编号：200 --（ ）-- --
山东省大型医用设备配置申请表
申请配置设备名称： |
申请单位（签章）： |
联系电话： |
联系人： |
申报时间： |
山东省卫生厅印制
二OO一年五月
[页面规格：A4]
山东省大型医用设备配置与应用管理办法
（省政府令第117号）
第一条 为了加强大型医用设备的配置与应用管理，发挥卫生资源综合效益，促进卫生事业健康发展，根据国家有关规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 本办法所称大型医用设备是指医疗工作中应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备，包括以下种类：
㈠X—射线计算机体层摄影装置（CT）；
㈡磁共振成像装置（MRI）；
㈢正电子发射断层扫描装置（PET）；
㈣超高速CT（UFCT）；
㈤彩色多普勒超声诊断仪；
㈥爱克司刀（X-刀）、伽玛刀（γ-刀）；
㈦100万元以上激光治疗设备；
㈧医用直线加速器（LA）；
㈨数字减影血管造影装置（DSA）；
㈩其他应当纳入管理的大型医用设备。
第三条 本办法适用于本省行政区域内的各级各类医疗机构大型医用设备的配置与应用管理。
第四条 省卫生行政部门主管全省大型医用设备的配置与应用管理工作。
市、县（市、区）卫生行政部门协助省卫生行政部门做好本地区的大型医用设备配置与应用管理工作。
第五条 大型医用设备的配置应当合理布局，总量控制，符合省卫生资源配置标准，与区域卫生发展规划和医疗服务需求相适应。
第六条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当具备相应的配置条件。
大型医用设备的配置条件按国家的统一规定执行；国家未作统一规定的，由省卫生行政部门制定。
第七条 配置大型医用设备实行许可证管理制度。医疗机构需配置大型医用设备的，应当向省卫生行政部门提出申请，经过批准并取得大型医用设备配置许可证后方可购置。
第八条 医疗机构申请配置大型医用设备，应当向省卫生行政部门提供下列材料：
㈠配置大型医用设备申请表；
㈡可行性研究报告；
㈢拟配置设备的机型等资料；
㈣其他应当提供的材料。
第九条 省卫生行政部门接到申请后，应当在接到申请之日起三十日内做出批准或者不批准的决定，书面通知医疗机构，并按照国家有关规定颁发《大型医用设备配置许可证》。
营利性医疗机构大型医用设备的配置，省卫生行政部门只审查其配置和应用条件，符合条件的应当批准其配置。
按规定应当报国务院卫生行政部门审批的，按照有关规定程序办理。
第十条 提倡采取公开招标投标的方式购置大型医用设备。
禁止购置已淘汰的大型医用旧设备。
第十一条 大型医用设备投入使用前，必须进行应用技术评审，并取得《大型医用设备应用质量合格证》方可投入使用。以后每两年复审一次。
第十二条 大型医用设备应用质量评审工作由省卫生行政部门组织实施，具体评审办法由省卫生行政部门依据国家有关规定制定。
第十三条 省卫生行政部门应当在接到申请之日起三十日内完成应用质量评审工作，经评审合格的发放《大型医用设备应用质量合格证》，评审不合格的通知医疗机构。
第十四条 大型医用设备使用操作人员必须通过有关技术考核，并取得《大型医用设备上岗人员技术合格证》。
大型医用设备使用操作人员的上岗技术考核和资格认证工作由省卫生行政部门根据国家有关规定组织实施。
第十五条 配置大型医用设备的医疗机构，应当对设备应用过程中出现的重大事故及时报告省卫生行政部门。
大型医用设备的常规管理按照国家和省医疗卫生机构仪器设备管理办法执行。
第十六条 使用大型医用设备进行检查治疗的收费标准，由省卫生行政部门会同物价管理部门制定。
第十七条 配置大型医用设备的医疗机构应当将大型医用设备配置许可证、应用质量合格证、收费标准悬挂于明显位置，不得涂改或者伪造。
医疗机构需要更新或者报废大型医用设备的，应当向省卫生行政部门报告，并办理许可或者注销手续。
第十八条 医疗机构在大型医用设备的配置与应用中，有下列情形之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门或者有关主管部门予以警告，给予直接负责的主管人员行政处分：
㈠未取得大型医用设备配置许可证擅自购置的；
㈡购置已淘汰的大型医用旧设备的；
㈢未取得大型医用设备应用质量合格证，擅自启用大型医用设备进行检查治疗的；
㈣使用未取得上岗技术合格证的人员操作大型医用设备的。
第十九条 卫生行政部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，由所在单位或者上级主管部门依法给予行政处分。
第二十条 医疗机构对卫生行政部门的具体行政行为不服的，可依法申请行政复议或者提起行政诉讼。
医疗机构对卫生行政部门作出的行政处罚决定在法定期限内不申请复议或者起诉，又不履行的，卫生行政部门可依法申请人民法院强制执行。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。
山东省大型医用设备配置申请表
编号：200 --（ ）-- --
单位基本情况： | 医院等级： 级 等 | 医院性质： （注：①非营利性 ② 营利性） | |||
开放病床数： （张） | 日均门诊量： （人次）；上年度业务收入： （万元） | ||||
上年度出院病人数： （人次） | 当地农民或城镇居民人均收入： （元） | ||||
服务地区人口数 ： （万人） | 所在服务地区现有此类设备： （台） | ||||
申请单位相关技术装备情况： | |||||
医院专科特长： | |||||
使用人员已取得上岗合格证情况（复印件附后）医师 人；技师 人；物理师 人 | |||||
医院现具有相关设备情况： | |||||
资金来源： | 合计： （万元） 其中：财政补助： （万元） | ||||
医院自筹 （万元）；借（贷）款 （万元）；其他： （万元） | |||||
拟装备设备阶梯装备类型及型号： | |||||
设备类型： （注：①临床实用型、②临床应用型、③临床研究型） | |||||
设备型号： | 生产厂家： | ||||
县（市）区卫生局意见（签章）： 200 年 月 日 | 市卫生局意见（签章）： 批准（初审）文号： 200 年 月 日 | ||||
省大型医用设备配置与应用评审委员会意见： 200 年 月 日 | 省卫生厅意见（签章）： 批准（初审）文号： 200 年 月 日 | ||||
填表说明：1、本表必须如实详细填写，原则上不得有空项；
2、编号由省卫生厅统一编号填写；
2、所在服务地区现有此类设备台由各市卫生局填写；
3、医院等级、医院性质均应附有关部门批件的复印件；
4、专科特长应重点说明与申报设备有关的专科；
5、设备类型应按照卫生部年度阶梯配备推荐类型填报，原则上不得超出卫生部推荐的年度阶梯配备机型范围；
6、申请配置CT，相关设备应填写X光机配置使用情况；申请配置MR，相关设备应填写CT配置使用情况；申请配置医用直线加速器，相关设备应填写钴-60治疗机或原直线加速器的配置使用情况。
7、服务人口原则上按所在地人口填写。
市卫生局批准（初审）文件粘贴处： |
设备配置论证报告
⑴单位的基本情况：（主要内容：医疗机构级别、性质、床位数、人员数、上年度门诊人次、出院人次、上年度业务收入情况、医院专科特长、单位在当地医疗服务中的地位、单位的具体位置及周边地区医疗服务机构的分布情况等） |
⑵申请配置设备情况：（主要内容：设备型号、性能、生产厂家，只需结合本单位的情况提出对设备的功能及应达到的技术要求，并提出需要配置的设备属于临床研究性、临床应用型或临床实用性，注明拟申请配置设备所需资金） |
⑶申请理由：应说明所申请配置设备在当地是否具有区域优势，是否是填补了单位某一治疗项目的空白，申请配置设备对单位开展业务的影响； |
⑷申请配置设备的经济、社会效益预测：（可参考下列方法进行预测，经济效益的预测可根据上一年度门诊病房适应检查治疗病人人次，乘以国家允许的收费标准，减去包括劳动力和各种耗材成本，得出每年可收入资金，预测需多少年收回成本。社会效益的预测主要体现在单位上档次、争取达到新标准、保持某一领域技术领先、带动相关科室技术进步、提高单位整体服务水平等） |
⑸设备的配套设施。（应包括房屋、水源、电源、环境等硬件要求，现有设施需改造、新建的情况。） |
⑹使用人员的能力说明。（现有人员使用配置设备的能力，上岗合格证获得情况，除使用设备所需配备的医师、技师外，需配备物理师应单独说明。需待进一步培训计划等。） |
（7）需要说明的其他情况： |
申请配置设备的简要技术材料
（复印件）粘贴处： |
使用人员上岗证复印件
粘贴处：（每台设备至少两人，医师、技师、物理师） |
其他材料复印件
1、单位认为应特殊说明的： 2、医院性质批准件复印件（营利性或非营利性）： |
本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/08588ad276a20029bd642ddc.html
文档为doc格式