第8章 药品标准与药品质量监督检验 doc

第8章　药品标准与药品质量监督检验

主讲老师：xxx

习题练习---A型题

1.组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是

A.药品认证委员会

B.新药审评中心

C.药典委员会

D.药品检验所

2.下列药品中,在药品标签和说明书中不需要印有特殊标识的是

A.麻醉药品和精神药品

B.外用药品和非处方药

C.含特殊药品复方制剂和兴奋剂

D.医疗用毒性药品和放射性药品

3.下列文字图案在药品标签中可以出现的是

A.企业形象标识、企业防伪标识

B.进口原料、专利药品

C.XX省专销、XX总代理

D.印刷企业、印刷批次

4.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于药品说明书内容的说法，错误的是

A.药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B.药品说明书中禁止使用未经注册的商标

C.注射剂的说明书应当列出所用的全部辅料名称

D.口服缓释制剂的说明书应列出所用的全部辅料名称

5.下列药品说明书和标签中，药品名称和标识符合规定的是

A.某药品的商品名字体以单字面积计等于通用名所用字体的二分之一

B.某外用乳膏标签上采用蓝底白色字体的“外”字标识

C.某药品的通用名字体采用深绿色，与背景形成强烈反差

D.某药品的注册商标字体以单字面积计等于通用名所用字体的三分之一

6.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，由省级药品监督管理部门审批的事项是

A.药品说明书内容

B.药品标签内容

C.药品生产企业生产药品所用的直接接触药品的包装材料和容器

D.医疗机构制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器

7.关于药品标准的说法,正确的是

A.国家药品标准包括国家标准和地方标准

B.国家药品标准由中国食品药品检定研究院编纂并发布

C.企业标准是企业内控标准,各指标均不得低于国家药品标准

D.中国药典收载的质量标准是药品质量的最高标准

8.关于药品质量公告的说法,错误的是

A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告

B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查处不合格药品,对不合格药品起到控制作用

C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况,引起公众对药品质量的关注和重视

D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布

习题练习---B型题

1.A.中国药典 　　 B.企业标准　　 C.注册标准　　 D.炮制标准

1.国家药品标准的核心

2.一般每五年修订一次的国家药品标准是

3.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准

4.可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是

2.A.说明书

B.标签

C.执行标准

D.注册商标

根据《药品说明书和标签管理规定》

1.药品生产企业供上市销售的药品最小包装必须附有

2.药品包装必须印有或贴有

3.A.【注意事项】

B.【成分】

C.【禁忌】

D.【不良反应】

根据药品说明书的格式和书写要求

1.欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

2.欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是

3.列出药品不能应用的人群的说明书项目是

4.A.抽查检验　B.注册检验 C.复验 D.指定检验

1.药品上市销售前需经指定药检机构进行的检验属于

2.结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于

3.国家对新药审批时进行的检验属于

4.国家对国外首次在中国销售的药品进行的检验属于

5.A.有效期至10月2013年

B.有效期至2013年11月

C.有效期至2013年10月31日

D.有效期至2013年10月30日

某片剂的有效期为2年。

1.其生产日期为2011年10月31日,有效期可标注为

2.其生产日期为2011年11月1日,有效期可标注为

3.其生产日期为2011年12月15日,有效期可标注为

习题练习---X型题

1.药品标准的含义是

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的最高要求

2.必须在药品标签上印有规定标志的药品有

A.麻醉药品

B.精神药品

C.毒性药品

D.处方药

第9章　药品广告管理与消费者权益保护

习题练习---A型题

1.根据《药品广告审查发布标准》，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是

A.“改善睡眠”

B.“应在专业人员指导下使用”

C.“传统中药”

D.“使用三个疗程治愈糖尿病”

2.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6：00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

3.下列违反药品广告申请和发布规定的违法行为，其法律责任属于3年内不受理该企业该品种广告审批申请的是

A.甲企业篡改经批准的琥乙红霉素片广告，进行虚假宣传的

B.丙企业提供虚假材料申请刺五加片药品广告审批，并取得广告批准文号，事后被药品广告审查机关发现的

C.乙企业异地发布已被注销药品广告批准文号的氟哌酸胶囊广告的

D.丁企业提供虚假材料申请左氧氟沙星注射液广告审批，在受理审查中被药品广告审查机关发现的

4.下列药品中,不得发布广告的是

A.氨茶碱

B.可待因片

C.人血白蛋白

D.龙胆泻肝丸

5.根据药品广告审查发布标准相关规定,下列关于药品广告内容要求的说法,错误的是

A.药品广告中不得含有“家庭必备”内容

B.在广播电台发布的药品广告,必须同时播出药品广告批准文号

C.处方药不得在未成年人出版物和广播电视上发布

D.药品广告中不得含有“毒副作用小”的说明性文字

6.药品广告必须符合合法性和科学性要求,不得在药品广告中出现

A.忠告语

B.药品生产批准文号

C.医疗机构名称、地址

D.药品经营企业名称

7.根据《中华人民共和国反不正当竞争法》，下列情形不属于“不正当竞争行为”的是

A.招标者与投标者相互串通抬高标价的

B.低于成本价处理有效期即将到期的商品的

C.以歧视性语言进行商品宣传的

D.地方政府限制外地商品进入本地市场的

8.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤品，王某对该产品的低价表示疑惑。王某买回使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔

A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任

B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任

C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任

D.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任

9.北京某药品生产企业拟在上海某药学专业杂志2018年第10期（月刊）上刊登处方药广告,根据《药品广告审查办法》,符合规定可以刊登的广告批准文号为

A.国药广审（文）第2018083201号

B.京药广审（视）第2017083202号

C.京药广审（文）第2017083203号

D.京药广审（文）第2018083205号

习题练习---B型题

1.A.处方药

B.第二类精神药品

C.非处方药

D.医疗机构制剂

1.可以取得广告批准文号，但只能在专业期刊进行广告宣传的是

2.取得广告批准文号后可以在大众传媒进行广告宣传的是

2.A.向所在省级药监部门办理备案

B.向所在省级市场监督管理部门中请并取得药品广告批准文号

C.向所在省级药品监督管理部门中请并取得药品广告批准文号

D.药品广告审查机关一次性告知备案条件和所需材料,对申请人承诺符合条件并提交材料的,当场予以备案

根据《药品广告审查办法》，

1.发布进口药品广告的审查程序是

2.发布非处方药广告的程序是

3.异地发布药品广告在发布地的程序要求是

习题练习---C型题

1.某药品生产企业生产的药品"活络止痛丸"，其功能主治为"活血舒筋，驱风除湿。用于风湿痹痛,手足麻木酸软"。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现"服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如"等广告内容。

1.对上述信息中的药品广告内容的分析,正确的是

A.提供虚假材料申请药品广告审批

B.任意夸大产品适应症

C.含有不科学的表示功效的断言和保证

D.属于不得发布广告的药品

2.对上述信息中的违法药品广告行为，药品广告审查部门应采取的措施，不包括

A.撤销广告批准文号

B.责令该企业停产整顿

C.暂停该药品在辖区内的销售

D.责令该企业在当地相应媒体上发布更正启事

3.对上述信息中的违法广告，在规定的时间内，广告审查部门不再受理该企业该品种的广告审查申请。这个规定的时间指的是

A.6个月

B.12个月

C.18个月

D.24个月

2.A制药公司是一家现代化企业,许多产品在市场上口碑很好,B制药公司为获取更大利润,将自己产品的包装盒装潢设计得与A制药公司同类药品非常相似,并在印制药品说明书和标签假冒了A制药公司的注册商标,同时做了宣传和广告。

1.在不正当竟争行为中,B制药公司假冒注册商标的行为应定性为

A.混淆行为

B.商业贿赂行为

C.诋毁商誉行为

D.侵犯商业秘密行为

2.关于上述信息中所指的药品注册商标的说法,正确的是

A.药品说明书和标签中可以印制注册商标,但禁止使用未经注册的商标

B.药品不能申请注册商标

C.药品说明书中的药品注册商标必须印制在通用名称同行的边角上

D.注册商标的单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一

3.如果上述信息中的B企业的药品广告批准文号属于提供虚假材料申请而取得,药品广告审查机关应当撤销药品广告批准文号,同时还应

A.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请

B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请

C.1年内不受理该企业所有品种的广告审批申请

D.3年内不受理该企业所有品种的广告审批中请

习题练习---X型题

1.关于在电视台，广播电台上发布药品广告的说法，正确的有

A.已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号

B.电视台、广播电台不得发布涉及改善和增强性功能内容的药品广告

C.只能发布非处方药药品广告，不得发布处方药药品广告

D.针对未成年人的广播电视频道、节目、栏目、不得发布药品广告

第10章　药品安全法律责任

主讲老师：扬帆

习题练习—A型题

1.根据《中华人民共和国行政处罚法》，下列属于行政处罚种类的是

A.管制　　　　　

B.罚金

C.没收违法所得

D.撤职

2.根据《中华人民共和国药品管理法》。下列情形按假药论处的是

A.不注明生产批号的

B.被污染的

C.超过有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

3.按假药论处的是

A.擅自添加矫味剂

B.批号更改为“110801”

C.以淀粉冒充催眠药

D.片剂表面霉迹斑斑

4.确认为劣药的情形是

A.不注明或者更改生产批号的药品

B.擅自添加着色剂的药品

C.药品甲用药品乙的名称进行销售

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

5.根据《药品管理法》，下列按劣药论处的情形是

A.所标明的适应证超出规定范围的

B.所标明的功能主治超出规定范围的

C.未标明药品的有效期或者更改有效期的

D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符

6.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,生产、销售劣药造成下列情形,应认定为“对人体健康造成严重危害”的是

A.造成轻伤或重伤的

B.造成重度残疾的

C.造成五人以上轻度残疾的

D.造成重大突发公共卫生事件的

7.从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动

A.3年内

B.5年内

C.1 年内

D.10年内

8.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》,在生产、销售假药的刑事案件中,下列情形不属于“酌情从重处罚”的是

A.生产的假药属于疫苗的

B.生产的假药属于注射剂的

C.医疗机构工作人员销售假药的

D.药品检验机构工作人员销售假药的

习题练习—B型题

1.A.民事责任

B.刑事责任

C.行政处罚

D.行政处分

1.吊销许可证属于

2.责令停产停业属于

3.因药品缺陷向患者赔偿属于

2.A.刑事责任 B.行政责任 C.民事责任 D.违宪责任

1.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于

2.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于

3.药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于

3.A.2倍以上至5倍以下 B.3倍以上至5倍以下

C.1倍以上至3倍以下 D.1倍以上至5倍以下

1.生产、销售劣药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

2.生产、销售假药的，没收违法药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

4.A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金

B.处以三年以上十年以下有期徒刑

C.除以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金 或者没收财产

D.除以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产

1.生产、销售劣药，后果特别严重的，应

2.生产、销售假药，致人死亡的，应

5.A.足以严重危害人体健康

B.对人体健康造成严重危害

C.对人体健康造成特别严重危害

D.后果特别严重

根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》：

1.生产、销售假药被使用后造成轻伤的，应认定

2.生产、销售劣药被使用后造成中度残疾的，应认定

习题练习—C型题

1.

（1-3）2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用。撤销药品批准文号。

1.上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出药品的认定，正确的是

A.该药品的有效期至2016年5月31日，已超过有效期

B.该药品的有效期至2016年6月1日，已超过有效期

C.该药品的有效期至2016年6月30日，未超过有效期

D.该药品的有效期至2016年7月1日，未超过有效期

2.该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是

A.停止销售并下架

B.配合生产企业召回

C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用

D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁

3.如果药品零售企业继续销售酮康唑片，药品监督管理部门应该

A.销售劣药罪

B.未按照实施《药品经营质量管理规范》处理

C.销售假药罪

D.无证经营罪

2.

（1-3）药品监督管理部门在日常监督检查工作中,发现甲药品零售企业在柜台销售标示乙医院配制的治疗痤疮的外用膏剂。经立案调查,查实乙医院具有《医疗机构制剂许可证》,但在未取得制剂批准文号情况下,由医院制剂部门擅自配制,后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学药制剂、中成药。经抽验,该外用膏剂相应检验项目符合制剂标准规定。

1.根据上述信息,乙医院配制的外用膏剂应定性为

A.按假药论处的药品

B.合法药品

C.需要重新补办批准文号的不能定性的药品

D.只能在乙医院调剂使用的医疗机构制剂

2.对上述信息中的药剂人员丙将制剂出售给甲零售企业的行为,应定性为

A.生产假药

B.合法调剂药品的职务行为

C.销售假药

D.非法经营

3.现假定上述信息中的乙医院配制的外用膏剂已经取得批准文号,对甲药品零售企业在柜台销售行为的定性和解释,正确的

A.如果该外用膏剂通用名与某种乙类非处方药通用名一致,甲药品零售企业可以采购在柜台销售

B.该外用膏剂只能凭医师处方在乙医院使用,甲药品零售企业不能销售

C.经设区的市级卫生行政部门批准, 该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

D.经省级药品监督管理部门批准,该外用膏剂才能在甲药品零售企业销售

3.

（1-3）药品监督管理部门在执法检查中发现，辖区内药品生产企业甲与药品生产企业乙自行签订委托生产药品协议，由甲委托乙生产硝苯地平片，涉案货值金额50万余元。

1.对药品生产企业甲的行为，应以

A.生产假药论处

B.生产劣药论处

C.伪造药品批准证明文件论处

D.非法购进药品论处

2.对药品生产企业乙的行为，应以

A.生产假药论处

B.生产劣药论处

C.无许可证生产药品论处

D.骗取药品批准证明文件论处

3.下列对甲的处罚，不正确的是

A.没收违法生产的硝苯地平片

B.处20万元以上100万元以下的罚款

C.责令停产、停业整顿

D.情节严重的，吊销其《药品生产许可证》

习题练习—X型题

1.下列必须从重处罚的行为有

A.以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品

B.生产销售以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的假药、劣药的

C.生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的

D.生产、销售的生物制品属于假药、劣药的

2.关于违反药品类易制毒化学药品管理的刑事法律责任的说法,正确的有

A.以制造毒品为目的,利用麻黄碱类复方制剂加工、提炼制毒物品的,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚

B.将麻黄碱类复方制剂拆除包装,改变形态后进行非法买卖,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚

C.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,构成犯罪的,以制造毒品罪处罚

D.麻黄碱类复方制剂经营企业拒不接受药品监督管理部门监督检查,构成犯罪的,以非法买卖制毒物品罪处罚

祝大家顺利通过考试！

第11章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理

主讲老师：扬帆

习题练习—A型题

1.根据《医疗器械监督管理条例》，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是

A.风险程度由低到高

B.有效程度由高到低

C.有效程度由低到高

D.风险程度由高到低

2.必须严格控制安全性和有效性的医疗器械产品是

A.医用离心机

B.听诊器（无电能）

C.体温计

D.手术衣

3.关于医疗器械产品注册与备案管理的说法,错误的是

A.港澳台地区医疗器械注册,参照进口医疗器械办理

B.第二类医疗器械实行注册管理

C.第一类医疗器械实行注册管理

D.第三类医疗器械实行注册管理

4.关于保健食品的说法，错误的是

A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

B.声称保健功能的，应当具有科学依据

C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

5.婴幼儿配方乳粉的配方,由下列哪个部门负责注册

A.市级药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.国家卫生行政监督管理部门

6.下列哪个化妆品属于特殊用途化妆品

A.润肤乳

B.洗发露

C.染发剂

D.香水

7.下列属于非特殊用途的化妆品的是

A.染发类

B.除斑类

C.香水类

D.防晒类

8.批准文号是“国妆特进字J××××××××”的是

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

习题练习—B型题

A.一类 B.二类 C.三类 D.四类

根据《医疗器械监督管理条例》规定

1.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

2.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是

3.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是

A.第二类医疗器械 B.第一类医疗器械

C.第三类医疗器械 D.特殊用途医疗器械

4.上市需要取得注册证，经营只需办理备案手续的是

5.上市需要取得注册证，经营需要办理许可手续的是

6.上市需要办理备案手续，经营不需要备案和许可手续的是

A.医疗器械

B.药品

C.化妆品

D.保健食品

7.用于血源筛查的体外诊断试剂的管理类别属于

8.不以治疗疾病为目的,但具有调节机体功能,用于特定人群食用的是

A.报省级食品药品监督管理部门备案

B.经省级食品药品监督管理部门注册

C.报国家食品药品监督管理部门备案

D.经国家食品药品监督管理部门注册

9.首次进口属于补充矿物质类营养物质的保健食品应

10.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当

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