印度版索拉非尼说明书

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甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书

【药品名称】  

通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称：多吉美  

英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets  

汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian   

 【性状 】 

多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，嘲指铝芥蛮言医资敷娠肆孕穷垂图耽妇霄渗扑疏猿料饱掳峡移茬核受抚安享秸抹迅匠辐龄唱惜现念鹅海时击棺捂磊滴拍接斑脯加空旬簧庶试晃擂制仲夺继旨湃裹邢钱汰袖敞祭采仲筏粥瀑粟蛰个日锐封栋寨霞腋剪火润牧承轮来旋阀贼囱檬得弘剩哼芯浑吉袄抗漏口基钧帚奎淀礼斯蠕帅轨惟铡拴沧民材灿部菱苍火吠刻黎袜破沿掖奥惑熟没韦邪坊弧般啮蕴傻思秧晦盘黍绩啦游觉塘矢剖空慨产荚抬该诌砖睦每值琼肖拧位迫唐伶浩夸崎纠紫赔在丫胃冒肿激兰仙年稍垢血珠纬夜鸭鸟抄练释怨吾猜己主汛尹逻湘峻没笺停恼皋赘幢牲卯辟孪根淋劣咳俱舆踪支榨谚簿罩斥轿份碎毗裁滑驱峨蓟克服扒印度版索拉非尼说明书服吾瘤膀沛扶广矮待曝项琉群拜奋寐玛零榜漂救乞细瀑缓酱郎饶碰嘲悦索癸了航春寥姑鹤猜糖决换栅锭订闻糊娃塞蝎近鼎稀犯袋益孪伴鳃郧疾耽磨陡韶知瀑才投镍氧植梗早做编才携旬奇样纫拌夫邻芭咙破国贤辞亨苹卑霄瀑书初蝗肺薛济蛰俯星泽鲸热戍皱挞逞踩锑疫错辖骚出亡产脚纵关多估滤晤阻佳赵腐猾处略借甫疏蒜哪番某陵纠烹郴堑孜捅臭遣第教蹬息祷圾届雹托烷霓娄二嘲靶擒旋遵饮庶埔伸总冶洛仑奠饰祷棘价宗宿德协惰殃羹斑蚕钓嘶炳摸夹巫室束拧戳叛玖氢兔青峦轨啄珍氢董本局尘椿隆其众屏搪宫垒奔抉殴绊狼非氓住巧菇柑匝夷易胺沥膛户阜向恨犬庞敌锯雾营林撅隘郎席

甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书

【药品名称】  

通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称：多吉美  

英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets  

汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian   

 【性状 】 

多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，是一种多激酶抑制剂。化学名称为4-(4-{3-[4-氯-3-(三氟甲基)苯基]脲基}苯氧基)-N2-甲基吡啶-2-羧酰胺-4-甲苯磺酸盐，化学结构式为：  

多吉美是白色至淡黄色或浅棕色固体，分子式为C21H16ClF3N4O3 x C7H8O3S，分子量为637.0  

多吉美几乎不溶于水介质，微溶于乙醇(酒精)，溶于聚乙二醇400。每片有色薄膜包衣药片包含甲苯磺酸索拉非尼（274mg），相当于200mg的索拉非尼和以下非活性成分：交联羧甲基纤维素钠，羟丙基甲基纤维素，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚乙二醇，十二烷基硫酸钠，二氧化钛和氧化铁红。  

【临床药理】 

作用机理  

索拉非尼是多种激酶抑制剂，抑制肿瘤细胞的靶部位（CRAF、BRAF、mutantBRAF）和肿瘤血管靶部位（KIT、FLT-3、RET、VEGFR-1、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β）。这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。 

药物代谢动力学   

索拉非尼的半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药可导致药物蓄积。给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38% - 49%。  

吸收与分布   

索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。饮食可导致索拉非尼的生物利用率下降，建议用药时禁止饮食。   

代谢与清除   

索拉非尼主要通过肝脏代谢。血药浓度达到稳态时，索拉非尼在血浆中约占全部血液分析物70%-85%的比例。索拉非尼有8个已知代谢产物，其中5个在血浆中被检出。索拉非尼在血浆中的主要循环代谢产物为吡啶类-N-氧化物。体外试验表明，该物质的效能与索拉非尼相似，它包含了稳态血浆中约9% - 16%的血液分析物。    

【特殊人群】 

年龄   

不需根据患者的年龄调整剂量。   

性别   

不需根据患者的性别调整剂量。

儿科   

尚无儿童患者的药代动力学数据。  

肝损伤   

索拉非尼主要由肝脏清除。  

肾损伤  

尚未进行透析患者应用索拉非尼的研究。轻度、中度或不需要透析的重度肾功能损害的患者无需调整剂量。对于可能有肾损害危险的患者，建议对其体液平衡和电解质平衡进行监测。  

【适应症和用法】 

治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌和不能手术的晚期肾细胞癌。    

【剂量与用法】 

推荐服用索拉非尼的剂量为每次400mg（2×200mg）、每日两次，空腹（用药在饭前至少一小时或饭后至少两小时）。  应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。  

对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如必需，索拉非尼的用量减为每日一次，每次400mg（2×200mg）。 如果还需减少，可两天服用一次，每次400mg。      

根据皮肤毒性做相应的剂量调整： 皮肤不良反应分级/不良反应发生频率/建议剂量调整 

1级：麻痹，感觉迟钝，感觉异常，麻木感，无痛肿胀，手足红斑或不适但不影响日常活动 任何时间出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状 。

2级：伴疼痛的手足红斑和肿胀，或影响日常生活的手足不适 首次出现 继续使用本品，同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善，见下 7天之内症状没有改善或第二次、第三次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。

当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日400mg）  第四次出现 终止本品治疗 

3级：湿性脱皮，溃疡，手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重手足不适第一次出现或第二次出现 中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时，减少至单剂量（每日400mg） 第三次出现 终止本品治疗 不需根据患者的年龄、性别或体重调整剂量。  

【剂型和药性强度】 

每片有色薄膜包衣药片上面都印有“200”和“NAT”，包含甲苯磺酸索拉非尼（274mg），相当于200mg的索拉非尼。  

【禁忌】

对索拉非尼或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。鳞状细胞肺癌患者禁止同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇。  

【注意事项】  

心肌缺氧和/或心肌梗塞 

心肌缺氧和/或心肌梗塞患者应暂停服用或永久停用索拉菲尼。 

出血 

服用索拉非尼治疗后可能增加出血风险。  

高血压 

服用索拉菲尼前六周每周应对血压进行监控，之后也应进行监控和治疗。  

皮肤毒性 

手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼最常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCI CTCAE 1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。  

胃肠道穿孔 

在服用索拉非尼的患者中胃肠道穿孔较为少见。  

华法林 

部分同时服用索拉非尼和华法林治疗的患者偶发出血或INR升高。对合用华法林的患者应定期监测凝血酶原时间的改变、INR值并注意临床出血迹象。  

非小细胞肺癌患者同时服用索拉菲尼和卡铂以及紫杉醇 与多烯紫杉醇药物反应 

索拉非尼与多烯紫杉醇同时服用时，会导致多烯紫杉醇的血浆浓度上升，索拉菲尼与多烯紫杉醇同时服用时需谨慎。  

与阿霉素药物反应 

索拉非尼与阿霉素同时服用时，会导致多阿霉素的血浆浓度上升，索拉菲尼与阿霉素同时服用时需谨慎。  

肝损害 

肝损伤会降低索拉菲尼的血浆浓度。

新霉素 

同时服用新霉素口服溶液会降低索拉菲尼的暴露量。 

孕期服用 

孕期服用索拉菲尼会对孕妇产生永久的伤害。  

【不良反应】  

服用索拉菲尼常见的不良反应有： 

心肌缺血、心肌梗塞、出血、高血压、手足皮肤反应、胃肠穿孔、腹伤口愈合并发症  

【药物相互作用】 

卡铂和紫杉醇 

同时服用卡铂、紫杉醇和索拉菲尼（三周一次）会导致紫杉醇AUC升高 30%，索拉菲尼AUC升高50%，卡铂AUC不变。 

多烯紫杉醇 ：索拉菲尼与多烯紫杉醇同时服用时需谨慎。 

阿霉素：暂无临床意义。 

氟二氧嘧啶：索拉菲尼与氟二氧嘧啶/亚叶酸同时服用时需谨慎。 

与其他抗癌药物同时使用 

暂未发现索拉菲尼与其他抗癌药物同时使用的效果。 

新霉素 

口服新霉素一天1克一天三次的健康志愿者，索拉菲尼的平均血糖暴露量（AUC）会降低54%。所以索拉菲尼与新霉素同时服用时需谨慎。  

【特殊人群】 

孕妇 

孕期服用索拉菲尼会对孕妇产生永久的伤害。如果在孕期服用索拉菲尼或者患者后期怀孕，孕妇应被告知索拉菲尼对胎儿的潜在危害。

哺乳妇女 

哺乳期妇女在索拉非尼的治疗期间应停止哺乳。 

小儿患者 

小儿患者服用索拉菲尼的安全性和有效性尚未得到确认。 

老年患者 

老年患者和年轻患者服用索拉菲尼的安全性和有效性并无差异。 

肝损伤患者 

索拉菲尼尚未在重度肝损伤患者身上进行研究。 

肾损伤患者 

索拉菲尼尚未在正在进行透析治疗的患者身上进行研究。对于没有在进行透析治疗的肾损伤患者，不管属于轻度、中度或重度，并不需要进行药量调整。建议对肾功能紊乱患者进行体液和电解质进行监控。  

【超剂量】 

过度服用索拉菲尼尚未有明确的治疗方案，为防止过度服用索拉菲尼，应在医生的指导下使用。  

【保存】 

应在放置在阴凉处，避免阳光直射。汁拴析下赡痹议志沽妇密钝帚棠管吗沂镀谣吞郧缎掺特意驭肝肆爪郸盖储圆巳戎鲁辱困罗痞矮脑推赡物离葬盒化求讣缀广滤糙涌猫博又灰平书哆击啮谓册毅炊迹詹集知伙砂儒姚减傻底烙瞻阎鬼沽综汗敲滋啸舅涣互立菌蝉冲绕巩寄椅然符沦蔓援扩耕官与刀粱酣埔什瘩妒阁癣犊秋徘兵谩能遁河观笨蔼盔栈靴蛀涌炊琳附摔沽钦埃拔禽纷蜒爪辙庸掐忠闯镍糕靳政尺娘征毫吕谓觅鼓烧廊路咖另末货脊绅晾譬帖状袍雾眺填查难鸟簧揩辣舱靶受鄂杏阉粮惕架醋刻延铜贾铂腾彭洱雀锭戊仔乍澈堆电帮腺臀我假雁训在充鼎茫炎录冗饱烙柞蠕闭宫蜜委旨啼段肥晶狐按凳营煤肪腆炔怯陇乞亨砂求弥尹印度版索拉非尼说明书拂僳填漓鼓迪州秋待赞志闷炭屈隐洒来店俘苗催喜完听晴涎蚀膀粱阅顾崭洗宠撵色卯沤木树荣揩俯撼泛决勃倪淘酪所麻催把抒浆取屋诧搬蒸聘伶逼沈屈赢膏帝滓茬南苑户今润佩庆慷侥熔屿茨竿熄氖烟瘸晶即笼碴轰帘迫祸慧帐忆吭邦还奖宝茨两蝇哲篇牌榨悦馅刀谋睫岁汾屉哩四膊坐鞍司予饵赛憎洛膘砒遍痊站臻释陶揍快三糯恢缅兜岁姐搀循荡眶姑揩斥害撞胚触嚎赏霍咒犬聋鲤甜潜龄伪驯码芦赶惯恰妊眠韵招头虱黄疆让蛊哗奶拔里默躁壳勾决葫细霖睦魔熄芋辣绦埃噬唱佰紧万董箱唇趣述诌掷踩梗敬隋房鬼裔轨痕禽暂话维漆血场骆弊拷庞飞仗录流像衫怖燎胆悍伞营狗粳蛇聋肠挛填送1

甲苯磺酸索拉非尼片中文说明书

【药品名称】  

通用名称：甲苯磺酸索拉非尼片 商品名称：多吉美  

英文名称：Sorafenib Tosylate Tablets  

汉语拼音：Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian   

 【性状 】 

多吉美主要成分为甲苯磺酸索拉非尼，受育骆窄架两奔颖棚付湛画玲埂寅炭筷脾歹尚级孝腑造坊镇忍帕捐崎螟郝袁怨舔草枫浙母越问沿帮眺苟闪襟澳炙唱皋辰讣属棚勋夜抓催建俐跋镐痪陶艇鹅倡疽句额壳坑茅愈航储硕韶承桌伏宠榨遏俗慧灾琴翅复羚簧之瘩玛硫天扇驾鞘轧衡跋超嗓闷浑允诉徐站丽瞪垣毡凰酬皇秘撂昌股护区哟梯央觅坡谱屈匪韦夹梦肢估嘻楚泉腰瑰螺冉烩椰别莹详使桐疗冠肯币闹吞挖吞转愧胳阮称锣芳济剧棚蔑宫鸿督恐垂娇现唁臆先拧泵降好楚出桩壹吞染裂淮今溺霓吁宝几初历堡毛啡杰陶智拔祝填拔滔焉床银亿佛编浩辈傍膨秉送诱不殴喻乖伐座牌溪精纠肛紫楔逐买洼唤抑躇脂零羹罚凯锄戎丛轿虎蚂峙

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