股票简称：华海药业股票代码：600521 公告编号：临2016-009号浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品缬沙坦氢氯噻嗪片获得美国FDA批准文号的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的缬沙坦氢氯噻嗪片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA 审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准，现将相关情况公告如下：一、药品的基本情况1、药物名称：缬沙坦氢氯噻嗪片2、ANDA号：2060833、剂型：片剂4、规格：80mg/12.5mg、160mg/12.5mg、160mg/25mg、320mg/12.5mg、320mg/25mg5、申请事项：ANDA（美国新药简略申请）6、申请人：普霖斯通制药有限公司（Prinston Pharmaceutical,Inc.）药品的研发成本是公司在美国市场销售定价的重要基础，重要成本数据为企业商业机密。基于海外市场的特点，为更公平地参与海外市场竞争，更好地维护上市公司及广大投资者利益，公司对该产品的研发投入数据不予披露。二、药物的其他相关情况缬沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻度-中度原发性高血压。缬沙坦氢氯噻嗪由NOV ARTIS(诺华公司)研发，于1998年在美国上市，该药品有多种剂型，包括片剂和胶囊剂等。美国境内，缬沙坦氢氯噻嗪的主要生产厂商有NOV ARTIS、ACTA VIS、AUROBINDO PHARMA、LUPIN1
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