第一部分药品的基本知识
一、制药人员应遵守的法律
（一）《中华人民共和国药品管理法》2001年2月28日九届人大代表会常务委员会第20次会议修订，以中华人民共和国主席令第四十五号令颁布，自2001年12月1起实施。
（二）共十章106条：总则、药品生产企业生产管理、药品经营企业管理、医疗机构药剂管理、药品管理、药品包装的管理、药品价格和广告的管理、药品监督、法律责任、附则.
二、开办药品生产企业所需的证件和条件
（一）主要证件：药品生产许可证、GMP证、营业执照（其它相应：一般纳税人资格证、税务登记证等）
（二）条件：
1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；
2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和工艺环境；
3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器、设备。
4、具有保证药品质量的规章制度。
三、药剂学特点
三效、三小、五方便
三效：高效、速效、长效
三小：剂量小、毒性小、用量小
五方便：生产方便、运输方便、贮存方便、携带方便、服用方便。
四、药品
（一）概念：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治，用法和用量的物质。
包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
（二）劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准。
有下情形之一的药按劣药论处：
1、未标明有效期或更改有效期的；
2、不注明或者更改生产批号的；
3、超过有效期的；
4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
6、其他不符合药品标准规定的。
（三）假药
1、有列情形之一的为假药
（1）药品所含成份与国家药品标准规定的成分不符的；
（2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
2、有下列情形之一的，按假药论处
（1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
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