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药物临床试验经费使用及管理办法
药物临床试验经费使用及管理办法
发布时间:2014-07-31 来源:
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新药临床研究经费使用及管理办法
第一章
总
则
第一条
为进一步规范新药临床研究经费使用,充分调动研究人
员积极性,
保证临床研究严格按照
《药物临床试验质量管理规范》
(
GCP
)
执行,制定本办法。
第二条
本办法涉及的经费包括:申办方提供的伦理评审费;临
床试验观察费、化验检查费、功能检查费、受试者交通、住院补贴、
辅助用药药费、通讯、耗材等杂费。
第三条
新药临床研究经费,
不纳入科研经费管理,
医院无配比经
费。
第二章
经费管理
第四条
进行新药临床研究首先由申办方与医院签署临床研究的
经济协议(合同),协议应明确相关费用及付款方式,双方根据协议
内容承担相应职责。协议原件由医院档案室保存,财务科、药物临床
试验机构办公室保存复印件。
第五条
财务科为新药临床研究经费设立独立账户,按照“分项
管理,单独核算,专款专用,严格审批”的原则进行使用。
第六条
与申办方的所有经费往来均由医院财务科负责,并出具
正式发票。
第七条
经费批报程序:由药物临床试验机构办公室(下称机构
办公室)或伦理委员会提出申请,按照医院财务相关规定进行审批、
支出。
第三章
经费支付
第八条
伦理评审费,由伦理委员会委员签字,财务科统一现金
支付。
第九条
功能检查费、化验检查费、受试者住院补助、辅助用药
药费等按实际发生金额,
财务科直接划拨给功能科、
检验科和住院处
等相关科室。
第十条
支付给受试者的交通费按照协议数额,由受试者或监护
人直接到财务科领取。
如遇特殊情况,
住院处不能及时结清受试者费
用,财务科可以现金或转账方式为受试者提供住院补助。
第十一条
因医院条件所限,某些未开展的检查项目,在外院发
生的费用,
根据医院财务制度规定予以结算,
承担检查单位出具检查
费票据。
第四章
经费分配
第十二条
伦理评审费,全额支付给伦理委员会;申办方提供的
设备购置费列入医院修购基金;其余经费医院提取
30%
作为管理费。
第十三条
本办法第九条、第十条、第十一条规定所需费用从剩
余的
70%
经费中支付。
第十四条
机构办公室在申办方进行项目总结后,支付第九条、
第十条、
第十一条所需费用的剩余部分,
按照相应比例将研究费发给
相关人员。其中:研究者、评分员等研究人员研究费:
70%
,住院受
试者所在病区:
10%
,
机构办公室基金及协调管理费:
15%
,
其他:
5%
。
第十五条
机构办公室在项目启动时做好经费分配计划,根据试
验难易程度有权对分配比例进行适当调整,调整比例不超过
5%
,以
倾斜研究者为原则,保证公开透明。
第五章
罚
则
第十六条
对在试验各环节违反
GCP
和伦理原则,损害受试者利
益的行为予以经济处罚。
第十七条
对严重违反相关规定,给医院带来经济、名誉损失行
为,依情节轻重进行严肃处理。
第六章
附
则
第十八条
未尽事宜,依据医院相关规定,在不违反原则情况下
进行协商解决。
本文来源:
https://www.2haoxitong.net/k/doc/1f55968926fff705cc170aca.html
《药物临床试验经费使用及管理办法.doc》
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