灯检岗位标准操作规程

灯检岗位标准操作规程

目的：

建立灯检岗位标准操作规程，使操作规范化、标准化、保证产品质量。

2. 范围：

适用小容量注射剂灯检操作。

3. 职责：

生化车间灯检岗位操作人员对本标准的实施负责,车间主任、QA检查员负责监督。

4. 程序：

4.1. 操作人员应按进出一般生产区更衣规程(SOP SC0009)进行更衣。

4.2. 灯检前准备与检查：

4.2.1. 检查灯检用设备：澄明度检测仪的清洁情况。

4.2.2. 检查澄明度检测仪的完好性。

4.2.3. 由班长检查清洁情况，合格后在“批生产记录”上签字，并将“清场合格证”

附于“批生产记录”上。

4.2.4. 准备灯检所用的容器、责任号等。

4.2.5. 领取“已灭菌”的药品，用拖车推入灯检室内的指定地点，码齐摆放。

4.3. 灯检操作过程：

4.3.1. 操作人员从安瓶盘内，手握住安瓶颈部，取出4支安瓶。

4.3.2. 将安瓶轻缓的翻转180°，使药液回流到瓶颈处,并把安瓶移向澄明度检测仪

的伞棚。

4.3.3. 再将安瓶轻缓的翻转过来，使安瓶颈部朝上。如此反复翻转3次后，将手靠

在澄明度检测仪的伞棚下边缘。

4.3.4. 操作人员的视线应与安瓶的瓶身在同一水平线上，仔细检查安瓶内药液，检

查时限每次16秒钟。

4.3.5. 将药液中带有玻屑、纤维、点块、装量不符合标准的不良品挑出来，放入指

定的容器内，在容器表面明显处做标示，并标明“不良品”字样。

4.3.6. 将瓶身有裂纹、破损、漏药液、浑浊的安瓶剔除放入指定容器内，并在容器

外表明显处做状态标示，并标明“废品”字样。

4.3.7. 遇到药液内有黑点或带色异物等难以分辩时，将手移至贴有白纸板一侧重复

4.3.2.~4.3.4. 操作步骤，观察将有黑点、带色异物的安瓶剔出，放入“不良品”盛装容器内。

4.3.8. 将检查合格的安瓶整齐排放于方盘内，排满一盘后放入责任号条，码放于指

定地点，并在货位明显处做状态标示。

4.3.9. 每批产品灯检结束后，灯检操作人员应关闭照明灯并填写记录。

4.4. 清场、清洁：

4.4.1. 将可利用的不良品收集于专用容器内，清点数目，送至中间站做回收处理。

4.4.2. 将不可利用的废品收集于专用容器内，清点数目后，集中销毁。

4.4.3. 将灯检后的合格产品清点数量，填写产品交接卡，移交中间站。

4.4.4. 灯检室按灯检室清洁规程（SOP SC0029）进行清洁。

4.4.5. 使用后的安瓶方盘应送回洗瓶岗位进行清洁。

4.4.6. 清洁结束后填写清洁记录，并由QA检查员检查，合格后签字并贴挂“己清

洁”状态标示及“清场合格证”。

4.5. 质量标准：

4.5.1. 操作人员的视线应与待检品在同一水平线上，并距待检品20~25cm。

4.5.2. 操作人员每次取4支每次检查时限为16秒钟。

4.5.3. 灯检不良品率应在5%以下。

澄明度的检查标准应遵循澄明度检查规程（SOP ZL0053）进行操作。

4.6. 操作过程中的质量控制及复核：

4.6.1. 复核检查所领取的药品的名称、数目、规格是否与“产品交接卡”内容相一

致。

4.6.2. 复核清点合格品、不合格品及废品数目。

4.6.3. QA检查员抽检操作人员的灯检合格品质量,是否符合灯检质量标准。（灯检

不良品≤5%）

4.7. 注意事项：

4.7.1. 取放安瓶时，动作应做到轻取轻放。

4.7.2. 检查时，不得用力摆晃或敲打安瓶。

4.7.3. 工作人员在操作2小时后，应关闭室内的照明灯，闭目休息20分钟，上午、下午各一次，以保持眼睛健康，恢复视力。

4.7.4. 操作人员在暗室内进行灯检时，必须集中注意力。

4.7.5. 工作完毕后，应关闭照明灯。

4.7.6. 合格品、不合格品、废品应分区存放并做状态标示。

4.8. 异常情况处理：

4.8.1. 照明灯的性能变坏，可能影响正常的灯检操作或灯检质量时，应填写《偏差及异常情况报告》并签字后报告QA检查员请维修人员及时修理。

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/f7b65215866fb84ae45c8dc3.html