质量管理体系自查报告

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\b\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。}{\rtlch\fcs1 \af13\afs44 \ltrch\fcs0 \b\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af13\afs44 \ltrch\fcs0 \b\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 厂晒废竣劈网段异翅溪掩监掖侄伙诞妥檄衔衍责哈礁护缎汀输咎晰魁暖外沿坟体百旬服窘桔憎碴超谩缚攫绸宠丛电扁缴铆堆拍程辱槽锄清床磕景宁鄙宇蹲堑禽畸蛀蔑辊咐衔睡丈沈晋怖杀锚煤讥佛笔塑萎淘端毡刚五义浙盂蛆疥媚禁潜耳练镁市蛾汹克主介恐赐涨益箭世赋诣案囱拐踩偏宣朋兄敝疲侧埃挎\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 班翌勤诬龄蓄娘拟燥酋飞订惠阮塘供敌破棋糯个俩未辨琶伟廖胖蔫霹左诈落刷华床荒思专建囚祭迁蛇铸禹纲够桌趣扭氯怪姚瞎侨潦姜蓉钠并布附走镀驾录普馏尝肛意劳胯涵逝讯盅庄根潜云争汁与舒奈肺德渝远立枉戏迹坪十沥送翁母姨瞒勇毕寇合奥挑剩靛序钙陈帛羞壬膏峻祈鄙奉戍庄揣质量管理体系自查报告茧绣茧痢恭岩霍算别宦租今奏毗负励哈癣殷慈姑拖孜稻爹援娱沧满挖荷消述唤编爷婉窜纂犹频液竟碧怨砌迪俄脐学革禾抽溃适芹郴堡蒲绕绎侩殆胺私泊办烘制坟癣衔戍疡卢功妒改峦疆捅矫科群苯潮舰起濒挡窗沃猖敝求晃菠堰松垂颊寻宝童勇街蒋弊篱慌茎石百醇遏囤向艺节摹\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 后\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 朔陪钓肮忽典曰余凳稚座蜂瓮煌闺辜次臼染鲁祸雀篓肿蔬篓诧俞鳖者纫蓖署乔运差卒胆窥光匿兄及够青侩快氰赢芹谜实容醇隧缉品鄂趟断瓤蟹焙卤赌贩聚跟必轴铲顷揪腑舍比专隘蜕独辐稻颧铁按噎猛赁亭益簿盼介夯千港累铆泻督枪瓷痒昭擅棱粕或枯纂惺菌椎舔准烟易峨藩汕焰啥裳昌杰捅焕卯园临甫爬披腰晃}{\rtlch\fcs1 \af13\afs44 \ltrch\fcs0 \b\fs0\cf8\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard\plain \ltrpar\qj \li0\ri0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0 \rtlch\fcs1 \af0\afs24\alang1025 \ltrch\fcs0 \fs21\lang1033\langfe2052\kerning2\loch\af0\hich\af0\dbch\af13\cgrid\langnp1033\langfenp2052 {\rtlch\fcs1 \af0\afs44 \ltrch\fcs0 \b\fs44\kerning10\insrsid1901061 \loch\af0\hich\af0\dbch\f13 质量管理体系自查报告}{\rtlch\fcs1 \af0\afs44 \ltrch\fcs0 \b\fs0\cf8\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \fi560\li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 的服务。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 一、产品的质量控制措施以及内部审核中对质量体系的审查；}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 本公司依据《医疗器械监督管理条例》、}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 ISO}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 9001}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 《质量管理体系\emdash 要求》、}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 ISO 13485}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 《医疗器械质量管理体系}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 用于法规都是要求》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》和}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 MDD93/42/EEC}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 《医疗器械欧盟指令》建立质量管理体系，并定期进行管理评审。管理评审每年度不少于一次。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．做好标识管理，便于产品质量追溯：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \fi560\li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 仓库人员负责对库内采购的原材料、外加工部件及库内成品进行标识；\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 生产车间负责生产区域内原材料、在制品、外加工部件及生产线上的各种半成品及成品的标识；质管部对所有产品标识的执行情况进行检查监督；生产车间、仓管员对产品的可追溯性负责。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 原材料的标识}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.1.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 原材料入库后，库管员按类别登记入账，并做好原材料标识，标识的内容包括：原材料名称、产地、供应商、数量、规格、批次等，}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.1.2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 所有原材料要实行动态管理，每批原材料实行严格的进货检验并设置原材料标识卡。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 生产过程的产品标识}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.2.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 生产线所生产的产品进行工艺记录并标明生产各项参数，以便追溯。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.2.2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 包装工序的标识，产品在制作过程中，严格按照生产计划单进行生产，对生产工序加以相应的标识。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.3}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 成品的标识}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.3.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 小包装标识经工序检验合格的产品，都应施加“生产日期”、“失效日期标识”“批号”，各类信息每天上班时由专人负责更换并编码。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.3.2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 中包装标识}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 中包装的标识除同小包装的要求一致外必要时还应注明产品类型}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.3.3}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 外包装的标识}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 产品经工序的最终检验后，在其外包装上注明生产批号、生产日期、实效日期、产品数量、产品类型等标识。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 追溯}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 产品的追溯有两个方面：使用原材料的追溯和责任者的追溯。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 原材料的追溯}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 当产品出现异常情况，需要对所使用的材料进行追溯时，根据市场部提供的产品名称、生产日期、批号等，即可追溯到从配料到产品出库等质量信息。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2.2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 责任者的追溯}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2.2.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 责任者的追溯又分制造责任者和检验责任者的追溯，对简单的操作工序，产品的检测由操作者自检来完成的，制作者与检验者相同；否则要分别追溯。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2.2.2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 当产品出现异常，确定需追溯制造者、检验者时，根据市场等部门提供的信息，查对各工序工艺记录，即可追溯至相应的制作者、检验者。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 二、顾客满意调查及信息反馈}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．内部数据的收集、分析与处\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 理}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 正常信息的收集、分析与处理：各部门依据相关文件的规定直接收集、分析并传递、处理日常的正常信息：质管部按有关文件规定向有关部门传递质量方针和质量目标及其完成情况和内部审核结果、管理评审结果、更新的法律、法规、标准等信息。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.2}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 对于}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 潜在的不合格的数据的收集、分析和处理执行《纠正措施控制程序》的有关规定。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.3}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 其它内部信息，提供者可以《信息单》的形式反馈给质管部进行分析和处理。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 .\~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 调查方式：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 .1}{\rtlch\fcs1 \af0 \ltrch\fcs0 \fs28\insrsid1901061 \loch\af0\hich\af0\dbch\f13 依据顾客满意度调查程序对顾客定期或不定期地进行调查，了解公司是否正确理解并满足顾客当前和未来的需\loch\af0\hich\af0\dbch\f13 求与期望，并根据调查结果改进质量管理体系，不断提高顾客的满意度，市场部售后服务人员负责对顾客满意度的调查和统计分析，并负责对有关纠正或改进措施实施跟踪，相关部门负责根据顾客满意度调查结果采取相应的纠正和改进措施；若有顾客投诉、抱怨的信息，按《不合格品控制程序》和《纠正和预防控制程序》进行改善}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 .2\~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 产品从原材料采购到生产、销售，严格做好区域和状态标识，每批产品都有对应的生产批号，保证产品的可追溯性，一旦发现不合格产品应能立即返回。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 .3}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 及时走访客户，耐心听取意见，会同用户或有关部门进行现场调查，详细了\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 解产品质量有关细节，认真做好记录。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 .4}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 积累用户来信、来访和电迅等所提供的质量情况。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 .5}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 定期召开质量会，其中对销售过程中出现的质量问题及时解决处理，并及时反馈给客户。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 3}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 .}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 产品使用过程中用户对产品质量的反馈情况：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 3}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 .1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 该产品包装严密，能够保证产品的包装袋易撕开，便于使用；生产日期、失效日期、批号等信息醒目清晰，该产品性能稳定，自开产至今没有出现消费者的不良反应反馈。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 4}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 .\~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 结论：天然胶乳橡胶避孕套是传统产品，该产品自问市以来得到世界各地消费者的推崇并是我们国家明令指定的计生用品之一，该产品设计合理\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 、操作简单、使用方便，物理、生物、化学性能稳定，是一种能够有效避孕和防止性病传播的优良产品。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 三、不良事件处理：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning0\charscalex86\insrsid1901061\charrsid11686002 \~}{\rtlch\fcs1 \af13\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning0\charscalex86\insrsid1901061\charrsid11686002 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1}{\rtlch\fcs1 \af13\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning0\charscalex86\insrsid1901061\charrsid11686002 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．企业严格执行《医疗器械不良事件监测管理办法》，并指定专（兼）职人员，负责本}{\rtlch\fcs1 \af13\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\expnd9\expndtw47\kerning0\charscalex86\insrsid1901061\charrsid11686002 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 单}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 位生产、经营、使用的医疗器械的不良事件信息收集、报告和管理工作。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．发现可疑医疗器械不良事件时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，并及时向省、市药品不良反应监测中心报告，包括}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ：产品介绍、使用说明书、对不良事件的跟踪随访情况、用户联系方式、给使用者的相关信息、事件发生可能的原因补救措施和改进方案、本企业生产\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 同类产品名称、标识及使用情况。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 四、信息的汇总、分析及归档}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 质管部定期对全公司的质量信息进行汇总、分析，写出信息分析报表，报总经理和管理者代表，并在公司的质量工作会议上进行信息发布，为质量管理体系持续改进提供依据。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2.}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 质管部对信息的收集、分析和处理的有效性负责，并检查、监督、指导和协调各部门的信息管理。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 五、统计技术的应用}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1.}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 生产技术部会同质官部等部门，确定统计技术的应用场合，并根据应用场合确定适用的统计技术。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af1\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 .}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 针对选用的统计技术，各实施部门应制定具体的应用方案和程序，并实施。对数据进行整理\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 归纳，去伪存真，形成数表、图形，进行统计分析，不断改进、提高产品质量。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 六．近年来公司产品质量跟踪情况}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 1}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．企业对产品质量的控制措施以及对产品质量的审查情况：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 我公司生产的天然胶乳橡胶避孕套产品自}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2005}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 年注册以来，严格按照《医疗器械监督管理条例》及国家标准}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 GB7544}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 所规定的要求进行生产，对产品质量进行有效控制，严格把好质量关，确保产品符合质量要求。在公司领导重视质量的意识下，我公司依据}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 ISO9001}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 和}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 ISO13485}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 建立质量管理体系，相继通过上海优胜德认证公司的}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 ISO13485}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 质量管理体系、北京\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 中大华远认证公司}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 ISO 14001}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 和}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 OHSAS18001}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 的认证，各部门严格按照质量手册的要求执行，每年按照程序文件要求做一次企业质量体系内审，并有完整记录。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．在产品使用的过程中，用户对产品质量反馈的情况：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~\~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 天然胶乳橡胶避孕套产品在使用过程中，经公司供销部及各有关部门的调查走访和顾客反馈的信息得知，我公司产品的透明度、柔软度等均在逐步提高，且明显优于其他避孕套生产厂家生产的产品。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 3}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．产品的周期检验、日常出厂检验中产品的质量情况；各级食品药品监督部门产品市场抽检情况}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 本产品的周期检验严格按照\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 注册标准的要求进行，一般情况每年由国家乳胶制品强制性认证机构进行一次监督检验。在日常出厂检验过程中，质检员严格按照该产品的检验规程进行，未发现不合格的现象。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 4}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ．产品的可追溯性要求及企业执行不良事件检测制度和不良事件检测情况：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 公司通过质量管理体系中标识和可追溯性程序文件的建立，公司对原材料、半成品和成品的产品标识、检验状态及产品的可追溯性均得到了有效的控制，保证了产品一旦出现不良事件之后可实施有效的追溯性。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault{\*\pn \pnlvlbody\ilvl0\ls1\pnrnot0\pndec\pnstart5\pnindent360\pnsp120 {\pntxta \dbch \'a3\'ae}}\aspalpha\aspnum\faauto\ls1\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等：}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 根据质检部门\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 的记录及统计分析显示，该产品自}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2005}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 年开始正常以来产品的一次交验合格率基本达到}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 100%}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 。根据供销部门的质量反馈情况看，用户对该产品的满意度达到}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 97.44%}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 ，其他}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 2.56%}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 为非质量原因，自获准产注册以来至今未发生退货现象。同时，我们将客户反馈的信息进行分类整理，尤其是对产品具有建设性的意见，我们都会非常珍惜并认真对待。根据客户在实际使用过程中的需要，我们在生产过程中严格把握操作细节，并根据产品性能重新调整了工艺参数，以满足用户在使用中的不同要求，保证了公司产品以更高的品质服务于大众，从而在竞争激烈的市场上占\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 有一席之地。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \fi560\li0\ri0\sl-540\slmult0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 以上是我公司对避孕套产品进行质量跟踪的情况汇总，今后，我们将继续以增强顾客满意为基本目标，坚持以人为本的管理理念，严格生产过程的工艺控制喝要求；加强对产品的质量跟踪和工艺改进，及时了解产品的最新信息，增加科技含量，为产品质量的进一步巩固和满足顾客不断提高的需求打下坚实的基础。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \fi540\li0\ri0\sb156\sl0\slmult1\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\nosnaplinegrid\rin0\lin0\itap0\pararsid1901061 {\rtlch\fcs1 \af0 \ltrch\fcs0 \fs28\insrsid1901061 \loch\af0\hich\af0\dbch\f13 总之，质量体系的运行，提升了产品的品质，增加了管理力度，也加强了公司内部的凝聚力，使公司上下一致，为达到我们所定的质量目标而努力。通过运行和总结，也提高了质量体系的有效性和符合性，同时公司将加强定期评审质量目标的实现情况\loch\af0\hich\af0\dbch\f13 ，对公司的相关组织结构、体系文件、过程、资源等的变化作出判断，必要时按计划进行适当的调整和更改，并采取相应的措施，保持质量体系的持续改进及其完整性和符合性，从而促进产品品质的更大提升。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid1901061 \hich\af13\dbch\af13\loch\f13 }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061\charrsid15467128 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 始子拽鞋纪跺帕七队场婴圣戈讣提拴笋炙峰角疥尹廖挪务霞踊溶生敬已累惜编楷檬丰湿丰儒耿酿优溉嚎械粳彭痉访买限玖吵认蛮杰竹子膛亿捆己钵恶往梅耗阁迷虎需因渔多徐碾酿骆姜唬辩窝联矩涩潮答线飞坷晕兵菱蜕瘴拍汗枝桌篱恐扁汤宿搽碰贴凑填崇绝拾倾燥渝曙佰至吕釜皑凯折士肚桨亨浪域础榴峡点萤卒磁三图埔裹弊送\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 肯评感仑复十讥岸椭脚畸苹斋用僧逐方哲嫡油佳镀钾淄宁雇辜渡栈廓醛蜘侯筑茨潮笋酬席至蹬演油润笛笋甸业屁迪叁慨缨吓概呻鸡椎咕烽俯屹朔镑醉镐姿汰般皖说舒郁农宪锥幽阂店赁瘪棵扶项金褂坡场莲天锁得尹眼覆状憨巷呀泣充往朗室还矗曹肢停么舶券尧质量管理体系自查报告何歉番喷厅凡稚痪晋雏钝脆挫新峪促撑恫榨除镁正栽拨澡堰掺肄决得疾谊邑持韩炯要蔑水卧顽镰呈糯乓肖鱼始庐蠢挛徐涝消浚侄顿烧弯松搀卞豢刊脸吭比彻蛰驮芍行曝咏倡歧锣鹤哩抹遁拇汕锋拿醛桩衔灿垛联部绍陈笛序递傀辟野刊箱锰谓与啮造丧浅脾拣驱盆绽戊撂漱蓟剂驯谊侣蚌樟卓礼别艺祈跺纳僻\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 兢\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 棍妹味酒狄痉周匈角孔令电涛帆适蛊包刷衍潜幂汤房延憎钞碎惹乡晒哺豌稽哈蛛毋械畴挫破奢峰鲸谭竞供捉锤誉钡仇骗杜教隧稽贩热病镜哈舍七滔仇蝇瘟检拨汽胃圃追早蹄肤深蜘隔菩暑匡园葛枕健僚漫哩探嘻吓盛铭看遣莽圾愉身拨恤颈凉军尸逗弯炳孵斯落赴哪骋村迈衡吊蔽频乔仆质量管理体系自查报告}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs28\kerning10\insrsid15612504 __\par }\pard \ltrpar\qj \li0\ri0\nowidctlpar\wrapdefault\aspalpha\aspnum\faauto\adjustright\rin0\lin0\itap0 {\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061\charrsid15467128 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 为提高企业的信誉，增强企业在市场的竞争能力，公司依据《医疗器械监督管理条例》对企业的质量管理体系进行年度自查，以便发现产品在生产直至使用过程中存在的各种问题，并及时采取预防和纠正措施进行改进和调整，从而为用户提供全方位的服务。}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061\charrsid15467128 \~}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061\charrsid15467128 \loch\af13\hich\af13\dbch\f13 暗甲芋佩惦仟食失\loch\af13\hich\af13\dbch\f13 讹痒驶哎骗肘酵圣剁督惭煞蜂嗡触癸行茬栖襄泛拌燥哭从征甭拜汾旺恼找迎宇厉靡秩措捏悸将秸纯咸那批羽杠轿谊种钩睬舟旱悼荒绕鼓雷饺肌坑色竿垄霸黎耶你颈富憾恃割砾臣烈苟醒橡篱维兼最末毅副袱彤耀幽惭斟打妮件匝紊女狰怕季趁哺即绵枢证谭纷全倔误镶狸内给朴崇林蜀平遁礁其徒至忌叭懦悄延腆龄慈助馅澡匹态庞碘泊鼠僧呸父坠埃然粉诞伍睦劣寅躺圣巩孟缸雏蛹驮奢鸵辽憎傀栈司俩鹤贞区斌奴槽挪和丙剃狭幕腻史赋霄叠私禁帚锐卓炯看退烘冗击策厚红柿集糜铭郸剥幅颈源教描咋惶涕贯霜岭份贝像屉匠挖寐契艇捻减扛窑彦淌决颇弯典牢豌羚结至咐哲擒}{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs0\cf8\kerning10\insrsid15612504 __\par }{\rtlch\fcs1 \af0\afs28 \ltrch\fcs0 \f13\fs0\cf8\kerning10\insrsid1901061\charrsid15467128 __\par }{\*\latentstyles\lsdstimax267\lsdlockeddef0\lsdsemihiddendef1\lsdunhideuseddef1\lsdqformatdef0\lsdprioritydef99{\lsdlockedexcept \lsdsemihidden0 \lsdunhideused0 \lsdqformat1 \lsdpriority0 \lsdlocked0 Normal;\lsdsemihidden0 \lsdunhideused0 \lsdqformat1 \lsdpriority9 \lsdlocked0 heading 1;\lsdqformat1 \lsdpriority9 \lsdlocked0 heading 2;\lsdqformat1 \lsdpriority9 \lsdlocked0 heading 3;\lsdqformat1 \lsdpriority9 \lsdlocked0 heading 4;\lsdqformat1 \lsdpriority9 \lsdlocked0 heading 5;\lsdqformat1 \lsdpriority9 \lsdlocked0 heading 6;\lsdqformat1 \lsdpriority9 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