1. 目的
为了严格控制产品的采购、收货及验收管理，特制订本制度。
2. 依据
《中华人民共和国药品管理法》
《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》第三部分 体外诊断试剂（药品）经营企业
3. 范围
适用于我公司产品采购、收货及验收的管理过程。
4. 采购管理
4.1. 企业采购体外诊断试剂应当确定供货单位的核发资格；确定所购入产品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格。
4.2. 企业采购体外诊断试剂应当与供货单位签订质量保证协议。
4.3. 对首营企业的审核，应当查验加盖公章原印章的以下资料，确认真实、有效：
4.3.1. 《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
4.3.2. 营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；
4.3.3. 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；
4.3.4. 相关印章、随货同行单（票）样式；
4.3.5. 开户户名、开户银行及账号。
4.4. 应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：
4.4.1. 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；
4.4.2. 加盖供货单位公章原印章和法人印章或签名的授权书，授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；
4.4.3. 供货单位及供货品种相关资料。
4.5. 与供货单位签订的质量保证协议至少应包括以下内容：
4.5.1. 明确双方质量责任；
4.5.2. 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；
4.5.3. 供货单位应当按照国家规定开具发票；
4.5.4. 产品质量符合标准等有关要求；
4.5.5. 包装、标签、说明书符合有关规定；
4.5.6. 运输的质量保证及责任；
4.5.7. 质量保证协议的有效期限。
4.6. 应当向供货单位索取发票。发票应列明产品名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或提供应税清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。发票按有关规定保存。
4.7. 采购体外诊断试剂应当建立采购记录，包括试剂名称、规格、生产厂商、供货单位、数量、单价、金额、购货日期等内容。
4.8. 应当定期对采购的整体情况进行综合质量评审，并进行动态跟踪管理。
4.9. 应建立质量评审和供货单位质量档案。
5. 收货、验收管理
5.1. 应按规定的程序和要求对到货的体外诊断试剂逐批进行收货、验收。
5.2. 体外诊断试剂到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对体外诊断试剂，做到票、账、货相符。
5.3. 随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、试剂名称、规格、注册证号或者备案凭证编号、批号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位出库专用章原印章。
5.4. 冷藏冷冻体外诊断试剂到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
5.5. 收货人员对符合收货要求的体外诊断试剂，应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。
5.6. 冷藏、冷冻体外诊断试剂应当在冷库内待验。
5.7. 验收人员应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对。
5.8. 应当对体外诊断试剂的外观、包装、标签以及合格证明文件进行检查、核对。
5.9. 应当按照验收规定，对每次到货体外诊断试剂进行逐批抽样验收。
5.10. 验收结束后，应当将抽取的玩好样品放回原包装箱，加封并标示。
5.11. 验收体外诊断试剂应当做好验收记录，包括试剂名称、规格、（批准文号）、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。
5.12. 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
5.13. 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。
5.14. 应当建立库存记录，验收合格的体外诊断试剂应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部处理。
6. 修订履历
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