保健食品注册现场核查规定
发布时间：2020-05-12 来源：文档文库
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保健食品注册现场核查规定第一章 总则
第一条 为加强保健食品注册现场核查，规范保健食品注册现场核查工作，根据《保健食品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 保健食品注册现场核查，是指食品药品监督管理部门对保健食品申请注册样品试制和试验情况进行实地确认，对生产资质、生产工艺及生产记录等进行核查，现场查看仪器设备、生产相关记录等，对试制样品进行抽样，并做出核查结论。
样品试制现场包括样品试制过程的所有现场。试验现场核查包括安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分和标志性成分检测、卫生学试验和稳定性试验等现场的核查，必要时对兴奋剂和产品的原料试验现场等进行核查。
第三条 国家食品药品监督管理局负责保健食品注册现场核查工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局受国家食品药品监督管理局的委托，负责组织对申请注册的国产保健食品试制和试验现场进行核查并抽取复核检验用样品。
必要时，国家食品药品监督管理局负责组织对申请注册的进口保健食品样品试制现场进行核查。
第二章 组织实施
第四条 保健食品注册现场核查前，被核查单位应当做好核查前的准备工作。核查时间不得擅自变更，确需变更的，被核查单位应当提出书面申请说明理由，经食品药品监督管理部门同意后方可变更。
第五条 食品药品监督管理部门应当组织注册现场核查组，及时组织实施注册现场核查，并提前通知被核查单位。
第六条 保健食品注册现场核查工作由核查组具体实施。核查组由2人以上组成，指定1人为组长。
第七条 注册现场核查开始时，核查组应当出示食品药品监督管理部门出具的书面委托函，召开会议，由核查组组长向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。
第八条 现场核查人员可以采取交谈、查看现场、调阅相关资料等方式进行现场核查。核查组应对核查中发现的问题如实记录，必要时应予取证，即对被核查单位的设备、仪器以及相关文件、凭证和原始记录等进行拍照、录像或复印，并要求被核查单位负责人在有关说明和复印件上签字盖章。
第九条 核查组可根据核查需要调取被核查品种同期或一段时期内其它产品的相关记录。 第十条 被核查单位应配合核查组工作，如实回答核查人员与被核查内容有关情况的询问，保证所提供的材料真实，并选派相关人员协助核查组工作。
第十一条 完成注册现场核查后，核查组应对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写保健食品注册现场核查报告。
讨论汇总期间，被核查单位人员应回避。
第十二条 讨论结束后，核查组将初步核查意见告知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议的，可以进行陈述、申辩并提供相关资料。核查组根据核查情况填写《保健食品试制现场核查报告》或《保健食品试验现场核查报告》，核查组成员及被核查单位相关人员应当在相应栏中填写意见、签字并确认盖章。
第十三条 注册现场核查过程中，被核查单位以阻挠、不配合等方式干扰核查工作的，核查组应对被核查单位提出批评；情节严重的，核查人员可以中止注册现场核查工作，在保健食品现场核查报告中注明相关情况。
第十四条 注册现场核查结束后，核查组应当将《保健食品试制现场核查报告》或《保健食品试验现场核查报告》及相关资料报送组织核查的食品药品监督管理部门。
第十五条 组织核查的食品药品监督管理部门应当对核查组报送的资料进行审核，根据《保健食品试制现场核查报告》及《保健食品试验现场核查报告》形成审核意见，并在规定的时间内上报。
第三章 核查人员条件
第十六条 省级以上保健食品监督管理部门负责保健食品注册现场核查人员的选用、培训和管理。
第十七条 核查人员应为熟悉保健食品有关法律、行政法规和有关标准、规范，具备相关专业知识，并接受过相关培训的保健食品监督管理工作人员和专家。
第十八条 核查人员应按要求参加保健食品监督管理部门组织的相关培训，不断提高政策水平、专业知识和核查能力。
第十九条 核查人员与申报品种、申报企业或被核查单位有利益关系的，必须回避。 第二十条 核查人员必须严格遵守国家法律法规、工作纪律和保密规定，认真履行职责，公正、廉洁地从事保健食品注册现场核查工作。对违反有关规定的，予以批评教育；情节严重的，取消核查资格；造成严重后果的，承担相应的法律责任。
第四章 附则
第二十一条 对进口保健食品注册现场核查参照上述规定执行。
第二十二条 核查过程中涉及被核查单位的有关资料和信息不得对外泄露。 第二十三条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。 第二十四条 本规定自xxxx年xx月xx日起施行。
表1 保健食品试制现场核查报告
保健食品名称 申请分类 剂 型 申 请 人 联 系 电话 样品试制单位 样品试制地址
邮 编
受理号
□新品种申请 □技术转让 □再注册 □其他
联系人
规 格
综合评定意见：
根据综合评定，现场核查结论为：
建议□ 通过
综合评定结论□ 不通过
年 月 日
填表说明：本表一式四份，其中三份原件，受理省局存一份原件，其余报送国家食品药品监督管理局。 表2
组长签名
核查员签名
被核查单位意见
被核查单位负责人签名
被核查单位公章
保健食品试制现场核查要点及判定表
保健食品名称 剂 型 申 请 人 样品试制单位 样品试制地址
核查要点
生产资质
★1、具备有效的生产许可证（或符合保健食品良好生产规范的证明文件）。 原料来源和投料记录
★2、原辅料的品种、来源、规格应与申报资料相一致。 ★3、原辅料的检验报告与申报资料中质量标准相一致。 4、应根据原辅料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，以保证质量和卫生需要。
受理号 规 格
核查结论
符合□ 不符合□
符合□ 不符合□ 符合□ 不符合□
符合□ 不符合□
5、应有原辅料购进后对来源、规格、包装情况的初步检查记录，符合□ 不符合□
有原料入库台帐、卡等有关记录。 生产工艺
★6、是否按申报资料中的工艺简图、工艺说明、参数等要求生产。
符合□ 不符合□
7、生产记录中应有产品从原料配制、中间产品产量、产品质量、卫生指标等情况记录，各关键工序控制项目及检查要求应与申符合□ 不符合□
报资料一致。配方原料的计算、称量及投料须经复核签字后，记录备查。
★8.生产用料单、投料记录，与申报材料中提供的配方是否对应一致。
符合□ 不符合□
★ 