新兽药注册评审方法及程序指南
项目名称：新兽药注册
项目类型：前审后批
审批内容：
1.是否属于新兽药
2.是否属于国家禁用品种
3.试验数据是否真实可信
4.是否安全、有效、质量可控
5.质量复核结果是否符合法定标准
法律依据：
1．《兽药管理条例》
2．《兽药注册办法》（2004年农业部令第44号颁布）
3. 农业部第442号公告（2004年颁布）
办事条件：
1.《兽药注册申请表》一式二份
2.申请人合法登记证明文件（包括企业法人营业执照、教学科研单位事业法人证书等［复印件］）
3.注册检验用产品生产车间《兽药GMP证书》（复印件）
4.连续三个生产批号的样品及其检验报告单
5.属于生物制品的，还应当提供菌（毒、虫）种、细胞等有关材料
6.根据新兽药不同类别，按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料
办理程序：
1.材料受理。农业部行政审批综合办公室受理申请人递交的《兽药注册申请表》及其相关材料，并进行预审。
2.项目审查。农业部兽医局根据国家有关规定对申请材料进行审查，将决定受理的申请材料送农业部兽药审评委员会进行初审。
3.质量复核。申请人根据初审意见将样品送农业部指定的检测机构进行质量复核。
4.专家评审。农业部兽药审评委员会对申请材料进行终审。
5.办理批件。农业部兽医局根据终审结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。
承诺时限：60个工作日（专家评审时间不超过120个工作日；质量复核时间一般不超过120个工作日，需要用特殊方法检验的不超过150个工作日）
收费标准：第一、二类新兽药：12000元/品种；第三类新兽药：8000元/品种；第四、五类新兽药：4500元/品种（注：兽药注册收费按一个原料药品或一个制剂为一个品种计收，每增加一个制剂，则按相应类别增收20%，每增加一个规格增收20%。）《兽药管理条例》第53条 及《关于发布农业系统行政事业性收费项目和标准的通知》（[1992]价费字452号）条
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/296e8a3467ec102de2bd8931.html
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