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临床试验方案摘要模板

发布时间：2016-07-30 来源：文档文库

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项目全称（包括研究方案名称/项目编号/版本号/版本日期）
项目编号临床试验方案的摘要
申办方/联系人/电话

本院研究负责科室/项目负责人 CRO公司名称/联系人/电话

药物：□注册类药物临床试验 □其他药物
研究类别
医疗器械：□临床试用 □临床验证临床科研,来源：
□院科研课题
药品/产品名称
（中英文化学品及商品名）（仅限药物临床试验项目填写）
□化药1.1 □化药1.2 □化药1.3 □化药1.4 □化药1.5 □化药1.6 □化药2 □化药3.1 □化药3.2 □化药3.3 □化药3.4 □化药4

□化药5 □化药6 □化药其他 □中药1 □中药2 □中药3 □中药4 □中药5 □中药6.1

□中药6.2 □中药6.3 □中药7 □中药8 □中药9 □中药其他 □治疗用生物制品1类 □治疗用生物制品2类 □治疗用生物制品3类 □治疗用生物制品4类 □治疗用生物制品5类 □治疗用生物制品6类
□治疗用生物药物类别制品7类 □治疗用生物制品8类 □治疗用生物制品9类
□治疗用生物制品（仅限药物临床试验项目填写） 10类 □治疗用生物制品11类 □治疗用生物制品12类 □治疗用生物制品13类 □治疗用生物制品14类 □治疗用生物制品15类 □其他 □预防用生物制品1类 □预防用生物制品2类 □预防用生物制品3类 □预防用生物制品4类 □预防用生物制品5类 □预防用生物制品6类 □预防用生物制品7类 □预防用生物制品8类 □预防用生物制品9类 □预防用生物制品10类 □预防用生物制品11类 □预防用生物制品12类 □预防用生物制品13类 □预防用生物制品14类 □预防用生物制品15类 □其他 □进口药品注册药物：Ⅰ期：□药代动力学 □耐受性试验
试验分期 □Ⅱ期 □Ⅲ期 □Ⅳ期（仅限药物临床试验项目填写） □生物等效性试验 □国际多中心临床试验其他研究项目经费
（仅限临床科研项目填写）
研究组长单位/组长单位PI （单中心研究项目免填写）
研究持续时间项目设计总例数
（单中心研究项目免填写）本中心研究设计例数

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试验设计
试验目的
所需药物或仪器设备之名称、规格、生产厂家和数量

入选标准

排除标准详细介绍

主要入选及排除标准
受试者受益与可能出现的风险及补偿

填写说明：根据项目的具体情况，无需填写的栏目请删除，括号内的填写提示也请删除。

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本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/0d8a5008591b6bd97f192279168884868762b833.html