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正在进行安全检测...

发布时间：2023-12-04 09:34:20 来源：文档文库

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试剂和耗材管理程序
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文件编号版本号生效日期受控状态
PF-34第1版0次
2022年10月7日

1目的
本程序旨在规范试剂和耗材的接收、储存、验收、库存管理以及相关记录和标识。保证试剂和耗材的供应和质量，避免对检验结果造成不良影响，确保检验结果的准确可靠。
2范围
本程序适用于医学检验实验室所有检测试剂（包括参考物质、质控品、标准品或校准品）和耗材（包括离心管、移液器吸头、培养皿等）的规范化管理。
3职责
3.1部门负责人负责所有试剂和耗材申购、报废申请的审批，并提交企业采购相关职能部门。3.2仓库管理员负责试剂、耗材等申请、验收、出入库管理。仓库管理员的工作不能由其他人员临时替代，短期休息或休假时应提前将试剂备齐，较长时间离岗（比如2周以上）时由指定的关键岗位代理人临时负责。
3.3各部门负责实验室试剂的使用和质量评价，有责任提醒仓库管理员及时订购试剂，保证工作正常进行。监督员负责试剂、耗材管理和使用的监督。
3.4实验室其他工作人员负责使用试剂和耗材时的出入库登记和试剂不良事件的报告。
4工作程序
4.1试剂和耗材的接收和储存4.1.1
试剂和耗材的接收
4.1.1.1购进的试剂和耗材大部分由供货方安排的人员直接送医学检验实验室，仓库管理员接收，仓库有低温冰箱用于需低温存放试剂的暂时存放，保证购买的试剂不会损坏或变质。4.1.1.2新购的试剂和耗材送达医学检验实验室后，医学检验实验室仓库管理员通知各部门指定的人员负责验收。
4.1.1.3接收试剂和耗材时，接收人员应当场核对申购消耗品的名称、数量、规格、生产企业名称、生产批号、生产日期、有效期、注册证号、包装是否完好、运送存储条件是否合适等做初步质量评价，如不符合申购要求，应当场拒收。国家对进口试剂和器械实行注册审批制度，必须由国家食品药品监督管理局批准注册和许可上市，包装上必须有中文名称、生产企业名称及注册证号，有中文说明书，分装试剂还应标明分装企业名称。
4.1.1.4试剂和耗材接收后，医学检验实验室仓库管理员统一负责《试剂和耗材申购、接收记录表》的填写，填写的内容包括验收数量、批号、有效期、初步质量评价、签收者、签收日期。
分发部门：全公司

第1页共4页
仅供内部使用

试剂和耗材管理程序

文件编号版本号生效日期
PF-34第1版0次
2022年10月7日
接收试剂的其他人，应将接收的试剂和耗材送货清单或发票和试剂接收过程中的异常情况提交医学检验实验室仓库管理员，协助其填写相关记录表。。4.1.2
试剂和耗材的储存
4.1.2.1应按制造商的说明储存收到的试剂和耗材。
4.1.2.2需要在2~8℃保藏的消耗品验收后统一存放至指定的冰箱，常温保存的消耗品存储在仓库指定的货架上，且放置高度应至少距离地面20cm。4.2试剂和耗材的验收试验
4.2.1试剂的验收试验：对初次使用试剂，或试剂盒的试剂组分或试验过程发生改变，或使用新批号或新货运号的试剂盒之前，应接照各专业领域应用说明的相关要求进行验证，但性能验证的方法不尽相同，对初次使用试剂，以及试剂组分发生改变的试剂，需要按照《检验程序的选择、验证和确认管理程序》进行全面的性能验证；仅是批号或货次改变，则按照以下方法进行验证，且要求在同一台设备、同一个时间段内，由同一个人完成。
4.2.1.1定量试剂：选择覆盖测量浓度的5份样品（尽量选取医学决定水平处的浓度），使用不同批号或货号的试剂进行检测，要求5份样品测量结果偏差符合CNAS-CL2-A003。2018附录A.3的要求【实验室内分析系统间不定期比对（试剂更换，按照系统间比对判断标准）要求；至少4份样品测量结果的偏差≤1/2TEa；或小于规定的偏倚】。4.2.1.2定性试剂：至少选择2份阴性标本（至少1份其他标志物阳性的标本），3份阳性标本（至少含弱阳性2份），使用不同批号或货运号的试剂进行检测，结果均须一致，符合预期。4.2.1.3微生物专业试剂：吲哚试剂，杆菌肽，奥普托辛，X、V、XV因子纸片等应使用阴性和阳性质控物；药敏试验纸片使用标准菌株；染色剂（革兰染色，特殊染色和荧光染色3应用已知阳性和阴性（适用时）的质控菌株；直接抗原检测试剂应用阴性和阳性外部质控。4.2.2
各部门应将试剂和耗材验证试验的要求和方法根据各专业特点写入专业SOP。
4.2.3验收未通过试剂的处理；对于定量试剂，如果有一个以上检测结果不符合要求，实验室须进行扩大验证试验，至少选取20份样品，选择的样品浓度应遵循以下原则：覆盖测量范围，尽可能多选择检测结果不合格处的样品浓度范围，并做好相关记录。若20份样本中不大于2份样本不符合要求即认为质量评价通过。
4.2.4耗材的验收试验，影响检验质量的耗材也应在使用前进行性能验证，如采血管、离心管和加样枪头等；培养基应使用质控菌株进行无菌试验、生长试验、生长抑制试验（适用时）生化反应（适用时）；一次性定量接种环应每批次抽样验证（方法参见（CNAS-GL028《临床微生物检验程序验证指南》）。试剂和耗材的性能验证结果需及时反馈至仓库管理员，保留验证记录。发现不合格试剂应及时与供货商联系，协调处理并记录，作为供应商评价和建立“合格供应商名录"的依据。另外，除常规验收外，日常使用过程中如发现试剂或耗材存在可疑质量问题，比如PT/EQA成绩不佳，室内质控的变异系数不合格，且可能与试剂质量相关等，也应作为试剂质量评价的重要方面。

分发部门：全公司
第2页共4页

仅供内部使用

本文来源：https://www.2haoxitong.net/k/doc/c8f1000a2d3f5727a5e9856a561252d381eb205c.html