型号: | 霉菌和酵母菌总数:______℃ _______ h (标准:20~25℃,5-7天) 培养基名称:沙氏葡萄糖琼脂培养基 培养基批号: 霉菌培养箱型号: | ||||||||||||
稀释度 | 原液 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | 原液 | 10-1 | 10-2 | 10-3 | 阴性对照 | |||
1 | |||||||||||||
2 | |||||||||||||
平 均 | |||||||||||||
结 果 | _______ CFU/瓶 | _______ CFU/瓶 | |||||||||||
大肠埃希菌检查 供试液增菌培养:______℃ _______ h(标准:30~35℃,18-24h) 培养基名称:胰酪大豆胨液体培养基(培养基批号: ) 培养箱型号: 选择和分离培养:______℃ _______ h(标准:42~44℃,24-48h) ______℃ _______ h (标准:30~35℃,18-72h) 培养基名称:麦康凯液体培养基(培养基批号: ) 麦康凯琼脂培养基(培养基批号: ) 培养箱型号: | |||||||||||||
项 目 | 麦康凯琼脂平板 | 鉴定试验 | 结 果 | ||||||||||
阳性对照 | ( ) | ( ) | |||||||||||
阴性对照 | ( ) | ( ) | |||||||||||
供 试 品 | ( ) | ( ) | |||||||||||
结 果 | □ 检出 □ 未检出 | ||||||||||||
结 论 | □ 符合规定 □ 不符合规定 | ||||||||||||
检验人: 复核人: | |||||||||||||
本文来源:https://www.2haoxitong.net/k/doc/562a0bc60229bd64783e0912a216147916117e0d.html
文档为doc格式